一种基于移动、半自动短信的干预措施,以防止感知到的牛奶供应量低或不足 (MILK)
本试验性随机试验的目的是确定移动、半自动基于短信的干预 (MILK) 的有效性、可行性和可接受性,以防止没有母乳喂养经验的母亲感到乳汁供应不足 (PIM)。 PIM 是过早停止母乳喂养的主要原因,之前的研究表明,它通常源于母乳喂养自我效能低下以及对泌乳生理学和轨迹的误解。 MILK 干预旨在通过产前和产后母乳喂养教育和支持的半自动短信来解决 PIM 以及其他常见的母乳喂养问题。 消息具有时效性(例如,特定于胎龄、分娩后的时间)并基于母乳喂养自我效能(社会认知)理论;它们还以试点工作为蓝本,该试点工作调查了初为人母的母亲如何看待、管理和描述母乳喂养问题。 临床哺乳专家以及没有其他孩子的孕妇和产后妇女对信息进行了审查。
MILK 干预将针对对照干预组进行试验,该干预组将通过国家 Text4Baby 系统接受一般围产期教育。 研究人员将从 Magee 妇女医院诊所和门诊站点招募大约 186 名妊娠 13-25 周的健康孕妇。 女性将通过计算机生成的简单随机化随机分配到实验或对照干预。 从怀孕第 25 周到产后第 8 周,两组都将每周收到 3-5 次短信。 感兴趣的测量结果将包括感知母乳供应、母乳喂养信心、母亲焦虑、母乳喂养排他性和母乳喂养持续时间。 将在基线(13-25 孕周)、34-36 孕周以及产后 1、2、4 和 8 周通过在线调查或电话收集数据。 为了评估干预的潜在长期影响,将在产后 6 个月通过电话重新评估母乳喂养的持续性和排他性。 将通过图形和线性混合模型检查组与组 x 之间结果测量的时间差异。 为了告知对 MILK 的修改,将对每组的一部分参与者进行电话采访,以评估和比较干预措施的使用、负担和挑战,以及建议的改变(8 周)。
研究概览
详细说明
MILK 试验的目的是检查和比较半自动、基于文本、理论驱动的干预(“MILK”干预)的有效性、可行性和可接受性,以防止感知到的牛奶不足及其潜在的相互关联的后遗症,包括母亲焦虑和早期停止母乳喂养,在没有母乳喂养经验但打算完全或几乎完全母乳喂养的母亲中。 具体来说,调查人员将:
确定 MILK 干预对感知的牛奶供应不足 (PIM) 和相关母亲心理和行为后遗症的影响。
与控制干预组(“Text4Baby”)相比,研究人员假设 MILK 参与者将感知到更多的母乳量/供应、更高的自我报告的母乳喂养信心、更低的焦虑评分和更长的纯母乳喂养持续时间。
- 评估针对母亲的基于文本的半自动 PIM 干预 (MILK) 的可行性。
研究人员将比较符合条件和不符合条件、选择参与并完成这项随机试验干预研究的女性的特征。 研究人员还将对母亲进行研究后个人访谈,以确定如何使用和感知干预措施(例如,负担、挑战)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15261
- University of Pittsburgh
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
孕妇:
- ≥ 18 岁;
- 在 13-25 个妊娠周之间;
- 之前没有母乳喂养经验或其他活着的亲生孩子;
- 拥有一部可以上网和无限制短信计划的个人手机;和
- 打算在产后至少 2 个月内完全或几乎完全母乳喂养(每天少于 2 盎司的人造奶); (6) 计划在 MWH 分娩。
排除标准:
- 可能影响母乳喂养或乳汁供应的母体、胎儿或新生儿状况或并发症(例如,乳房缩小手术史、婴儿心脏缺陷、产后婴儿呼吸机依赖);
- 目前妊娠≥1个胎儿;
- 美国儿科学会规定的母乳喂养禁忌症(例如,HIV+ 状态)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:MILK干预组
从怀孕第 25 周开始到产后 8 周,每周向参与者的手机发送 3-5 次半自动短信,专门针对母乳喂养支持和预防乳汁供应不足。
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MILK 短信干预包括产前和产后母乳喂养支持和教育短信。
Text4Baby 短信干预包括有关怀孕、婴儿护理和产后问题的产前和产后短信。
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有源比较器:Text4Baby控制干预组
从怀孕第 25 周到产后期间,Text4Baby 每周从全国 Text4Baby 系统向参与者的手机发送 3-5 次自动文本。
信息提供一般的产前和产后支持,包括母乳喂养。
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MILK 短信干预包括产前和产后母乳喂养支持和教育短信。
Text4Baby 短信干预包括有关怀孕、婴儿护理和产后问题的产前和产后短信。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对牛奶供应的看法
大体时间:产后8周
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通过 H & H 泌乳量表(21 项李克特量表)进行评估 使用项目 11-20(PIBSS(婴儿母乳喂养饱腹感分量表)和 MIBSS(母婴母乳喂养满意度分量表));每个项目得分 1-7,其中可能的总分 10-70;分数越高表示结果越好(对母乳不足的感觉降低);项目 12-15 反向评分
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产后8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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母乳喂养自我效能
大体时间:产后8周
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通过 14 项母乳喂养自我效能量表(李克特量表)评估 评分范围 14-70,分数越高表示母乳喂养自我效能越高
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产后8周
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母亲的焦虑和抑郁
大体时间:产后8周
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3 项 PRAMS(李克特量表,每项 1-5;总分范围 3-15,分数越高表示抑郁和/或焦虑越严重)
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产后8周
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母乳喂养的延续
大体时间:产后8周
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参与者是否在 8 周评估时进行任何母乳喂养;二分法(是/否);计数代表“是”,参与者表示他们在 8 周时进行任何母乳喂养;从评估 8 周龄所有喂养方法的调查项目中提取
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产后8周
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母乳喂养专享
大体时间:产后8周
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参与者是否喂养 100% 母乳;二分法(是/否),计数代表“是”,纯母乳喂养/100%母乳;从评估 8 周龄所有喂养方法的调查项目中提取
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产后8周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jill Demirci, PhD、University of Pittsburgh
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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