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改善癌症手术结果的预康复 (PICaSO)

2020年2月25日更新者：Mount Sinai Hospital, Canada

改善癌症手术结果的预康复 (PICaSO)：一项随机对照试验

这是一项随机对照试验，旨在研究对接受胃肠道癌症大手术的患者使用预康复方案及其对 HRQOL、LOS 和术后并发症测量的影响。参与者将被随机分配到康复前组或常规护理组（对照组）。在接受 GI 癌症手术之前，将对预康复组进行身体和心理预康复。将建议常规护理组继续他们目前的活动水平，并提供安大略省癌症护理指南中概述的有关锻炼的信息。常规护理组的参与者也将获得与康复前组患者相同的活动追踪器，以消除活动追踪器作为干预本身。将评估临床、患者报告的结果和卫生系统结果。将在同意（基线）、术前立即和术后 1、3 和 6 个月时测量结果。调查人员将通过协调员在每周患者电话中完成的日志收集招募、自然减员和自我报告合规性的措施。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

128

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Ontario
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5G1X5
    - 招聘中
    - Sinai Health System - Mount Sinai Hospital
    - 接触：
      
      Emily Taylor
      
      电话号码：4990 4165864800
      
      邮箱：emily.taylor@sinaihealthsystem.ca
    - 接触：
      
      Rachel Aitken
      
      电话号码：6479735918
      
      邮箱：rachel.aitken@mail.utoronto.ca
    - 首席研究员：
      
      Anand Govindarajan, MD, MSc
  - Toronto、Ontario、加拿大
    - 招聘中
    - University Health Network
    - 接触：
      
      Emily Taylor
      
      电话号码：4990 4165864800
      
      邮箱：emily.taylor@sinaihealthsystem.ca
    - 接触：
      
      Rachel Aitken
      
      电话号码：6479735918
      
      邮箱：rachel.aitken@mail.utoronto.ca
    - 首席研究员：
      
      Anand Govindarajan, MD, MSc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

≥ 18 岁
流利的英语
能够遵守同意书中包含的研究程序和后续行动
胃肠道癌症的病理学或放射学确诊
胃肠道癌必须被认为是可手术的
预期 LOS ≥ 5 天，由经过验证的美国外科医师学会手术风险计算器计算得出
> 随机化时间与预期手术时间之间的 21 天
根据 ICH GCP 指南和当地法规获得的患者书面知情同意书

排除标准：

< 18 岁
英语不流利
计划切除骨盆、四肢或主要下肢神经血管结构
重大合并症，包括以下任何一项：
- 加拿大心血管学会 III/IV 级冠心病
- 纽约心脏协会 III/IV 级充血性心力衰竭
- 禁止运动的神经系统或肌肉骨骼疾病
- 主要神经精神障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：支持治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：单身的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：康复前研究组患者将参与双管齐下的预康复策略——身体预康复和心理预康复。预康复将持续最少 21 天到最多 42 天，然后再进行临床指征的手术。	行为的：身体康复身体康复将包括一个个性化的、以家庭为基础的锻炼计划，旨在满足癌症幸存者癌症护理安大略锻炼指南。注册运动机能学家 (RKin) 将完成基线身体评估，并制定个性化的多模式锻炼计划，包括 4-5 天 30 分钟以上的有氧运动（快走或相当于最大心率的 40-60% 的目标心率） ) 和 2-3 天的主要肌肉群的中等强度阻力训练（8-10 次重复）。参与者将获得带有心率监测器、阻力带和稳定球的 Fitbit。患者将被要求佩戴他们的 Fitbit 并记录从随机分组到术后 90 天每天结束时的步数。行为的：心理康复心理预康复将包括一次由受过专门训练的 RKin 进行的“正念”知情干预的面对面辅导课程。 40 分钟的辅导课程将包括有指导的正念课程和汇报。参与者将被要求每天练习两次，每次 20 分钟。患者将可以访问一个音频文件，该文件将引导他们完成 20 分钟的课程。
无干预：常规护理研究组没有规定任何特定的锻炼或减压技术，患者将被建议继续他们目前的活动水平，并将获得安大略省癌症护理指南中概述的锻炼信息。常规护理组中的患者也将获得与康复前组中患者相同的 Fitbit 活动追踪器，以便消除活动追踪器作为干预本身并能够追踪活动（步数）以进行比较。从随机化当天到手术后 90 天，常规护理组的患者需要佩戴 Fitbit 活动智能设备。患者将在提供的日记中记录他们的步骤。

参与者组/臂

干预/治疗

实验性的：康复前研究组

患者将参与双管齐下的预康复策略——身体预康复和心理预康复。预康复将持续最少 21 天到最多 42 天，然后再进行临床指征的手术。

行为的：身体康复

身体康复将包括一个个性化的、以家庭为基础的锻炼计划，旨在满足癌症幸存者癌症护理安大略锻炼指南。注册运动机能学家 (RKin) 将完成基线身体评估，并制定个性化的多模式锻炼计划，包括 4-5 天 30 分钟以上的有氧运动（快走或相当于最大心率的 40-60% 的目标心率） ) 和 2-3 天的主要肌肉群的中等强度阻力训练（8-10 次重复）。参与者将获得带有心率监测器、阻力带和稳定球的 Fitbit。患者将被要求佩戴他们的 Fitbit 并记录从随机分组到术后 90 天每天结束时的步数。

行为的：心理康复

心理预康复将包括一次由受过专门训练的 RKin 进行的“正念”知情干预的面对面辅导课程。 40 分钟的辅导课程将包括有指导的正念课程和汇报。参与者将被要求每天练习两次，每次 20 分钟。患者将可以访问一个音频文件，该文件将引导他们完成 20 分钟的课程。

无干预：常规护理研究组

没有规定任何特定的锻炼或减压技术，患者将被建议继续他们目前的活动水平，并将获得安大略省癌症护理指南中概述的锻炼信息。常规护理组中的患者也将获得与康复前组中患者相同的 Fitbit 活动追踪器，以便消除活动追踪器作为干预本身并能够追踪活动（步数）以进行比较。从随机化当天到手术后 90 天，常规护理组的患者需要佩戴 Fitbit 活动智能设备。患者将在提供的日记中记录他们的步骤。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
全球健康评分大体时间：术后第 90 天的基线	主要结果是欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) QLC-C30 的基线和 90 天全球健康评分之间的差异	术后第 90 天的基线

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
术后并发症的存在和严重程度大体时间：术后至第 30 天和第 90 天	术后并发症的存在和严重程度将在 30 天和 90 天时从患者的医疗记录中记录下来	术后至第 30 天和第 90 天
术后住院时间大体时间：住院时间将从手术之日到出院之日计算，以天为单位报告，术后最多评估 6 个月。	病人的术后住院时间将从病历中记录下来	住院时间将从手术之日到出院之日计算，以天为单位报告，术后最多评估 6 个月。
功能能力相对于基线的变化大体时间：基线、术前即刻和术后 1、3 和 6 个月	患者将进行 6 分钟步行测试。	基线、术前即刻和术后 1、3 和 6 个月
自我报告的体力活动相对于基线的变化大体时间：基线、术前即刻和术后 1、3 和 6 个月	自我报告的身体活动的变化将使用 Godin 休闲时间锻炼问卷进行测量	基线、术前即刻和术后 1、3 和 6 个月
与基线相比健康相关生活质量的变化大体时间：基线、术前即刻和术后 1、3 和 6 个月	HRQOL 将使用 EQ-5D 健康问卷进行测量	基线、术前即刻和术后 1、3 和 6 个月
症状的存在和严重程度大体时间：基线、术前即刻和术后 1、3 和 6 个月	将使用埃德蒙顿症状评估量表 (ESAS) 检查癌症患者九种常见症状的存在和严重程度。这种自我报告措施检查：疼痛、疲倦、恶心、抑郁、焦虑、嗜睡、食欲、健康和呼吸急促。	基线、术前即刻和术后 1、3 和 6 个月
焦虑和抑郁相对于基线的变化大体时间：基线、术前即刻和术后 1、3 和 6 个月	将使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 检查焦虑和抑郁的变化。 HADS 根据过去一周的症状频率通过自我报告来评估焦虑和抑郁。有 2 个分量表，一个用于焦虑，一个用于抑郁，每个分量表有 7 个项目。项目按 4 点李克特量表 (0-3) 评分，子量表分数是每个项目 (0-21) 的总和。较高的分数表示较高或较差的焦虑和抑郁。	基线、术前即刻和术后 1、3 和 6 个月
疲劳相对于基线的变化大体时间：基线、术前即刻和术后 1、3 和 6 个月	将使用 13 项慢性疾病治疗-疲劳功能评估 (FACIT-F) 评估癌症特异性疲劳的变化。	基线、术前即刻和术后 1、3 和 6 个月
干扰职业表现和生产力大体时间：基线、术前即刻和术后 1、3 和 6 个月	将使用工作限制问卷检查患者的健康问题对职业表现和生产力的影响程度	基线、术前即刻和术后 1、3 和 6 个月
多维社会支持的变化大体时间：基线、术前即刻和术后 1、3 和 6 个月	多维社会支持感知可用性的变化将使用医疗结果研究社会支持量表 (MOS-SSS SF-20) 进行评估。 MOS-SSS SF-20 是一份包含 20 个项目的问卷，用于测量身体功能、社会功能、心理健康、当前健康认知和疼痛。根据 MOS-SSS 核心评分手册对相应项目进行反向评分后，较高的值表示相应措施的功能、健康和疼痛程度较好。所有测量分数都线性转换为 0-100 的等级，100 是可能的最高分数。	基线、术前即刻和术后 1、3 和 6 个月
依恋的变化（与他人关系的亲密程度）大体时间：基线、术前即刻和术后 1、3 和 6 个月	亲密关系体验量表 (ECR M16) 将用于检查浪漫和非浪漫关系中的成人依恋或亲密程度。有两个测量领域——依恋焦虑和回避。每个域包括 8 个项目。项目以 7 分李克特量表 (1-7) 计分。经过适当的反向评分后，高分表示较高的依恋焦虑或回避。	基线、术前即刻和术后 1、3 和 6 个月
医疗保健利用大体时间：术后3个月和6个月	将在术后 3 个月和 6 个月的时间点使用健康服务利用清单评估医疗保健利用情况	术后3个月和6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mount Sinai Hospital, Canada

合作者

University Health Network, Toronto

调查人员

首席研究员：Anand Govindarajan, MD MSc、Mount Sinai Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月14日

初级完成 (预期的)

2020年8月31日

研究完成 (预期的)

2021年3月31日

研究注册日期

首次提交

2018年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月17日

首次发布 (实际的)

2018年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月25日

最后验证

2020年2月1日

身体康复的临床试验

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改善癌症手术结果的预康复 (PICaSO)