早产儿多感官早期口服母乳 (M-MILK)
2025年12月17日 更新者：Thao Griffith、Loyola University
早产儿多感官早期口服母乳可减轻早期生命毒性应激对表观遗传修饰和生态失调的影响：随机对照试验试点研究
美国每年有超过 60,000 名胎龄在 22 至 32 周之间的婴儿出生。
其中大约 11% 出现合并症。
在 NICU 住院期间，早产儿不可避免地要承受生命早期的毒性压力，而没有足够的保护缓冲。
生命早期的毒性应激会导致糖皮质激素相关基因的不良表观遗传修饰和生态失调，从而损害神经发育。
这些逆境进一步加剧了神经可塑性敏感时期出现合并症和大脑发育不良的风险。
不良的表观遗传修饰和生态失调可能会造成慢性健康状况的终生风险轨迹。
测试早期 NICU 干预措施以减轻与压力相关的不良表观遗传修饰和生态失调是临床和科学的首要任务。
母乳影响健康肠道细菌的结构和相对丰度以及神经发育。
母亲的养育，例如舔舐和梳理毛发（啮齿动物）以及母乳喂养和触摸（人类），可以促进神经发育，减轻压力，并逆转与压力相关的表观遗传修饰。
多感官早期口服母乳 (M-MILK) 干预旨在通过安全、一致的婴儿指导母乳滴提供（最早在经后 22 周时口服），为婴儿提供愉快的养育体验。
M-MILK 从出生后第 3 天、每次亲手护理后以及开始全面强饲喂养时开始实施。
我们提出 M-MILK 试点随机对照试验 (RCT)：针对 22 至 28 周胎龄出生的早产儿进行 2 组（N = 12，每组 6 人）平行纵向设计。
该试点的目的是确定 M-MILK 干预、招募、保留的可行性和可接受性，并获取样本量估计的数据。
这项研究将推动护理科学和实践的发展，因为它将为我们的 R01 随机对照试验提供信息，以检验 M-MILK 减轻早产儿生命早期毒性应激不利影响的功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Chicago
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 胎龄 22 至 28 周之间出生并接受母亲自己的乳汁和/或捐赠的乳汁。
排除标准：
- 仅接受配方奶、口腔缺陷、胃肠道缺陷、染色体异常、需要手术的严重心脏缺陷或脑室内出血 III 级或 IV 级
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：M-牛奶
M-MILK 组的婴儿除了标准护理外还将接受 M-MILK 干预。
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M-MILK 从出生第 3 天开始实施，在每次直接护理后、全管饲喂养开始时进行。
通过 1 毫升注射器以微小液滴形式给予婴儿 M-MILK。
M-MILK 将在开始经口喂养时停止。
根据可用情况，婴儿将接受母亲自己的乳汁或捐赠者的乳汁。
每次根据婴儿的提示和反应，最多可给予 1 毫升乳汁。
摄入的 1 毫升量计入其经口热量摄入的一部分。
M-MILK 由护士或父母提供。
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无干预：对照
对照组婴儿将接受标准治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预可行性
大体时间：在出院时，即通常为出生后10至16周。
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在计划性M-MILK给药中，至少50%的给药次数内接受M-MILK的参与者数量。
如果M-MILK在每次手部护理后以及每次全量管饲开始时，由护士或家长实施的频率至少达到50%，则视为MILK方案可行。
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在出院时，即通常为出生后10至16周。
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干预措施的可接受性
大体时间：从新生儿重症监护室出院时，通常是出生后10至16周。
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在李克特5点量表中，将干预措施评价为非常积极、略微积极或可接受的家长所占百分比。
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从新生儿重症监护室出院时，通常是出生后10至16周。
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保留
大体时间：2个月矫正年龄
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保留情况将通过出院后随访调查完成的数量来描述。
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2个月矫正年龄
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早产儿神经行为评估评分中的围巾征群集
大体时间：在从新生儿重症监护室出院时，通常为出生后10至16周。
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《早产儿神经行为评估（NAPI，73个项目，胎龄32-37周）：围巾征群集评分范围为0-100分，分数越高表明神经发育表现越好。
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在从新生儿重症监护室出院时，通常为出生后10至16周。
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早产儿神经行为评估评分中运动发育与活力群组的变异性
大体时间：在从新生儿重症监护室（NICU）出院时，通常为出生后10至16周。
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早产儿神经行为评估（NAPI，73个项目，32-37周矫正胎龄）：运动发展与活力集群得分范围为0-100分，分数越高表示神经发育表现越好。
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在从新生儿重症监护室（NICU）出院时，通常为出生后10至16周。
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早产儿神经行为评估评分中的腘角群集
大体时间：在离开新生儿重症监护室（NICU）时，通常为出生后10至16周。
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《早产儿神经行为评估（NAPI，73个项目，孕后年龄32-37周）：腘窝角集群评分范围为0-100，分数越高表明神经发育表现越好。
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在离开新生儿重症监护室（NICU）时，通常为出生后10至16周。
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早产儿神经行为评估中的警觉与定向簇评分
大体时间：从新生儿重症监护室（NICU）出院时，通常为出生后10至16周。
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早产儿神经行为评估（NAPI，73个项目，胎龄32-37周）：警觉性和定向能力集群评分范围为0-100分，分数越高表明神经发育表现越好。
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从新生儿重症监护室（NICU）出院时，通常为出生后10至16周。
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早产儿神经行为评估量表的易激惹因子评分
大体时间：在从新生儿重症监护室（NICU）出院时，通常是在出生后10至16周。
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《早产儿神经行为评估（NAPI，73个项目，32-37周PMA）：易激惹性集群评分范围为0-100分，分数越高表明神经发育表现越好。》
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在从新生儿重症监护室（NICU）出院时，通常是在出生后10至16周。
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早产儿神经行为评估量表中哭闹簇质量评分
大体时间：从新生儿重症监护室（NICU）出院时，通常为出生后10至16周。
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《早产儿神经行为评估（NAPI，73个项目，孕后32-37周）：哭声质量的聚类评分范围为0-100分，分数越高表明神经发育表现越好。》
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从新生儿重症监护室（NICU）出院时，通常为出生后10至16周。
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早产儿神经行为评估评分中的睡眠百分比群集
大体时间：在离开新生儿重症监护室（NICU）时，通常为出生后10至16周。
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早产儿神经行为评估（NAPI，73个项目，32-37周矫正胎龄）：睡眠百分比聚类评分范围为0-100，分数越高表明神经发育表现越好。
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在离开新生儿重症监护室（NICU）时，通常为出生后10至16周。
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早期喂养技能评估得分
大体时间：出院时从新生儿重症监护室（NICU），通常为出生后10至16周。
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EFS包含22个项目（适用于32-50周校正胎龄），提供总分及5个分量表：呼吸调节（范围5-15分）、口部运动功能（范围4-12分）、吞咽协调（范围4-12分）、参与度（范围2-6分）和生理稳定性（范围4-12分），其中较高分数表示口腔喂养技能发展更好。
总分为各分量表之和，范围在19-57分之间。
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出院时从新生儿重症监护室（NICU），通常为出生后10至16周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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父母应激源量表：新生儿重症监护病房评分
大体时间：在从新生儿重症监护室出院时，通常为出生后10至16周。
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分数范围为1至5分，分数越高表示父母压力越大。
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在从新生儿重症监护室出院时，通常为出生后10至16周。
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家长出院准备度评分
大体时间：在新生儿重症监护室（NICU）出院时，通常为出生后10至16周。
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得分范围从44到308，分数越高表示父母对出院准备越充分。
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在新生儿重症监护室（NICU）出院时，通常为出生后10至16周。
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母乳泵吸速率
大体时间：在从新生儿重症监护室出院时，通常为出生后10至16周。
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出院时报告吸乳的母亲百分比。
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在从新生儿重症监护室出院时，通常为出生后10至16周。
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母乳喂养率
大体时间：从新生儿重症监护室（NICU）出院时，通常为出生后10至16周。
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报告在出院时进行母乳喂养的母亲百分比。
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从新生儿重症监护室（NICU）出院时，通常为出生后10至16周。
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母性爱丁堡产后抑郁量表评分
大体时间：出院时（通常为出生后10至16周）
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分数范围为0至30分，分数越高表明抑郁症状越严重
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出院时（通常为出生后10至16周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠道微生物群落结构变异性及短链脂肪酸与乳酸产生菌相对丰度
大体时间：从新生儿重症监护室（NICU）出院时，通常为出生后10至16周。
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将获取Alpha多样性指数。
将获取差异丰度的单个分类群。
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从新生儿重症监护室（NICU）出院时，通常为出生后10至16周。
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NR3C1启动子DNA甲基化的变异性
大体时间：在从新生儿重症监护室（NICU）出院时，通常为出生后10至16周。
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NR3C1启动子以及每个CpG位点的DNA甲基化百分比将被量化。
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在从新生儿重症监护室（NICU）出院时，通常为出生后10至16周。
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HSD11B2 启动子 DNA 甲基化的变异性
大体时间：在从新生儿重症监护室（NICU）出院时，通常是出生后10到16周。
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HSD11B2启动子和每个CpG位点的DNA甲基化百分比将被量化。
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在从新生儿重症监护室（NICU）出院时，通常是出生后10到16周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月23日
初级完成 (实际的)
2024年10月23日
研究完成 (实际的)
2024年10月23日
研究注册日期
首次提交
2024年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月25日
首次发布 (实际的)
2024年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月17日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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