Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndtere mental helse til kreftpasienter og omsorgspersoner ved å bruke en mobilappsuite

3. april 2018 oppdatert av: Philip Chow, Ph.D., University of Virginia

Undersøker en app-basert mental helseintervensjon for kreftpasienter og omsorgspersoner

En kreftdiagnose påvirker ikke bare pasienter, men også deres omsorgspersoner. Hensikten med denne studien er å teste muligheten for å bruke en mobilappsuite, IntelliCare, for å forbedre den mentale helsen til kreftpasienter og omsorgspersoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kreftpasienter og/eller deres omsorgspersoner vil få tilgang til mobilappsuiten, IntelliCare, samt telefoncoaching som vil fokusere på hvordan appene skal brukes. IntlliCare er sammensatt av separate apper som hver retter seg mot et spesifikt aspekt av mental helse (f.eks. redusere bekymring). Appene er interaktive og designet for at brukere skal kunne delta i korte tidsserier (f.eks. mindre enn et minutt). IntelliCare ble opprinnelig designet for å være sammenkoblet med telefoncoaching som fokuserer på hvordan du bruker appene og overvinner barrierer for bruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22904
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vilje og evne til å overholde planlagte besøk og studieprosedyrer.
  • Omsorgsperson/støtteperson til pasient som behandles for kreft i brystklinikken ELLER pasient som behandles for kreft i brystklinikken
  • Eier en smarttelefon eller de er villige til å bære en under studiet hvis en er tilgjengelig.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Ikke-engelsk høyttaler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IntelliCare + telefoncoaching
Deltakerne vil motta IntelliCare-apper med telefoncoaching i 7 uker. I denne armen vil deltakerne velge to IntelliCare-apper som skal brukes hver uke. Deltakerne vil motta en telefonveiledningssamtale før de bruker appene, i ca. 30 minutter, samt 3 uker etter oppstart av appbruk (10 minutters samtale).
Atferdsmessig: IntelliCare + telefoncoaching
IntelliCare er sammensatt av 13 separate, native apper. Hver app retter seg mot et spesifikt aspekt av mental helse (f.eks. å redusere bekymring, øke sosial støtte, spore negative tanker). Appene er tilgjengelige for publikum i både Android- og iPhone-butikker. Deltakerne vil bli bedt om å prøve to nye IntelliCare-apper hver uke, i 7 uker. Telefonveiledning vil finne sted på dag 0, før du bruker noen av appene, og den tredje uken med appbruk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon Symptomer
Tidsramme: Endring i depresjonssymptomer fra baseline til post-intervensjon (7 uker etter baseline)
Pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem 4-Item Depression Scale (fra 29-element Profile), måler depresjon på en kontinuerlig skala. Poeng på denne skalaen varierer fra 4-20, med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
Endring i depresjonssymptomer fra baseline til post-intervensjon (7 uker etter baseline)
Angst Symptomer
Tidsramme: Endring i angstsymptomer fra baseline til post-intervensjon (7 uker etter baseline)
Pasientrapporterte utfallsmålinger Informasjonssystem 4-Item Anxiety Scale (fra 29-element Profile), måler angst på en kontinuerlig skala. Poeng på denne skalaen varierer fra 4-20, med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
Endring i angstsymptomer fra baseline til post-intervensjon (7 uker etter baseline)
Kliniske humørsymptomer
Tidsramme: Endring i kliniske humørsymptomer fra baseline til post-intervensjon (7 uker etter baseline)
Pasienthelsespørreskjema-4 inneholder målinger av kliniske symptomer på humør- og angstlidelser. Poeng på denne skalaen varierer fra 0-12, med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av humørsymptomer. I motsetning til skalaene for måling av informasjonssystem for pasientrapporterte utfall, har denne skalaen forhåndsbestemte kliniske grenser for milde, moderate og alvorlige symptomer, som vil bli brukt til å klassifisere alvorlighetsgraden av humørsymptomer.
Endring i kliniske humørsymptomer fra baseline til post-intervensjon (7 uker etter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funksjon
Tidsramme: Endring i fysisk funksjon fra baseline til post-intervensjon (7 uker etter baseline)
Pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem 4-elements fysisk funksjonsskala (fra 29-elements profil). Poeng på denne skalaen varierer fra 4-20, med en høyere poengsum som indikerer mindre svekkelse av fysisk funksjon.
Endring i fysisk funksjon fra baseline til post-intervensjon (7 uker etter baseline)
Livets mening/hensikt
Tidsramme: Endring i livets mening/hensikt fra baseline til post-intervensjon (7 uker etter baseline)
Pasientrapportert utfall Måling Informasjonssystem 4-Item Life Meaning and Purpose Scale. Poeng på denne skalaen varierer fra 4-20, med en høyere poengsum som indikerer mer mening og hensikt med livet.
Endring i livets mening/hensikt fra baseline til post-intervensjon (7 uker etter baseline)
Søvnkvalitet
Tidsramme: Endring i søvnforstyrrelser fra baseline til post-intervensjon (7 uker etter baseline)
Pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem 4-elements søvnforstyrrelsesskala (fra 29-elements profil). Poeng på denne skalaen varierer fra 4-20, med en høyere poengsum som indikerer mer søvnforstyrrelse.
Endring i søvnforstyrrelser fra baseline til post-intervensjon (7 uker etter baseline)
Utmattelse
Tidsramme: Endring i fatigue fra baseline til post-intervensjon (7 uker etter baseline)
Pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem 4-Item Fatigue Scale (fra 29-element Profile). Poeng på denne skalaen varierer fra 4-20, med en høyere poengsum som indikerer mer tretthet.
Endring i fatigue fra baseline til post-intervensjon (7 uker etter baseline)
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: Endring i smerteinterferens fra baseline til post-intervensjon (7 uker etter baseline)
Pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem 4-Item Fatigue Scale (fra 29-element Profile). Poeng på denne skalaen varierer fra 4-20, med en høyere poengsum som indikerer mer smerteinterferens i dagliglivet.
Endring i smerteinterferens fra baseline til post-intervensjon (7 uker etter baseline)
Utnyttelse av pasientens helsevesen
Tidsramme: Endring i bruken av pasientens helsevesen fra baseline til post-intervensjon (7 uker etter baseline)

Laget en skala siden ingen eksisterer for øyeblikket. Varene (i rekkefølge) er følgende:

  1. I løpet av de siste to månedene, hvor mange ganger har du vært til akuttmottaket?
  2. Var noen av disse besøkene relatert til dine bivirkninger fra kreftbehandling? (Ja/Nei/Jeg vet ikke)
  3. Hvor mange besøk var relatert til bivirkninger fra kreftbehandling?
  4. Gikk du noen gang glipp av en avtalt time for kreftbehandling i løpet av de siste to månedene? (Ja/Nei/Jeg vet ikke)
  5. Hvor mange avtaler gikk du glipp av?
  6. Har du brukt noen kreftstøttetjenester i løpet av de siste to månedene? Disse inkluderer programmer for emosjonell støtte, eller tjenester for transport, losji eller andre behov knyttet til kreftbehandling. (Ja/Nei/Jeg vet ikke)
  7. Hvilke typer tjenester har du brukt?
Endring i bruken av pasientens helsevesen fra baseline til post-intervensjon (7 uker etter baseline)
Omsorgsperson helsevesen Utnyttelse
Tidsramme: Endring i Caregiver Health Care Utnyttelse fra baseline til post-intervensjon (7 uker etter baseline)

Laget en skala siden ingen eksisterer for øyeblikket. Varene (i rekkefølge) er følgende:

  1. I løpet av de siste to månedene, hvor mange ganger har du vært til akuttmottaket?
  2. I løpet av de siste to månedene, hvor mange ganger besøkte du primærlegen din for noe ANNET ENN rutinemessig behandling?
  3. Har du brukt noen kreftstøttetjenester i løpet av de siste to månedene? Disse inkluderer programmer for emosjonell støtte, eller tjenester for transport, losji eller andre behov knyttet til omsorg for din kjære med kreft. (Ja/Nei/Jeg vet ikke)
  4. Hvilke typer tjenester har du brukt?
Endring i Caregiver Health Care Utnyttelse fra baseline til post-intervensjon (7 uker etter baseline)
Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter
Tidsramme: Endring i evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter fra baseline til post-intervensjon (7 uker etter baseline)
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem 4-element evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter skala (fra 29-element profil). Poeng på denne skalaen varierer fra 4-20, med en høyere poengsum som indikerer mer evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter i dagliglivet.
Endring i evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter fra baseline til post-intervensjon (7 uker etter baseline)
Caregiver Self-Effficacy
Tidsramme: Endring i omsorgspersonens egeneffektivitet fra baseline til post-intervensjon (7 uker etter baseline)
Caregiver Self-Efficacy Scale (CaSES; Ugalde, Krishnasamy, & Schofield, 2013). En 21-elements skala utviklet for å måle selveffektivitet hos uformelle kreftomsorgspersoner. Poeng varierer fra 0-84, med en høyere poengsum som indikerer mer selveffektivitet.
Endring i omsorgspersonens egeneffektivitet fra baseline til post-intervensjon (7 uker etter baseline)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positivt og negativt humør
Tidsramme: Undersøkelser administrert i løpet av følgende uker: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Alt i alt, hvordan har du følt deg den siste uken? (Skala fra 1=Veldig negativ til 5=Svært positiv)
Undersøkelser administrert i løpet av følgende uker: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Narkotika bruk
Tidsramme: Undersøkelser administrert i løpet av følgende uker: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Hvor mye har du brukt alkohol eller tobakk for å takle negative følelser? (Skala fra 1=Ikke i det hele tatt til 5=mye eller ekstremt)
Undersøkelser administrert i løpet av følgende uker: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Smerte
Tidsramme: Undersøkelser administrert i løpet av følgende uker: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Hvor mye fysisk smerte har du opplevd? (Skala fra 1=Ikke i det hele tatt til 5=mye eller ekstremt)
Undersøkelser administrert i løpet av følgende uker: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Sosial tilknytning
Tidsramme: Undersøkelser administrert i løpet av følgende uker: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
  1. Hvor knyttet følte du deg til familie og venner? (Skala fra 1=Ikke i det hele tatt til 5=mye eller ekstremt)
  2. Hvor mye støtte fikk du fra dine kjære? (Skala fra 1=Ikke i det hele tatt til 5=mye eller ekstremt)
  3. Hvor mye var du i stand til å støtte dine kjære? (Skala fra 1=Ikke i det hele tatt til 5=mye eller ekstremt)
Undersøkelser administrert i løpet av følgende uker: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Anhedonia
Tidsramme: Undersøkelser administrert i løpet av følgende uker: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Hvor stor interesse eller glede hadde du av å gjøre ting? (Skala fra 1=Ikke i det hele tatt til 5=mye eller ekstremt)
Undersøkelser administrert i løpet av følgende uker: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Angst
Tidsramme: Undersøkelser administrert i løpet av følgende uker: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Hvor mye følte du deg nervøs, engstelig eller på kanten? (Skala fra 1=Ikke i det hele tatt til 5=mye eller ekstremt)
Undersøkelser administrert i løpet av følgende uker: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Undersøkelser administrert i løpet av følgende uker: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Hvor aktiv var du? (Skala fra 1=Ikke i det hele tatt til 5=mye eller ekstremt)
Undersøkelser administrert i løpet av følgende uker: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Følelsesregulering
Tidsramme: Undersøkelser administrert i løpet av følgende uker: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Hvor godt har du taklet negative følelser? (Skala fra 1=Ikke i det hele tatt til 5=mye eller ekstremt)
Undersøkelser administrert i løpet av følgende uker: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Fremtidig positiv og negativ stemning
Tidsramme: Undersøkelser administrert i løpet av følgende uker: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Alt i alt, hvordan forventer du å føle deg neste uke? (Skala fra 1=Veldig negativ til 5=Svært positiv)
Undersøkelser administrert i løpet av følgende uker: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip Chow, PhD, University of Virginia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20403

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IntelliCare + telefoncoaching

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere