A rákos betegek és gondozók mentális egészségének kezelése mobilalkalmazás-csomag használatával
2018. április 3. frissítette: Philip Chow, Ph.D., University of Virginia
Alkalmazásalapú mentális egészségügyi beavatkozás vizsgálata rákos betegek és gondozók számára
A rák diagnózisa nemcsak a betegeket érinti, hanem a gondozóikat is.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje egy mobilalkalmazás-csomag, az IntelliCare megvalósíthatóságát a rákos betegek és gondozók mentális egészségének javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rákos betegek és/vagy gondozóik hozzáférést kapnak az IntelliCare mobilalkalmazás-csomaghoz, valamint telefonos coachinghoz, amely az alkalmazások használatára összpontosít.
Az IntlliCare különálló alkalmazásokból áll, amelyek mindegyike a mentális egészség egy-egy aspektusát célozza meg (például az aggodalom csökkentését).
Az alkalmazások interaktívak, és úgy tervezték, hogy a felhasználók rövid (például egy percnél rövidebb) sorozatokban is részt vegyenek.
Az IntelliCare-t eredetileg úgy tervezték, hogy párosítsa a telefonos oktatással, amely az alkalmazások használatára és a használat akadályainak leküzdésére összpontosít.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22904
- Toborzás
- University of Virginia
-
Kapcsolatba lépni:
- Philip Chow, PhD
- Telefonszám: 434-924-5401
- E-mail: pic2u@virginia.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tervezett látogatások és tanulmányi eljárások betartására való hajlandóság és képesség.
- A Breast Care Klinikán rákos kezelés alatt álló beteg gondozója/támogató személye VAGY a Breast Care Clinic-en rákos kezelés alatt álló beteg
- Okos telefonja van, vagy hajlandóak magukkal vinni egyet a tanulás ideje alatt, ha van.
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak
- Nem angolul beszélő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IntelliCare + telefonos coaching
A résztvevők IntelliCare alkalmazásokat kapnak telefonos oktatással 7 héten keresztül.
Ebben a karban a résztvevők két IntelliCare alkalmazást választanak, amelyeket minden héten használni fognak.
A résztvevők telefonos coaching hívást kapnak az alkalmazások használata előtt, körülbelül 30 percig, valamint 3 héttel az alkalmazás használatának megkezdése után (10 perces hívás).
|
Az IntelliCare 13 különálló, natív alkalmazásból áll.
Mindegyik alkalmazás a mentális egészség egy meghatározott aspektusát célozza meg (pl. az aggodalom csökkentését, a szociális támogatás növelését, a negatív gondolatok nyomon követését).
Az alkalmazások az Android és az iPhone boltokban is elérhetők a nyilvánosság számára.
A résztvevőket arra kérik, hogy minden héten két új IntelliCare alkalmazást próbáljanak ki 7 héten keresztül.
A telefonos oktatás a 0. napon, az alkalmazások használata előtt és az alkalmazás használatának harmadik hetében történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: A depresszió tüneteinek változása a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig (7 héttel a kiindulás után)
|
A betegek által jelentett eredmények mérésére szolgáló információs rendszer 4 tételes depressziós skála (a 29 tételes profilból), folyamatos skálán méri a depressziót.
Ezen a skálán a pontszámok 4-20 között mozognak, a magasabb pontszám a depresszió súlyosságát jelzi.
|
A depresszió tüneteinek változása a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig (7 héttel a kiindulás után)
|
|
Szorongás tünetei
Időkeret: A szorongásos tünetek változása a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig (7 héttel a kiindulás után)
|
A páciens által jelentett eredmények mérésére szolgáló információs rendszer 4 tételes szorongásos skála (29 tételes profilból), folyamatos skálán méri a szorongást.
Ezen a skálán a pontszámok 4-20 között mozognak, a magasabb pontszám a szorongás súlyosságát jelzi.
|
A szorongásos tünetek változása a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig (7 héttel a kiindulás után)
|
|
Klinikai hangulati tünetek
Időkeret: A klinikai hangulati tünetek változása a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig (7 héttel a kiindulás után)
|
A Patient Health Questionnaire-4 a hangulati és szorongásos zavarok klinikai tüneteit tartalmazza.
Ezen a skálán a pontszámok 0 és 12 között mozognak, a magasabb pontszám a hangulati tünetek súlyosságát jelzi.
A páciens által jelentett eredmények mérésére szolgáló információs rendszer skáláival ellentétben ez a skála előre meghatározott klinikai határértékekkel rendelkezik az enyhe, közepes és súlyos tünetekre, amelyek a hangulati tünetek súlyosságának osztályozására szolgálnak.
|
A klinikai hangulati tünetek változása a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig (7 héttel a kiindulás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai funkció
Időkeret: A fizikai funkciók változása a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig (7 héttel a kiindulás után)
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere, 4 tételes fizikai funkcióskála (29 tételes profilból).
Ezen a skálán a pontszámok 4-20 között mozognak, a magasabb pontszám a fizikai funkciók kevésbé károsodását jelzi.
|
A fizikai funkciók változása a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig (7 héttel a kiindulás után)
|
|
Az élet értelme/célja
Időkeret: Az élet értelmének/céljának változása a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig (7 héttel az alapvonal után)
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere, 4 tételes életjelentés és cél skála.
Ezen a skálán a pontszámok 4-20 között mozognak, a magasabb pontszám pedig az élet több értelmét és célját jelzi.
|
Az élet értelmének/céljának változása a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig (7 héttel az alapvonal után)
|
|
Alvásminőség
Időkeret: Az alvászavar változása a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig (7 héttel a kiindulás után)
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere, 4 tételes alvászavar skála (29 tételes profilból).
Ezen a skálán a pontszámok 4-20 között mozognak, a magasabb pontszám több alvászavart jelez.
|
Az alvászavar változása a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig (7 héttel a kiindulás után)
|
|
Fáradtság
Időkeret: A fáradtság változása a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig (7 héttel a kiindulás után)
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere, 4 tételes fáradtsági skála (29 tételes profilból).
Ezen a skálán a pontszámok 4-20 között mozognak, a magasabb pontszám nagyobb fáradtságot jelez.
|
A fáradtság változása a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig (7 héttel a kiindulás után)
|
|
Fájdalom interferencia
Időkeret: A fájdalom-interferencia változása a kiindulási értékről a beavatkozás utáni állapotra (7 héttel a kiindulás után)
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere, 4 tételes fáradtsági skála (29 tételes profilból).
Ezen a skálán a pontszámok 4 és 20 között mozognak, a magasabb pontszám pedig azt jelzi, hogy a fájdalom több interferenciát okoz a mindennapi életben.
|
A fájdalom-interferencia változása a kiindulási értékről a beavatkozás utáni állapotra (7 héttel a kiindulás után)
|
|
Betegegészségügyi ellátás igénybevétele
Időkeret: Változás a betegek egészségügyi ellátásában a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig (7 héttel a kiindulás után)
|
Létrehozott egy skálát, mivel jelenleg nem létezik. A tételek (sorrendben) a következők:
|
Változás a betegek egészségügyi ellátásában a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig (7 héttel a kiindulás után)
|
|
Gondozó egészségügyi ellátás igénybevétele
Időkeret: Változás a gondozó egészségügyi ellátásában a kiindulási állapotról a beavatkozás utáni állapotra (7 héttel a kiindulás után)
|
Létrehozott egy skálát, mivel jelenleg nem létezik. A tételek (sorrendben) a következők:
|
Változás a gondozó egészségügyi ellátásában a kiindulási állapotról a beavatkozás utáni állapotra (7 héttel a kiindulás után)
|
|
Társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége
Időkeret: A társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képességének változása az alaphelyzettől a beavatkozás utáni állapotig (7 héttel az alaphelyzet után)
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere, 4 tételből álló képesség a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvételre skála (29 tételes profilból).
Ezen a skálán a pontszámok 4 és 20 között mozognak, a magasabb pontszám pedig azt jelzi, hogy a mindennapi életben nagyobb a képessége a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvételre.
|
A társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képességének változása az alaphelyzettől a beavatkozás utáni állapotig (7 héttel az alaphelyzet után)
|
|
Gondozói önhatékonyság
Időkeret: A gondozói önhatékonyság változása a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig (7 héttel a kiindulás után)
|
Gondozói önhatékonysági skála (CaSES; Ugalde, Krishnasamy és Schofield, 2013).
Egy 21 tételből álló skála az informális rákgondozók önhatékonyságának mérésére.
A pontszámok 0-tól 84-ig terjednek, a magasabb pontszám nagyobb önhatékonyságot jelez.
|
A gondozói önhatékonyság változása a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig (7 héttel a kiindulás után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív és negatív hangulat
Időkeret: A következő hetekben leadott felmérések: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
Összességében hogyan érezte magát az elmúlt hét során?
(Skála 1-től = nagyon negatívtól 5-ig = nagyon pozitív)
|
A következő hetekben leadott felmérések: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
|
Drog használata
Időkeret: A következő hetekben leadott felmérések: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
Mennyit fogyasztott alkoholt vagy dohányt a negatív érzések megbirkózása érdekében?
(Skála 1-től = egyáltalán nem 5-ig = sok vagy rendkívül)
|
A következő hetekben leadott felmérések: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
|
Fájdalom
Időkeret: A következő hetekben leadott felmérések: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
Mennyi fizikai fájdalmat tapasztaltál?
(Skála 1-től = egyáltalán nem 5-ig = sok vagy rendkívül)
|
A következő hetekben leadott felmérések: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
|
Társadalmi kapcsolódás
Időkeret: A következő hetekben leadott felmérések: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
|
A következő hetekben leadott felmérések: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
|
Anhedonia
Időkeret: A következő hetekben leadott felmérések: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
Mennyire volt érdeklődése vagy öröme a dolgok iránt?
(Skála 1-től = egyáltalán nem 5-ig = sok vagy rendkívül)
|
A következő hetekben leadott felmérések: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
|
Szorongás
Időkeret: A következő hetekben leadott felmérések: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
Mennyire érezte magát idegesnek, szorongónak vagy idegesnek?
(Skála 1-től = egyáltalán nem 5-ig = sok vagy rendkívül)
|
A következő hetekben leadott felmérések: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: A következő hetekben leadott felmérések: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
Mennyire voltál aktív?
(Skála 1-től = egyáltalán nem 5-ig = sok vagy rendkívül)
|
A következő hetekben leadott felmérések: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
|
Érzelemszabályozás
Időkeret: A következő hetekben leadott felmérések: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
Mennyire sikerült kezelni a negatív érzéseket?
(Skála 1-től = egyáltalán nem 5-ig = sok vagy rendkívül)
|
A következő hetekben leadott felmérések: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
|
Jövőbeli pozitív és negatív hangulat
Időkeret: A következő hetekben leadott felmérések: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
Összességében, hogyan érzi magát a jövő héten?
(Skála 1-től = nagyon negatívtól 5-ig = nagyon pozitív)
|
A következő hetekben leadott felmérések: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philip Chow, PhD, University of Virginia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 27.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 3.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20403
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .