Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prehabilitatie om de resultaten van kankerchirurgie te verbeteren (PICaSO)

25 februari 2020 bijgewerkt door: Mount Sinai Hospital, Canada

Prehabilitatie om de resultaten van kankerchirurgie te verbeteren (PICaSO): een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een gerandomiseerde controlestudie gericht op het onderzoeken van het gebruik van een prehabilitatieregime voor patiënten die een grote gastro-intestinale kankeroperatie ondergaan en de effecten ervan op metingen van HRQOL, LOS en postoperatieve complicaties. Deelnemers worden gerandomiseerd naar de prehabilitatiearm of de gebruikelijke zorgarm (controlegroep). De prehabilitatie-arm krijgt zowel fysieke als psychologische prehabilitatie voorgeschreven voordat ze een operatie ondergaan voor hun gastro-intestinale kanker. De Usual Care-arm zal worden geadviseerd om hun huidige activiteitenniveau voort te zetten en zal de informatie over lichaamsbeweging krijgen zoals uiteengezet in de richtlijnen van Cancer Care Ontario. Deelnemers aan de Usual Care-arm krijgen ook dezelfde activity tracker als patiënten in de Prehabilitation-arm om de activity tracker als interventie op zich te elimineren. Klinische, door patiënten gerapporteerde uitkomsten en uitkomsten van het gezondheidssysteem zullen worden geëvalueerd. De resultaten worden gemeten bij toestemming (baseline), onmiddellijk preoperatief en postoperatief na 1, 3 en 6 maanden. De onderzoekers verzamelen metingen van werving, verloop en zelfgerapporteerde naleving via een logboek dat door de coördinator wordt ingevuld tijdens wekelijkse telefoongesprekken met patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar
  • Vloeiend in het Engels
  • In staat om te voldoen aan onderzoeksprocedures en follow-up in het toestemmingsformulier
  • Pathologisch of radiologisch bevestigde diagnose van een GI-kanker
  • GI-kanker moet als opereerbaar worden beschouwd
  • Verwachte LOS ≥ 5 dagen zoals berekend door de gevalideerde American College of Surgeons Surgical Risk Calculator
  • > 21 dagen tussen het tijdstip van randomisatie en het tijdstip van de verwachte operatie
  • Schriftelijke, geïnformeerde toestemming van de patiënt verkregen volgens de ICH GCP-richtlijnen en lokale regelgeving

Uitsluitingscriteria:

  • < 18 jaar oud
  • Niet vloeiend Engels
  • Geplande resectie van benige bekken, ledematen of grote neurovasculaire structuren van de onderste ledematen

  • Aanzienlijke comorbiditeit, waaronder een van de volgende:

    • Canadian Cardiovascular Society klasse III/IV coronaire hartziekte
    • New York Heart Association klasse III/IV congestief hartfalen
    • Neurologische of musculoskeletale aandoening die lichaamsbeweging verbiedt
    • Ernstige neuropsychiatrische stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prehabilitatie studie arm
Patiënten zullen deelnemen aan een tweeledige prehabilitatiestrategie: fysieke prehabilitatie en psychologische prehabilitatie. Prehabilitatie duurt minimaal 21 dagen tot maximaal 42 dagen vóór de klinisch geïndiceerde operatie van een patiënt.
Gedragsmatig: Fysieke prehabilitatie
Fysieke prehabilitatie zal een persoonlijk oefenprogramma voor thuis omvatten dat is ontworpen om te voldoen aan de Cancer Care Ontario Exercise Guidelines for Cancer Survivors. Een geregistreerde kinesioloog (RKin) zal een fysieke basisbeoordeling uitvoeren en een geïndividualiseerd multimodaal oefenprogramma voorschrijven dat bestaat uit 4-5 dagen van meer dan 30 minuten aërobe oefening (stevig wandelen of equivalent aan een streefhartslag van 40-60% van de max. ) en 2-3 dagen matige intensiteitstraining van de belangrijkste spiergroepen (8-10 herhalingen). Deelnemers krijgen een Fitbit met hartslagmeter, weerstandsbanden en een stabiliteitsbal. Patiënten moeten hun Fitbit dragen en het aantal stappen aan het einde van elke dag registreren, van randomisatie tot 90 dagen na de operatie.
Gedragsmatig: Psychologische Prehabilitatie
Psychologische revalidatie zal bestaan ​​uit een persoonlijke coachingsessie of een 'mindfulness' geïnformeerde interventie uitgevoerd door een speciaal opgeleide RKin. De coachingsessie van 40 minuten omvat een begeleide mindfulnesssessie en debriefing. Deelnemers wordt gevraagd om tweemaal per dag 20 minuten te oefenen. De patiënten krijgen toegang tot een audiobestand dat hen door de sessies van 20 minuten leidt.
Geen tussenkomst: Studiearm gebruikelijke zorg
Er worden geen specifieke oefeningen of technieken voor het verminderen van stress voorgeschreven en de patiënt krijgt de raad om zijn huidige activiteitenniveau voort te zetten en krijgt de informatie over lichaamsbeweging zoals uiteengezet in de richtlijnen van Cancer Care Ontario. Patiënten in de Usual Care-arm krijgen ook dezelfde Fitbit activity tracker als patiënten in de Prehabilitation-arm om de activity tracker als interventie op zich te elimineren en om de activiteit (stappen) ter vergelijking te kunnen volgen. Patiënten in de Usual Care-arm moeten hun Fitbit-activiteitstracker dragen vanaf de dag van randomisatie tot 90 dagen na de operatie. Patiënten noteren hun stappen in het meegeleverde dagboek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde gezondheidsscore
Tijdsspanne: Baseline tot postoperatieve dag 90
Het primaire resultaat is het verschil tussen de basislijn en de 90-dagen globale gezondheidsscore op de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) QLC-C30
Baseline tot postoperatieve dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid en ernst van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Postoperatief tot dag 30 en dag 90
De aanwezigheid en ernst van postoperatieve complicaties na 30 en 90 dagen worden geregistreerd in de medische dossiers van de patiënt
Postoperatief tot dag 30 en dag 90
Postoperatieve opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: De verblijfsduur wordt berekend vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, gerapporteerd in dagen, beoordeeld tot 6 maanden na de operatie.
De postoperatieve verblijfsduur van de patiënt wordt geregistreerd in de medische dossiers
De verblijfsduur wordt berekend vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, gerapporteerd in dagen, beoordeeld tot 6 maanden na de operatie.
Veranderingen in functionele capaciteit vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk preoperatief en postoperatief na 1, 3 en 6 maanden
Patiënten zullen een looptest van 6 minuten uitvoeren.
Basislijn, onmiddellijk preoperatief en postoperatief na 1, 3 en 6 maanden
Veranderingen in zelfgerapporteerde fysieke activiteit vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk preoperatief en postoperatief na 1, 3 en 6 maanden
Veranderingen in zelfgerapporteerde fysieke activiteit zullen worden gemeten met behulp van de Godin Leisure-time Exercise Questionnaire
Basislijn, onmiddellijk preoperatief en postoperatief na 1, 3 en 6 maanden
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk preoperatief en postoperatief na 1, 3 en 6 maanden
HRQOL zal worden gemeten met behulp van de EQ-5D Health Questionnaire
Basislijn, onmiddellijk preoperatief en postoperatief na 1, 3 en 6 maanden
Aanwezigheid en ernst van de symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk preoperatief en postoperatief na 1, 3 en 6 maanden
De aanwezigheid en ernst van negen veelvoorkomende symptomen bij kankerpatiënten zal worden onderzocht met behulp van de Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS). Deze zelfrapportagemeting onderzoekt: pijn, vermoeidheid, misselijkheid, depressie, angst, slaperigheid, eetlust, welzijn en kortademigheid.
Basislijn, onmiddellijk preoperatief en postoperatief na 1, 3 en 6 maanden
Veranderingen in angst en depressie vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk preoperatief en postoperatief na 1, 3 en 6 maanden
Veranderingen in angst en depressie worden onderzocht met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS beoordeelt angst en depressie door middel van zelfrapportage op basis van de frequentie van symptomen in de afgelopen week. Er zijn 2 subschalen, een voor angst en een voor depressie, elk met 7 items. Items worden gescoord op een 4-punts Likertschaal (0-3), waarbij de subschaalscores de som zijn van elk item (0-21). Een hogere score is indicatief voor meer of erger angst en depressie.
Basislijn, onmiddellijk preoperatief en postoperatief na 1, 3 en 6 maanden
Veranderingen in vermoeidheid vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk preoperatief en postoperatief na 1, 3 en 6 maanden
Veranderingen in kankerspecifieke vermoeidheid zullen worden beoordeeld met behulp van de 13-item Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F).
Basislijn, onmiddellijk preoperatief en postoperatief na 1, 3 en 6 maanden
Interferentie met beroepsprestaties en productiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk preoperatief en postoperatief na 1, 3 en 6 maanden
De mate waarin de gezondheidsproblemen van de patiënt het functioneren en de productiviteit op het werk belemmeren, wordt onderzocht met behulp van de Work Limitations Questionnaire
Basislijn, onmiddellijk preoperatief en postoperatief na 1, 3 en 6 maanden
Veranderingen in multidimensionale sociale steun
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk preoperatief en postoperatief na 1, 3 en 6 maanden
Veranderingen in de waargenomen beschikbaarheid van multidimensionale sociale ondersteuning zullen worden geëvalueerd met behulp van de Medical Outcomes Study Social Support Scale (MOS-SSS SF-20). De MOS-SSS SF-20 is een vragenlijst van 20 items die fysiek functioneren, sociaal functioneren, geestelijke gezondheid, huidige gezondheidspercepties en pijn meet. Na een omgekeerde score van de juiste items volgens de MOS-SSS-handleiding voor kernscores, duidt een hogere waarde op beter functioneren, gezondheid en meer pijn in de respectieve maatregelen. Alle maatscores worden lineair getransformeerd naar schalen van 0-100, waarbij 100 de hoogst mogelijke score is.
Basislijn, onmiddellijk preoperatief en postoperatief na 1, 3 en 6 maanden
Veranderingen in gehechtheid (nabijheid in relaties met anderen)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk preoperatief en postoperatief na 1, 3 en 6 maanden
De Experiences in Close Relationships Scale (ECR M16) zal worden gebruikt om volwassen gehechtheid of nabijheid in zowel romantische als niet-romantische relaties te onderzoeken. Er zijn twee domeinen die worden gemeten: hechtingsangst en vermijding. Elk domein bevat 8 items. Items worden gescoord op een 7-punts Likertschaal (1-7). Na een juiste omgekeerde score duidt een hoge score op een hogere gehechtheidsangst of -vermijding.
Basislijn, onmiddellijk preoperatief en postoperatief na 1, 3 en 6 maanden
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: postoperatief op 3 en 6 maanden
Het gebruik van gezondheidszorg zal worden beoordeeld op de postoperatieve tijdstippen van 3 en 6 maanden met behulp van de Health Service Utilization Inventory
postoperatief op 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Medewerkers

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anand Govindarajan, MD MSc, Mount Sinai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-0185

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fysieke prehabilitatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren