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Affrontare la salute mentale dei malati di cancro e degli operatori sanitari utilizzando una suite di app per dispositivi mobili

3 aprile 2018 aggiornato da: Philip Chow, Ph.D., University of Virginia

Esame di un intervento di salute mentale basato su app per malati di cancro e operatori sanitari

Una diagnosi di cancro colpisce non solo i pazienti ma anche i loro caregiver. Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità dell'utilizzo di una suite di app mobili, IntelliCare, per migliorare la salute mentale dei malati di cancro e degli operatori sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I malati di cancro e/o i loro caregiver riceveranno l'accesso alla suite di app per dispositivi mobili, IntelliCare, nonché coaching telefonico che si concentrerà su come utilizzare le app. IntlliCare è composto da app separate che mirano ciascuna a un aspetto specifico della salute mentale (ad esempio, ridurre le preoccupazioni). Le app sono interattive e progettate per consentire agli utenti di impegnarsi in brevi intervalli di tempo (ad esempio, meno di un minuto). IntelliCare è stato originariamente progettato per essere abbinato al coaching telefonico che si concentra su come utilizzare le app e superare le barriere all'utilizzo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22904
        • Reclutamento
        • University of Virginia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate e le procedure di studio.
  • Assistente/persona di supporto della paziente in cura per tumore presso la Breast Care Clinic OPPURE paziente in cura per tumore presso la Breast Care Clinic
  • Possiede uno smartphone o è disposto a portarne uno durante lo studio se ne viene fornito uno.

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni
  • Non parlante inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IntelliCare + Coaching telefonico
I partecipanti riceveranno app IntelliCare con coaching telefonico per 7 settimane. In questo braccio, i partecipanti sceglieranno due app IntelliCare da utilizzare ogni settimana. I partecipanti riceveranno una chiamata telefonica di coaching prima di utilizzare le app, per circa 30 minuti, nonché 3 settimane dopo l'inizio dell'utilizzo dell'app (chiamata di 10 minuti).
Comportamentale: IntelliCare + Coaching telefonico
IntelliCare è composto da 13 app native separate. Ogni app si rivolge a un aspetto specifico della salute mentale (ad esempio, ridurre le preoccupazioni, aumentare il supporto sociale, tenere traccia dei pensieri negativi). Le app sono disponibili al pubblico negli store Android e iPhone. Ai partecipanti verrà chiesto di provare due nuove app IntelliCare ogni settimana, per 7 settimane. Il coaching telefonico avverrà il giorno 0, prima di utilizzare qualsiasi app, e la terza settimana di utilizzo dell'app.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di depressione
Lasso di tempo: Variazione dei sintomi della depressione dal basale al post-intervento (7 settimane dopo il basale)
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente Scala della depressione a 4 elementi (dal profilo a 29 elementi), misura la depressione su una scala continua. I punteggi su questa scala vanno da 4 a 20, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità della depressione.
Variazione dei sintomi della depressione dal basale al post-intervento (7 settimane dopo il basale)
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Variazione dei sintomi di ansia dal basale al post-intervento (7 settimane dopo il basale)
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente Scala dell'ansia a 4 elementi (dal profilo a 29 elementi), misura l'ansia su una scala continua. I punteggi su questa scala vanno da 4 a 20, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dell'ansia.
Variazione dei sintomi di ansia dal basale al post-intervento (7 settimane dopo il basale)
Sintomi clinici dell'umore
Lasso di tempo: Cambiamento dei sintomi clinici dell'umore dal basale al post-intervento (7 settimane dopo il basale)
Il questionario sulla salute del paziente-4 contiene misure dei sintomi clinici dei disturbi dell'umore e dell'ansia. I punteggi su questa scala vanno da 0 a 12, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi dell'umore. A differenza delle scale del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente, questa scala ha limiti clinici predeterminati per sintomi lievi, moderati e gravi, che verranno utilizzati per classificare la gravità dei sintomi dell'umore.
Cambiamento dei sintomi clinici dell'umore dal basale al post-intervento (7 settimane dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione fisica
Lasso di tempo: Variazione della funzione fisica dal basale al post-intervento (7 settimane dopo il basale)
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente Scala della funzione fisica a 4 elementi (dal profilo a 29 elementi). I punteggi su questa scala vanno da 4 a 20, con un punteggio più alto che indica una minore compromissione della funzione fisica.
Variazione della funzione fisica dal basale al post-intervento (7 settimane dopo il basale)
Significato/scopo della vita
Lasso di tempo: Cambiamento del significato/scopo della vita dal basale al post-intervento (7 settimane dopo il basale)
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente Scala del significato e dello scopo della vita a 4 elementi. I punteggi su questa scala vanno da 4 a 20, con un punteggio più alto che indica più significato e scopo della vita.
Cambiamento del significato/scopo della vita dal basale al post-intervento (7 settimane dopo il basale)
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Variazione dei disturbi del sonno dal basale al post-intervento (7 settimane dopo il basale)
Misurazione degli esiti riferiti dal paziente Sistema informativo Scala dei disturbi del sonno a 4 voci (dal profilo a 29 voci). I punteggi su questa scala vanno da 4 a 20, con un punteggio più alto che indica più disturbi del sonno.
Variazione dei disturbi del sonno dal basale al post-intervento (7 settimane dopo il basale)
Fatica
Lasso di tempo: Variazione della fatica dal basale al post-intervento (7 settimane dopo il basale)
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente Scala della fatica a 4 elementi (dal profilo a 29 elementi). I punteggi su questa scala vanno da 4 a 20, con un punteggio più alto che indica maggiore affaticamento.
Variazione della fatica dal basale al post-intervento (7 settimane dopo il basale)
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Variazione dell'interferenza del dolore dal basale al post-intervento (7 settimane dopo il basale)
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente Scala della fatica a 4 elementi (dal profilo a 29 elementi). I punteggi su questa scala vanno da 4 a 20, con un punteggio più alto che indica una maggiore interferenza del dolore nella vita quotidiana.
Variazione dell'interferenza del dolore dal basale al post-intervento (7 settimane dopo il basale)
Utilizzo dell'assistenza sanitaria del paziente
Lasso di tempo: Variazione nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria del paziente dal basale al post-intervento (7 settimane dopo il basale)

Creata una scala poiché attualmente non ne esistono. Gli articoli (in ordine) sono i seguenti:

  1. Negli ultimi due mesi, quante volte sei andato al pronto soccorso?
  2. Qualcuna di queste visite era correlata agli effetti collaterali del trattamento del cancro? (Sì/No/Non lo so)
  3. Quante visite erano correlate agli effetti collaterali del trattamento del cancro?
  4. Negli ultimi due mesi, hai mai perso un appuntamento programmato per il trattamento del cancro? (Sì/No/Non lo so)
  5. Quanti appuntamenti hai perso?
  6. Negli ultimi due mesi, hai usufruito di servizi di supporto per il cancro? Questi includono programmi per il supporto emotivo o servizi per il trasporto, l'alloggio o altre esigenze relative al trattamento del cancro. (Sì/No/Non lo so)
  7. Che tipo di servizi hai utilizzato?
Variazione nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria del paziente dal basale al post-intervento (7 settimane dopo il basale)
Utilizzo dell'assistenza sanitaria del caregiver
Lasso di tempo: Variazione nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria del caregiver dal basale al post-intervento (7 settimane dopo il basale)

Creata una scala poiché attualmente non ne esistono. Gli articoli (in ordine) sono i seguenti:

  1. Negli ultimi due mesi, quante volte sei andato al pronto soccorso?
  2. Negli ultimi due mesi, quante volte ha visitato il suo medico di base per qualsiasi cosa DIVERSA dalle cure di routine?
  3. Negli ultimi due mesi, hai usufruito di servizi di supporto per il cancro? Questi includono programmi per il supporto emotivo o servizi per il trasporto, l'alloggio o altre esigenze relative all'assistenza alla persona amata malata di cancro. (Sì/No/Non lo so)
  4. Che tipo di servizi hai utilizzato?
Variazione nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria del caregiver dal basale al post-intervento (7 settimane dopo il basale)
Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali
Lasso di tempo: Modifica della capacità di partecipare a ruoli e attività sociali dal basale al post-intervento (7 settimane dopo il basale)
Misurazione degli esiti riferiti dal paziente Sistema informativo Capacità di 4 voci di partecipare a ruoli e attività sociali Scala (dal profilo a 29 voci). I punteggi su questa scala vanno da 4 a 20, con un punteggio più alto che indica una maggiore capacità di partecipare a ruoli e attività sociali nella vita quotidiana.
Modifica della capacità di partecipare a ruoli e attività sociali dal basale al post-intervento (7 settimane dopo il basale)
Autoefficacia del caregiver
Lasso di tempo: Variazione dell'autoefficacia del caregiver dal basale al post-intervento (7 settimane dopo il basale)
Scala di autoefficacia del caregiver (CaSES; Ugalde, Krishnasamy e Schofield, 2013). Una scala di 21 elementi sviluppata per misurare l'autoefficacia nei caregiver oncologici informali. I punteggi vanno da 0 a 84, con un punteggio più alto che indica una maggiore autoefficacia.
Variazione dell'autoefficacia del caregiver dal basale al post-intervento (7 settimane dopo il basale)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Umore positivo e negativo
Lasso di tempo: Sondaggi somministrati durante le seguenti settimane: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Nel complesso, come ti sei sentito nell'ultima settimana? (Scala da 1=Molto negativo a 5=Molto positivo)
Sondaggi somministrati durante le seguenti settimane: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Uso di droga
Lasso di tempo: Sondaggi somministrati durante le seguenti settimane: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Quanto hai usato alcol o tabacco per far fronte a sentimenti negativi? (Scala da 1=Per niente a 5=Molto o estremamente)
Sondaggi somministrati durante le seguenti settimane: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Dolore
Lasso di tempo: Sondaggi somministrati durante le seguenti settimane: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Quanto dolore fisico hai provato? (Scala da 1=Per niente a 5=Molto o estremamente)
Sondaggi somministrati durante le seguenti settimane: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Connessione sociale
Lasso di tempo: Sondaggi somministrati durante le seguenti settimane: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
  1. Quanto ti sei sentito legato alla famiglia e agli amici? (Scala da 1=Per niente a 5=Molto o estremamente)
  2. Quanto sostegno hai ricevuto dai tuoi cari? (Scala da 1=Per niente a 5=Molto o estremamente)
  3. Quanto sei stato in grado di sostenere i tuoi cari? (Scala da 1=Per niente a 5=Molto o estremamente)
Sondaggi somministrati durante le seguenti settimane: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Anedonia
Lasso di tempo: Sondaggi somministrati durante le seguenti settimane: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Quanto interesse o piacere hai avuto nel fare le cose? (Scala da 1=Per niente a 5=Molto o estremamente)
Sondaggi somministrati durante le seguenti settimane: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Ansia
Lasso di tempo: Sondaggi somministrati durante le seguenti settimane: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Quanto ti sei sentito nervoso, ansioso o nervoso? (Scala da 1=Per niente a 5=Molto o estremamente)
Sondaggi somministrati durante le seguenti settimane: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Attività fisica
Lasso di tempo: Sondaggi somministrati durante le seguenti settimane: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Quanto eri attivo? (Scala da 1=Per niente a 5=Molto o estremamente)
Sondaggi somministrati durante le seguenti settimane: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Sondaggi somministrati durante le seguenti settimane: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Quanto bene hai gestito i sentimenti negativi? (Scala da 1=Per niente a 5=Molto o estremamente)
Sondaggi somministrati durante le seguenti settimane: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Futuro umore positivo e negativo
Lasso di tempo: Sondaggi somministrati durante le seguenti settimane: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Nel complesso, come ti aspetti di sentirti la prossima settimana? (Scala da 1=Molto negativo a 5=Molto positivo)
Sondaggi somministrati durante le seguenti settimane: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip Chow, PhD, University of Virginia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20403

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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