- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03502317
Prehabilitación para mejorar los resultados de la cirugía del cáncer (PICaSO)
25 de febrero de 2020 actualizado por: Mount Sinai Hospital, Canada
Prehabilitación para mejorar los resultados de la cirugía del cáncer (PICaSO): un ensayo controlado aleatorio
Este es un ensayo de control aleatorizado que tiene como objetivo investigar el uso de un régimen de prehabilitación para pacientes que se someten a una cirugía mayor de cáncer GI y sus efectos en las mediciones de HRQOL, LOS y complicaciones posoperatorias.
Los participantes serán asignados al azar al brazo de prehabilitación o al brazo de atención habitual (grupo de control).
Al brazo de prehabilitación se le prescribirá prehabilitación tanto física como psicológica antes de someterse a una cirugía para su cáncer GI.
Se aconsejará al brazo de atención habitual que continúe con su nivel actual de actividad y se le dará la información sobre el ejercicio tal como se describe en las pautas de Cancer Care Ontario.
A los participantes en el brazo de atención habitual también se les dará el mismo rastreador de actividad que a los pacientes en el brazo de prehabilitación para eliminar el rastreador de actividad como una intervención en sí misma.
Se evaluarán los resultados clínicos informados por los pacientes y los resultados del sistema de salud.
Los resultados se medirán en el momento del consentimiento (línea de base), inmediatamente antes de la operación y después de la operación a los 1, 3 y 6 meses.
Los investigadores recopilarán medidas de reclutamiento, desgaste y cumplimiento autoinformado a través de un registro completado por el coordinador durante las llamadas telefónicas semanales a los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
128
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Emily Taylor
- Número de teléfono: 4990 416-586-4800
- Correo electrónico: emily.taylor@sinaihealthsystem.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rachel Aitken
- Correo electrónico: rachel.aitken@mail.utoronto.ca
Ubicaciones de estudio
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Reclutamiento
- Sinai Health System - Mount Sinai Hospital
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Contacto:
- Emily Taylor
- Número de teléfono: 4990 4165864800
- Correo electrónico: emily.taylor@sinaihealthsystem.ca
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Contacto:
- Rachel Aitken
- Número de teléfono: 6479735918
- Correo electrónico: rachel.aitken@mail.utoronto.ca
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Investigador principal:
- Anand Govindarajan, MD, MSc
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- University Health Network
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Contacto:
- Emily Taylor
- Número de teléfono: 4990 4165864800
- Correo electrónico: emily.taylor@sinaihealthsystem.ca
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Contacto:
- Rachel Aitken
- Número de teléfono: 6479735918
- Correo electrónico: rachel.aitken@mail.utoronto.ca
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Investigador principal:
- Anand Govindarajan, MD, MSc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad
- Fluido en inglés
- Capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y el seguimiento contenidos en el formulario de consentimiento
- Diagnóstico patológica o radiológicamente confirmado de un cáncer GI
- El cáncer GI debe considerarse operable
- LOS esperado ≥ 5 días según lo calculado por la calculadora de riesgo quirúrgico validada del American College of Surgeons
- > 21 días entre el momento de la aleatorización y el momento de la cirugía esperada
- Consentimiento informado por escrito del paciente obtenido de acuerdo con las pautas de ICH GCP y las reglamentaciones locales
Criterio de exclusión:
- < 18 años
- No habla inglés con fluidez
- Resección planificada de pelvis ósea, extremidades o estructuras neurovasculares importantes de las extremidades inferiores
Comorbilidad significativa que incluye cualquiera de las siguientes:
- Enfermedad coronaria clase III/IV de la Sociedad Cardiovascular Canadiense
- Insuficiencia cardíaca congestiva clase III/IV de la New York Heart Association
- Trastorno neurológico o musculoesquelético que impide el ejercicio.
- Trastorno neuropsiquiátrico mayor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio de prehabilitación
Los pacientes participarán en una estrategia de prehabilitación de dos frentes: prehabilitación física y prehabilitación psicológica.
