Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prehabilitering for å forbedre resultatene av kreftkirurgi (PICaSO)

25. februar 2020 oppdatert av: Mount Sinai Hospital, Canada

Prehabilitering for å forbedre utfall av kreftkirurgi (PICaSO): En randomisert kontrollert prøvelse

Dette er en randomisert kontrollstudie som tar sikte på å undersøke bruken av et prehabiliteringsregime for pasienter som gjennomgår større GI-kreftoperasjoner og dens effekt på målinger av HRQOL, LOS og postoperative komplikasjoner. Deltakerne vil bli randomisert til enten Prehabiliterings-armen eller Usual Care-armen (kontrollgruppen). Prehabiliteringsarmen vil bli foreskrevet både fysisk og psykologisk prehabilitering før de gjennomgår operasjon for GI-kreft. Usual Care-armen vil bli bedt om å fortsette sitt nåværende aktivitetsnivå og gis informasjonen om trening som beskrevet i Cancer Care Ontario-retningslinjene. Deltakere i Usual Care-armen vil også få samme aktivitetsmåler som pasienter i Prehabiliteringsarmen for å eliminere aktivitetsmåleren som en intervensjon i seg selv. Kliniske, pasientrapporterte utfall og helsesystemutfall vil bli evaluert. Utfall vil bli målt ved samtykke (baseline), umiddelbart preoperativt og postoperativt ved 1, 3 og 6 måneder. Etterforskerne vil samle inn mål for rekruttering, avgang og selvrapportert etterlevelse via en logg fullført av koordinatoren under ukentlige pasienttelefonsamtaler.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Flytende engelsk
  • Kunne overholde studieprosedyrer og oppfølging i samtykkeskjemaet
  • Patologisk eller radiologisk bekreftet diagnose av GI-kreft
  • GI-kreft må anses som opererbar
  • Forventet LOS ≥ 5 dager som beregnet av den validerte American College of Surgeons Surgical Risk Calculator
  • > 21 dager mellom tidspunkt for randomisering og tidspunkt for forventet operasjon
  • Pasientens skriftlige, informerte samtykke innhentet i henhold til ICH GCP-retningslinjer og lokale forskrifter

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år gammel
  • Ikke flytende engelsk
  • Planlagt reseksjon av beinbekken, lemmer eller nevrovaskulære strukturer i nedre ekstremiteter

  • Betydelig komorbiditet inkludert noen av følgende:

    • Canadian Cardiovascular Society klasse III/IV koronarsykdom
    • New York Heart Association klasse III/IV kongestiv hjertesvikt
    • Nevrologisk eller muskel- og skjelettlidelse som forbyr trening
    • Større nevropsykiatrisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prehabiliteringsstudiearm
Pasientene skal delta i en todelt prehabiliteringsstrategi – fysisk prehabilitering og psykologisk prehabilitering. Prehabilitering vil vare fra minimum 21 dager til maksimalt 42 dager før en pasients klinisk indiserte operasjon.
Atferdsmessig: Fysisk prehabilitering
Fysisk prehabilitering vil omfatte et personlig tilpasset, hjemmebasert treningsprogram designet for å møte Cancer Care Ontario Exercise Guidelines for Cancer Survivors. En registrert kinesiolog (RKin) vil fullføre en grunnleggende fysisk vurdering og foreskrive et individualisert multimodalt treningsprogram bestående av 4-5 dager med 30+ minutter med aerobic trening (rask gange eller tilsvarende målpuls på 40-60 % av maks. ) og 2-3 dager med moderat intensitetstrening av styrketrening av store muskelgrupper (8-10 repetisjoner). Deltakerne vil få en Fitbit med pulsmåler, motstandsbånd og en stabilitetsball. Pasienter vil bli pålagt å bruke Fitbit og registrere antall trinn på slutten av hver dag fra randomisering til 90 dager etter operasjonen.
Atferdsmessig: Psykologisk prehabilitering
Psykologisk prehabilitering vil bestå av en personlig coaching-sesjon med en 'mindfulness' informert intervensjon utført av en spesialutdannet RKin. Den 40 minutter lange coachingøkten vil inkludere en guidet mindfulness-økt og debriefing. Deltakerne vil bli bedt om å trene i 20 minutter to ganger om dagen. Pasientene vil få tilgang til en lydfil som vil lede dem gjennom de 20 minutters øktene.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg studiearm
Ingen spesifikke øvelser eller stressreduksjonsteknikker er foreskrevet, og pasienten vil bli bedt om å fortsette sitt nåværende aktivitetsnivå, og vil få informasjon om trening som beskrevet i Cancer Care Ontario-retningslinjene. Pasienter i Usual Care-armen vil også få samme Fitbit-aktivitetsmåler som pasienter i Prehabiliterings-armen for å eliminere aktivitetsmåleren som en intervensjon i seg selv og for å kunne spore aktiviteten (trinnene) for sammenligning. Pasienter i Usual Care-armen vil bli pålagt å bruke Fitbit-aktivitetsmåleren fra randomiseringsdagen til 90 dager etter operasjonen. Pasienter vil registrere trinnene sine i dagboken som følger med.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global helsepoeng
Tidsramme: Baseline til postoperativ dag 90
Det primære resultatet er forskjellen mellom baseline og 90-dagers globale helsepoengsum på den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) QLC-C30
Baseline til postoperativ dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativt til dag 30 og dag 90
Tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av postoperative komplikasjoner ved 30 og 90 dager vil bli registrert fra pasientens journal
Postoperativt til dag 30 og dag 90
Postoperativ sykehus liggetid
Tidsramme: Oppholdslengde vil bli beregnet fra operasjonsdato til utskrivningsdato fra sykehus, rapportert i dager, vurdert inntil 6 måneder postoperativt.
Pasientens postoperative liggetid vil bli registrert fra journalen
Oppholdslengde vil bli beregnet fra operasjonsdato til utskrivningsdato fra sykehus, rapportert i dager, vurdert inntil 6 måneder postoperativt.
Endringer i funksjonskapasitet fra baseline
Tidsramme: Baseline, umiddelbart preoperativt og postoperativt ved 1, 3 og 6 måneder
Pasienter vil utføre en 6-minutters gangtest.
Baseline, umiddelbart preoperativt og postoperativt ved 1, 3 og 6 måneder
Endringer i selvrapportert fysisk aktivitet fra baseline
Tidsramme: Baseline, umiddelbart preoperativt og postoperativt ved 1, 3 og 6 måneder
Endringer i selvrapportert fysisk aktivitet vil bli målt ved hjelp av Godin Leisure-time Exercise Questionnaire
Baseline, umiddelbart preoperativt og postoperativt ved 1, 3 og 6 måneder
Endringer i helserelatert livskvalitet fra baseline
Tidsramme: Baseline, umiddelbart preoperativt og postoperativt ved 1, 3 og 6 måneder
HRQOL vil bli målt ved hjelp av EQ-5D Health Questionnaire
Baseline, umiddelbart preoperativt og postoperativt ved 1, 3 og 6 måneder
Tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av symptomer
Tidsramme: Baseline, umiddelbart preoperativt og postoperativt ved 1, 3 og 6 måneder
Tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av ni vanlige symptomer hos kreftpasienter vil bli undersøkt ved hjelp av Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS). Dette selvrapporteringstiltaket undersøker: smerte, tretthet, kvalme, depresjon, angst, døsighet, appetitt, velvære og kortpustethet.
Baseline, umiddelbart preoperativt og postoperativt ved 1, 3 og 6 måneder
Endringer i angst og depresjon fra baseline
Tidsramme: Baseline, umiddelbart preoperativt og postoperativt ved 1, 3 og 6 måneder
Endringer i angst og depresjon vil bli undersøkt ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS vurderer angst og depresjon gjennom selvrapportering basert på hyppigheten av symptomer den siste uken. Det er 2 underskalaer, en for angst og for depresjon, hver med 7 elementer. Elementer scores på en 4-punkts Likert-skala (0-3), hvor subskalaen er summen av hvert element (0-21). En høyere poengsum er en indikasjon på høyere eller verre angst og depresjon.
Baseline, umiddelbart preoperativt og postoperativt ved 1, 3 og 6 måneder
Endringer i tretthet fra baseline
Tidsramme: Baseline, umiddelbart preoperativt og postoperativt ved 1, 3 og 6 måneder
Endringer i kreftspesifikk utmattelse vil bli vurdert ved hjelp av 13-punkts funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi-tretthet (FACIT-F).
Baseline, umiddelbart preoperativt og postoperativt ved 1, 3 og 6 måneder
Interferens med yrkesmessig ytelse og produktivitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart preoperativt og postoperativt ved 1, 3 og 6 måneder
I hvilken grad pasientens helseproblemer forstyrrer yrkesmessig ytelse og produktivitet vil bli undersøkt ved hjelp av arbeidsbegrensningsspørreskjemaet
Baseline, umiddelbart preoperativt og postoperativt ved 1, 3 og 6 måneder
Endringer i flerdimensjonal sosial støtte
Tidsramme: Baseline, umiddelbart preoperativt og postoperativt ved 1, 3 og 6 måneder
Endringer i den oppfattede tilgjengeligheten av multidimensjonal sosial støtte vil bli evaluert ved hjelp av Medical Outcomes Study Social Support Scale (MOS-SSS SF-20). MOS-SSS SF-20 er et spørreskjema med 20 elementer som måler fysisk funksjon, sosial funksjon, mental helse, nåværende helseoppfatninger og smerte. Etter omvendt scoring av de riktige elementene i henhold til MOS-SSS kjernescoringsmanualen, indikerer en høyere verdi bedre funksjon, helse og mer smerte i de respektive tiltakene. Alle målskårer transformeres lineært til skalaer fra 0-100, hvor 100 er høyest mulig poengsum.
Baseline, umiddelbart preoperativt og postoperativt ved 1, 3 og 6 måneder
Endringer i tilknytning (nærhet i forhold til andre)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart preoperativt og postoperativt ved 1, 3 og 6 måneder
Erfaringsskalaen for nære relasjoner (ECR M16) vil bli brukt til å undersøke voksentilknytning eller nærhet i både romantiske og ikke-romantiske forhold. Det er to domener som måles – tilknytningsangst og unngåelse. Hvert domene inkluderer 8 elementer. Elementer scores på en 7-punkts Likert-skala (1-7). Etter passende omvendt skåring indikerer en høy skår høyere tilknytningsangst eller unngåelse.
Baseline, umiddelbart preoperativt og postoperativt ved 1, 3 og 6 måneder
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: postoperativt ved 3 og 6 måneder
Utnyttelse av helsetjenester vil bli vurdert ved postoperative 3 og 6 måneders tidspunkt ved bruk av Health Service Utilization Inventory
postoperativt ved 3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Samarbeidspartnere

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anand Govindarajan, MD MSc, Mount Sinai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-0185

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fysisk prehabilitering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere