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Prähabilitation zur Verbesserung der Ergebnisse einer Krebsoperation (PICaSO)

25. Februar 2020 aktualisiert von: Mount Sinai Hospital, Canada

Prehabilitation zur Verbesserung der Ergebnisse von Krebsoperationen (PICaSO): Eine randomisierte kontrollierte Studie

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie, die darauf abzielt, den Einsatz eines Prähabilitationsschemas bei Patienten, die sich einer größeren gastrointestinalen Krebsoperation unterziehen, und seine Auswirkungen auf die Messung von HRQOL, LOS und postoperativen Komplikationen zu untersuchen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem Prehabilitationsarm oder dem Üblichen Pflegearm (Kontrollgruppe) zugeteilt. Dem Prehabilitationsarm wird sowohl eine physische als auch eine psychische Prehabilitation verschrieben, bevor er sich einer Operation wegen seines Magen-Darm-Krebs unterzieht. Dem Zweig der üblichen Pflege wird geraten, sein aktuelles Aktivitätsniveau fortzusetzen, und er erhält die Informationen zur körperlichen Betätigung, wie in den Leitlinien von Cancer Care Ontario beschrieben. Teilnehmer im Arm „Usual Care“ erhalten außerdem denselben Aktivitäts-Tracker wie Patienten im Arm „Prehabilitation“, um den Aktivitäts-Tracker als Intervention selbst zu eliminieren. Klinische, vom Patienten berichtete Ergebnisse und Ergebnisse des Gesundheitssystems werden ausgewertet. Die Ergebnisse werden bei Einwilligung (Grundlinie), unmittelbar präoperativ und postoperativ nach 1, 3 und 6 Monaten gemessen. Die Prüfärzte erfassen anhand eines vom Koordinator bei wöchentlichen Patiententelefonaten ausgefüllten Protokolls Messungen der Rekrutierung, Fluktuation und selbstberichteten Compliance.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Fließend Englisch
  • Kann die im Einverständnisformular enthaltenen Studienverfahren und Nachverfolgungen einhalten
  • Pathologisch oder radiologisch bestätigte Diagnose eines Magen-Darm-Krebses
  • Magen-Darm-Krebs muss als operabel angesehen werden
  • Erwartete LOS ≥ 5 Tage, berechnet mit dem validierten Surgical Risk Calculator des American College of Surgeons
  • > 21 Tage zwischen dem Zeitpunkt der Randomisierung und dem Zeitpunkt der erwarteten Operation
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten gemäß ICH GCP-Richtlinien und örtlichen Vorschriften

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt
  • Ich spreche nicht fließend Englisch
  • Geplante Resektion knöcherner Becken, Gliedmaßen oder wichtiger neurovaskulärer Strukturen der unteren Extremitäten

  • Erhebliche Komorbidität, einschließlich einer der folgenden:

    • Koronarerkrankung der Klasse III/IV der Canadian Cardiovascular Society
    • Herzinsuffizienz der Klasse III/IV der New York Heart Association
    • Neurologische oder Muskel-Skelett-Erkrankung, die körperliche Betätigung verhindert
    • Schwere neuropsychiatrische Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienzweig zur Prähabilitation
Die Patienten nehmen an einer zweigleisigen Prehabilitationsstrategie teil – körperlicher Prehabilitation und psychologischer Prehabilitation. Die Prähabilitation dauert mindestens 21 Tage bis maximal 42 Tage vor der klinisch indizierten Operation des Patienten.
Verhalten: Körperliche Prehabilitation
Die körperliche Prehabilitation umfasst ein personalisiertes, häusliches Übungsprogramm, das auf die Übungsrichtlinien von Cancer Care Ontario für Krebsüberlebende zugeschnitten ist. Ein registrierter Kinesiologe (RKin) führt eine grundlegende körperliche Beurteilung durch und verschreibt ein individuelles multimodales Trainingsprogramm, das aus 4–5 Tagen mit mehr als 30 Minuten Aerobic-Übungen besteht (zügiges Gehen oder gleichwertig mit einer Zielherzfrequenz von 40–60 % der max ) und 2–3 Tage mäßig intensives Krafttraining der wichtigsten Muskelgruppen (8–10 Wiederholungen). Den Teilnehmern stehen ein Fitbit mit Herzfrequenzmesser, Widerstandsbänder und ein Gymnastikball zur Verfügung. Die Patienten müssen ihr Fitbit tragen und die Anzahl der Schritte am Ende jedes Tages von der Randomisierung bis 90 Tage nach der Operation aufzeichnen.
Verhalten: Psychologische Prehabilitation
Die psychologische Prehabilitation besteht aus einer persönlichen Coaching-Sitzung einer auf „Achtsamkeit“ basierenden Intervention, die von einem speziell ausgebildeten RKin durchgeführt wird. Die 40-minütige Coaching-Sitzung umfasst eine geführte Achtsamkeitssitzung und eine Nachbesprechung. Die Teilnehmer werden gebeten, zweimal täglich 20 Minuten lang zu üben. Die Patienten erhalten Zugang zu einer Audiodatei, die sie durch die 20-minütigen Sitzungen führt.
Kein Eingriff: Studienarm für die übliche Pflege
Es werden keine speziellen Übungen oder Techniken zur Stressreduzierung verschrieben und der Patient wird angewiesen, sein aktuelles Aktivitätsniveau fortzusetzen, und er erhält die Informationen zu Bewegung, wie in den Leitlinien von Cancer Care Ontario beschrieben. Patienten im Arm „Usual Care“ erhalten außerdem denselben Fitbit-Aktivitäts-Tracker wie Patienten im Arm „Prehabilitation“, um den Aktivitäts-Tracker als Intervention selbst zu eliminieren und die Aktivität (Schritte) zum Vergleich verfolgen zu können. Patienten im Zweig „Übliche Pflege“ müssen ihren Fitbit-Aktivitäts-Tracker vom Tag der Randomisierung bis 90 Tage nach der Operation tragen. Die Patienten protokollieren ihre Schritte im bereitgestellten Tagebuch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler Gesundheitswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 90. postoperativen Tag
Das primäre Ergebnis ist die Differenz zwischen dem Ausgangswert und dem globalen 90-Tage-Gesundheitsscore gemäß QLC-C30 der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs (EORTC).
Ausgangswert bis zum 90. postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein und Schwere postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativ bis zum 30. und 90. Tag
Das Vorhandensein und der Schweregrad postoperativer Komplikationen nach 30 und 90 Tagen werden aus den Krankenakten des Patienten erfasst
Postoperativ bis zum 30. und 90. Tag
Postoperative Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Die Aufenthaltsdauer wird vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus berechnet, in Tagen angegeben und bis zu 6 Monate nach der Operation bewertet.
Die postoperative Verweildauer des Patienten wird aus den Krankenakten erfasst
Die Aufenthaltsdauer wird vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus berechnet, in Tagen angegeben und bis zu 6 Monate nach der Operation bewertet.
Veränderungen der Funktionsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar präoperativ und postoperativ nach 1, 3 und 6 Monaten
Die Patienten führen einen 6-Minuten-Gehtest durch.
Ausgangswert, unmittelbar präoperativ und postoperativ nach 1, 3 und 6 Monaten
Veränderungen der selbstberichteten körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar präoperativ und postoperativ nach 1, 3 und 6 Monaten
Änderungen der selbstberichteten körperlichen Aktivität werden mithilfe des Godin-Fragebogens zur Freizeitbeschäftigung gemessen
Ausgangswert, unmittelbar präoperativ und postoperativ nach 1, 3 und 6 Monaten
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar präoperativ und postoperativ nach 1, 3 und 6 Monaten
Die HRQOL wird mithilfe des EQ-5D-Gesundheitsfragebogens gemessen
Ausgangswert, unmittelbar präoperativ und postoperativ nach 1, 3 und 6 Monaten
Vorhandensein und Schwere der Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar präoperativ und postoperativ nach 1, 3 und 6 Monaten
Das Vorhandensein und die Schwere von neun häufigen Symptomen bei Krebspatienten werden mithilfe der Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) untersucht. Diese Selbstberichtsmessung untersucht: Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Depression, Angstzustände, Schläfrigkeit, Appetit, Wohlbefinden und Kurzatmigkeit.
Ausgangswert, unmittelbar präoperativ und postoperativ nach 1, 3 und 6 Monaten
Veränderungen bei Angstzuständen und Depressionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar präoperativ und postoperativ nach 1, 3 und 6 Monaten
Veränderungen bei Angstzuständen und Depressionen werden anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) untersucht. HADS bewertet Angstzustände und Depressionen durch Selbstauskunft auf der Grundlage der Häufigkeit der Symptome in der letzten Woche. Es gibt zwei Subskalen, eine für Angst und eine für Depression, mit jeweils 7 Items. Die Punkte werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (0–3) bewertet, wobei die Unterskalenwerte die Summe der einzelnen Punkte (0–21) sind. Ein höherer Wert weist auf stärkere oder schlimmere Angstzustände und Depressionen hin.
Ausgangswert, unmittelbar präoperativ und postoperativ nach 1, 3 und 6 Monaten
Veränderungen der Ermüdung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar präoperativ und postoperativ nach 1, 3 und 6 Monaten
Veränderungen der krebsspezifischen Müdigkeit werden anhand des 13-Punkte-Funktional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) bewertet.
Ausgangswert, unmittelbar präoperativ und postoperativ nach 1, 3 und 6 Monaten
Beeinträchtigung der beruflichen Leistungsfähigkeit und Produktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar präoperativ und postoperativ nach 1, 3 und 6 Monaten
Inwieweit die gesundheitlichen Probleme des Patienten die berufliche Leistungsfähigkeit und Produktivität beeinträchtigen, wird anhand des Fragebogens zu Arbeitseinschränkungen untersucht
Ausgangswert, unmittelbar präoperativ und postoperativ nach 1, 3 und 6 Monaten
Veränderungen in der multidimensionalen sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar präoperativ und postoperativ nach 1, 3 und 6 Monaten
Veränderungen in der wahrgenommenen Verfügbarkeit multidimensionaler sozialer Unterstützung werden anhand der Medical Outcomes Study Social Support Scale (MOS-SSS SF-20) bewertet. Der MOS-SSS SF-20 ist ein 20-Punkte-Fragebogen, der die körperliche Funktionsfähigkeit, die soziale Funktionsfähigkeit, die psychische Gesundheit, die aktuelle Gesundheitswahrnehmung und Schmerzen misst. Nach umgekehrter Bewertung der entsprechenden Elemente gemäß dem MOS-SSS-Kernbewertungshandbuch weist ein höherer Wert auf eine bessere Funktionsfähigkeit, Gesundheit und mehr Schmerzen bei den jeweiligen Maßnahmen hin. Alle Messwerte werden linear auf eine Skala von 0 bis 100 umgerechnet, wobei 100 der höchstmögliche Wert ist.
Ausgangswert, unmittelbar präoperativ und postoperativ nach 1, 3 und 6 Monaten
Veränderungen in der Bindung (Nähe in Beziehungen zu anderen)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar präoperativ und postoperativ nach 1, 3 und 6 Monaten
Die Skala „Experiences in Close Relationships“ (ECR M16) wird verwendet, um die Bindung oder Nähe von Erwachsenen sowohl in romantischen als auch in nicht-romantischen Beziehungen zu untersuchen. Es werden zwei Bereiche gemessen: Bindungsangst und Vermeidung. Jede Domäne umfasst 8 Elemente. Die Punkte werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (1-7) bewertet. Nach entsprechender umgekehrter Bewertung weist ein hoher Wert auf eine höhere Bindungsangst oder Bindungsvermeidung hin.
Ausgangswert, unmittelbar präoperativ und postoperativ nach 1, 3 und 6 Monaten
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: postoperativ nach 3 und 6 Monaten
Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung wird zu den postoperativen Zeitpunkten nach 3 und 6 Monaten anhand des Inventars zur Inanspruchnahme des Gesundheitswesens bewertet
postoperativ nach 3 und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Mitarbeiter

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Anand Govindarajan, MD MSc, Mount Sinai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-0185

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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