La prehabilitación tendrá una duración de un mínimo de 21 días a un máximo de 42 días antes de la cirugía clínicamente indicada del paciente.
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La prehabilitación física comprenderá un programa personalizado de ejercicios en el hogar diseñado para cumplir con las Pautas de ejercicio para sobrevivientes de cáncer de Cancer Care Ontario.
Un kinesiólogo registrado (RKin) completará una evaluación física de referencia y prescribirá un programa de ejercicio multimodal individualizado que consta de 4 a 5 días de más de 30 minutos de ejercicio aeróbico (caminar a paso ligero o equivalente a la frecuencia cardíaca objetivo de 40 a 60 % del máximo). ) y 2-3 días de entrenamiento de fuerza de intensidad moderada de los principales grupos musculares (8-10 repeticiones).
Los participantes recibirán un Fitbit con un monitor de frecuencia cardíaca, bandas de resistencia y una pelota de estabilidad.
Los pacientes deberán usar su Fitbit y registrar la cantidad de pasos al final de cada día desde la aleatorización hasta los 90 días posteriores a la cirugía.
La prehabilitación psicológica consistirá en una sesión de entrenamiento en persona de una intervención informada de 'atención plena' realizada por un RKin especialmente capacitado.
La sesión de entrenamiento de 40 minutos incluirá una sesión de atención plena guiada y un informe.
Se pedirá a los participantes que practiquen durante 20 minutos dos veces al día.
Los pacientes tendrán acceso a un archivo de audio que los guiará a través de las sesiones de 20 minutos.
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Sin intervención: Brazo de estudio de atención habitual
No se prescriben ejercicios específicos ni técnicas de reducción del estrés y se aconsejará al paciente que continúe con su nivel actual de actividad y se le dará la información sobre el ejercicio tal como se describe en las pautas de Cancer Care Ontario.
Los pacientes del brazo de atención habitual también recibirán el mismo rastreador de actividad Fitbit que los pacientes del brazo de prehabilitación para eliminar el rastreador de actividad como una intervención en sí misma y poder rastrear la actividad (pasos) para comparar.
Los pacientes en el brazo de atención habitual deberán usar su rastreador de actividad Fitbit desde el día de la aleatorización hasta 90 días después de la cirugía.
Los pacientes registrarán sus pasos en el diario proporcionado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de salud global
Periodo de tiempo: Línea de base al día postoperatorio 90
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El resultado primario es la diferencia entre la puntuación de salud global inicial y de 90 días en la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) QLC-C30
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Línea de base al día postoperatorio 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia y gravedad de las complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta el día 30 y el día 90
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Se registrará en la historia clínica del paciente la presencia y gravedad de las complicaciones postoperatorias a los 30 y 90 días.
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Postoperatorio hasta el día 30 y el día 90
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: El tiempo de estancia se calculará desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de alta hospitalaria, informada en días, valorada hasta los 6 meses del postoperatorio.
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La duración de la estancia postoperatoria del paciente se registrará en la historia clínica.
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El tiempo de estancia se calculará desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de alta hospitalaria, informada en días, valorada hasta los 6 meses del postoperatorio.
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Cambios en la capacidad funcional desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente antes de la operación y después de la operación a los 1, 3 y 6 meses
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Los pacientes realizarán una prueba de caminata de 6 minutos.
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Línea de base, inmediatamente antes de la operación y después de la operación a los 1, 3 y 6 meses
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Cambios en la actividad física autoinformada desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente antes de la operación y después de la operación a los 1, 3 y 6 meses
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Los cambios en la actividad física autoinformada se medirán utilizando el Cuestionario de ejercicio en el tiempo libre de Godin
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Línea de base, inmediatamente antes de la operación y después de la operación a los 1, 3 y 6 meses
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente antes de la operación y después de la operación a los 1, 3 y 6 meses
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La CVRS se medirá mediante el Cuestionario de Salud EQ-5D
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Línea de base, inmediatamente antes de la operación y después de la operación a los 1, 3 y 6 meses
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Presencia y gravedad de los síntomas.
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente antes de la operación y después de la operación a los 1, 3 y 6 meses
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La presencia y la gravedad de nueve síntomas comunes en pacientes con cáncer se examinarán utilizando la Escala de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESAS).
Esta medida de autoinforme examina: dolor, cansancio, náuseas, depresión, ansiedad, somnolencia, apetito, bienestar y dificultad para respirar.
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Línea de base, inmediatamente antes de la operación y después de la operación a los 1, 3 y 6 meses
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Cambios en la ansiedad y la depresión desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente antes de la operación y después de la operación a los 1, 3 y 6 meses
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Los cambios en la ansiedad y la depresión se examinarán utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).
HADS evalúa la ansiedad y la depresión a través de autoinformes basados en la frecuencia de los síntomas durante la última semana.
Hay 2 subescalas, una para ansiedad y otra para depresión, cada una con 7 ítems.
Los elementos se califican en una escala Likert de 4 puntos (0-3), siendo las puntuaciones de las subescalas sumas de cada elemento (0-21).
Una puntuación más alta es indicativa de mayor o peor ansiedad y depresión.
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Línea de base, inmediatamente antes de la operación y después de la operación a los 1, 3 y 6 meses
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Cambios en la fatiga desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente antes de la operación y después de la operación a los 1, 3 y 6 meses
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Los cambios en la fatiga específica del cáncer se evaluarán mediante la Evaluación funcional de 13 ítems de la fatiga por terapia de enfermedades crónicas (FACIT-F).
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Línea de base, inmediatamente antes de la operación y después de la operación a los 1, 3 y 6 meses
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Interferencia con el desempeño ocupacional y la productividad
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente antes de la operación y después de la operación a los 1, 3 y 6 meses
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El grado en que los problemas de salud del paciente interfieren con el desempeño y la productividad ocupacional se examinará utilizando el Cuestionario de Limitaciones Laborales
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Línea de base, inmediatamente antes de la operación y después de la operación a los 1, 3 y 6 meses
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Cambios en el apoyo social multidimensional
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente antes de la operación y después de la operación a los 1, 3 y 6 meses
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Los cambios en la disponibilidad percibida de apoyo social multidimensional se evaluarán utilizando la Escala de Apoyo Social del Estudio de Resultados Médicos (MOS-SSS SF-20).
El MOS-SSS SF-20 es un cuestionario de 20 elementos que mide el funcionamiento físico, el funcionamiento social, la salud mental, las percepciones de salud actuales y el dolor.
Después de la puntuación inversa de los elementos apropiados de acuerdo con el manual de puntuación central de MOS-SSS, un valor más alto indica un mejor funcionamiento, salud y más dolor en las medidas respectivas.
Todas las puntuaciones de las medidas se transforman linealmente en escalas de 0 a 100, siendo 100 la puntuación más alta posible.
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Línea de base, inmediatamente antes de la operación y después de la operación a los 1, 3 y 6 meses
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Cambios en el apego (cercanía en las relaciones con los demás)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente antes de la operación y después de la operación a los 1, 3 y 6 meses
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La Escala de experiencias en relaciones cercanas (ECR M16) se utilizará para examinar el apego o la cercanía de adultos en relaciones románticas y no románticas.
Hay dos dominios que se miden: ansiedad de apego y evitación.
Cada dominio incluye 8 elementos.
Los ítems se puntúan en una escala Likert de 7 puntos (1-7).
Después de una puntuación inversa apropiada, una puntuación alta indica una mayor ansiedad por apego o evitación.
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Línea de base, inmediatamente antes de la operación y después de la operación a los 1, 3 y 6 meses
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Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: postoperatorio a los 3 y 6 meses
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La utilización de la atención médica se evaluará en los puntos de tiempo posoperatorios de 3 y 6 meses utilizando el Inventario de Utilización de Servicios de Salud
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postoperatorio a los 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anand Govindarajan, MD MSc, Mount Sinai Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de agosto de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-0185
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .