Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ta itu med mental hälsa hos cancerpatienter och vårdgivare med hjälp av en mobilappsvit

3 april 2018 uppdaterad av: Philip Chow, Ph.D., University of Virginia

Undersöker en app-baserad mentalvårdsinsats för cancerpatienter och vårdgivare

En cancerdiagnos drabbar inte bara patienter utan även deras vårdgivare. Syftet med denna studie är att testa genomförbarheten av att använda en mobilappsvit, IntelliCare, för att förbättra den mentala hälsan hos cancerpatienter och vårdgivare.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cancerpatienter och/eller deras vårdgivare kommer att få tillgång till mobilappsviten IntelliCare, samt telefoncoachning som kommer att fokusera på hur apparna ska användas. IntlliCare är sammansatt av separata appar som var och en riktar sig mot en specifik aspekt av mental hälsa (t.ex. att minska oro). Apparna är interaktiva och designade för användare att engagera sig i korta skurar (t.ex. mindre än en minut). IntelliCare designades ursprungligen för att kopplas ihop med telefoncoaching som fokuserar på hur man använder apparna och övervinner hinder för användning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22904
        • Rekrytering
        • University of Virginia
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vilja och förmåga att följa schemalagda besök och studierutiner.
  • Vårdgivare/stödperson till patient som genomgår cancerbehandling på Bröstvårdskliniken ELLER patient som genomgår cancerbehandling i Bröstvårdskliniken
  • Äger en smart telefon eller de är villiga att bära en under studien om en sådan tillhandahålls.

Exklusions kriterier:

  • Under 18 år
  • Icke-engelska talare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IntelliCare + telefoncoaching
Deltagarna kommer att få IntelliCare-appar med telefoncoaching i 7 veckor. I denna arm kommer deltagarna att välja två IntelliCare-appar att använda varje vecka. Deltagarna kommer att få ett telefoncoachningssamtal innan de använder apparna, i cirka 30 minuter, samt 3 veckor efter initiering av appanvändning (10 minuters samtal).
Beteende: IntelliCare + telefoncoaching
IntelliCare består av 13 separata, inbyggda appar. Varje app riktar sig mot en specifik aspekt av mental hälsa (t.ex. att minska oro, öka socialt stöd, spåra negativa tankar). Apparna är tillgängliga för allmänheten i både Android- och iPhone-butiker. Deltagarna kommer att uppmanas att prova två nya IntelliCare-appar varje vecka, i 7 veckor. Telefoncoaching kommer att ske på dag 0, innan någon av apparna används, och den tredje veckan av appanvändning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depression Symtom
Tidsram: Förändring av depressionssymtom från baslinje till post-intervention (7 veckor efter baslinjen)
Patientrapporterade resultat Mätning Information System 4-Item Depression Scale (från 29-item Profile), mäter depression på en kontinuerlig skala. Poäng på denna skala sträcker sig från 4-20, med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depression.
Förändring av depressionssymtom från baslinje till post-intervention (7 veckor efter baslinjen)
Ångest Symtom
Tidsram: Förändring av ångestsymtom från baslinje till post-intervention (7 veckor efter baslinjen)
Patientrapporterade resultat Mätning Information System 4-Item Anxiety Scale (från 29-post Profile), mäter ångest på en kontinuerlig skala. Poäng på denna skala sträcker sig från 4-20, med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av ångest.
Förändring av ångestsymtom från baslinje till post-intervention (7 veckor efter baslinjen)
Kliniska humörsymtom
Tidsram: Förändring i kliniska humörsymtom från baslinje till post-intervention (7 veckor efter baslinjen)
Patient Health Questionnaire-4 innehåller mäter kliniska symptom på humör och ångeststörningar. Poäng på denna skala sträcker sig från 0-12, med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av humörsymtom. Till skillnad från skalorna för mätning av informationssystem för patientrapporterade resultat har denna skala förutbestämda kliniska gränsvärden för milda, måttliga och svåra symtom, som kommer att användas för att klassificera svårighetsgraden av humörsymtom.
Förändring i kliniska humörsymtom från baslinje till post-intervention (7 veckor efter baslinjen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk funktion
Tidsram: Förändring i fysisk funktion från baseline till post-intervention (7 veckor efter baseline)
Patientrapporterade resultat Mätning Informationssystem 4-Item Physical Function Scale (från 29-post Profil). Poäng på denna skala sträcker sig från 4-20, med en högre poäng som indikerar mindre försämring av fysisk funktion.
Förändring i fysisk funktion från baseline till post-intervention (7 veckor efter baseline)
Livets mening/syfte
Tidsram: Förändring i livets mening/syfte från baslinje till post-intervention (7 veckor efter baslinjen)
Patientrapporterade resultat Mätning Informationssystem 4-Item Livs mening och syfte Skala. Poängen på denna skala sträcker sig från 4-20, med en högre poäng som indikerar mer mening och syfte med livet.
Förändring i livets mening/syfte från baslinje till post-intervention (7 veckor efter baslinjen)
Sömnkvalitet
Tidsram: Förändring i sömnstörningar från baslinje till post-intervention (7 veckor efter baslinjen)
Patientrapporterade resultat Mätning Informationssystem 4-Item Sleep Disturbance Scale (från 29-post Profil). Poängen på denna skala sträcker sig från 4-20, med en högre poäng som indikerar mer sömnstörningar.
Förändring i sömnstörningar från baslinje till post-intervention (7 veckor efter baslinjen)
Trötthet
Tidsram: Förändring i trötthet från baslinjen till post-intervention (7 veckor efter baslinjen)
Patientrapporterade utfall Mätning Informationssystem 4-Item Fatigue Scale (från 29-post Profile). Poäng på denna skala sträcker sig från 4-20, med en högre poäng tyder på mer trötthet.
Förändring i trötthet från baslinjen till post-intervention (7 veckor efter baslinjen)
Smärtinterferens
Tidsram: Förändring i smärtinterferens från baslinje till post-intervention (7 veckor efter baslinjen)
Patientrapporterade utfall Mätning Informationssystem 4-Item Fatigue Scale (från 29-post Profile). Poäng på denna skala sträcker sig från 4-20, med en högre poäng som indikerar mer smärtinterferens i det dagliga livet.
Förändring i smärtinterferens från baslinje till post-intervention (7 veckor efter baslinjen)
Utnyttjande av patienthälsovård
Tidsram: Förändring i patientvårdsanvändning från baslinje till post-intervention (7 veckor efter baslinje)

Skapade en våg eftersom ingen för närvarande finns. Artiklar (i ordning) är följande:

  1. Under de senaste två månaderna, hur många gånger gick du till akuten?
  2. Var något av dessa besök relaterade till dina biverkningar från cancerbehandling? (Ja/Nej/Jag vet inte)
  3. Hur många besök var relaterade till biverkningar från cancerbehandling?
  4. Under de senaste två månaderna, har du någonsin missat ett planerat möte för cancerbehandling? (Ja/Nej/Jag vet inte)
  5. Hur många möten missade du?
  6. Har du under de senaste två månaderna använt någon cancerstödtjänst? Dessa inkluderar program för känslomässigt stöd eller tjänster för transport, logi eller andra behov relaterade till cancerbehandling. (Ja/Nej/Jag vet inte)
  7. Vilka typer av tjänster har du använt?
Förändring i patientvårdsanvändning från baslinje till post-intervention (7 veckor efter baslinje)
Vårdgivare Health Care Utnyttjande
Tidsram: Förändring i användningen av vårdgivarens hälsovård från baslinje till post-intervention (7 veckor efter baslinjen)

Skapade en våg eftersom ingen för närvarande finns. Artiklar (i ordning) är följande:

  1. Under de senaste två månaderna, hur många gånger gick du till akuten?
  2. Under de senaste två månaderna, hur många gånger har du besökt din primärvårdsläkare för något ANNAT ÄN rutinvård?
  3. Har du under de senaste två månaderna använt någon cancerstödtjänst? Dessa inkluderar program för känslomässigt stöd eller tjänster för transport, logi eller andra behov relaterade till vård av din älskade med cancer. (Ja/Nej/Jag vet inte)
  4. Vilka typer av tjänster har du använt?
Förändring i användningen av vårdgivarens hälsovård från baslinje till post-intervention (7 veckor efter baslinjen)
Förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter
Tidsram: Förändring i förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter från baslinjen till post-interventionen (7 veckor efter baslinjen)
Patientrapporterade resultat Mätning Informationssystem 4-Item Förmåga att delta i Social Rolls and Activities Scale (från 29-post Profil). Poängen på denna skala sträcker sig från 4-20, med ett högre betyg som indikerar mer förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter i det dagliga livet.
Förändring i förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter från baslinjen till post-interventionen (7 veckor efter baslinjen)
Caregiver Self-Effficacy
Tidsram: Förändring i vårdgivarens själveffektivitet från baslinje till post-intervention (7 veckor efter baslinjen)
Caregiver Self-Efficacy Scale (CaSES; Ugalde, Krishnasamy, & Schofield, 2013). En skala med 21 punkter utvecklad för att mäta själveffektivitet hos informella cancervårdare. Poäng varierar från 0-84, med en högre poäng som indikerar mer själveffektivitet.
Förändring i vårdgivarens själveffektivitet från baslinje till post-intervention (7 veckor efter baslinjen)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positivt och negativt humör
Tidsram: Undersökningar som administreras under följande veckor: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Sammantaget, hur har du känt dig den senaste veckan? (Skala från 1=Mycket negativ till 5=Mycket positiv)
Undersökningar som administreras under följande veckor: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Drog användning
Tidsram: Undersökningar som administreras under följande veckor: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Hur mycket har du använt alkohol eller tobak för att hantera negativa känslor? (Skala från 1=Inte alls till 5=Mycket eller extremt)
Undersökningar som administreras under följande veckor: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Smärta
Tidsram: Undersökningar som administreras under följande veckor: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Hur mycket fysisk smärta har du upplevt? (Skala från 1=Inte alls till 5=Mycket eller extremt)
Undersökningar som administreras under följande veckor: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Social anknytning
Tidsram: Undersökningar som administreras under följande veckor: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
  1. Hur kopplade kände du dig till familj och vänner? (Skala från 1=Inte alls till 5=Mycket eller extremt)
  2. Hur mycket stöd fick du från nära och kära? (Skala från 1=Inte alls till 5=Mycket eller extremt)
  3. Hur mycket kunde du stötta nära och kära? (Skala från 1=Inte alls till 5=Mycket eller extremt)
Undersökningar som administreras under följande veckor: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Anhedonia
Tidsram: Undersökningar som administreras under följande veckor: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Hur mycket intresse eller glädje hade du av att göra saker? (Skala från 1=Inte alls till 5=Mycket eller extremt)
Undersökningar som administreras under följande veckor: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Ångest
Tidsram: Undersökningar som administreras under följande veckor: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Hur mycket kände du dig nervös, orolig eller på kant? (Skala från 1=Inte alls till 5=Mycket eller extremt)
Undersökningar som administreras under följande veckor: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Fysisk aktivitet
Tidsram: Undersökningar som administreras under följande veckor: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Hur aktiv var du? (Skala från 1=Inte alls till 5=Mycket eller extremt)
Undersökningar som administreras under följande veckor: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Känsloreglering
Tidsram: Undersökningar som administreras under följande veckor: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Hur väl har du hanterat negativa känslor? (Skala från 1=Inte alls till 5=Mycket eller extremt)
Undersökningar som administreras under följande veckor: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Framtidens positiva och negativa humör
Tidsram: Undersökningar som administreras under följande veckor: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Sammantaget, hur förväntar du dig att känna nästa vecka? (Skala från 1=Mycket negativ till 5=Mycket positiv)
Undersökningar som administreras under följande veckor: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Virginia

Utredare

  • Huvudutredare: Philip Chow, PhD, University of Virginia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2018

Första postat (Faktisk)

5 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20403

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på IntelliCare + telefoncoaching

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera