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Aborder la santé mentale des patients atteints de cancer et des soignants à l'aide d'une suite d'applications mobiles

3 avril 2018 mis à jour par: Philip Chow, Ph.D., University of Virginia

Examen d'une intervention en santé mentale basée sur une application pour les patients atteints de cancer et les soignants

Un diagnostic de cancer affecte non seulement les patients mais aussi leurs soignants. Le but de cette étude est de tester la faisabilité de l'utilisation d'une suite d'applications mobiles, IntelliCare, pour améliorer la santé mentale des patients atteints de cancer et des soignants.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de cancer et/ou leurs soignants auront accès à la suite d'applications mobiles, IntelliCare, ainsi qu'à un coaching téléphonique qui se concentrera sur l'utilisation des applications. IntlliCare est composé d'applications distinctes qui ciblent chacune un aspect spécifique de la santé mentale (par exemple, réduire les inquiétudes). Les applications sont interactives et conçues pour que les utilisateurs s'engagent dans des rafales de courte durée (par exemple, moins d'une minute). IntelliCare a été conçu à l'origine pour être associé à un coaching téléphonique qui se concentre sur la façon d'utiliser les applications et de surmonter les obstacles à l'utilisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22904
        • Recrutement
        • University of Virginia
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues et aux procédures d'étude.
  • Soignant/personne de soutien d'une patiente sous traitement contre le cancer à la clinique de soins du sein OU d'une patiente sous traitement contre le cancer à la clinique de soins du sein
  • Possède un téléphone intelligent ou est disposé à en transporter un pendant l'étude si celui-ci est fourni.

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Locuteur non anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IntelliCare + Coaching téléphonique
Les participants recevront des applications IntelliCare avec coaching téléphonique pendant 7 semaines. Dans ce bras, les participants choisiront deux applications IntelliCare à utiliser chaque semaine. Les participants recevront un appel de coaching téléphonique avant d'utiliser les applications, pendant environ 30 minutes, ainsi que 3 semaines après le début de l'utilisation de l'application (appel de 10 minutes).
Comportemental: IntelliCare + Coaching téléphonique
IntelliCare est composé de 13 applications natives distinctes. Chaque application cible un aspect spécifique de la santé mentale (par exemple, réduire les inquiétudes, augmenter le soutien social, suivre les pensées négatives). Les applications sont disponibles au public dans les magasins Android et iPhone. Les participants seront invités à essayer deux nouvelles applications IntelliCare chaque semaine, pendant 7 semaines. Le coaching téléphonique aura lieu au jour 0, avant d'utiliser l'une des applications, et la troisième semaine d'utilisation de l'application.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes de la dépression
Délai: Modification des symptômes de la dépression entre le départ et la post-intervention (7 semaines après le départ)
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients Échelle de dépression à 4 éléments (à partir d'un profil à 29 éléments), mesure la dépression sur une échelle continue. Les scores sur cette échelle vont de 4 à 20, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité de la dépression.
Modification des symptômes de la dépression entre le départ et la post-intervention (7 semaines après le départ)
Symptômes d'anxiété
Délai: Changement des symptômes d'anxiété entre le départ et après l'intervention (7 semaines après le départ)
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients Échelle d'anxiété à 4 éléments (à partir d'un profil à 29 éléments), mesure l'anxiété sur une échelle continue. Les scores sur cette échelle vont de 4 à 20, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité de l'anxiété.
Changement des symptômes d'anxiété entre le départ et après l'intervention (7 semaines après le départ)
Symptômes cliniques de l'humeur
Délai: Modification des symptômes cliniques de l'humeur entre le début et la période post-intervention (7 semaines après le début)
Le Patient Health Questionnaire-4 contient des mesures des symptômes cliniques des troubles de l'humeur et de l'anxiété. Les scores sur cette échelle vont de 0 à 12, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes de l'humeur. Contrairement aux échelles du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients, cette échelle a des seuils cliniques prédéterminés pour les symptômes légers, modérés et graves, qui seront utilisés pour classer la gravité des symptômes de l'humeur.
Modification des symptômes cliniques de l'humeur entre le début et la période post-intervention (7 semaines après le début)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction physique
Délai: Modification de la fonction physique entre le départ et après l'intervention (7 semaines après le départ)
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients Échelle de fonction physique à 4 éléments (à partir d'un profil à 29 éléments). Les scores sur cette échelle vont de 4 à 20, un score plus élevé indiquant moins d'altération de la fonction physique.
Modification de la fonction physique entre le départ et après l'intervention (7 semaines après le départ)
Sens/but de la vie
Délai: Changement dans le sens/le but de la vie entre le départ et après l'intervention (7 semaines après le départ)
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients Échelle de signification et de but de la vie à 4 éléments. Les scores sur cette échelle vont de 4 à 20, un score plus élevé indiquant plus de sens et de but dans la vie.
Changement dans le sens/le but de la vie entre le départ et après l'intervention (7 semaines après le départ)
Qualité du sommeil
Délai: Modification des troubles du sommeil entre le départ et après l'intervention (7 semaines après le départ)
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients Échelle de perturbation du sommeil à 4 éléments (à partir d'un profil à 29 éléments). Les scores sur cette échelle vont de 4 à 20, un score plus élevé indiquant plus de troubles du sommeil.
Modification des troubles du sommeil entre le départ et après l'intervention (7 semaines après le départ)
Fatigue
Délai: Modification de la fatigue entre le départ et après l'intervention (7 semaines après le départ)
Échelle de fatigue à 4 éléments du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (à partir d'un profil à 29 éléments). Les scores sur cette échelle vont de 4 à 20, un score plus élevé indiquant plus de fatigue.
Modification de la fatigue entre le départ et après l'intervention (7 semaines après le départ)
Interférence de la douleur
Délai: Modification de l'interférence de la douleur entre le début et la fin de l'intervention (7 semaines après le début)
Échelle de fatigue à 4 éléments du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (à partir d'un profil à 29 éléments). Les scores sur cette échelle vont de 4 à 20, un score plus élevé indiquant une plus grande interférence de la douleur dans la vie quotidienne.
Modification de l'interférence de la douleur entre le début et la fin de l'intervention (7 semaines après le début)
Utilisation des soins de santé par les patients
Délai: Changement dans l'utilisation des soins de santé par les patients entre le départ et après l'intervention (7 semaines après le départ)

Créé une échelle puisqu'il n'en existe pas actuellement. Les articles (dans l'ordre) sont les suivants :

  1. Au cours des deux derniers mois, combien de fois êtes-vous allé aux urgences ?
  2. Certaines de ces visites étaient-elles liées aux effets secondaires de votre traitement contre le cancer ? (Oui/Non/Je ne sais pas)
  3. Combien de visites étaient liées aux effets secondaires du traitement du cancer ?
  4. Au cours des deux derniers mois, avez-vous déjà manqué un rendez-vous pour un traitement contre le cancer ? (Oui/Non/Je ne sais pas)
  5. Combien de rendez-vous avez-vous manqué ?
  6. Au cours des deux derniers mois, avez-vous utilisé des services de soutien en cancérologie ? Il s'agit notamment de programmes de soutien émotionnel ou de services de transport, d'hébergement ou d'autres besoins liés au traitement du cancer. (Oui/Non/Je ne sais pas)
  7. Quels types de services avez-vous utilisés ?
Changement dans l'utilisation des soins de santé par les patients entre le départ et après l'intervention (7 semaines après le départ)
Utilisation des soins de santé par les soignants
Délai: Changement dans l'utilisation des soins de santé par les soignants entre le départ et après l'intervention (7 semaines après le départ)

Créé une échelle puisqu'il n'en existe pas actuellement. Les articles (dans l'ordre) sont les suivants :

  1. Au cours des deux derniers mois, combien de fois êtes-vous allé aux urgences ?
  2. Au cours des deux derniers mois, combien de fois avez-vous consulté votre médecin généraliste pour autre chose QUE des soins de routine ?
  3. Au cours des deux derniers mois, avez-vous utilisé des services de soutien en cancérologie ? Il s'agit notamment de programmes de soutien émotionnel ou de services de transport, d'hébergement ou d'autres besoins liés à la prestation de soins à votre proche atteint de cancer. (Oui/Non/Je ne sais pas)
  4. Quels types de services avez-vous utilisés ?
Changement dans l'utilisation des soins de santé par les soignants entre le départ et après l'intervention (7 semaines après le départ)
Capacité à participer à des rôles et activités sociaux
Délai: Changement dans la capacité à participer à des rôles et activités sociaux de la ligne de base à la post-intervention (7 semaines après la ligne de base)
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients Échelle de capacité à 4 éléments à participer à des rôles et activités sociaux (à partir d'un profil à 29 éléments). Les scores sur cette échelle vont de 4 à 20, un score plus élevé indiquant une plus grande capacité à participer aux rôles sociaux et aux activités de la vie quotidienne.
Changement dans la capacité à participer à des rôles et activités sociaux de la ligne de base à la post-intervention (7 semaines après la ligne de base)
Auto-efficacité du soignant
Délai: Changement dans l'auto-efficacité de l'aidant naturel de la ligne de base à la post-intervention (7 semaines après la ligne de base)
Échelle d'auto-efficacité des soignants (CaSES ; Ugalde, Krishnasamy et Schofield, 2013). Une échelle de 21 items développée pour mesurer l'auto-efficacité des aidants naturels en oncologie. Les scores vont de 0 à 84, un score plus élevé indiquant une plus grande auto-efficacité.
Changement dans l'auto-efficacité de l'aidant naturel de la ligne de base à la post-intervention (7 semaines après la ligne de base)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Humeur positive et négative
Délai: Enquêtes administrées au cours des semaines suivantes : 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Dans l'ensemble, comment vous êtes-vous senti au cours de la semaine écoulée ? (Échelle de 1=Très négatif à 5=Très positif)
Enquêtes administrées au cours des semaines suivantes : 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
L'usage de drogues
Délai: Enquêtes administrées au cours des semaines suivantes : 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Dans quelle mesure avez-vous consommé de l'alcool ou du tabac pour faire face à des sentiments négatifs ? (Échelle de 1=Pas du tout à 5=Beaucoup ou extrêmement)
Enquêtes administrées au cours des semaines suivantes : 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Douleur
Délai: Enquêtes administrées au cours des semaines suivantes : 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Combien de douleur physique avez-vous ressentie ? (Échelle de 1=Pas du tout à 5=Beaucoup ou extrêmement)
Enquêtes administrées au cours des semaines suivantes : 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Connectivité sociale
Délai: Enquêtes administrées au cours des semaines suivantes : 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
  1. Dans quelle mesure vous sentiez-vous connecté à votre famille et à vos amis ? (Échelle de 1=Pas du tout à 5=Beaucoup ou extrêmement)
  2. Quel soutien avez-vous reçu de vos proches ? (Échelle de 1=Pas du tout à 5=Beaucoup ou extrêmement)
  3. Dans quelle mesure avez-vous pu soutenir vos proches ? (Échelle de 1=Pas du tout à 5=Beaucoup ou extrêmement)
Enquêtes administrées au cours des semaines suivantes : 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Anhédonie
Délai: Enquêtes administrées au cours des semaines suivantes : 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Quel intérêt ou plaisir aviez-vous à faire les choses ? (Échelle de 1=Pas du tout à 5=Beaucoup ou extrêmement)
Enquêtes administrées au cours des semaines suivantes : 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Anxiété
Délai: Enquêtes administrées au cours des semaines suivantes : 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
À quel point vous êtes-vous senti nerveux, anxieux ou nerveux ? (Échelle de 1=Pas du tout à 5=Beaucoup ou extrêmement)
Enquêtes administrées au cours des semaines suivantes : 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Activité physique
Délai: Enquêtes administrées au cours des semaines suivantes : 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
À quel point étiez-vous actif ? (Échelle de 1=Pas du tout à 5=Beaucoup ou extrêmement)
Enquêtes administrées au cours des semaines suivantes : 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Régulation des émotions
Délai: Enquêtes administrées au cours des semaines suivantes : 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Dans quelle mesure avez-vous bien géré les sentiments négatifs ? (Échelle de 1=Pas du tout à 5=Beaucoup ou extrêmement)
Enquêtes administrées au cours des semaines suivantes : 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Humeur positive et négative future
Délai: Enquêtes administrées au cours des semaines suivantes : 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Dans l'ensemble, comment pensez-vous vous sentir la semaine prochaine ? (Échelle de 1=Très négatif à 5=Très positif)
Enquêtes administrées au cours des semaines suivantes : 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Virginia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip Chow, PhD, University of Virginia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2018

Première publication (Réel)

5 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20403

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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