Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace ke zlepšení výsledků onkologické chirurgie (PICaSO)

25. února 2020 aktualizováno: Mount Sinai Hospital, Canada

Rehabilitace ke zlepšení výsledků onkologické chirurgie (PICaSO): Randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je randomizovaná kontrolní studie, jejímž cílem je prozkoumat použití rehabilitačního režimu u pacientů podstupujících velkou operaci rakoviny GI a jeho vliv na měření HRQOL, LOS a pooperačních komplikací. Účastníci budou randomizováni buď do ramene rehabilitace, nebo do ramene obvyklé péče (kontrolní skupina). V rameni rehabilitace bude předepsána fyzická i psychická rehabilitace před podstoupením operace rakoviny GI. Oddělení obvyklé péče bude informováno, aby pokračovalo ve své současné úrovni aktivity, a dostane informace o cvičení, jak je uvedeno v pokynech Cancer Care Ontario. Účastníci v rameni Obvyklá péče také dostanou stejný sledovač aktivity jako pacienti v rameni rehabilitace, aby bylo možné eliminovat sledování aktivity jako samotnou intervenci. Budou hodnoceny klinické, pacientem hlášené výsledky a výsledky zdravotního systému. Výsledky budou měřeny na základě souhlasu (základní hodnota), bezprostředně před operací a po operaci za 1, 3 a 6 měsíců. Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje o náboru, opotřebování a samozřejmé shodě prostřednictvím protokolu vyplněného koordinátorem během týdenních telefonátů pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Plynně v angličtině
  • Schopnost dodržovat studijní postupy a následná opatření obsažená ve formuláři souhlasu
  • Patologicky nebo radiologicky potvrzená diagnóza rakoviny GI
  • Rakovina GI musí být považována za operabilní
  • Očekávaná LOS ≥ 5 dní podle výpočtu validovaného kalkulátoru chirurgického rizika American College of Surgeons
  • > 21 dní mezi časem randomizace a časem očekávané operace
  • Písemný informovaný souhlas pacienta získaný podle pokynů ICH GCP a místních předpisů

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let
  • Neumí plynně anglicky
  • Plánovaná resekce kostní pánve, končetin nebo velkých neurovaskulárních struktur dolních končetin

  • Významná komorbidita včetně některé z následujících:

    • Koronární onemocnění třídy III/IV podle Canadian Cardiovascular Society
    • Městnavé srdeční selhání třídy III/IV podle New York Heart Association
    • Neurologické nebo muskuloskeletální poruchy zakazující cvičení
    • Závažná neuropsychiatrická porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rehabilitační studium Arm
Pacienti se budou podílet na dvousložkové rehabilitační strategii – fyzické rehabilitaci a psychické rehabilitaci. Rehabilitace bude trvat minimálně 21 dní až maximálně 42 dní před klinicky indikovaným výkonem pacienta.
Behaviorální: Fyzická rehabilitace
Fyzická rehabilitace bude zahrnovat personalizovaný, domácí cvičební program navržený tak, aby splňoval pokyny pro cvičení Cancer Care Ontario pro pacienty s rakovinou. Registrovaný kineziolog (RKin) dokončí základní fyzické vyšetření a předepíše individualizovaný multimodální cvičební program sestávající ze 4–5 dnů 30+ minut aerobního cvičení (rychlá chůze nebo ekvivalent cílové tepové frekvence 40–60 % max. ) a 2-3 dny středně intenzivního odporového tréninku hlavních svalových skupin (8-10 opakování). Účastníci dostanou Fitbit s měřičem srdečního tepu, odporovými pásy a stabilizačním míčem. Pacienti budou muset nosit svůj Fitbit a zaznamenávat počet kroků na konci každého dne od randomizace do 90 dnů po operaci.
Behaviorální: Psychologická rehabilitace
Psychologická rehabilitace se bude skládat z jednoho osobního koučovacího sezení intervence informované o „všímavosti“, kterou provede speciálně vyškolený RKin. 40minutové koučování bude zahrnovat řízené sezení všímavosti a debriefing. Účastníci budou požádáni, aby cvičili 20 minut dvakrát denně. Pacienti budou mít přístup k audio souboru, který je provede 20minutovými sezeními.
Žádný zásah: Obvyklá péče Studijní Arm
Nejsou předepsána žádná specifická cvičení nebo techniky snižování stresu a pacientovi bude doporučeno, aby pokračoval ve své současné úrovni aktivity, a budou mu poskytnuty informace o cvičení, jak je uvedeno v pokynech Cancer Care Ontario. Pacienti v rameni Obvyklá péče také dostanou stejný sledovač aktivity Fitbit jako pacienti v rameni Prehabilitace, aby bylo možné eliminovat sledování aktivity jako samotnou intervenci a bylo možné sledovat aktivitu (kroky) pro srovnání. Pacienti v rameni Obvyklá péče budou muset nosit svůj sledovač aktivity Fitbit ode dne randomizace do 90 dnů po operaci. Pacienti budou zaznamenávat své kroky do poskytnutého deníku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální skóre zdraví
Časové okno: Výchozí stav do pooperačního dne 90
Primárním výsledkem je rozdíl mezi výchozím a 90denním globálním zdravotním skóre podle Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLC-C30
Výchozí stav do pooperačního dne 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost a závažnost pooperačních komplikací
Časové okno: Po operaci do 30. a 90. dne
Přítomnost a závažnost pooperačních komplikací ve 30. a 90. dni bude zaznamenána ze zdravotní dokumentace pacienta
Po operaci do 30. a 90. dne
Pooperační délka hospitalizace
Časové okno: Délka pobytu bude počítána od data operace do data propuštění z nemocnice, uváděná ve dnech, hodnocena do 6 měsíců po operaci.
Ze zdravotnické dokumentace bude zaznamenána pooperační doba pobytu pacienta
Délka pobytu bude počítána od data operace do data propuštění z nemocnice, uváděná ve dnech, hodnocena do 6 měsíců po operaci.
Změny funkční kapacity oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně před operací a po operaci za 1, 3 a 6 měsíců
Pacienti provedou 6minutový test chůze.
Výchozí stav, bezprostředně před operací a po operaci za 1, 3 a 6 měsíců
Změny ve vlastní fyzické aktivitě od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně před operací a po operaci za 1, 3 a 6 měsíců
Změny ve vlastní fyzické aktivitě budou měřeny pomocí Godin Leisure-time Exercise Questionnaire
Výchozí stav, bezprostředně před operací a po operaci za 1, 3 a 6 měsíců
Změny v kvalitě života související se zdravím od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně před operací a po operaci za 1, 3 a 6 měsíců
HRQOL bude měřena pomocí dotazníku EQ-5D Health Questionnaire
Výchozí stav, bezprostředně před operací a po operaci za 1, 3 a 6 měsíců
Přítomnost a závažnost symptomů
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně před operací a po operaci za 1, 3 a 6 měsíců
Přítomnost a závažnost devíti běžných symptomů u pacientů s rakovinou bude zkoumána pomocí Edmontonské škály pro hodnocení symptomů (ESAS). Toto self-report měření zkoumá: bolest, únavu, nevolnost, depresi, úzkost, ospalost, chuť k jídlu, pohodu a dušnost.
Výchozí stav, bezprostředně před operací a po operaci za 1, 3 a 6 měsíců
Změny úzkosti a deprese od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně před operací a po operaci za 1, 3 a 6 měsíců
Změny úzkosti a deprese budou zkoumány pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS hodnotí úzkost a depresi prostřednictvím vlastního hlášení na základě frekvence příznaků za poslední týden. Existují 2 subškály, jedna pro úzkost a pro depresi, každá se 7 položkami. Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále (0-3), přičemž skóre subškály jsou součty každé položky (0-21). Vyšší skóre znamená vyšší nebo horší úzkost a depresi.
Výchozí stav, bezprostředně před operací a po operaci za 1, 3 a 6 měsíců
Změny únavy od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně před operací a po operaci za 1, 3 a 6 měsíců
Změny v únavě specifické pro rakovinu budou posouzeny pomocí 13bodového funkčního hodnocení chronické nemoci terapie-únava (FACIT-F).
Výchozí stav, bezprostředně před operací a po operaci za 1, 3 a 6 měsíců
Zásah do pracovního výkonu a produktivity
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně před operací a po operaci za 1, 3 a 6 měsíců
Míra, do jaké zdravotní problémy pacienta narušují pracovní výkon a produktivitu, bude zkoumána pomocí dotazníku Pracovní omezení
Výchozí stav, bezprostředně před operací a po operaci za 1, 3 a 6 měsíců
Změny multidimenzionální sociální opory
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně před operací a po operaci za 1, 3 a 6 měsíců
Změny ve vnímané dostupnosti multidimenzionální sociální opory budou hodnoceny pomocí škály sociální podpory Medical Outcomes Study (MOS-SSS SF-20). MOS-SSS SF-20 je dotazník o 20 položkách, který měří fyzické fungování, sociální fungování, duševní zdraví, aktuální vnímání zdraví a bolest. Po zpětném ohodnocení příslušných položek podle MOS-SSS jádrového skórovacího manuálu vyšší hodnota znamená lepší fungování, zdraví a větší bolest v příslušných opatřeních. Všechna skóre měření jsou lineárně transformována na stupnice od 0 do 100, přičemž 100 je nejvyšší možné skóre.
Výchozí stav, bezprostředně před operací a po operaci za 1, 3 a 6 měsíců
Změny v připoutání (blízkost ve vztazích s ostatními)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně před operací a po operaci za 1, 3 a 6 měsíců
Škála zkušeností v blízkých vztazích (ECR M16) bude použita ke zkoumání připoutanosti nebo blízkosti dospělých v romantických i neromantických vztazích. Existují dvě oblasti, které se měří – úzkost z vazby a vyhýbání se. Každá doména obsahuje 8 položek. Položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově stupnici (1-7). Po odpovídajícím obráceném skórování ukazuje vysoké skóre vyšší úzkost z vazby nebo vyhýbání se.
Výchozí stav, bezprostředně před operací a po operaci za 1, 3 a 6 měsíců
Využití zdravotní péče
Časové okno: pooperačně ve 3 a 6 měsících
Využití zdravotní péče bude posouzeno v pooperačních 3 a 6 měsících pomocí inventáře využití zdravotních služeb
pooperačně ve 3 a 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mount Sinai Hospital, Canada

Spolupracovníci

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anand Govindarajan, MD MSc, Mount Sinai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-0185

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyzická rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit