Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esikuntoutus syöpäleikkausten tulosten parantamiseksi (PICaSO)

tiistai 25. helmikuuta 2020 päivittänyt: Mount Sinai Hospital, Canada

Esihoito syöpäleikkausten tulosten parantamiseksi (PICaSO): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä on satunnaistettu kontrollitutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia esikuntoutushoidon käyttöä potilailla, joille tehdään suuri GI-syöpäleikkaus, ja sen vaikutuksia HRQOL:n, LOS:n ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden mittauksiin. Osallistujat satunnaistetaan joko esikuntoutusryhmään tai normaalihoitoryhmään (kontrolliryhmä). Prehabilitation-käsivarrelle määrätään sekä fyysinen että psyykkinen esikuntoutus ennen leikkausta maha-suolikanavan syövän vuoksi. Usual Care -osastoa neuvotaan jatkamaan nykyistä aktiivisuuttaan ja heille annetaan tietoa harjoituksesta Cancer Care Ontario -ohjeiden mukaisesti. Tavanomaiseen hoitoon osallistuville annetaan myös sama aktiivisuusmittari kuin esikuntoutusryhmän potilaille, jotta aktiivisuusseuranta voidaan poistaa itse interventiosta. Kliiniset, potilaiden raportoimat tulokset ja terveysjärjestelmän tulokset arvioidaan. Tulokset mitataan suostumuksen yhteydessä (perustaso), välittömästi ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua. Tutkijat keräävät rekrytointia, poistumista ja itse ilmoittamaa noudattamista koskevia mittareita koordinaattorin viikoittaisten potilaspuheluiden aikana täyttämään lokiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

128

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
      • Toronto, Ontario, Kanada

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 vuotta
  • Sujuva englannin kielen taito
  • Pystyy noudattamaan suostumuslomakkeessa olevia tutkimusmenettelyjä ja seurantaa
  • Patologisesti tai radiologisesti vahvistettu GI-syövän diagnoosi
  • GI-syöpää on pidettävä leikattavana
  • Odotettu LOS ≥ 5 päivää validoidun American College of Surgeons Surgical Risk Calculatorin laskemana
  • > 21 päivää satunnaistamisen ja odotetun leikkauksen välillä
  • Potilaan kirjallinen, tietoon perustuva suostumus saatu ICH:n GCP-ohjeiden ja paikallisten määräysten mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • < 18 vuotias
  • Ei sujuvasti englantia
  • Luisen lantion, raajojen tai tärkeimpien alaraajojen hermosolujen rakenteiden suunniteltu leikkaus

  • Merkittävä komorbiditeetti, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Kanadan sydän- ja verisuoniyhdistyksen luokan III/IV sepelvaltimotauti
    • New York Heart Associationin luokan III/IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Harjoittelun kieltävä neurologinen tai tuki- ja liikuntaelinhäiriö
    • Suuri neuropsykiatrinen häiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prehabilitation Study Arm
Potilaat osallistuvat kaksiosaiseen esikuntoutusstrategiaan - fyysiseen ja psyykkiseen esikuntoutusstrategiaan. Esikuntoutus kestää vähintään 21 päivästä enintään 42 päivään ennen potilaan kliinisesti aiheellista leikkausta.
Käyttäytyminen: Fyysinen esikuntoutus
Fyysinen esikuntoutus sisältää henkilökohtaisen, kotona tehtävän harjoitusohjelman, joka on suunniteltu täyttämään Cancer Care Ontario -harjoitusohjeet syövästä selviytyneille. Rekisteröity kinesiologi (RKin) suorittaa fyysisen perusarvioinnin ja määrää yksilöllisen multimodaalisen harjoitusohjelman, joka sisältää 4-5 päivää 30+ minuuttia aerobista harjoittelua (reipas kävely tai vastaava tavoitesyke 40-60 % maksimisykkeestä). ) ja 2-3 päivää kohtalaisen intensiivisen vastustuskyvyn harjoittelua tärkeimmille lihasryhmille (8-10 toistoa). Osallistujat saavat Fitbitin sykemittarilla, vastusnauhat ja vakauspallon. Potilaiden on käytettävä Fitbitiä ja kirjattava askelmäärä jokaisen päivän lopussa satunnaistamisesta 90 päivään leikkauksen jälkeen.
Käyttäytyminen: Psykologinen kuntoutus
Psykologinen esikuntoutus koostuu yhdestä henkilökohtaisesta valmennusistunnosta "mindfulness"-tietoiseen interventioon, jonka suorittaa erityisesti koulutettu RKin. 40 minuutin valmennus sisältää ohjatun mindfulness-istunnon ja debriefingin. Osallistujia pyydetään harjoittelemaan 20 minuuttia kahdesti päivässä. Potilaat saavat pääsyn äänitiedostoon, joka ohjaa heidät 20 minuutin istuntojen läpi.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitotyövarsi
Mitään erityisiä harjoituksia tai stressin vähentämistekniikoita ei määrätä, ja potilasta neuvotaan jatkamaan nykyistä aktiivisuuttaan, ja hänelle annetaan tietoa harjoituksesta Cancer Care Ontario -ohjeiden mukaisesti. Tavallisen hoidon ryhmän potilaille annetaan myös sama Fitbit-aktiivisuusseurantalaite kuin esikuntoutusryhmän potilaille, jotta aktiivisuusseuranta voidaan poistaa itse interventiosta ja seurata aktiivisuutta (vaiheita) vertailua varten. Tavalliseen hoitoon kuuluvien potilaiden on käytettävä Fitbit-aktiivisuusmittaria satunnaistamispäivästä 90 päivään leikkauksen jälkeen. Potilaat kirjaavat askeleensa toimitettuun päiväkirjaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maailmanlaajuinen terveyspiste
Aikaikkuna: Lähtötilanne leikkauksen jälkeiseen päivään 90
Ensisijainen tulos on ero lähtötason ja 90 päivän maailmanlaajuisen terveyspisteen välillä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLC-C30:ssa.
Lähtötilanne leikkauksen jälkeiseen päivään 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen ja vakavuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen päivään 30 ja päivään 90 asti
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyminen ja vakavuus 30 ja 90 päivän kohdalla kirjataan potilaan lääketieteellisistä tiedoista
Leikkauksen jälkeen päivään 30 ja päivään 90 asti
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Oleskelun kesto lasketaan leikkauspäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, ilmoitetaan päivinä, arvioidaan enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Potilaan leikkauksen jälkeinen oleskeluaika kirjataan potilastietoihin
Oleskelun kesto lasketaan leikkauspäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, ilmoitetaan päivinä, arvioidaan enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Muutokset toimintakyvyssä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Potilaat tekevät 6 minuutin kävelytestin.
Lähtötilanne, välittömästi ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Muutokset itse ilmoittamassa fyysisessä aktiivisuudessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Muutoksia itse ilmoittamassa fyysisessä aktiivisuudessa mitataan Godin Leisure-time Exercise Questionnaire -kyselylomakkeella
Lähtötilanne, välittömästi ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
HRQOL mitataan EQ-5D Health Questionnaire -kyselylomakkeella
Lähtötilanne, välittömästi ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Oireiden esiintyminen ja vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Syöpäpotilaiden yhdeksän yleisen oireen esiintymistä ja vakavuutta tutkitaan Edmontonin oireiden arviointiasteikolla (ESAS). Tämä itseraportointi mittaa: kipua, väsymystä, pahoinvointia, masennusta, ahdistusta, uneliaisuutta, ruokahalua, hyvinvointia ja hengenahdistusta.
Lähtötilanne, välittömästi ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Muutokset ahdistuksessa ja masennuksessa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Ahdistuneisuuden ja masennuksen muutoksia tutkitaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS). HADS arvioi ahdistusta ja masennusta itseraportoinnilla viime viikon oireiden esiintymistiheyden perusteella. On 2 alaasteikkoa, yksi ahdistukselle ja masennukselle, joista kummassakin on 7 kohtaa. Kohteet pisteytetään 4 pisteen Likert-asteikolla (0-3), jossa ala-asteikon pisteet ovat kunkin kohteen summat (0-21). Korkeampi pistemäärä on osoitus korkeammasta tai pahemmasta ahdistuksesta ja masennuksesta.
Lähtötilanne, välittömästi ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Väsymyksen muutokset lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Syöpäspesifisen väsymyksen muutoksia arvioidaan käyttämällä 13 kohdan funktionaalista kroonisen sairauden terapia-väsymyksen arviointia (FACIT-F).
Lähtötilanne, välittömästi ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Ammatillisen suorituskyvyn ja tuottavuuden häiriintyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Työrajoituskyselyn avulla selvitetään, missä määrin potilaan terveysongelmat häiritsevät työsuoritusta ja tuottavuutta.
Lähtötilanne, välittömästi ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Muutokset moniulotteisessa sosiaalisessa tuessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Moniulotteisen sosiaalisen tuen koetun saatavuuden muutoksia arvioidaan Medical Outcomes Study Social Support Scale -asteikolla (MOS-SSS SF-20). MOS-SSS SF-20 on 20 kohdan kyselylomake, joka mittaa fyysistä toimintaa, sosiaalista toimintaa, mielenterveyttä, tämänhetkisiä terveyskäsityksiä ja kipua. Kun asianmukaisten kohteiden käänteinen pisteytys on pisteytetty MOS-SSS-ydinpisteytyskäsikirjan mukaisesti, korkeampi arvo ilmaisee parempaa toimintaa, terveyttä ja enemmän kipua vastaavissa mitoissa. Kaikki mittapisteet muunnetaan lineaarisesti asteikoksi 0-100, jolloin 100 on korkein mahdollinen pistemäärä.
Lähtötilanne, välittömästi ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Muutokset kiintymyksissä (läheisyys suhteissa muihin)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Experiences in Close Relationships Scale (ECR M16) -asteikolla tutkitaan aikuisten kiintymystä tai läheisyyttä sekä romanttisissa että ei-romanttisissa suhteissa. On olemassa kaksi aluetta, joita mitataan - kiinnittymisahdistus ja välttäminen. Jokainen verkkotunnus sisältää 8 kohdetta. Kohteet pisteytetään 7 pisteen Likert-asteikolla (1-7). Sopivan käänteisen pisteytyksen jälkeen korkea pistemäärä osoittaa suurempaa kiintymysahdistusta tai välttämistä.
Lähtötilanne, välittömästi ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 3 ja 6 kuukauden iässä
Terveydenhuollon käyttöastetta arvioidaan leikkauksen jälkeisinä 3 ja 6 kuukauden ajankohtina terveyspalveluiden käyttökartalla.
leikkauksen jälkeen 3 ja 6 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mount Sinai Hospital, Canada

Yhteistyökumppanit

University Health Network, Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Anand Govindarajan, MD MSc, Mount Sinai Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-0185

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Liikunta

Kliiniset tutkimukset Fyysinen esikuntoutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa