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Abordar la salud mental de los pacientes con cáncer y sus cuidadores mediante una suite de aplicaciones móviles

3 de abril de 2018 actualizado por: Philip Chow, Ph.D., University of Virginia

Examen de una intervención de salud mental basada en una aplicación para pacientes con cáncer y cuidadores

Un diagnóstico de cáncer afecta no solo a los pacientes sino también a sus cuidadores. El propósito de este estudio es probar la viabilidad de usar un conjunto de aplicaciones móviles, IntelliCare, para mejorar la salud mental de los pacientes con cáncer y sus cuidadores.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con cáncer y/o sus cuidadores recibirán acceso a la suite de aplicaciones móviles, IntelliCare, así como asesoramiento telefónico que se centrará en cómo usar las aplicaciones. IntlliCare se compone de aplicaciones separadas, cada una de las cuales se enfoca en un aspecto específico de la salud mental (p. ej., reducir la preocupación). Las aplicaciones son interactivas y están diseñadas para que los usuarios participen en ráfagas de tiempo breves (por ejemplo, menos de un minuto). IntelliCare se diseñó originalmente para combinarse con el asesoramiento telefónico que se enfoca en cómo usar las aplicaciones y superar las barreras de uso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22904
        • Reclutamiento
        • University of Virginia
        • Contacto:
          • Philip Chow, PhD
          • Número de teléfono: 434-924-5401
          • Correo electrónico: pic2u@virginia.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas y los procedimientos del estudio.
  • Cuidador/persona de apoyo del paciente en tratamiento por cáncer en la Clínica de Cuidado de los Senos O paciente en tratamiento por cáncer en la Clínica de Cuidado de los Senos
  • Posee un teléfono inteligente o está dispuesto a llevar uno durante el estudio si se le proporciona uno.

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 Años de Edad
  • Hablantes no ingleses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IntelliCare + Asesoramiento telefónico
Los participantes recibirán aplicaciones de IntelliCare con asesoramiento telefónico durante 7 semanas. En este brazo, los participantes elegirán dos aplicaciones de IntelliCare para usar cada semana. Los participantes recibirán una llamada telefónica de asesoramiento antes de usar las aplicaciones, durante aproximadamente 30 minutos, así como 3 semanas después de iniciar el uso de la aplicación (llamada de 10 minutos).
Conductual: IntelliCare + Asesoramiento telefónico
IntelliCare se compone de 13 aplicaciones nativas separadas. Cada aplicación se enfoca en un aspecto específico de la salud mental (por ejemplo, reducir la preocupación, aumentar el apoyo social, rastrear pensamientos negativos). Las aplicaciones están disponibles para el público en las tiendas de Android y iPhone. Se les pedirá a los participantes que prueben dos nuevas aplicaciones de IntelliCare cada semana, durante 7 semanas. El asesoramiento telefónico tendrá lugar el día 0, antes de usar cualquiera de las aplicaciones, y la tercera semana de uso de la aplicación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Cambio en los síntomas de depresión desde el inicio hasta después de la intervención (7 semanas después del inicio)
Escala de depresión de 4 ítems del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (del perfil de 29 ítems), mide la depresión en una escala continua. Las puntuaciones en esta escala oscilan entre 4 y 20, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la depresión.
Cambio en los síntomas de depresión desde el inicio hasta después de la intervención (7 semanas después del inicio)
Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio en los síntomas de ansiedad desde el inicio hasta después de la intervención (7 semanas después del inicio)
Escala de ansiedad de 4 ítems del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (del perfil de 29 ítems), mide la ansiedad en una escala continua. Las puntuaciones en esta escala oscilan entre 4 y 20, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la ansiedad.
Cambio en los síntomas de ansiedad desde el inicio hasta después de la intervención (7 semanas después del inicio)
Síntomas clínicos del estado de ánimo
Periodo de tiempo: Cambio en los síntomas clínicos del estado de ánimo desde el inicio hasta después de la intervención (7 semanas después del inicio)
El Cuestionario de Salud del Paciente-4 contiene medidas de los síntomas clínicos de los trastornos del estado de ánimo y de ansiedad. Las puntuaciones en esta escala van de 0 a 12, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas del estado de ánimo. A diferencia de las escalas del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente, esta escala tiene límites clínicos predeterminados para síntomas leves, moderados y graves, que se utilizarán para clasificar la gravedad de los síntomas del estado de ánimo.
Cambio en los síntomas clínicos del estado de ánimo desde el inicio hasta después de la intervención (7 semanas después del inicio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función física
Periodo de tiempo: Cambio en la función física desde el inicio hasta después de la intervención (7 semanas después del inicio)
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Escala de función física de 4 elementos (del perfil de 29 elementos). Las puntuaciones en esta escala oscilan entre 4 y 20, y una puntuación más alta indica un menor deterioro de la función física.
Cambio en la función física desde el inicio hasta después de la intervención (7 semanas después del inicio)
Significado/propósito de la vida
Periodo de tiempo: Cambio en el significado/propósito de la vida desde el inicio hasta después de la intervención (7 semanas después del inicio)
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Escala de significado y propósito de vida de 4 elementos. Las puntuaciones en esta escala oscilan entre 4 y 20, y una puntuación más alta indica más significado y propósito en la vida.
Cambio en el significado/propósito de la vida desde el inicio hasta después de la intervención (7 semanas después del inicio)
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Cambio en la alteración del sueño desde el inicio hasta después de la intervención (7 semanas después del inicio)
Escala de trastornos del sueño de 4 ítems del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (de un perfil de 29 ítems). Las puntuaciones en esta escala oscilan entre 4 y 20, y una puntuación más alta indica más trastornos del sueño.
Cambio en la alteración del sueño desde el inicio hasta después de la intervención (7 semanas después del inicio)
Fatiga
Periodo de tiempo: Cambio en la fatiga desde el inicio hasta después de la intervención (7 semanas después del inicio)
Escala de fatiga de 4 ítems del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (del perfil de 29 ítems). Las puntuaciones en esta escala oscilan entre 4 y 20, y una puntuación más alta indica más fatiga.
Cambio en la fatiga desde el inicio hasta después de la intervención (7 semanas después del inicio)
Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Cambio en la interferencia del dolor desde el inicio hasta después de la intervención (7 semanas después del inicio)
Escala de fatiga de 4 ítems del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (del perfil de 29 ítems). Las puntuaciones en esta escala oscilan entre 4 y 20, y una puntuación más alta indica una mayor interferencia del dolor en la vida diaria.
Cambio en la interferencia del dolor desde el inicio hasta después de la intervención (7 semanas después del inicio)
Utilización de la atención médica del paciente
Periodo de tiempo: Cambio en la utilización de la atención médica del paciente desde el inicio hasta después de la intervención (7 semanas después del inicio)

Creó una escala ya que actualmente no existe ninguna. Los artículos (en orden) son los siguientes:

  1. En los últimos dos meses, ¿cuántas veces fue al departamento de emergencias?
  2. ¿Alguna de estas visitas estuvo relacionada con los efectos secundarios del tratamiento contra el cáncer? (Sí/No/No sé)
  3. ¿Cuántas visitas estuvieron relacionadas con los efectos secundarios del tratamiento del cáncer?
  4. En los últimos dos meses, ¿alguna vez perdió una cita programada para el tratamiento del cáncer? (Sí/No/No sé)
  5. ¿A cuántas citas te perdiste?
  6. En los últimos dos meses, ¿ha utilizado algún servicio de apoyo para el cáncer? Estos incluyen programas de apoyo emocional o servicios de transporte, alojamiento u otras necesidades relacionadas con el tratamiento del cáncer. (Sí/No/No sé)
  7. ¿Qué tipos de servicios ha utilizado?
Cambio en la utilización de la atención médica del paciente desde el inicio hasta después de la intervención (7 semanas después del inicio)
Utilización de atención médica del cuidador
Periodo de tiempo: Cambio en la utilización de la atención médica del cuidador desde el inicio hasta después de la intervención (7 semanas después del inicio)

Creó una escala ya que actualmente no existe ninguna. Los artículos (en orden) son los siguientes:

  1. En los últimos dos meses, ¿cuántas veces fue al departamento de emergencias?
  2. En los últimos dos meses, ¿cuántas veces visitó a su médico de atención primaria por algo QUE NO SEA atención de rutina?
  3. En los últimos dos meses, ¿ha utilizado algún servicio de apoyo para el cáncer? Estos incluyen programas de apoyo emocional o servicios de transporte, alojamiento u otras necesidades relacionadas con el cuidado de su ser querido con cáncer. (Sí/No/No sé)
  4. ¿Qué tipos de servicios ha utilizado?
Cambio en la utilización de la atención médica del cuidador desde el inicio hasta después de la intervención (7 semanas después del inicio)
Habilidad para participar en roles y actividades sociales
Periodo de tiempo: Cambio en la capacidad para participar en roles y actividades sociales desde el inicio hasta la postintervención (7 semanas después del inicio)
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Escala de capacidad de 4 ítems para participar en roles y actividades sociales (del perfil de 29 ítems). Las puntuaciones en esta escala oscilan entre 4 y 20; una puntuación más alta indica una mayor capacidad para participar en roles sociales y actividades de la vida diaria.
Cambio en la capacidad para participar en roles y actividades sociales desde el inicio hasta la postintervención (7 semanas después del inicio)
Autoeficacia del cuidador
Periodo de tiempo: Cambio en la autoeficacia del cuidador desde el inicio hasta después de la intervención (7 semanas después del inicio)
Escala de Autoeficacia del Cuidador (CaSES; Ugalde, Krishnasamy, & Schofield, 2013). Una escala de 21 ítems desarrollada para medir la autoeficacia en cuidadores informales de cáncer. Las puntuaciones van de 0 a 84, y una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia.
Cambio en la autoeficacia del cuidador desde el inicio hasta después de la intervención (7 semanas después del inicio)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de ánimo positivo y negativo
Periodo de tiempo: Encuestas administradas durante las siguientes semanas: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
En general, ¿cómo te has sentido durante la última semana? (Escala de 1=Muy negativo a 5=Muy positivo)
Encuestas administradas durante las siguientes semanas: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
El consumo de drogas
Periodo de tiempo: Encuestas administradas durante las siguientes semanas: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
¿Cuánto ha consumido alcohol o tabaco para hacer frente a los sentimientos negativos? (Escala de 1=Nada a 5=Mucho o extremadamente)
Encuestas administradas durante las siguientes semanas: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Dolor
Periodo de tiempo: Encuestas administradas durante las siguientes semanas: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
¿Cuánto dolor físico has experimentado? (Escala de 1=Nada a 5=Mucho o extremadamente)
Encuestas administradas durante las siguientes semanas: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Conectividad social
Periodo de tiempo: Encuestas administradas durante las siguientes semanas: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
  1. ¿Qué tan conectado se sintió con su familia y amigos? (Escala de 1=Nada a 5=Mucho o extremadamente)
  2. ¿Cuánto apoyo recibió de sus seres queridos? (Escala de 1=Nada a 5=Mucho o extremadamente)
  3. ¿Cuánto pudo mantener a sus seres queridos? (Escala de 1=Nada a 5=Mucho o extremadamente)
Encuestas administradas durante las siguientes semanas: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Anhedonia
Periodo de tiempo: Encuestas administradas durante las siguientes semanas: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
¿Cuánto interés o placer tenía usted en hacer las cosas? (Escala de 1=Nada a 5=Mucho o extremadamente)
Encuestas administradas durante las siguientes semanas: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Ansiedad
Periodo de tiempo: Encuestas administradas durante las siguientes semanas: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
¿Qué tanto se sintió nervioso, ansioso o al límite? (Escala de 1=Nada a 5=Mucho o extremadamente)
Encuestas administradas durante las siguientes semanas: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Actividad física
Periodo de tiempo: Encuestas administradas durante las siguientes semanas: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
¿Qué tan activo eras? (Escala de 1=Nada a 5=Mucho o extremadamente)
Encuestas administradas durante las siguientes semanas: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Regulación emocional
Periodo de tiempo: Encuestas administradas durante las siguientes semanas: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
¿Qué tan bien ha manejado los sentimientos negativos? (Escala de 1=Nada a 5=Mucho o extremadamente)
Encuestas administradas durante las siguientes semanas: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Estado de ánimo futuro positivo y negativo
Periodo de tiempo: Encuestas administradas durante las siguientes semanas: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
En general, ¿cómo esperas sentirte la próxima semana? (Escala de 1=Muy negativo a 5=Muy positivo)
Encuestas administradas durante las siguientes semanas: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Virginia

Investigadores

  • Investigador principal: Philip Chow, PhD, University of Virginia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20403

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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