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암 수술 결과 개선을 위한 사전 재활 (PICaSO)

2020년 2월 25일 업데이트: Mount Sinai Hospital, Canada

암 수술 결과 개선을 위한 사전 재활(PICaSO): 무작위 통제 시험

이것은 주요 GI 암 수술을 받는 환자에 대한 사전 재활 요법의 사용과 HRQOL, LOS 및 수술 후 합병증 측정에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 하는 무작위 대조 시험입니다. 참가자는 Prehabilitation 부문 또는 일반 치료 부문(대조군)으로 무작위 배정됩니다. Prehabilitation 팔은 위장관 암 수술을 받기 전에 신체적 및 심리적 prehabilitation을 모두 처방받을 것입니다. 유주얼 케어 부서는 현재 활동 수준을 계속 유지하도록 조언을 받고 Cancer Care Ontario 지침에 설명된 대로 운동에 대한 정보를 제공받습니다. 유주얼 케어 부문의 참여자에게는 개입 자체로서 활동 추적기를 제거하기 위해 사전 재활 부문의 환자와 동일한 활동 추적기가 제공됩니다. 임상, 환자 보고 결과 및 의료 시스템 결과가 평가됩니다. 결과는 동의 시(기준선), 수술 직전, 수술 후 1, 3, 6개월에 측정됩니다. 조사관은 주간 환자 전화 통화 중에 코디네이터가 작성한 로그를 통해 모집, 감소 및 자체 보고 준수 측정을 수집합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

128

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ≥ 18세
  • 유창한 영어
  • 동의서에 포함된 연구 절차 및 후속 조치를 준수할 수 있음
  • 병리학적 또는 방사선학적으로 확인된 위장관 암 진단
  • 위장관 암은 수술 가능한 것으로 간주되어야 합니다.
  • 검증된 American College of Surgeons Surgical Risk Calculator에서 계산한 예상 LOS ≥ 5일
  • > 무작위 배정 시간과 예상 수술 시간 사이의 21일
  • ICH GCP 가이드라인 및 현지 규정에 따라 얻은 환자 서면 동의서

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 영어가 유창하지 않음
  • 골골 골반, 사지 또는 주요하지 신경 혈관 구조의 계획된 절제

  • 다음 중 하나를 포함하는 중대한 동반이환:

    • 캐나다 심혈관 학회 클래스 III/IV 관상 동맥 질환
    • New York Heart Association 클래스 III/IV 울혈성 심부전
    • 운동을 금지하는 신경학적 또는 근골격계 장애
    • 주요 신경 정신 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Prehabilitation 연구 팔
환자는 두 갈래의 사전 재활 전략(신체적 재활 및 심리적 재활)에 참여하게 됩니다. 사전 재활은 환자의 임상적으로 지시된 수술 전 최소 21일에서 최대 42일 동안 지속됩니다.
행동: 물리적 준비
신체적 사전 재활은 암 생존자를 위한 암 치료 온타리오 운동 지침을 충족하도록 설계된 개인화된 가정 기반 운동 프로그램으로 구성됩니다. 등록된 신체 운동 전문의(RKin)는 기본 신체 평가를 완료하고 4~5일 동안 30분 이상의 유산소 운동(빠르게 걷기 또는 최대 심박수의 40~60%에 해당하는 목표 심박수에 해당)으로 구성된 개별화된 다중 모드 운동 프로그램을 처방합니다. ) 및 2-3일 동안 주요 근육 그룹의 중간 강도 저항 훈련(8-10회 반복). 참가자에게는 심박수 모니터, 저항 밴드 및 안정성 공이 있는 Fitbit이 제공됩니다. 환자는 Fitbit을 착용하고 무작위 배정부터 수술 후 90일까지 매일 마지막에 걸음 수를 기록해야 합니다.
행동: 심리적 사전 훈련
심리적 사전 훈련은 특별히 훈련된 RKin이 수행하는 '마음 챙김' 정보 개입의 대면 코칭 세션 1회로 구성됩니다. 40분 코칭 세션에는 안내된 마음챙김 세션과 보고가 포함됩니다. 참가자는 하루에 두 번 20분씩 연습해야 합니다. 환자는 20분 세션을 안내하는 오디오 파일에 액세스할 수 있습니다.
간섭 없음: 평상시 관리 스터디 암
특정 운동이나 스트레스 감소 기술은 처방되지 않으며 환자는 현재 활동 수준을 계속 유지하도록 상담을 받으며 온타리오 암 치료 지침에 설명된 대로 운동에 대한 정보를 받게 됩니다. 활동 추적기를 개입 자체로 제거하고 비교를 위해 활동(걸음 수)을 추적할 수 있도록 Usual Care 부문의 환자에게도 Prehabilitation 부문의 환자와 동일한 Fitbit 활동 추적기가 제공됩니다. Usual Care 부문의 환자는 무작위 배정일부터 수술 후 90일까지 Fitbit 활동 추적기를 착용해야 합니다. 환자는 제공된 일지에 자신의 단계를 기록합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글로벌 건강 점수
기간: 기준선에서 수술 후 90일까지
1차 결과는 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLC-C30의 기준선과 90일 글로벌 건강 점수 간의 차이입니다.
기준선에서 수술 후 90일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증의 유무와 정도
기간: 수술 후 30일과 90일까지
30일과 90일에 수술 후 합병증의 유무와 중증도는 환자의 의료 기록에서 기록됩니다.
수술 후 30일과 90일까지
수술 후 입원 기간
기간: 체류 기간은 수술 날짜부터 퇴원 날짜까지 계산되며 일 단위로 보고되며 수술 후 최대 6개월까지 평가됩니다.
환자의 수술 후 체류 기간은 의료 기록에서 기록됩니다.
체류 기간은 수술 날짜부터 퇴원 날짜까지 계산되며 일 단위로 보고되며 수술 후 최대 6개월까지 평가됩니다.
기준선에서 기능적 용량의 변화
기간: 기준선, 수술 직전 및 수술 후 1, 3, 6개월
환자는 6분 도보 테스트를 수행합니다.
기준선, 수술 직전 및 수술 후 1, 3, 6개월
기준선에서 자가 보고된 신체 활동의 변화
기간: 기준선, 수술 직전 및 수술 후 1, 3, 6개월
자기보고 신체 활동의 변화는 Godin 여가 운동 설문지를 사용하여 측정됩니다.
기준선, 수술 직전 및 수술 후 1, 3, 6개월
기준선에서 건강 관련 삶의 질의 변화
기간: 기준선, 수술 직전 및 수술 후 1, 3, 6개월
HRQOL은 EQ-5D 건강 설문지를 사용하여 측정됩니다.
기준선, 수술 직전 및 수술 후 1, 3, 6개월
증상의 유무와 정도
기간: 기준선, 수술 직전 및 수술 후 1, 3, 6개월
암 환자의 9가지 공통 증상의 존재 및 심각도는 ESAS(Edmonton Symptom Assessment Scale)를 사용하여 검사됩니다. 이 자가 보고 측정은 통증, 피로, 메스꺼움, 우울증, 불안, 졸음, 식욕, 웰빙 및 숨가쁨을 검사합니다.
기준선, 수술 직전 및 수술 후 1, 3, 6개월
기준선에서 불안 및 우울증의 변화
기간: 기준선, 수술 직전 및 수술 후 1, 3, 6개월
불안과 우울증의 변화는 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 검사됩니다. HADS는 지난주 증상의 빈도를 기반으로 자가 보고를 통해 불안과 우울을 평가합니다. 2개의 하위 척도가 있는데 하나는 불안과 우울증에 대한 것이고 각각 ​​7개의 항목이 있습니다. 항목은 4점 리커트 척도(0-3)로 채점되며 하위 척도 점수는 각 항목의 합계(0-21)입니다. 더 높은 점수는 더 높거나 더 나쁜 불안과 우울증을 나타냅니다.
기준선, 수술 직전 및 수술 후 1, 3, 6개월
베이스라인 대비 피로 변화
기간: 기준선, 수술 직전 및 수술 후 1, 3, 6개월
암 관련 피로의 변화는 만성 질환 치료-피로의 13개 항목 기능 평가(FACIT-F)를 사용하여 평가됩니다.
기준선, 수술 직전 및 수술 후 1, 3, 6개월
직업 성과 및 생산성에 대한 방해
기간: 기준선, 수술 직전 및 수술 후 1, 3, 6개월
작업 제한 설문지를 사용하여 환자의 건강 문제가 직업 수행 및 생산성을 방해하는 정도를 조사합니다.
기준선, 수술 직전 및 수술 후 1, 3, 6개월
다차원적 사회적 지지의 변화
기간: 기준선, 수술 직전 및 수술 후 1, 3, 6개월
의학적 결과 연구 사회적 지원 척도(MOS-SSS SF-20)를 사용하여 다차원적 사회적 지원의 인지된 가용성의 변화를 평가합니다. MOS-SSS SF-20은 신체 기능, 사회적 기능, 정신 건강, 현재 건강 인식 및 통증을 측정하는 20개 항목 설문지입니다. MOS-SSS 핵심 채점 매뉴얼에 따라 적절한 항목의 역 채점 후 값이 높을수록 각 측정에서 더 나은 기능, 건강 및 더 많은 통증을 나타냅니다. 모든 측정 점수는 0에서 100까지의 범위로 선형 변환되며 100이 가능한 최고 점수입니다.
기준선, 수술 직전 및 수술 후 1, 3, 6개월
애착의 변화(타인과의 친밀감)
기간: 기준선, 수술 직전 및 수술 후 1, 3, 6개월
친밀한 관계 경험 척도(ECR M16)는 로맨틱한 관계와 비로맨틱한 관계 모두에서 성인 애착 또는 친밀감을 검사하는 데 사용됩니다. 애착 불안과 회피라는 두 가지 영역이 측정됩니다. 각 도메인에는 8개의 항목이 포함됩니다. 항목은 7점 리커트 척도(1-7)로 채점됩니다. 적절한 역점수 후 높은 점수는 애착불안이나 회피가 높은 것을 나타냅니다.
기준선, 수술 직전 및 수술 후 1, 3, 6개월
건강 관리 활용
기간: 수술 후 3개월 및 6개월
의료 이용은 의료 서비스 이용 인벤토리를 사용하여 수술 후 3개월 및 6개월 시점에서 평가됩니다.
수술 후 3개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mount Sinai Hospital, Canada

협력자

University Health Network, Toronto

수사관

  • 수석 연구원: Anand Govindarajan, MD MSc, Mount Sinai Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 14일

기본 완료 (예상)

2020년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-0185

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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