Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De geestelijke gezondheid van kankerpatiënten en zorgverleners aanpakken met behulp van een mobiele app-suite

3 april 2018 bijgewerkt door: Philip Chow, Ph.D., University of Virginia

Onderzoek naar een app-gebaseerde geestelijke gezondheidsinterventie voor kankerpatiënten en zorgverleners

Een diagnose van kanker treft niet alleen patiënten, maar ook hun zorgverleners. Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te testen van het gebruik van een mobiele app-suite, IntelliCare, om de geestelijke gezondheid van kankerpatiënten en zorgverleners te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kankerpatiënten en/of hun zorgverleners krijgen toegang tot de mobiele app-suite, IntelliCare, evenals telefonische coaching die gericht is op het gebruik van de apps. IntlliCare bestaat uit afzonderlijke apps die elk gericht zijn op een specifiek aspect van geestelijke gezondheid (bijvoorbeeld het verminderen van zorgen). De apps zijn interactief en ontworpen voor gebruikers om deel te nemen aan korte bursts (bijvoorbeeld minder dan een minuut). IntelliCare is oorspronkelijk ontworpen om te worden gecombineerd met telefonische coaching die zich richt op het gebruik van de apps en het overwinnen van belemmeringen voor het gebruik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22904
        • Werving
        • University of Virginia
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereidheid en vermogen om geplande bezoeken en studieprocedures na te leven.
  • Verzorger/ondersteuner van patiënt in behandeling voor kanker in de Mammakliniek OF patiënt in behandeling voor kanker in de Mammakliniek
  • Is in het bezit van een smartphone of is bereid er een mee te nemen tijdens het onderzoek, indien beschikbaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Onder 18 jaar oud
  • Niet-Engelse spreker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IntelliCare + telefonische coaching
Deelnemers krijgen gedurende 7 weken IntelliCare apps met telefonische coaching. In deze arm kiezen deelnemers twee IntelliCare-apps om elke week te gebruiken. Deelnemers krijgen een telefonisch coachinggesprek voordat ze de apps gaan gebruiken, gedurende ongeveer 30 minuten, en 3 weken na het starten van het gebruik van de app (gesprek van 10 minuten).
Gedragsmatig: IntelliCare + telefonische coaching
IntelliCare bestaat uit 13 afzonderlijke, native apps. Elke app richt zich op een specifiek aspect van geestelijke gezondheid (bijvoorbeeld zorgen verminderen, sociale steun vergroten, negatieve gedachten volgen). De apps zijn beschikbaar voor het publiek in zowel Android- als iPhone-winkels. Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 7 weken elke week twee nieuwe IntelliCare-apps uit te proberen. Telefonische coaching vindt plaats op dag 0, voordat een van de apps wordt gebruikt, en in de derde week van app-gebruik.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie Symptomen
Tijdsspanne: Verandering in depressiesymptomen vanaf baseline tot post-interventie (7 weken na baseline)
Patiëntgerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Depressieschaal met 4 items (van profiel met 29 items), meet depressie op een continue schaal. Scores op deze schaal variëren van 4-20, waarbij een hogere score een grotere ernst van de depressie aangeeft.
Verandering in depressiesymptomen vanaf baseline tot post-interventie (7 weken na baseline)
Angst Symptomen
Tijdsspanne: Verandering in angstsymptomen vanaf baseline tot post-interventie (7 weken na baseline)
Patiëntgerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Angstschaal met 4 items (van profiel met 29 items), meet angst op een continue schaal. Scores op deze schaal variëren van 4-20, waarbij een hogere score een grotere mate van angst aangeeft.
Verandering in angstsymptomen vanaf baseline tot post-interventie (7 weken na baseline)
Klinische stemmingssymptomen
Tijdsspanne: Verandering in klinische stemmingssymptomen vanaf baseline tot post-interventie (7 weken na baseline)
Patient Health Questionnaire-4 meet klinische symptomen van stemmings- en angststoornissen. Scores op deze schaal variëren van 0-12, waarbij een hogere score een grotere ernst van stemmingssymptomen aangeeft. In tegenstelling tot de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-schalen, heeft deze schaal vooraf bepaalde klinische grenswaarden voor milde, matige en ernstige symptomen, die zullen worden gebruikt om de ernst van stemmingssymptomen te classificeren.
Verandering in klinische stemmingssymptomen vanaf baseline tot post-interventie (7 weken na baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke Functie
Tijdsspanne: Verandering in fysiek functioneren vanaf baseline tot post-interventie (7 weken na baseline)
Patiëntgerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem 4-item fysieke functieschaal (van profiel met 29 items). Scores op deze schaal variëren van 4-20, waarbij een hogere score wijst op minder aantasting van de fysieke functie.
Verandering in fysiek functioneren vanaf baseline tot post-interventie (7 weken na baseline)
Levensbetekenis/doel
Tijdsspanne: Verandering in zin/doel van het leven vanaf baseline tot post-interventie (7 weken na baseline)
Patiëntgerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem 4-item Levensbetekenis en doelschaal. Scores op deze schaal variëren van 4-20, waarbij een hogere score meer zin en doel in het leven aangeeft.
Verandering in zin/doel van het leven vanaf baseline tot post-interventie (7 weken na baseline)
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Verandering in slaapstoornis vanaf baseline tot post-interventie (7 weken na baseline)
Patiëntgerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem 4-item slaapverstoringsschaal (van profiel met 29 items). Scores op deze schaal variëren van 4-20, waarbij een hogere score duidt op meer slaapverstoring.
Verandering in slaapstoornis vanaf baseline tot post-interventie (7 weken na baseline)
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Verandering in vermoeidheid vanaf baseline tot post-interventie (7 weken na baseline)
Patiëntgerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Vermoeidheidsschaal met 4 items (van profiel met 29 items). Scores op deze schaal variëren van 4-20, waarbij een hogere score wijst op meer vermoeidheid.
Verandering in vermoeidheid vanaf baseline tot post-interventie (7 weken na baseline)
Pijn Interferentie
Tijdsspanne: Verandering in pijninterferentie vanaf baseline tot post-interventie (7 weken na baseline)
Patiëntgerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Vermoeidheidsschaal met 4 items (van profiel met 29 items). Scores op deze schaal variëren van 4-20, waarbij een hogere score wijst op meer pijninterferentie in het dagelijks leven.
Verandering in pijninterferentie vanaf baseline tot post-interventie (7 weken na baseline)
Gebruik van de gezondheidszorg door de patiënt
Tijdsspanne: Verandering in het gebruik van de gezondheidszorg door de patiënt vanaf baseline tot post-interventie (7 weken na baseline)

Een schaal gemaakt omdat er momenteel geen bestaat. Items (in volgorde) zijn de volgende:

  1. Hoe vaak bent u de afgelopen twee maanden naar de afdeling spoedeisende hulp geweest?
  2. Waren een van deze bezoeken gerelateerd aan uw bijwerkingen van kankerbehandeling? (Ja/Nee/Ik weet het niet)
  3. Hoeveel bezoeken waren gerelateerd aan bijwerkingen van kankerbehandeling?
  4. Heeft u de afgelopen twee maanden ooit een geplande afspraak voor de behandeling van kanker gemist? (Ja/Nee/Ik weet het niet)
  5. Hoeveel afspraken heb je gemist?
  6. Heeft u de afgelopen twee maanden gebruik gemaakt van kankerhulpdiensten? Deze omvatten programma's voor emotionele steun of diensten voor vervoer, onderdak of andere behoeften in verband met de behandeling van kanker. (Ja/Nee/Ik weet het niet)
  7. Van welke soorten diensten heeft u gebruik gemaakt?
Verandering in het gebruik van de gezondheidszorg door de patiënt vanaf baseline tot post-interventie (7 weken na baseline)
Verzorger Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Verandering in het gebruik van de gezondheidszorg door zorgverleners vanaf baseline tot post-interventie (7 weken na baseline)

Een schaal gemaakt omdat er momenteel geen bestaat. Items (in volgorde) zijn de volgende:

  1. Hoe vaak bent u de afgelopen twee maanden naar de afdeling spoedeisende hulp geweest?
  2. Hoe vaak heeft u de afgelopen twee maanden uw huisarts bezocht voor iets ANDERS DAN routinematige zorg?
  3. Heeft u de afgelopen twee maanden gebruik gemaakt van kankerhulpdiensten? Deze omvatten programma's voor emotionele steun of diensten voor vervoer, onderdak of andere behoeften die verband houden met de zorg voor uw geliefde met kanker. (Ja/Nee/Ik weet het niet)
  4. Van welke soorten diensten heeft u gebruik gemaakt?
Verandering in het gebruik van de gezondheidszorg door zorgverleners vanaf baseline tot post-interventie (7 weken na baseline)
Mogelijkheid om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten
Tijdsspanne: Verandering in het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten vanaf baseline tot post-interventie (7 weken na baseline)
Patiëntgerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Schaal met 4 items voor het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten (uit profiel met 29 items). Scores op deze schaal variëren van 4-20, waarbij een hogere score duidt op meer vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten in het dagelijks leven.
Verandering in het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten vanaf baseline tot post-interventie (7 weken na baseline)
Zelfredzaamheid van de verzorger
Tijdsspanne: Verandering in zelfeffectiviteit van zorgverlener vanaf baseline tot post-interventie (7 weken na baseline)
Zelfeffectiviteitsschaal voor zorgverleners (CaSES; Ugalde, Krishnasamy, & Schofield, 2013). Een schaal met 21 items ontwikkeld om de zelfredzaamheid van informele kankerverzorgers te meten. Scores variëren van 0-84, waarbij een hogere score wijst op meer zelfredzaamheid.
Verandering in zelfeffectiviteit van zorgverlener vanaf baseline tot post-interventie (7 weken na baseline)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve en negatieve stemming
Tijdsspanne: Enquêtes afgenomen in de volgende weken: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Hoe voelde u zich in het algemeen de afgelopen week? (Schaal van 1=Zeer negatief tot 5=Zeer positief)
Enquêtes afgenomen in de volgende weken: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Drug gebruik
Tijdsspanne: Enquêtes afgenomen in de volgende weken: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Hoeveel heb je alcohol of tabak gebruikt om met negatieve gevoelens om te gaan? (Schaal van 1=helemaal niet tot 5=veel of extreem)
Enquêtes afgenomen in de volgende weken: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Pijn
Tijdsspanne: Enquêtes afgenomen in de volgende weken: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Hoeveel fysieke pijn heb je ervaren? (Schaal van 1=helemaal niet tot 5=veel of extreem)
Enquêtes afgenomen in de volgende weken: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Sociale verbondenheid
Tijdsspanne: Enquêtes afgenomen in de volgende weken: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
  1. Hoe verbonden voelde je je met familie en vrienden? (Schaal van 1=helemaal niet tot 5=veel of extreem)
  2. Hoeveel steun heb je gekregen van dierbaren? (Schaal van 1=helemaal niet tot 5=veel of extreem)
  3. Hoeveel heb je dierbaren kunnen ondersteunen? (Schaal van 1=helemaal niet tot 5=veel of extreem)
Enquêtes afgenomen in de volgende weken: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Anhedonie
Tijdsspanne: Enquêtes afgenomen in de volgende weken: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Hoeveel interesse of plezier had je om dingen te doen? (Schaal van 1=helemaal niet tot 5=veel of extreem)
Enquêtes afgenomen in de volgende weken: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Spanning
Tijdsspanne: Enquêtes afgenomen in de volgende weken: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
In welke mate voelde u zich nerveus, angstig of gespannen? (Schaal van 1=helemaal niet tot 5=veel of extreem)
Enquêtes afgenomen in de volgende weken: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Enquêtes afgenomen in de volgende weken: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Hoe actief was je? (Schaal van 1=helemaal niet tot 5=veel of extreem)
Enquêtes afgenomen in de volgende weken: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Emotie regulatie
Tijdsspanne: Enquêtes afgenomen in de volgende weken: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Hoe goed ben je omgegaan met negatieve gevoelens? (Schaal van 1=helemaal niet tot 5=veel of extreem)
Enquêtes afgenomen in de volgende weken: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Toekomstige positieve en negatieve stemming
Tijdsspanne: Enquêtes afgenomen in de volgende weken: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Hoe verwacht u zich in het algemeen volgende week te voelen? (Schaal van 1=Zeer negatief tot 5=Zeer positief)
Enquêtes afgenomen in de volgende weken: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip Chow, PhD, University of Virginia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20403

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IntelliCare + telefonische coaching

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren