Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præhabilitering for at forbedre resultaterne af kræftkirurgi (PICaSO)

25. februar 2020 opdateret af: Mount Sinai Hospital, Canada

Præhabilitering for at forbedre resultaterne af kræftkirurgi (PICaSO): Et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et randomiseret kontrolforsøg, der har til formål at undersøge brugen af ​​et præhabiliteringsregime til patienter, der gennemgår større GI-kræftoperationer, og dets virkninger på målinger af HRQOL, LOS og postoperative komplikationer. Deltagerne vil blive randomiseret til enten præhabiliteringsarmen eller usual care-armen (kontrolgruppen). Præhabiliteringsarmen vil blive ordineret både fysisk og psykologisk præhabilitering forud for operation for deres GI-kræft. Usual Care-armen vil blive rådet til at fortsætte deres nuværende aktivitetsniveau og få oplysninger om træning som beskrevet i Cancer Care Ontario-retningslinjerne. Deltagere i Usual Care-armen vil også få samme aktivitetsmåler som patienter i præhabiliteringsarmen for at eliminere aktivitetsmåleren som en intervention i sig selv. Kliniske, patientrapporterede resultater og sundhedssystemets resultater vil blive evalueret. Resultaterne vil blive målt ved samtykke (baseline), umiddelbart præoperativt og postoperativt efter 1, 3 og 6 måneder. Efterforskerne vil indsamle foranstaltninger for rekruttering, nedslidning og selvrapporteret overholdelse via en log udfyldt af koordinatoren under ugentlige patienttelefonopkald.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Flydende engelsk
  • I stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og opfølgning indeholdt i samtykkeformularen
  • Patologisk eller radiologisk bekræftet diagnose af GI-kræft
  • GI-kræft må anses for operabel
  • Forventet LOS ≥ 5 dage som beregnet af den validerede American College of Surgeons Surgical Risk Calculator
  • > 21 dage mellem tidspunktet for randomisering og tidspunktet for forventet operation
  • Patient skriftligt, informeret samtykke opnået i henhold til ICH GCP-retningslinjer og lokale regler

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år gammel
  • Ikke flydende engelsk
  • Planlagt resektion af knoglebækken, lemmer eller neurovaskulære strukturer i nedre ekstremiteter

  • Betydelig komorbiditet, herunder et af følgende:

    • Canadian Cardiovascular Society klasse III/IV koronarsygdom
    • New York Heart Association klasse III/IV kongestiv hjertesvigt
    • Neurologisk eller muskuloskeletal lidelse, der forbyder træning
    • Større neuropsykiatrisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præhabiliteringsstudiearm
Patienterne vil deltage i en tostrenget præhabiliteringsstrategi – fysisk præhabilitering og psykologisk præhabilitering. Præhabilitering vil vare fra minimum 21 dage til maksimalt 42 dage før en patients klinisk indicerede operation.
Adfærdsmæssigt: Fysisk præhabilitering
Fysisk præhabilitering vil omfatte et personligt, hjemmebaseret træningsprogram designet til at opfylde Cancer Care Ontario Exercise Guidelines for Cancer Survivors. En registreret kinesiolog (RKin) vil fuldføre en baseline fysisk vurdering og ordinere et individualiseret multimodalt træningsprogram bestående af 4-5 dage med 30+ minutters aerob træning (rask gang eller svarende til målpuls på 40-60 % af max. ) og 2-3 dages modstandstræning med moderat intensitet af større muskelgrupper (8-10 gentagelser). Deltagerne vil blive forsynet med en Fitbit med en pulsmåler, modstandsbånd og en stabilitetsbold. Patienterne skal bære deres Fitbit og registrere antallet af trin ved slutningen af ​​hver dag fra randomisering til 90 dage efter operationen.
Adfærdsmæssigt: Psykologisk præhabilitering
Psykologisk præhabilitering vil bestå af en personlig coaching session af en 'mindfulness' informeret intervention udført af en specialuddannet RKin. Den 40 minutters coaching session vil omfatte en guidet mindfulness session og debriefing. Deltagerne vil blive bedt om at øve sig i 20 minutter to gange om dagen. Patienterne vil få adgang til en lydfil, der vil lede dem gennem de 20 minutters sessioner.
Ingen indgriben: Normal Care Study Arm
Ingen specifikke øvelser eller stressreduktionsteknikker er ordineret, og patienten vil blive rådgivet om at fortsætte deres nuværende aktivitetsniveau og vil modtage information om træning som beskrevet i Cancer Care Ontario-retningslinjerne. Patienter i Usual Care-armen vil også få den samme Fitbit-aktivitetsmåler som patienter i præhabiliteringsarmen for at eliminere aktivitetsmåleren som en intervention i sig selv og for at kunne spore aktiviteten (trinene) til sammenligning. Patienter i Usual Care-armen skal bære deres Fitbit-aktivitetsmåler fra dagen for randomisering til 90 dage efter operationen. Patienterne vil registrere deres trin i den medfølgende dagbog.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Health Score
Tidsramme: Baseline til postoperativ dag 90
Det primære resultat er forskellen mellem baseline og 90-dages globale sundhedsscore på den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) QLC-C30
Baseline til postoperativ dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse og sværhedsgrad af postoperative komplikationer
Tidsramme: Postoperativt til dag 30 og dag 90
Tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​postoperative komplikationer efter 30 og 90 dage vil blive registreret fra patientens journaler
Postoperativt til dag 30 og dag 90
Postoperativ hospitals liggetid
Tidsramme: Opholdslængde vil blive beregnet fra operationsdatoen til datoen for udskrivelsen fra hospitalet, indberettet i dage, vurderet op til 6 måneder postoperativt.
Patientens postoperative liggetid vil blive registreret fra journalen
Opholdslængde vil blive beregnet fra operationsdatoen til datoen for udskrivelsen fra hospitalet, indberettet i dage, vurderet op til 6 måneder postoperativt.
Ændringer i funktionel kapacitet fra baseline
Tidsramme: Baseline, umiddelbart præoperativt og postoperativt efter 1, 3 og 6 måneder
Patienterne vil udføre en 6-minutters gangtest.
Baseline, umiddelbart præoperativt og postoperativt efter 1, 3 og 6 måneder
Ændringer i selvrapporteret fysisk aktivitet fra baseline
Tidsramme: Baseline, umiddelbart præoperativt og postoperativt efter 1, 3 og 6 måneder
Ændringer i selvrapporteret fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af Godin Leisure-time Exercise Questionnaire
Baseline, umiddelbart præoperativt og postoperativt efter 1, 3 og 6 måneder
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet fra baseline
Tidsramme: Baseline, umiddelbart præoperativt og postoperativt efter 1, 3 og 6 måneder
HRQOL vil blive målt ved hjælp af EQ-5D Health Questionnaire
Baseline, umiddelbart præoperativt og postoperativt efter 1, 3 og 6 måneder
Tilstedeværelse og sværhedsgrad af symptomer
Tidsramme: Baseline, umiddelbart præoperativt og postoperativt efter 1, 3 og 6 måneder
Tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​ni almindelige symptomer hos cancerpatienter vil blive undersøgt ved hjælp af Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS). Denne selvrapporteringsmåling undersøger: smerter, træthed, kvalme, depression, angst, døsighed, appetit, velvære og åndenød.
Baseline, umiddelbart præoperativt og postoperativt efter 1, 3 og 6 måneder
Ændringer i angst og depression fra baseline
Tidsramme: Baseline, umiddelbart præoperativt og postoperativt efter 1, 3 og 6 måneder
Ændringer i angst og depression vil blive undersøgt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS vurderer angst og depression gennem selvrapportering baseret på hyppigheden af ​​symptomer den seneste uge. Der er 2 underskalaer, en for angst og for depression, hver med 7 emner. Elementer bedømmes på en 4-punkts Likert-skala (0-3), hvor underskalaen er summen af ​​hvert emne (0-21). En højere score er udtryk for højere eller værre angst og depression.
Baseline, umiddelbart præoperativt og postoperativt efter 1, 3 og 6 måneder
Ændringer i træthed fra baseline
Tidsramme: Baseline, umiddelbart præoperativt og postoperativt efter 1, 3 og 6 måneder
Ændringer i cancer-specifik træthed vil blive vurderet ved hjælp af 13-elementer Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F).
Baseline, umiddelbart præoperativt og postoperativt efter 1, 3 og 6 måneder
Interferens med erhvervsmæssig ydeevne og produktivitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart præoperativt og postoperativt efter 1, 3 og 6 måneder
I hvilken grad patientens helbredsproblemer forstyrrer arbejdspræstationer og produktivitet vil blive undersøgt ved hjælp af arbejdsbegrænsningsspørgeskemaet
Baseline, umiddelbart præoperativt og postoperativt efter 1, 3 og 6 måneder
Ændringer i multidimensionel social støtte
Tidsramme: Baseline, umiddelbart præoperativt og postoperativt efter 1, 3 og 6 måneder
Ændringer i den opfattede tilgængelighed af multidimensionel social støtte vil blive evalueret ved hjælp af Medical Outcomes Study Social Support Scale (MOS-SSS SF-20). MOS-SSS SF-20 er et spørgeskema på 20 punkter, der måler fysisk funktion, social funktion, mental sundhed, nuværende helbredsopfattelser og smerte. Efter omvendt scoring af de relevante emner i henhold til MOS-SSS core scoring manualen, indikerer en højere værdi bedre funktion, sundhed og mere smerte i de respektive mål. Alle målscores transformeres lineært til skalaer fra 0-100, hvor 100 er den højest mulige score.
Baseline, umiddelbart præoperativt og postoperativt efter 1, 3 og 6 måneder
Ændringer i tilknytning (nærhed i forhold til andre)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart præoperativt og postoperativt efter 1, 3 og 6 måneder
Erfaringsskalaen for nære relationer (ECR M16) vil blive brugt til at undersøge voksentilknytning eller nærhed i både romantiske og ikke-romantiske forhold. Der er to domæner, der måles – tilknytningsangst og undgåelse. Hvert domæne indeholder 8 elementer. Elementer scores på en 7-punkts Likert-skala (1-7). Efter passende omvendt scoring indikerer en høj score højere tilknytningsangst eller undgåelse.
Baseline, umiddelbart præoperativt og postoperativt efter 1, 3 og 6 måneder
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: postoperativt efter 3 og 6 måneder
Udnyttelsen af ​​sundhedsvæsenet vil blive vurderet på de postoperative 3 og 6 måneders tidspunkter ved hjælp af Health Service Utilization Inventory
postoperativt efter 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Samarbejdspartnere

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anand Govindarajan, MD MSc, Mount Sinai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2018

Først opslået (Faktiske)

18. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-0185

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Kliniske forsøg med Fysisk præhabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner