Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Решение проблем психического здоровья больных раком и лиц, осуществляющих уход, с помощью пакета мобильных приложений

3 апреля 2018 г. обновлено: Philip Chow, Ph.D., University of Virginia

Изучение психического вмешательства на основе приложений для больных раком и лиц, ухаживающих за ними

Диагноз рака затрагивает не только пациентов, но и тех, кто за ними ухаживает. Цель этого исследования — проверить возможность использования набора мобильных приложений IntelliCare для улучшения психического здоровья больных раком и лиц, осуществляющих уход.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Больные раком и/или лица, осуществляющие уход за ними, получат доступ к набору мобильных приложений IntelliCare, а также к обучению по телефону, посвященному использованию приложений. IntlliCare состоит из отдельных приложений, каждое из которых предназначено для определенного аспекта психического здоровья (например, уменьшения беспокойства). Приложения являются интерактивными и предназначены для пользователей, которые могут участвовать в коротких промежутках времени (например, менее минуты). IntelliCare изначально был разработан для использования в сочетании с обучением по телефону, которое фокусируется на том, как использовать приложения и преодолевать барьеры для использования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22904
        • Рекрутинг
        • University of Virginia
        • Контакт:
          • Philip Chow, PhD
          • Номер телефона: 434-924-5401
          • Электронная почта: pic2u@virginia.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Готовность и способность соблюдать запланированные визиты и учебные процедуры.
  • Лицо, осуществляющее уход/помощь пациенту, проходящему лечение от рака в Клинике ухода за грудью, ИЛИ пациенту, проходящему лечение от рака в Клинике ухода за грудью
  • Владеет смартфоном или готов носить его с собой во время исследования, если он предоставляется.

Критерий исключения:

  • младше 18 лет
  • Не говорящий по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IntelliCare + Коучинг по телефону
Участники получат приложения IntelliCare с обучением по телефону в течение 7 недель. В этой группе участники будут выбирать два приложения IntelliCare для использования каждую неделю. Участники получат телефонный инструктаж перед использованием приложений в течение примерно 30 минут, а также через 3 недели после начала использования приложения (10-минутный звонок).
Поведенческий: IntelliCare + Коучинг по телефону
IntelliCare состоит из 13 отдельных собственных приложений. Каждое приложение направлено на определенный аспект психического здоровья (например, на уменьшение беспокойства, усиление социальной поддержки, отслеживание негативных мыслей). Приложения доступны для широкой публики в магазинах Android и iPhone. Участникам будет предложено опробовать два новых приложения IntelliCare каждую неделю в течение 7 недель. Коучинг по телефону будет проводиться в день 0, перед использованием любого из приложений и на третьей неделе использования приложения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы депрессии
Временное ограничение: Изменение симптомов депрессии по сравнению с исходным уровнем до периода после вмешательства (7 недель после исходного уровня)
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами Шкала депрессии с 4 пунктами (из профиля из 29 пунктов) измеряет депрессию по непрерывной шкале. Баллы по этой шкале варьируются от 4 до 20, при этом более высокий балл указывает на большую тяжесть депрессии.
Изменение симптомов депрессии по сравнению с исходным уровнем до периода после вмешательства (7 недель после исходного уровня)
Симптомы тревоги
Временное ограничение: Изменение симптомов тревоги по сравнению с исходным уровнем до периода после вмешательства (7 недель после исходного уровня)
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами 4-элементная шкала тревожности (из 29-элементного профиля) измеряет тревожность по непрерывной шкале. Баллы по этой шкале варьируются от 4 до 20, при этом более высокий балл указывает на большую серьезность тревоги.
Изменение симптомов тревоги по сравнению с исходным уровнем до периода после вмешательства (7 недель после исходного уровня)
Клинические симптомы настроения
Временное ограничение: Изменение клинических симптомов настроения по сравнению с исходным уровнем до периода после вмешательства (7 недель после исходного уровня)
Опросник здоровья пациента-4 содержит показатели клинических симптомов аффективных и тревожных расстройств. Баллы по этой шкале варьируются от 0 до 12, при этом более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов настроения. В отличие от шкал Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами, эта шкала имеет заранее определенные клинические пороговые значения для легких, умеренных и тяжелых симптомов, которые будут использоваться для классификации тяжести симптомов настроения.
Изменение клинических симптомов настроения по сравнению с исходным уровнем до периода после вмешательства (7 недель после исходного уровня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая функция
Временное ограничение: Изменение физической функции по сравнению с исходным уровнем до периода после вмешательства (7 недель после исходного уровня)
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами. 4-элементная шкала физических функций (из профиля из 29 элементов). Баллы по этой шкале варьируются от 4 до 20, при этом более высокий балл указывает на меньшее ухудшение физической функции.
Изменение физической функции по сравнению с исходным уровнем до периода после вмешательства (7 недель после исходного уровня)
Смысл/цель жизни
Временное ограничение: Изменение смысла/цели жизни по сравнению с исходным уровнем до периода после вмешательства (7 недель после исходного уровня)
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами. 4-элементная шкала смысла и цели жизни. Баллы по этой шкале варьируются от 4 до 20, при этом более высокий балл указывает на большее значение и цель жизни.
Изменение смысла/цели жизни по сравнению с исходным уровнем до периода после вмешательства (7 недель после исходного уровня)
Качество сна
Временное ограничение: Изменение нарушения сна по сравнению с исходным уровнем до периода после вмешательства (7 недель после исходного уровня)
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами. Шкала нарушений сна из 4 пунктов (из профиля из 29 пунктов). Баллы по этой шкале варьируются от 4 до 20, при этом более высокий балл указывает на большее нарушение сна.
Изменение нарушения сна по сравнению с исходным уровнем до периода после вмешательства (7 недель после исходного уровня)
Усталость
Временное ограничение: Изменение утомляемости по сравнению с исходным уровнем до периода после вмешательства (через 7 недель после исходного уровня)
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами. Шкала усталости из 4 пунктов (из профиля из 29 пунктов). Баллы по этой шкале варьируются от 4 до 20, при этом более высокий балл указывает на большую усталость.
Изменение утомляемости по сравнению с исходным уровнем до периода после вмешательства (через 7 недель после исходного уровня)
Болевое вмешательство
Временное ограничение: Изменение интерференции боли по сравнению с исходным уровнем до уровня после вмешательства (7 недель после исходного уровня)
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами. Шкала усталости из 4 пунктов (из профиля из 29 пунктов). Баллы по этой шкале варьируются от 4 до 20, при этом более высокий балл указывает на большее влияние боли на повседневную жизнь.
Изменение интерференции боли по сравнению с исходным уровнем до уровня после вмешательства (7 недель после исходного уровня)
Использование медицинской помощи пациентами
Временное ограничение: Изменение обращения пациентов за медицинской помощью по сравнению с исходным уровнем до периода после вмешательства (7 недель после исходного уровня)

Создал шкалу, поскольку в настоящее время ее не существует. Пункты (по порядку) следующие:

  1. За последние два месяца сколько раз вы обращались в отделение неотложной помощи?
  2. Были ли какие-либо из этих посещений связаны с вашими побочными эффектами от лечения рака? (Да/Нет/Не знаю)
  3. Сколько посещений было связано с побочными эффектами лечения рака?
  4. За последние два месяца вы когда-нибудь пропускали назначенный прием по поводу лечения рака? (Да/Нет/Не знаю)
  5. Сколько встреч вы пропустили?
  6. Пользовались ли вы услугами поддержки при раке за последние два месяца? К ним относятся программы эмоциональной поддержки или услуги по транспортировке, проживанию или другие нужды, связанные с лечением рака. (Да/Нет/Не знаю)
  7. Какими видами услуг вы пользовались?
Изменение обращения пациентов за медицинской помощью по сравнению с исходным уровнем до периода после вмешательства (7 недель после исходного уровня)
Использование ухода за больными
Временное ограничение: Изменение использования медицинских услуг лицами, осуществляющими уход, по сравнению с исходным уровнем до периода после вмешательства (7 недель после исходного уровня)

Создал шкалу, поскольку в настоящее время ее не существует. Пункты (по порядку) следующие:

  1. За последние два месяца сколько раз вы обращались в отделение неотложной помощи?
  2. За последние два месяца сколько раз вы посещали своего лечащего врача по поводу чего-либо, КРОМЕ рутинной помощи?
  3. Пользовались ли вы услугами поддержки при раке за последние два месяца? К ним относятся программы эмоциональной поддержки или услуги по транспортировке, проживанию или другие потребности, связанные с уходом за вашим близким, больным раком. (Да/Нет/Не знаю)
  4. Какими видами услуг вы пользовались?
Изменение использования медицинских услуг лицами, осуществляющими уход, по сравнению с исходным уровнем до периода после вмешательства (7 недель после исходного уровня)
Способность участвовать в социальных ролях и мероприятиях
Временное ограничение: Изменение способности участвовать в социальных ролях и деятельности по сравнению с исходным уровнем до периода после вмешательства (7 недель после исходного уровня)
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами. Способность участвовать в социальных ролях и шкале активности из 4 пунктов (из профиля из 29 пунктов). Баллы по этой шкале варьируются от 4 до 20, при этом более высокий балл указывает на большую способность участвовать в социальных ролях и деятельности в повседневной жизни.
Изменение способности участвовать в социальных ролях и деятельности по сравнению с исходным уровнем до периода после вмешательства (7 недель после исходного уровня)
Самоэффективность сиделки
Временное ограничение: Изменение самоэффективности лица, осуществляющего уход, по сравнению с исходным уровнем до периода после вмешательства (7 недель после исходного уровня)
Шкала самоэффективности лица, осуществляющего уход (CaSES; Ugalde, Krishnasamy, & Schofield, 2013). Шкала из 21 пункта, разработанная для измерения самоэффективности неформальных лиц, осуществляющих уход за больными раком. Баллы варьируются от 0 до 84, при этом более высокий балл указывает на большую самоэффективность.
Изменение самоэффективности лица, осуществляющего уход, по сравнению с исходным уровнем до периода после вмешательства (7 недель после исходного уровня)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительное и отрицательное настроение
Временное ограничение: Опросы, проводимые в течение следующих недель: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
В целом, как вы себя чувствовали за последнюю неделю? (Шкала от 1=Очень негативно до 5=Очень положительно)
Опросы, проводимые в течение следующих недель: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Употребление наркотиков
Временное ограничение: Опросы, проводимые в течение следующих недель: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Сколько раз вы употребляли алкоголь или табак, чтобы справиться с негативными чувствами? (Шкала от 1 = совсем нет до 5 = много или очень сильно)
Опросы, проводимые в течение следующих недель: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Боль
Временное ограничение: Опросы, проводимые в течение следующих недель: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Насколько сильную физическую боль вы испытали? (Шкала от 1 = совсем нет до 5 = много или очень сильно)
Опросы, проводимые в течение следующих недель: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Социальная связь
Временное ограничение: Опросы, проводимые в течение следующих недель: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
  1. Насколько вы чувствовали связь с семьей и друзьями? (Шкала от 1 = совсем нет до 5 = много или очень сильно)
  2. Какую поддержку вы получали от близких? (Шкала от 1 = совсем нет до 5 = много или очень сильно)
  3. Насколько вы были в состоянии поддержать близких? (Шкала от 1 = совсем нет до 5 = много или очень сильно)
Опросы, проводимые в течение следующих недель: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Ангедония
Временное ограничение: Опросы, проводимые в течение следующих недель: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Сколько интереса или удовольствия вы получали от того, что делали? (Шкала от 1 = совсем нет до 5 = много или очень сильно)
Опросы, проводимые в течение следующих недель: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Беспокойство
Временное ограничение: Опросы, проводимые в течение следующих недель: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Насколько сильно вы нервничали, беспокоились или были на грани? (Шкала от 1 = совсем нет до 5 = много или очень сильно)
Опросы, проводимые в течение следующих недель: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Физическая активность
Временное ограничение: Опросы, проводимые в течение следующих недель: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Насколько вы были активны? (Шкала от 1 = совсем нет до 5 = много или очень сильно)
Опросы, проводимые в течение следующих недель: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Регуляция эмоций
Временное ограничение: Опросы, проводимые в течение следующих недель: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Насколько хорошо вы справлялись с негативными чувствами? (Шкала от 1 = совсем нет до 5 = много или очень сильно)
Опросы, проводимые в течение следующих недель: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Будущее положительное и отрицательное настроение
Временное ограничение: Опросы, проводимые в течение следующих недель: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
В целом, как вы ожидаете себя чувствовать на следующей неделе? (Шкала от 1=Очень негативно до 5=Очень положительно)
Опросы, проводимые в течение следующих недель: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Virginia

Следователи

  • Главный следователь: Philip Chow, PhD, University of Virginia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20403

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования IntelliCare + Коучинг по телефону

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться