Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Előrehabilitáció a ráksebészet eredményeinek javítására (PICaSO)

2020. február 25. frissítette: Mount Sinai Hospital, Canada

Előrehabilitáció a ráksebészeti eredmények javítására (PICaSO): Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez egy randomizált kontroll vizsgálat, amelynek célja a prehabilitációs séma alkalmazásának vizsgálata nagy gasztrointesztinális daganatos műtéten átesett betegeknél, valamint annak a HRQOL, LOS és posztoperatív szövődmények mérésére gyakorolt ​​hatása. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a Prehabilitációs karba vagy a Szokásos gondozási karba (kontrollcsoport). A prehabilitációs karnak fizikai és pszichológiai prehabilitációt is előírnak a GI-rák miatti műtét előtt. Az Usual Care csoportnak azt tanácsolják, hogy folytassák jelenlegi tevékenységi szintjét, és megkapják a gyakorlatokról szóló információkat, a Cancer Care Ontario iránymutatásai szerint. Az Usual Care kar résztvevői is ugyanazt az aktivitáskövetőt kapják, mint a prehabilitációs karon, hogy az aktivitáskövetőt magát beavatkozásként kiküszöböljék. A klinikai, a betegek által jelentett eredményeket és az egészségügyi rendszer eredményeit értékelik. Az eredményeket a beleegyezéskor (alapvonal), közvetlenül a műtét előtt és a műtét után 1, 3 és 6 hónapos korban mérik. A vizsgálók összegyűjtik a toborzásra, a lemorzsolódásra és a saját bevallásuk szerinti megfelelésre vonatkozó méréseket a koordinátor által a heti telefonhívások során kitöltött naplóban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

128

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves kor
  • Folyékonyan beszél angolul
  • Képes betartani a hozzájárulási űrlapon szereplő tanulmányi eljárásokat és nyomon követést
  • Patológiailag vagy radiológiailag megerősített GI-rák diagnózisa
  • A GI-rákot működőképesnek kell tekinteni
  • Várható LOS ≥ 5 nap, az érvényes American College of Surgeons Surgical Risk Calculator számítása szerint
  • > 21 nap a véletlen besorolás időpontja és a várható műtét időpontja között
  • A beteg írásos, tájékozott beleegyezése az ICH GCP irányelveinek és a helyi előírásoknak megfelelően

Kizárási kritériumok:

  • < 18 éves
  • Nem beszél folyékonyan angolul
  • A csontos medence, a végtagok vagy az alsó végtagok fő neurovaszkuláris struktúráinak tervezett reszekciója

  • Jelentős komorbiditás, beleértve a következők bármelyikét:

    • A Kanadai Kardiovaszkuláris Társaság III/IV osztályú koszorúér-betegség
    • New York Heart Association III/IV osztályú pangásos szívelégtelenség
    • Neurológiai vagy mozgásszervi rendellenesség, amely tiltja a testmozgást
    • Jelentős neuropszichiátriai rendellenesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Prehabilitációs tanulmányi kar
A betegek egy kétirányú prehabilitációs stratégiában vesznek részt – fizikai és pszichológiai prehabilitációban. A prehabilitáció legalább 21 naptól maximum 42 napig tart a páciens klinikailag indokolt műtétje előtt.
Viselkedési: Fizikai prehabilitáció
A fizikai prehabilitáció egy személyre szabott, otthoni edzésprogramból áll, amelyet úgy alakítottak ki, hogy megfeleljen a Cancer Care Ontario gyakorlati irányelveinek a rák túlélői számára. A regisztrált kineziológus (RKin) elvégzi az alapszintű fizikai felmérést, és személyre szabott multimodális edzésprogramot ír elő, amely 4-5 napos 30+ perc aerob gyakorlatból áll (gyors séta vagy ezzel egyenértékű a maximális pulzusszám 40-60%-a). ) és 2-3 nap közepes intenzitású ellenállási edzés a főbb izomcsoportokban (8-10 ismétlés). A résztvevők egy Fitbitet kapnak pulzusmérővel, ellenállási szalagokkal és stabilitási labdával. A betegeknek viselniük kell Fitbitjüket, és minden nap végén fel kell jegyezniük a lépések számát a randomizálástól a műtét utáni 90 napig.
Viselkedési: Pszichológiai prehabilitáció
A pszichológiai prehabilitáció egy személyes coaching ülésből áll, egy „mindfulness” tájékozott beavatkozással, amelyet egy speciálisan képzett RKin végez. A 40 perces coaching egy irányított mindfulness-ülést és tanácskozást tartalmaz. A résztvevőknek naponta kétszer 20 percet kell gyakorolniuk. A betegek hozzáférést kapnak egy hangfájlhoz, amely végigvezeti őket a 20 perces üléseken.
Nincs beavatkozás: Szokásos gondozás tanulmányi kar
Nem írnak elő speciális gyakorlatokat vagy stresszcsökkentő technikákat, és a páciensnek tanácsot kap, hogy folytassa jelenlegi aktivitási szintjét, és megkapja az edzéssel kapcsolatos információkat a Cancer Care Ontario iránymutatásai szerint. Az Usual Care karon a betegek ugyanazt a Fitbit aktivitáskövetőt kapják, mint a prehabilitációs karon, hogy kiküszöböljék az aktivitáskövetőt, mint magát a beavatkozást, és hogy összehasonlítás céljából nyomon tudják követni az aktivitást (lépéseket). Az Usual Care karba tartozó betegeknek Fitbit aktivitásmérőjüket kell viselniük a véletlen besorolás napjától a műtét utáni 90 napig. A betegek lépéseiket a mellékelt naplóban rögzítik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Globális egészségügyi pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét utáni 90. napig
Az elsődleges eredmény az alapvonal és a 90 napos globális egészségügyi pontszám közötti különbség az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) QLC-C30 szerint.
Kiindulási állapot a műtét utáni 90. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív szövődmények jelenléte és súlyossága
Időkeret: Műtét után a 30. és a 90. napig
A posztoperatív szövődmények jelenlétét és súlyosságát a 30. és 90. napon rögzítik a páciens orvosi feljegyzéseiből
Műtét után a 30. és a 90. napig
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A tartózkodás időtartamát a műtét időpontjától a kórházból való kibocsátásig számítják, napokban jelentik, a műtét utáni 6 hónapig számítják.
A beteg posztoperatív tartózkodási idejét az orvosi nyilvántartásból rögzítjük
A tartózkodás időtartamát a műtét időpontjától a kórházból való kibocsátásig számítják, napokban jelentik, a műtét utáni 6 hónapig számítják.
Változások a funkcionális kapacitásban az alaphelyzethez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a műtét előtt és a műtét után 1, 3 és 6 hónapos korban
A betegek 6 perces sétatesztet végeznek.
Kiindulási állapot, közvetlenül a műtét előtt és a műtét után 1, 3 és 6 hónapos korban
Változások a saját bevallásában szereplő fizikai aktivitásban az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a műtét előtt és a műtét után 1, 3 és 6 hónapos korban
Az önbeszámolt fizikai aktivitás változásait a Godin szabadidős gyakorlatok kérdőívével mérjük
Kiindulási állapot, közvetlenül a műtét előtt és a műtét után 1, 3 és 6 hónapos korban
Az egészséggel összefüggő életminőség változásai a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a műtét előtt és a műtét után 1, 3 és 6 hónapos korban
A HRQOL mérése az EQ-5D egészségügyi kérdőív segítségével történik
Kiindulási állapot, közvetlenül a műtét előtt és a műtét után 1, 3 és 6 hónapos korban
A tünetek jelenléte és súlyossága
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a műtét előtt és a műtét után 1, 3 és 6 hónapos korban
A rákos betegek kilenc gyakori tünetének jelenlétét és súlyosságát az Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) segítségével vizsgálják. Ez az önbevallás a következőket vizsgálja: fájdalom, fáradtság, hányinger, depresszió, szorongás, álmosság, étvágy, jólét és légszomj.
Kiindulási állapot, közvetlenül a műtét előtt és a műtét után 1, 3 és 6 hónapos korban
A szorongás és a depresszió változásai a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a műtét előtt és a műtét után 1, 3 és 6 hónapos korban
A szorongás és a depresszió változásait a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével vizsgálják. A HADS önbevalláson keresztül értékeli a szorongást és a depressziót az elmúlt hét tüneteinek gyakorisága alapján. 2 alskálája van, egy a szorongásra és a depresszióra, mindegyik 7 elemből áll. A tételeket 4 pontos Likert-skálán (0-3) értékelik, az alskálák az egyes tételek összegei (0-21). A magasabb pontszám magasabb vagy rosszabb szorongást és depressziót jelez.
Kiindulási állapot, közvetlenül a műtét előtt és a műtét után 1, 3 és 6 hónapos korban
A fáradtság változásai az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a műtét előtt és a műtét után 1, 3 és 6 hónapos korban
A rákspecifikus fáradtság változásait a 13 tételből álló krónikus betegségterápia-fáradtság funkcionális értékelése (FACIT-F) segítségével értékelik.
Kiindulási állapot, közvetlenül a műtét előtt és a műtét után 1, 3 és 6 hónapos korban
A foglalkozási teljesítmény és a termelékenység zavarása
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a műtét előtt és a műtét után 1, 3 és 6 hónapos korban
A munkakorlátozási kérdőív segítségével megvizsgálják, hogy a páciens egészségügyi problémái milyen mértékben befolyásolják a foglalkozási teljesítményt és a termelékenységet.
Kiindulási állapot, közvetlenül a műtét előtt és a műtét után 1, 3 és 6 hónapos korban
Változások a többdimenziós társadalmi támogatásban
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a műtét előtt és a műtét után 1, 3 és 6 hónapos korban
A többdimenziós szociális támogatás észlelt elérhetőségében bekövetkezett változásokat a Medical Outcomes Study Social Support Skála (MOS-SSS SF-20) segítségével értékelik. A MOS-SSS SF-20 egy 20 tételből álló kérdőív, amely a fizikai működést, a szociális működést, a mentális egészséget, a jelenlegi egészségérzékelést és a fájdalmat méri. A megfelelő tételek MOS-SSS alappontozási kézikönyv szerinti fordított pontozása után a magasabb érték jobb működést, egészséget és több fájdalmat jelez a megfelelő intézkedéseknél. Minden mérési pontszám lineárisan 0-tól 100-ig terjedő skálákká alakul, ahol a 100 a lehető legmagasabb pontszám.
Kiindulási állapot, közvetlenül a műtét előtt és a műtét után 1, 3 és 6 hónapos korban
Változások a kötődésben (közelség a másokkal való kapcsolatokban)
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a műtét előtt és a műtét után 1, 3 és 6 hónapos korban
Az Experiences in Close Relationships Skála (ECR M16) a felnőttkori kötődés vagy közelség vizsgálatára szolgál mind a romantikus, mind a nem romantikus kapcsolatokban. Két tartomány van mérve: a kötődési szorongás és az elkerülés. Minden domain 8 elemet tartalmaz. A tételek értékelése 7 pontos Likert-skálán történik (1-7). A megfelelő fordított pontozás után a magas pontszám magasabb kötődési szorongást vagy elkerülést jelez.
Kiindulási állapot, közvetlenül a műtét előtt és a műtét után 1, 3 és 6 hónapos korban
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: műtét után 3 és 6 hónapos korban
Az egészségügyi ellátás igénybevételének felmérése a posztoperatív 3 és 6 hónapos időpontokban történik az egészségügyi szolgáltatás igénybevételi leltár segítségével
műtét után 3 és 6 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mount Sinai Hospital, Canada

Együttműködők

University Health Network, Toronto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anand Govindarajan, MD MSc, Mount Sinai Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-0185

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A fizikai aktivitás

Klinikai vizsgálatok a Fizikai prehabilitáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel