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がん手術の成績を向上させるための事前リハビリテーション (PICaSO)

2020年2月25日 更新者：Mount Sinai Hospital, Canada

がん手術の結果を改善するための事前リハビリテーション (PICaSO): ランダム化比較試験

これは、消化器がんの大手術を受ける患者に対するプレリハビリテーションレジメンの使用と、HRQOL、LOS、および術後合併症の測定に対するその効果を調査することを目的としたランダム化対照試験です。 参加者は、プレリハビリテーション部門または通常のケア部門 (対照グループ) のいずれかにランダムに割り当てられます。 プレハビリテーション部門には、消化器がんの手術を受ける前に、身体的および心理的プレハビリテーションが処方されます。 通常の治療部門には、現在のレベルの活動を継続するようカウンセリングが行われ、オンタリオ州がん治療ガイドラインに概説されている運動に関する情報が提供されます。 また、通常のケア群の参加者には、介入そのものとしての活動量トラッカーを排除するために、プレハビリテーション群の患者と同じ活動量トラッカーが与えられます。 臨床的、患者報告のアウトカムと医療システムのアウトカムが評価されます。 転帰は同意時（ベースライン）、術前、術後1、3、6か月後に測定されます。 研究者は、毎週の患者への電話通話中にコーディネーターが記入したログを介して、採用、減少、および自己報告によるコンプライアンスの測定値を収集します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

128

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X5
      • Toronto、Ontario、カナダ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 英語が上手
  • 同意書に含まれる研究手順とフォローアップに従うことができる
  • 病理学的または放射線学的に胃腸がんの診断が確認された
  • 消化器がんは手術可能であるとみなされる必要がある
  • 検証済みの米国外科医協会の手術リスク計算ツールによって計算された、予想される LOS ≥ 5 日
  • ランダム化の時点から手術予定日までの期間が 21 日を超える
  • ICH GCP ガイドラインおよび現地の規制に従って取得した患者の書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 18歳未満
  • 英語が流暢ではない
  • 骨性骨盤、四肢、または下肢の主要な神経血管構造の計画的切除

  • 以下のいずれかを含む重大な併存疾患:

    • カナダ心臓血管学会クラス III/IV 冠状動脈疾患
    • ニューヨーク心臓協会のクラス III/IV うっ血性心不全
    • 運動を禁止する神経疾患または筋骨格疾患
    • 重度の精神神経障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プリハビリテーション研究部門
患者は、身体的リハビリテーションと心理的リハビリテーションの 2 つの側面からのリハビリテーション戦略に参加します。 事前リハビリテーションは、患者が臨床的に指示された手術の前に、最短 21 日から最長 42 日間続きます。
行動：身体的なリハビリテーション
身体的プリリハビリテーションは、がんサバイバーのためのオンタリオ州がんケア運動ガイドラインを満たすように設計された、個別化された自宅ベースの運動プログラムで構成されます。 登録キネシオロジスト (RKin) は、ベースラインの身体評価を完了し、4 ～ 5 日間の 30 分以上の有酸素運動 (速歩または最大心拍数の 40 ～ 60% の目標心拍数に相当) からなる、個別のマルチモーダル運動プログラムを処方します。 ）および主要な筋肉群の中強度のレジスタンストレーニング（8〜10回）を2〜3日間行います。 参加者には、心拍数モニター、抵抗バンド、バランス ボールを備えた Fitbit が提供されます。 患者は Fitbit を装着し、無作為化から手術後 90 日間まで毎日の終わりに歩数を記録する必要があります。
行動：心理的リハビリテーション
心理的プレリハビリテーションは、特別な訓練を受けた RKin によって行われる、「マインドフルネス」に基づいた介入による 1 回の対面コーチング セッションで構成されます。 40 分間のコーチング セッションには、ガイド付きマインドフルネス セッションと報告会が含まれます。 参加者は1日2回20分間練習することが求められます。 患者には、20 分間のセッションを説明する音声ファイルへのアクセスが与えられます。
介入なし：通常のケアスタディアーム
特定の運動やストレス軽減法は処方されず、患者には現在の活動レベルを継続するようカウンセリングされ、オンタリオ州がん治療ガイドラインに概説されている運動に関する情報が与えられます。 また、通常のケア群の患者には、介入自体として活動量トラッカーを排除し、比較のために活動（歩数）を追跡できるようにするために、プレハブ治療群の患者と同じ Fitbit 活動量トラッカーが提供されます。 通常のケア群の患者は、無作為化の日から手術後 90 日間、Fitbit アクティビティ トラッカーを着用する必要があります。 患者は提供された日記に自分の歩数を記録します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グローバルヘルススコア
時間枠：ベースラインから術後90日目まで
主要評価項目は、ベースラインと欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLC-C30 の 90 日間の国際健康スコアの差です。
ベースラインから術後90日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症の有無と重症度
時間枠：術後から30日目と90日目まで
30 日および 90 日後の術後合併症の有無と重症度が患者の医療記録から記録されます。
術後から30日目と90日目まで
術後の入院期間
時間枠：入院期間は手術日から退院日まで計算され、日数で報告され、術後最大6か月まで評価されます。
患者の術後の入院期間は医療記録から記録されます。
入院期間は手術日から退院日まで計算され、日数で報告され、術後最大6か月まで評価されます。
ベースラインからの機能的能力の変化
時間枠：ベースライン、術前、術後 1、3、6 か月
患者は6分間の歩行テストを実施します。
ベースライン、術前、術後 1、3、6 か月
自己申告による身体活動量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、術前、術後 1、3、6 か月
自己申告による身体活動の変化は、Godin 余暇運動アンケートを使用して測定されます。
ベースライン、術前、術後 1、3、6 か月
健康関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、術前、術後 1、3、6 か月
HRQOLはEQ-5D健康アンケートを使用して測定されます
ベースライン、術前、術後 1、3、6 か月
症状の有無と重症度
時間枠：ベースライン、術前、術後 1、3、6 か月
がん患者によく見られる 9 つの症状の存在と重症度は、エドモントン症状評価スケール (ESAS) を使用して検査されます。 この自己報告尺度では、痛み、疲労感、吐き気、憂鬱、不安、眠気、食欲、健康状態、息切れを検査します。
ベースライン、術前、術後 1、3、6 か月
ベースラインからの不安とうつ病の変化
時間枠：ベースライン、術前、術後 1、3、6 か月
不安とうつ病の変化は、病院不安うつ病スケール (HADS) を使用して検査されます。 HADS は、過去 1 週間の症状の頻度に基づく自己申告によって不安とうつ病を評価します。 下位尺度は不安とうつ病の 2 つで、それぞれ 7 項目あります。 項目は 4 点のリッカート スケール (0 ～ 3) でスコア付けされ、サブスケール スコアは各項目の合計 (0 ～ 21) です。 スコアが高いほど、不安やうつ病がより強い、または悪化していることを示します。
ベースライン、術前、術後 1、3、6 か月
ベースラインからの疲労の変化
時間枠：ベースライン、術前、術後 1、3、6 か月
がん特有の疲労の変化は、13 項目の慢性疾患治療疲労機能評価 (FACIT-F) を使用して評価されます。
ベースライン、術前、術後 1、3、6 か月
職業上のパフォーマンスと生産性への干渉
時間枠：ベースライン、術前、術後 1、3、6 か月
患者の健康上の問題が仕事のパフォーマンスと生産性にどの程度影響しているかは、労働制限アンケートを使用して検査されます。
ベースライン、術前、術後 1、3、6 か月
多面的な社会的支援の変化
時間枠：ベースライン、術前、術後 1、3、6 か月
多面的な社会的支援の利用可能性の認識の変化は、医療成果調査社会的支援尺度 (MOS-SSS SF-20) を使用して評価されます。 MOS-SSS SF-20 は、身体機能、社会的機能、精神的健康、現在の健康認識、および痛みを測定する 20 項目のアンケートです。 MOS-SSS コア スコアリング マニュアルに従って適切な項目を逆スコアリングした後、値が高いほど、それぞれの尺度で機能、健康、および痛みがより優れていることを示します。 すべてのメジャー スコアは 0 ～ 100 のスケールに線形に変換され、100 が可能な最高スコアとなります。
ベースライン、術前、術後 1、3、6 か月
愛着の変化（他者との関係の親密さ）
時間枠：ベースライン、術前、術後 1、3、6 か月
親密な関係の経験スケール (ECR M16) は、恋愛関係と非恋愛関係の両方における大人の愛着や親密さを調べるために使用されます。 測定される領域は、愛着不安と回避の 2 つです。 各ドメインには 8 つの項目が含まれます。 アイテムは 7 ポイントのリッカート スケール (1 ～ 7) で採点されます。 適切な逆スコアリングを行った後、スコアが高い場合は、愛着不安または回避が高いことを示します。
ベースライン、術前、術後 1、3、6 か月
ヘルスケアの活用
時間枠：術後3ヶ月と6ヶ月の時
医療利用状況は、医療サービス利用状況インベントリを使用して、術後 3 か月および 6 か月の時点で評価されます。
術後3ヶ月と6ヶ月の時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mount Sinai Hospital, Canada

協力者

University Health Network, Toronto

捜査官

  • 主任研究者：Anand Govindarajan, MD MSc、Mount Sinai Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月14日

一次修了 (予想される)

2020年8月31日

研究の完了 (予想される)

2021年3月31日

試験登録日

最初に提出

2018年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月17日

最初の投稿 (実際)

2018年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月25日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-0185

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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