口腔 PCA 装置的评估 - PCoA™ Acute
2017年5月3日 更新者：Dosentrx Ltd.
口服患者自控镇痛 (PCA) 装置的评估 - PCoA™ Acute，用于术后疼痛的住院患者
随机、开放标签、对照试点临床研究包括接受口服镇痛药的住院术后患者。
该研究旨在评估新型药丸分配系统 PCoA™ Acute 的安全性、有效性和可用性，并将其与护士提供止痛药的传统程序进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少住院 3 天的手术程序。
- 使用强阿片类药物口服药物进行术后疼痛治疗。
- 没有阿片类药物治疗的禁忌证。
- 没有口腔疼痛治疗的禁忌症。
- 患者能够理解并完成问卷。
- 患者签署知情同意书。
排除标准：
1. 阿片类药物或药物成瘾。 2. 阿片类药物不耐受。 3. 使用 IV PCA 或输液进行疼痛治疗。 4. 拒绝阿片类药物治疗。 5. 不能吞药。
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：测试组
通过 PCoA™ Acute 设备接受口服镇痛药的患者
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PCoA™ Acute 是一种口服 PCA 设备，旨在在床边提供安全且易于使用的止痛药。
它通过射频识别 (RFID) 技术识别患者，并根据患者的要求提供药丸分配。
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无干预：控制组
应要求由护士接受口服止痛药的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PCoA™ 急性安全性
大体时间：48小时
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无药丸过量，无药丸配药畸形，无吸药过程中药丸吸入，4.无不良事件
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48小时
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PCoA™ 急性疗效
大体时间：48小时
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应患者要求服药成功率达 90%，无关键设备故障，与对照组相比，试验组服药时间减少至少 50%
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48小时
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PCoA™ 急性可用性
大体时间：48小时
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至少 80% 的患者和医务人员对设备的使用感到满意，并会推荐给他们的同事使用
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究期间的药丸摄入量
大体时间：48小时
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研究期间患者获得的止痛药数量
|
48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月30日
研究完成 (实际的)
2015年11月30日
研究注册日期
首次提交
2017年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月27日
首次发布 (实际的)
2017年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月3日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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