モバイル アプリ スイートを使用してがん患者と介護者のメンタルヘルスに対処する
2018年4月3日 更新者：Philip Chow, Ph.D.、University of Virginia
がん患者と介護者のためのアプリベースのメンタルヘルス介入の調査
がんの診断は、患者だけでなくその介護者にも影響を与えます。
この研究の目的は、モバイル アプリ スイートである IntelliCare を使用して、がん患者と介護者の精神的健康を改善する可能性をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
がん患者および/またはその介護者は、モバイル アプリ スイートである IntelliCare へのアクセスと、アプリの使用方法に焦点を当てた電話によるコーチングを受けることができます。
IntlliCare は、メンタルヘルスの特定の側面 (心配の軽減など) をそれぞれ対象とする個別のアプリで構成されています。
アプリはインタラクティブで、ユーザーが短期間 (1 分未満など) に集中できるように設計されています。
IntelliCare は当初、アプリの使用方法に焦点を当て、使用に対する障壁を克服する電話コーチングと組み合わせて使用するように設計されていました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22904
- 募集
- University of Virginia
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コンタクト：
- Philip Chow, PhD
- 電話番号：434-924-5401
- メール：pic2u@virginia.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -予定された訪問と研究手順を遵守する意欲と能力。
- ブレストケアクリニックでがん治療を受けている患者さんの介護・支援者またはブレストケアクリニックでがん治療を受けている患者さん
- スマートフォンを所有しているか、提供されている場合は研究中に携帯する意思がある。
除外基準:
- 18歳未満
- 非英語スピーカー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IntelliCare + 電話コーチング
参加者は、IntelliCare アプリと電話によるコーチングを 7 週間受け取ります。
このアームでは、参加者は毎週使用する 2 つの IntelliCare アプリを選択します。
参加者は、アプリを使用する前に約 30 分間、アプリの使用を開始してから 3 週間 (10 分間の通話)、電話でコーチングを受けることができます。
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IntelliCare は、13 の個別のネイティブ アプリで構成されています。
各アプリは、メンタルヘルスの特定の側面を対象としています (例: 心配を減らす、社会的支援を増やす、否定的な考えを追跡する)。
アプリは、Android ストアと iPhone ストアの両方で公開されています。
参加者は、毎週 2 つの新しい IntelliCare アプリを 7 週間試すよう求められます。
電話によるコーチングは、アプリを使用する前の 0 日目と、アプリを使用してから 3 週目に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の症状
時間枠：ベースラインから介入後（ベースラインから7週間後）までのうつ病症状の変化
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患者報告結果測定情報システム 4 項目のうつ病スケール (29 項目のプロファイルから) は、連続的な尺度でうつ病を測定します。
このスケールのスコアは 4 ～ 20 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
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ベースラインから介入後（ベースラインから7週間後）までのうつ病症状の変化
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不安症状
時間枠：ベースラインから介入後までの不安症状の変化（ベースラインから7週間後）
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患者報告アウトカム測定情報システム 4 項目不安尺度 (29 項目プロファイルから) は、連続尺度で不安を測定します。
このスケールのスコアは 4 ～ 20 の範囲であり、スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示します。
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ベースラインから介入後までの不安症状の変化（ベースラインから7週間後）
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臨床気分症状
時間枠：ベースラインから介入後（ベースラインから7週間後）までの臨床的気分症状の変化
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患者健康アンケート-4 には、気分障害および不安障害の臨床症状の尺度が含まれています。
このスケールのスコアは 0 ～ 12 の範囲であり、スコアが高いほど気分症状の重症度が高いことを示します。
患者報告アウトカム測定情報システム スケールとは異なり、このスケールには、気分症状の重症度を分類するために使用される、軽度、中等度、および重度の症状の事前に決定された臨床的カットオフがあります。
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ベースラインから介入後（ベースラインから7週間後）までの臨床的気分症状の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体機能
時間枠：ベースラインから介入後までの身体機能の変化 (ベースラインから 7 週間後)
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患者報告アウトカム測定情報システム 4 項目の身体機能スケール (29 項目のプロファイルから)。
このスケールのスコアは 4 ～ 20 の範囲であり、スコアが高いほど身体機能の障害が少ないことを示します。
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ベースラインから介入後までの身体機能の変化 (ベースラインから 7 週間後)
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人生の意味・目的
時間枠：ベースラインから介入後までの人生の意味/目的の変化 (ベースラインから 7 週間後)
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患者報告アウトカム測定情報システム 4 項目の人生の意味と目的の尺度。
このスケールのスコアは 4 ～ 20 の範囲であり、スコアが高いほど人生の意味と目的が大きいことを示します。
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ベースラインから介入後までの人生の意味/目的の変化 (ベースラインから 7 週間後)
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睡眠の質
時間枠：ベースラインから介入後までの睡眠障害の変化 (ベースラインから 7 週間後)
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患者報告アウトカム測定情報システム 4 項目睡眠障害スケール (29 項目プロファイルから)。
このスケールのスコアは 4 ～ 20 の範囲であり、スコアが高いほど睡眠障害が多いことを示します。
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ベースラインから介入後までの睡眠障害の変化 (ベースラインから 7 週間後)
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倦怠感
時間枠：ベースラインから介入後までの疲労の変化 (ベースラインから 7 週間後)
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患者報告アウトカム測定情報システム 4 項目疲労スケール (29 項目プロファイルから)。
このスケールのスコアは 4 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほど疲労が大きいことを示します。
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ベースラインから介入後までの疲労の変化 (ベースラインから 7 週間後)
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痛みの干渉
時間枠：ベースラインから介入後までの疼痛干渉の変化 (ベースラインから 7 週間後)
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患者報告アウトカム測定情報システム 4 項目疲労スケール (29 項目プロファイルから)。
このスケールのスコアは 4 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほど日常生活における痛みの干渉が大きいことを示します。
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ベースラインから介入後までの疼痛干渉の変化 (ベースラインから 7 週間後)
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患者の医療利用
時間枠：ベースラインから介入後までの患者のヘルスケア利用率の変化 (ベースラインから 7 週間後)
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現在存在しないため、スケールを作成しました。 項目（順）は次のとおりです。
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ベースラインから介入後までの患者のヘルスケア利用率の変化 (ベースラインから 7 週間後)
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介護者のヘルスケア利用
時間枠：ベースラインから介入後までの介護者のヘルスケア利用の変化（ベースラインから7週間後）
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現在存在しないため、スケールを作成しました。 項目（順）は次のとおりです。
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ベースラインから介入後までの介護者のヘルスケア利用の変化（ベースラインから7週間後）
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社会的役割と活動に参加する能力
時間枠：ベースラインから介入後までの社会的役割および活動に参加する能力の変化 (ベースラインから 7 週間後)
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患者報告アウトカム測定情報システム 社会的役割および活動スケールに参加する 4 項目の能力 (29 項目のプロファイルから)。
このスケールのスコアは 4 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほど社会的役割や日常生活の活動に参加する能力が高いことを示します。
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ベースラインから介入後までの社会的役割および活動に参加する能力の変化 (ベースラインから 7 週間後)
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介護者の自己効力感
時間枠：ベースラインから介入後（ベースラインから7週間後）までの介護者の自己効力感の変化
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介護者の自己効力感尺度 (CaSES; Ugalde, Krishnasamy, & Schofield, 2013)。
非公式のがん介護者の自己効力感を測定するために開発された 21 項目の尺度。
スコアの範囲は 0 ～ 84 で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
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ベースラインから介入後（ベースラインから7週間後）までの介護者の自己効力感の変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポジティブなムードとネガティブなムード
時間枠：次の週に実施される調査: 1、2、3、4、5、6、7
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全体として、この 1 週間でどのように感じましたか?
(1=非常に否定的、5=非常に肯定的)
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次の週に実施される調査: 1、2、3、4、5、6、7
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薬物使用
時間枠：次の週に実施される調査: 1、2、3、4、5、6、7
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ネガティブな感情に対処するために、アルコールやタバコをどの程度使用しましたか?
(1 = まったくないから 5 = かなりまたは非常に多いまでの尺度)
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次の週に実施される調査: 1、2、3、4、5、6、7
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痛み
時間枠：次の週に実施される調査: 1、2、3、4、5、6、7
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どのくらいの身体的苦痛を経験しましたか?
(1 = まったくないから 5 = かなりまたは非常に多いまでの尺度)
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次の週に実施される調査: 1、2、3、4、5、6、7
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社会的つながり
時間枠：次の週に実施される調査: 1、2、3、4、5、6、7
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次の週に実施される調査: 1、2、3、4、5、6、7
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アンヘドニア
時間枠：次の週に実施される調査: 1、2、3、4、5、6、7
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物事を行うことにどの程度興味や喜びを感じましたか?
(1 = まったくないから 5 = かなりまたは非常に多いまでの尺度)
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次の週に実施される調査: 1、2、3、4、5、6、7
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不安
時間枠：次の週に実施される調査: 1、2、3、4、5、6、7
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どのくらい緊張したり、不安になったり、イライラしたりしましたか?
(1 = まったくないから 5 = かなりまたは非常に多いまでの尺度)
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次の週に実施される調査: 1、2、3、4、5、6、7
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身体活動
時間枠：次の週に実施される調査: 1、2、3、4、5、6、7
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どのくらい活動的でしたか？
(1 = まったくないから 5 = かなりまたは非常に多いまでの尺度)
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次の週に実施される調査: 1、2、3、4、5、6、7
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感情の調節
時間枠：次の週に実施される調査: 1、2、3、4、5、6、7
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ネガティブな感情をどれだけうまく管理できましたか?
(1 = まったくないから 5 = かなりまたは非常に多いまでの尺度)
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次の週に実施される調査: 1、2、3、4、5、6、7
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将来のポジティブな気分とネガティブな気分
時間枠：次の週に実施される調査: 1、2、3、4、5、6、7
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全体として、来週はどのように感じられると思いますか?
(1=非常に否定的、5=非常に肯定的)
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次の週に実施される調査: 1、2、3、4、5、6、7
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Philip Chow, PhD、University of Virginia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月27日
一次修了 (予想される)
2018年10月1日
研究の完了 (予想される)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月3日
最初の投稿 (実際)
2018年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月3日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
IntelliCare + 電話コーチングの臨床試験
-
University of OregonNational Institute of Mental Health (NIMH)募集
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
-
McGill University Health Centre/Research Institute...GlaxoSmithKline完了
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)募集
-
Huawei Device Co., Ltd募集