Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prerehabilitacja w celu poprawy wyników chirurgii onkologicznej (PICaSO)

25 lutego 2020 zaktualizowane przez: Mount Sinai Hospital, Canada

Prehabilitacja w celu poprawy wyników chirurgii onkologicznej (PICASO): randomizowana, kontrolowana próba

Jest to randomizowane badanie kontrolne, którego celem jest zbadanie stosowania schematu prehabilitacji u pacjentów poddawanych dużym operacjom raka przewodu pokarmowego i jego wpływu na pomiary HRQOL, LOS i powikłań pooperacyjnych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramienia Prehabilitacja lub ramienia zwykłej opieki (grupa kontrolna). Ramię Prehabilitacja zostanie przepisana zarówno na fizyczną, jak i psychiczną rehabilitację przed poddaniem się operacji z powodu raka przewodu pokarmowego. Oddział Usual Care otrzyma poradę, aby kontynuował swój obecny poziom aktywności i otrzyma informacje na temat ćwiczeń zgodnie z wytycznymi Cancer Care Ontario. Uczestnicy ramienia zwykłej opieki otrzymają również ten sam monitor aktywności, co pacjenci w ramieniu Prehabilitacja, aby wyeliminować monitor aktywności jako samą interwencję. Ocenione zostaną wyniki kliniczne, zgłaszane przez pacjentów i wyniki systemu opieki zdrowotnej. Wyniki będą mierzone przy zgodzie (linia wyjściowa), bezpośrednio przed operacją i po operacji po 1, 3 i 6 miesiącach. Badacze będą gromadzić pomiary rekrutacji, wycofywania się i zgłaszanej przez siebie zgodności za pośrednictwem dziennika wypełnianego przez koordynatora podczas cotygodniowych rozmów telefonicznych z pacjentami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • Biegły w angielskim
  • Zdolność do przestrzegania procedur badania i działań następczych zawartych w formularzu zgody
  • Patologicznie lub radiologicznie potwierdzone rozpoznanie raka przewodu pokarmowego
  • Rak przewodu pokarmowego należy uznać za operacyjny
  • Oczekiwany LOS ≥ 5 dni, obliczony przez zatwierdzony kalkulator ryzyka chirurgicznego American College of Surgeons
  • > 21 dni między czasem randomizacji a czasem spodziewanej operacji
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta uzyskana zgodnie z wytycznymi ICH GCP i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • < 18 lat
  • Nie mówi płynnie po angielsku
  • Planowana resekcja kostnej miednicy, kończyn lub dużych struktur nerwowo-naczyniowych kończyn dolnych

  • Znaczące choroby współistniejące, w tym którekolwiek z poniższych:

    • Choroba wieńcowa klasy III/IV Kanadyjskiego Towarzystwa Sercowo-Naczyniowego
    • Zastoinowa niewydolność serca klasy III/IV według New York Heart Association
    • Zaburzenia neurologiczne lub układu mięśniowo-szkieletowego uniemożliwiające ćwiczenia
    • Poważne zaburzenie neuropsychiatryczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię badań przedrehabilitacyjnych
Pacjenci będą uczestniczyć w dwutorowej strategii prehabilitacyjnej – fizjoterapeutycznej i psychologicznej. Prerehabilitacja będzie trwała od minimum 21 dni do maksymalnie 42 dni przed klinicznie wskazanym zabiegiem chirurgicznym pacjenta.
Behawioralne: Prerehabilitacja Fizyczna
Fizyczna prerehabilitacja będzie obejmować spersonalizowany program ćwiczeń w domu, zaprojektowany zgodnie z wytycznymi Cancer Care Ontario dotyczącymi ćwiczeń dla osób, które przeżyły raka. Zarejestrowany kinezjolog (RKin) przeprowadzi podstawową ocenę fizyczną i przepisze zindywidualizowany multimodalny program ćwiczeń składający się z 4-5 dni po 30+ minut ćwiczeń aerobowych (szybki marsz lub odpowiednik docelowego tętna 40-60% maksymalnego ) i 2-3 dni treningu oporowego o umiarkowanej intensywności głównych grup mięśniowych (8-10 powtórzeń). Uczestnicy otrzymają Fitbit z czujnikiem tętna, opaskami oporowymi i piłką stabilizacyjną. Pacjenci będą musieli nosić Fitbit i rejestrować liczbę kroków na koniec każdego dnia od randomizacji do 90 dni po operacji.
Behawioralne: Prerehabilitacja psychologiczna
Prehabilitacja psychologiczna będzie składać się z jednej osobistej sesji coachingowej w ramach świadomej interwencji „uważności” prowadzonej przez specjalnie przeszkolonego RKin. 40-minutowa sesja coachingowa będzie obejmować sesję uważności z przewodnikiem i podsumowanie. Uczestnicy zostaną poproszeni o ćwiczenie przez 20 minut dwa razy dziennie. Pacjenci otrzymają dostęp do pliku audio, który przeprowadzi ich przez 20-minutowe sesje.
Brak interwencji: Ramię badania zwykłej opieki
Żadne konkretne ćwiczenia ani techniki redukcji stresu nie są przepisywane, a pacjentowi zostanie udzielona porada, aby kontynuował swój dotychczasowy poziom aktywności i otrzyma informacje na temat ćwiczeń zgodnie z wytycznymi Cancer Care Ontario. Pacjenci w ramieniu Zwykła opieka otrzymają również ten sam monitor aktywności Fitbit, co pacjenci w ramieniu Prehabilitacja, aby wyeliminować monitor aktywności jako samą interwencję i móc śledzić aktywność (kroki) w celu porównania. Pacjenci w ramieniu zwykłej opieki będą musieli nosić monitor aktywności Fitbit od dnia randomizacji do 90 dni po operacji. Pacjenci będą zapisywać swoje kroki w dostarczonym dzienniczku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalny wynik zdrowotny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 90 dnia po operacji
Podstawowym wynikiem jest różnica między wartością wyjściową a 90-dniową globalną oceną stanu zdrowia według Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLC-C30
Wartość wyjściowa do 90 dnia po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność i nasilenie powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Po operacji do dnia 30 i dnia 90
Obecność i nasilenie powikłań pooperacyjnych po 30 i 90 dniach zostaną odnotowane w dokumentacji medycznej pacjenta
Po operacji do dnia 30 i dnia 90
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Długość pobytu liczona będzie od daty operacji do dnia wypisu ze szpitala, podawana w dniach, oceniana do 6 miesięcy po operacji.
Długość pobytu pacjenta po operacji zostanie odnotowana w dokumentacji medycznej
Długość pobytu liczona będzie od daty operacji do dnia wypisu ze szpitala, podawana w dniach, oceniana do 6 miesięcy po operacji.
Zmiany wydolności funkcjonalnej od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio przed operacją i po operacji po 1, 3 i 6 miesiącach
Pacjenci wykonają 6-minutowy test marszu.
Linia bazowa, bezpośrednio przed operacją i po operacji po 1, 3 i 6 miesiącach
Zmiany w zgłaszanej przez siebie aktywności fizycznej od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio przed operacją i po operacji po 1, 3 i 6 miesiącach
Zmiany w zgłaszanej przez siebie aktywności fizycznej będą mierzone za pomocą Kwestionariusza ćwiczeń Godin w czasie wolnym
Linia bazowa, bezpośrednio przed operacją i po operacji po 1, 3 i 6 miesiącach
Zmiany związanej ze zdrowiem jakości życia od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio przed operacją i po operacji po 1, 3 i 6 miesiącach
HRQOL będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia EQ-5D
Linia bazowa, bezpośrednio przed operacją i po operacji po 1, 3 i 6 miesiącach
Obecność i nasilenie objawów
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio przed operacją i po operacji po 1, 3 i 6 miesiącach
Obecność i nasilenie dziewięciu powszechnych objawów u pacjentów z rakiem zostaną zbadane za pomocą Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS). Ta samoopisowa miara bada: ból, zmęczenie, nudności, depresję, niepokój, senność, apetyt, dobre samopoczucie i duszność.
Linia bazowa, bezpośrednio przed operacją i po operacji po 1, 3 i 6 miesiącach
Zmiany lęku i depresji od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio przed operacją i po operacji po 1, 3 i 6 miesiącach
Zmiany lęku i depresji będą badane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). HADS ocenia lęk i depresję na podstawie samoopisu na podstawie częstotliwości objawów w ciągu ostatniego tygodnia. Istnieją 2 podskale, jedna dla lęku i dla depresji, każda z 7 pozycjami. Pozycje są oceniane na 4-punktowej skali Likerta (0-3), przy czym wyniki podskal są sumami każdej pozycji (0-21). Wyższy wynik wskazuje na wyższy lub gorszy poziom lęku i depresji.
Linia bazowa, bezpośrednio przed operacją i po operacji po 1, 3 i 6 miesiącach
Zmiany zmęczenia od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio przed operacją i po operacji po 1, 3 i 6 miesiącach
Zmiany w zmęczeniu specyficznym dla raka zostaną ocenione za pomocą 13-punktowej oceny funkcjonalnej leczenia chorób przewlekłych-zmęczenia (FACIT-F).
Linia bazowa, bezpośrednio przed operacją i po operacji po 1, 3 i 6 miesiącach
Zakłócenia w wydajności pracy i produktywności
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio przed operacją i po operacji po 1, 3 i 6 miesiącach
Stopień, w jakim problemy zdrowotne pacjenta wpływają na wydajność i produktywność zawodową zostanie zbadany za pomocą Kwestionariusza Ograniczeń Pracy
Linia bazowa, bezpośrednio przed operacją i po operacji po 1, 3 i 6 miesiącach
Zmiany w wielowymiarowym wsparciu społecznym
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio przed operacją i po operacji po 1, 3 i 6 miesiącach
Zmiany w postrzeganej dostępności wielowymiarowego wsparcia społecznego będą oceniane za pomocą Skali Wsparcia Społecznego Badania Wyników Medycznych (MOS-SSS SF-20). MOS-SSS SF-20 to 20-punktowy kwestionariusz, który mierzy funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie społeczne, zdrowie psychiczne, aktualne postrzeganie zdrowia i ból. Po odwróceniu punktacji odpowiednich pozycji zgodnie z podręcznikiem punktacji podstawowej MOS-SSS, wyższa wartość wskazuje na lepsze funkcjonowanie, zdrowie i większy ból w odpowiednich pomiarach. Wszystkie wyniki pomiarów są przekształcane liniowo do skal od 0 do 100, przy czym 100 jest najwyższym możliwym wynikiem.
Linia bazowa, bezpośrednio przed operacją i po operacji po 1, 3 i 6 miesiącach
Zmiany w przywiązaniu (bliskość w relacjach z innymi)
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio przed operacją i po operacji po 1, 3 i 6 miesiącach
Skala Doświadczeń w Bliskich Związkach (ECR M16) posłuży do zbadania przywiązania lub bliskości dorosłych zarówno w związkach romantycznych, jak i nieromantycznych. Mierzone są dwie domeny – lęk przed przywiązaniem i unikanie. Każda domena zawiera 8 elementów. Pozycje oceniane są w 7-punktowej skali Likerta (1-7). Po odpowiedniej punktacji odwrotnej wysoki wynik wskazuje na wyższy poziom lęku lub unikania przywiązania.
Linia bazowa, bezpośrednio przed operacją i po operacji po 1, 3 i 6 miesiącach
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: po operacji w 3 i 6 miesiącu
Wykorzystanie opieki zdrowotnej zostanie ocenione w punktach czasowych po 3 i 6 miesiącach po operacji przy użyciu Inwentarza Wykorzystania Służby Zdrowia
po operacji w 3 i 6 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Współpracownicy

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Anand Govindarajan, MD MSc, Mount Sinai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-0185

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj