Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prehabilitering för att förbättra resultaten av cancerkirurgi (PICaSO)

25 februari 2020 uppdaterad av: Mount Sinai Hospital, Canada

Prehabilitering för att förbättra resultaten från cancerkirurgi (PICaSO): En randomiserad kontrollerad studie

Detta är en randomiserad kontrollstudie som syftar till att undersöka användningen av en prehabiliteringsregim för patienter som genomgår större GI-cancerkirurgi och dess effekter på mätningar av HRQOL, LOS och postoperativa komplikationer. Deltagarna kommer att randomiseras till antingen Prehabiliteringsarmen eller Usual Care-armen (kontrollgruppen). Prehabiliteringsarmen kommer att ordineras både fysisk och psykologisk prehabilitering innan de genomgår operation för sin GI-cancer. Usual Care-armen kommer att rådas att fortsätta sin nuvarande aktivitetsnivå och ges den information om träning som beskrivs i Cancer Care Ontario-riktlinjerna. Deltagare i Usual Care-armen kommer också att få samma aktivitetsspårare som patienter i Prehabiliteringsarmen för att eliminera aktivitetsspåraren som en intervention i sig. Kliniska, patientrapporterade utfall och hälsosystem kommer att utvärderas. Resultaten kommer att mätas vid samtycke (baslinje), omedelbart preoperativt och postoperativt vid 1, 3 och 6 månader. Utredarna kommer att samla in mått på rekrytering, avgång och självrapporterad efterlevnad via en logg som fylls i av koordinatorn under veckovisa patienttelefonsamtal.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

128

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Flytande engelska
  • Kunna följa studieprocedurer och uppföljning som finns i samtyckesformuläret
  • Patologiskt eller radiologiskt bekräftad diagnos av en GI-cancer
  • GI-cancer måste anses opererbar
  • Förväntad LOS ≥ 5 dagar beräknat av den validerade American College of Surgeons Surgical Risk Calculator
  • > 21 dagar mellan tidpunkten för randomisering och tidpunkten för förväntad operation
  • Patientskrivet, informerat samtycke erhållet enligt ICH GCP-riktlinjer och lokala bestämmelser

Exklusions kriterier:

  • < 18 år gammal
  • Inte flytande engelska
  • Planerad resektion av benbäcken, lemmar eller större neurovaskulära strukturer i nedre extremiteter

  • Betydande komorbiditet inklusive något av följande:

    • Canadian Cardiovascular Society klass III/IV kranskärlssjukdom
    • New York Heart Association klass III/IV kongestiv hjärtsvikt
    • Neurologisk eller muskuloskeletal störning som förbjuder träning
    • Stor neuropsykiatrisk störning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prehabiliteringsstudiearm
Patienterna kommer att delta i en tvådelad prehabiliteringsstrategi - fysisk prehabilitering och psykologisk prehabilitering. Prehabiliteringen kommer att pågå från minst 21 dagar till maximalt 42 dagar före en patients kliniskt indikerade operation.
Beteende: Fysisk prehabilitering
Fysisk prehabilitering kommer att omfatta ett personligt, hembaserat träningsprogram utformat för att uppfylla Cancer Care Ontario Exercise Guidelines for Cancer Survivors. En registrerad kinesiolog (RKin) kommer att slutföra en fysisk baslinjebedömning och ordinera ett individualiserat multimodalt träningsprogram bestående av 4-5 dagar med 30+ minuter av aerob träning (rask promenad eller motsvarande målpuls på 40-60 % av max. ) och 2-3 dagars motståndsträning med måttlig intensitet av stora muskelgrupper (8-10 repetitioner). Deltagarna kommer att förses med en Fitbit med en pulsmätare, motståndsband och en stabilitetsboll. Patienterna kommer att behöva bära sin Fitbit och registrera antalet steg i slutet av varje dag från randomisering till 90 dagar efter operationen.
Beteende: Psykologisk prehabilitering
Psykologisk prehabilitering kommer att bestå av en personlig coachningssession med en "mindfulness"-informerad intervention utförd av en specialutbildad RKin. Den 40 minuter långa coachningssessionen kommer att innehålla en guidad mindfulness-session och debriefing. Deltagarna kommer att uppmanas att träna i 20 minuter två gånger om dagen. Patienterna kommer att ges tillgång till en ljudfil som leder dem genom de 20 minuter långa sessionerna.
Inget ingripande: Vanlig vård Studiearm
Inga specifika övningar eller stressreducerande tekniker föreskrivs och patienten kommer att uppmanas att fortsätta sin nuvarande aktivitetsnivå och kommer att få information om träning som beskrivs i Cancer Care Ontario-riktlinjerna. Patienter i Usual Care-armen kommer också att ges samma Fitbit-aktivitetsspårare som patienter i Prehabiliteringsarmen för att eliminera aktivitetsspåraren som en intervention i sig och för att kunna spåra aktiviteten (steg) för jämförelse. Patienter i Usual Care-armen kommer att behöva bära sin Fitbit-aktivitetsmätare från dagen för randomiseringen till 90 dagar efter operationen. Patienterna kommer att anteckna sina steg i den bifogade dagboken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Globalt hälsoresultat
Tidsram: Baslinje till postoperativ dag 90
Det primära resultatet är skillnaden mellan baslinjen och 90-dagars globala hälsopoäng på European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLC-C30
Baslinje till postoperativ dag 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro och svårighetsgrad av postoperativa komplikationer
Tidsram: Postoperativt fram till dag 30 och dag 90
Förekomsten och svårighetsgraden av postoperativa komplikationer vid 30 och 90 dagar kommer att registreras från patientens journaler
Postoperativt fram till dag 30 och dag 90
Postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: Vistelsens längd kommer att beräknas från operationsdatum till datum för utskrivning från sjukhuset, rapporterad i dagar, bedömd upp till 6 månader postoperativt.
Patientens postoperativa vistelsetid kommer att registreras från journalen
Vistelsens längd kommer att beräknas från operationsdatum till datum för utskrivning från sjukhuset, rapporterad i dagar, bedömd upp till 6 månader postoperativt.
Förändringar i funktionskapacitet från baslinjen
Tidsram: Baslinje, omedelbart preoperativt och postoperativt vid 1, 3 och 6 månader
Patienterna kommer att utföra ett 6-minuters gångtest.
Baslinje, omedelbart preoperativt och postoperativt vid 1, 3 och 6 månader
Förändringar i självrapporterad fysisk aktivitet från baslinjen
Tidsram: Baslinje, omedelbart preoperativt och postoperativt vid 1, 3 och 6 månader
Förändringar i självrapporterad fysisk aktivitet kommer att mätas med hjälp av Godin Leisure-time Exercise Questionnaire
Baslinje, omedelbart preoperativt och postoperativt vid 1, 3 och 6 månader
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet från baslinjen
Tidsram: Baslinje, omedelbart preoperativt och postoperativt vid 1, 3 och 6 månader
HRQOL kommer att mätas med hjälp av EQ-5D Health Questionnaire
Baslinje, omedelbart preoperativt och postoperativt vid 1, 3 och 6 månader
Närvaro och svårighetsgrad av symtom
Tidsram: Baslinje, omedelbart preoperativt och postoperativt vid 1, 3 och 6 månader
Förekomsten och svårighetsgraden av nio vanliga symtom hos cancerpatienter kommer att undersökas med hjälp av Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS). Detta självrapporteringsmått undersöker: smärta, trötthet, illamående, depression, ångest, dåsighet, aptit, välbefinnande och andnöd.
Baslinje, omedelbart preoperativt och postoperativt vid 1, 3 och 6 månader
Förändringar i ångest och depression från baslinjen
Tidsram: Baslinje, omedelbart preoperativt och postoperativt vid 1, 3 och 6 månader
Förändringar i ångest och depression kommer att undersökas med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS bedömer ångest och depression genom självrapportering baserat på frekvensen av symtom under den senaste veckan. Det finns 2 underskalor, en för ångest och för depression, var och en med 7 punkter. Objekten poängsätts på en Likert-skala med 4 poäng (0-3), där subskalepoängen är summan av varje objekt (0-21). En högre poäng tyder på högre eller värre ångest och depression.
Baslinje, omedelbart preoperativt och postoperativt vid 1, 3 och 6 månader
Förändringar i trötthet från baslinjen
Tidsram: Baslinje, omedelbart preoperativt och postoperativt vid 1, 3 och 6 månader
Förändringar i cancerspecifik trötthet kommer att bedömas med hjälp av 13-punkters Functional Assessment of Chronic Iillness Therapy-Fatigue (FACIT-F).
Baslinje, omedelbart preoperativt och postoperativt vid 1, 3 och 6 månader
Interferens med yrkesprestanda och produktivitet
Tidsram: Baslinje, omedelbart preoperativt och postoperativt vid 1, 3 och 6 månader
I vilken grad patientens hälsoproblem påverkar arbetsprestationer och produktivitet kommer att undersökas med hjälp av enkäten om arbetsbegränsningar
Baslinje, omedelbart preoperativt och postoperativt vid 1, 3 och 6 månader
Förändringar i multidimensionellt socialt stöd
Tidsram: Baslinje, omedelbart preoperativt och postoperativt vid 1, 3 och 6 månader
Förändringar i den upplevda tillgängligheten av multidimensionellt socialt stöd kommer att utvärderas med hjälp av Medical Outcomes Study Social Support Scale (MOS-SSS SF-20). MOS-SSS SF-20 är ett frågeformulär med 20 artiklar som mäter fysisk funktion, social funktion, mental hälsa, nuvarande hälsouppfattningar och smärta. Efter omvänd poängsättning av lämpliga föremål enligt MOS-SSS core scoring manual, indikerar ett högre värde bättre funktion, hälsa och mer smärta i respektive mått. Alla måttpoäng omvandlas linjärt till skalor från 0-100, där 100 är den högsta möjliga poängen.
Baslinje, omedelbart preoperativt och postoperativt vid 1, 3 och 6 månader
Förändringar i anknytning (närhet i relationer med andra)
Tidsram: Baslinje, omedelbart preoperativt och postoperativt vid 1, 3 och 6 månader
Experiences in Close Relationships Scale (ECR M16) kommer att användas för att undersöka vuxen anknytning eller närhet i både romantiska och icke-romantiska relationer. Det finns två domäner som mäts – anknytningsångest och undvikande. Varje domän innehåller 8 objekt. Föremål poängsätts på en 7-poäng Likert-skala (1-7). Efter lämplig omvänd poängsättning indikerar en hög poäng högre anknytningsångest eller undvikande.
Baslinje, omedelbart preoperativt och postoperativt vid 1, 3 och 6 månader
Hälsovårdens utnyttjande
Tidsram: postoperativt vid 3 och 6 månader
Hälsovårdsutnyttjande kommer att bedömas vid postoperativa 3 och 6 månaders tidpunkter med hjälp av Health Service Utilization Inventory
postoperativt vid 3 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Samarbetspartners

University Health Network, Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Anand Govindarajan, MD MSc, Mount Sinai Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 augusti 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2018

Första postat (Faktisk)

18 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-0185

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet

Kliniska prövningar på Fysisk prehabilitering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera