在内分泌敏感性乳腺癌中采用循证化疗 (RESCUE)
2023年11月27日 更新者：North Eastern German Society of Gynaecological Oncology
接受 EndoPredict® 基因表达检测的原发性乳腺癌患者疾病进展的前瞻性评估 - 一项护理研究
对接受过 EndoPredict® 测试的患者的生存数据进行系统评估；前瞻性证据表明，根据 EndoPredict® (EPclin) 进行低风险分类的患者可以安全地放弃化疗并单独接受内分泌治疗。
研究概览
详细说明
该研究的目标是获得有关 EndoPredict® 低风险患者无病（无远处转移和无复发）间隔的最新和全面信息。
该研究由 NOGGO e.V. 组织和管理。 （东北德国妇科肿瘤学会 e.V.）在现有高效基础设施下研究协调办公室。 所有接受 EndoPredict® 基因表达分析并满足其余纳入/排除标准的患者均可参与该研究。 数据收集是前瞻性和非干预性的。 所需患者的招募预计最多需要 36 个月。
必须强调的是，该研究仅是数据收集而非干预研究。 这意味着治疗的选择和实施以及治疗期间和治疗后的治疗评估和频率只能由研究者决定。
参与研究的决定独立于患者在研究框架内的治疗。 患者数据将在纳入时记录，此后每年记录一次。 从第二年开始，将通过电话对患者进行随访。
主要目的是表明经 EPclin 测试为“低风险”且仅接受内分泌治疗至少 5 年的女性患者的 10 年 DMFS 率 > 90%（单侧95% 置信区间）。
次要目标包括评估不同时间点和不同组的 DMFS（无远处转移生存期）、DFS（无病生存期）和 OS（总生存期）率。 将对给定的化疗方案和给定的内分泌治疗进行评估，并根据接受的治疗及其在不同组中的持续时间来确定患者的比例。 此外，将确定肿瘤委员会建议遵循 EndoPredict® 结果的患者比例和根据 EndoPredict® 结果实际治疗的患者比例。
结果与治疗、EPclin、EP 和经典预后因素之间的关联将在不同的患者组中进行研究。 将评估源自活组织检查和手术标本的 EPclin 计算之间的相关性和一致性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1191
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ansbach、德国、91522
- ANregiomed Ansbach
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Berlin、德国、10967
- Vivantes Klinikum am Urban
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Berlin、德国、13125
- Helios Klinikum Berlin Buch
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Berlin、德国、12559
- DRK Kliniken Köpenick
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Berlin、德国、12683
- MVZ Hellersdorf - Zweigstelle Biesdorf
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Berlin、德国、13086
- Park-Klinik Weißensee
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Berlin-Mitte、德国、10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Bremerhaven、德国、27574
- Klinikum Bremerhaven Reinkenheide
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Chemnitz、德国、09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Dresden、德国、01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
-
Dresden、德国、01307
- Krankenhaus St. Joseph Stift Dresden GmbH
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Düsseldorf、德国、40217
- Evangelisches Krankenhaus
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Ebersberg、德国、85560
- Kreisklinik Ebersberg
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Erding、德国、85435
- Klinikum Erding
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Fürstenwalde、德国、15517
- Praxis Dr. Heinrich
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Halle、德国
- Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara
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Hamburg、德国、22307
- Asklepios Klinik Barmbek
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Hamburg、德国、20357
- Krankenhaus Jerusalem
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Herford、德国、32052
- Mathilden Hospital
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Hildesheim、德国、31134
- Frauenärzte am Bahnhofsplatz
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Jena、德国、07747
- Universitätsklinikum Jena
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Koblenz、德国、56073
- Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH Kemperhof
-
Landshut、德国、84036
- VK & K Studien GbR
-
Magdeburg、德国、39130
- Klinikum Magdeburg gGmbH
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Magdeburg、德国、39110
- Krankenhaus St. Marienstift
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Marktredwitz、德国、95615
- Klinikum Fichtelgebirge
-
München、德国、81925
- Gemeinschaftspraxis Gynäkologie Arabella
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Oranienburg、德国、16515
- Oberhavel Kliniken GmbH
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Pinneberg、德国、25421
- Regioklinik Pinneberg
-
Potsdam、德国、14467
- Ernst von Bergmann Klinikum
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Regensburg、德国、93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Rosenheim、德国、83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
-
Traunstein、德国、83278
- Klinikum Traunstein
-
Trier、德国、54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH
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Wernigerode、德国、38855
- Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben
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Wuppertal、德国、42283
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
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Bayern
-
München、Bayern、德国、81675
- Frauenklinik der Technischen Universität München
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-
-
-
-
Bern、瑞士、3012
- Brustzentrum Bern Lindenhofgruppe
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Luzern、瑞士、6000
- Luzerner Kantonsspital
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Zürich、瑞士
- Spital Zollikerberg
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
符合所有纳入标准且无排除标准的原发性 I 期或 II 期乳腺癌患者
描述
纳入标准：
- 知情同意
- 在纳入之前的前 6 个月内使用 EndoPredict 进行了测试
- 年龄 ≥ 18 岁
- 原发性浸润性乳腺癌患者，I/II 期
- ER阳性
- HER2阴性
- N0 或 N1（1-3 个阳性淋巴结）
- T1 - T3
排除标准：
- 炎性乳腺癌
- 双侧乳腺癌
- 近10年乳腺癌
- 过去 5 年内的其他侵袭性恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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观察组
I/II期原发性浸润性乳腺癌患者； ER 阳性，HER2（人表皮生长因子受体 2）阴性，N0-N1，T1-T3，使用 EndoPredict® 进行测试，年龄超过 18 岁，知情同意
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就诊 1 知情同意 病史 人口统计学 EndoPredict® 测试结果 绝经状态 疾病状态 肿瘤委员会决定 计划的抗肿瘤治疗 第 2 次访视，入组后 1 年 本次访视将在研究中心进行记录 绝经状态 疾病状态 抗肿瘤治疗 生存 访视后 对于这些访视，将通过马尔堡菲利普斯大学 (KKS Marburg) 临床试验中心直接通过电话询问患者。 绝经状态 疾病状态 抗肿瘤治疗 生存 研究结束后的治疗根据医生的选择，患者将在研究期间和研究结束后接受治疗。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无远处转移生存期
大体时间：10年
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表明经 EndoPredict® (EPclin) 检测为“低风险”且仅接受内分泌治疗至少 5 年的女性患者的 10 年无远处转移生存率 (DMFS) > 90 % (单侧 95% 置信区间的下限）
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10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DMFS“低风险”
大体时间：3、5 和 10 年
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评估 EPclin“低风险”患者的 DMFS（或 EP“低风险”[EP 评分 <5]，如果 EPclin 在新辅助设置中无法在手术后计算）（在所有患者中，在相关目标组中，分别在男性中）和妇女以及绝经前和绝经后妇女的治疗）。
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3、5 和 10 年
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DFS“低风险”
大体时间：3、5 和 10 年
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评估 EPclin“低风险”患者的 DFS（或 EP“低风险”[EP 评分 <5]，如果在新辅助设置中手术后无法计算 EPclin）（在所有患者中，在相关目标组中，分别在男性中和妇女以及绝经前和绝经后妇女的治疗）。
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3、5 和 10 年
|
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操作系统“低风险”
大体时间：3、5 和 10 年
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评估 EPclin“低风险”患者的 OS（或 EP“低风险”[EP 评分 <5]，如果 EPclin 在新辅助设置中无法在手术后计算）（在所有患者中，在相关目标组中，分别在男性中和妇女以及绝经前和绝经后妇女的治疗）。
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3、5 和 10 年
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DMFS“高风险”
大体时间：3、5 和 10 年
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在所有患者中评估 EPclin“高风险”患者的 DMFS，并在男性和女性以及绝经前和绝经后女性中进行治疗）。
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3、5 和 10 年
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DFS“高风险”
大体时间：3、5 和 10 年
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在所有患者中评估 EPclin“高风险”患者的 DFS，并在男性和女性以及绝经前和绝经后女性中进行治疗）。
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3、5 和 10 年
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操作系统“高风险”
大体时间：3、5 和 10 年
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在所有患者中评估 EPclin“高风险”患者的 OS，并在男性和女性以及绝经前和绝经后女性中进行治疗）。
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3、5 和 10 年
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DMFS“高风险+低风险”
大体时间：3、5 和 10 年
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根据 EPclin/EP 结果接受/未接受治疗的患者的 DMFS（次要目标 1 和 2 中指定的所有患者和亚组分析）。
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3、5 和 10 年
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DFS“高风险+低风险”
大体时间：3、5 和 10 年
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根据 EPclin/EP 结果接受/未接受治疗的患者的 DFS（次要目标 1 和 2 中指定的所有患者和亚组分析）。
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3、5 和 10 年
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OS“高风险+低风险”
大体时间：3、5 和 10 年
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根据 EPclin/EP 结果接受/未接受治疗的患者的 OS（次要目标 1 和 2 中指定的所有患者和亚组分析）。
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3、5 和 10 年
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部分患者肿瘤板遵循 EndoPredict® 结果
大体时间：1年
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评估肿瘤委员会在治疗建议方面遵循 EndoPredict® 结果的患者比例（在所有患者中，分别针对男性和女性）。
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1年
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根据 EndoPredict® 结果接受治疗的部分患者
大体时间：1年
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根据 EndoPredict® 结果评估实际接受治疗的患者比例（在所有患者中，分别针对男性和女性）。
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1年
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与 EndoPredict® 相比，经典预后因素的预后表现
大体时间：3、5 和 10 年
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评估经典预后因素肿瘤大小、淋巴结状态、分级、定量雌激素受体、定量孕激素受体和定量 Ki67，并在 DMFS、DFS、OS 的单变量和多变量分析中评估它们与 EPclin 和 EP 相比的预后性能（在所有患者中，分别针对男性和女性，仅适用于根据 EndoPredict® 结果接受治疗的患者）。
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3、5 和 10 年
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DMFS“低风险与高风险”
大体时间：3、5 和 10 年
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根据国家（德国 S3）和国际（圣路易斯）定义的低风险与高风险患者的 DMFS 评估
Gallen 共识）指南基于 IHC（免疫组织化学）分类。
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3、5 和 10 年
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DFS“低风险与高风险”
大体时间：3、5 和 10 年
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根据国家（德国 S3）和国际（圣路易斯）定义的低风险与高风险患者的 DFS 评估。
Gallen 共识）指南基于 IHC 分类。
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3、5 和 10 年
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操作系统“低风险与高风险”
大体时间：3、5 和 10 年
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根据国家（德国 S3）和国际（圣路易斯）定义的低风险与高风险患者的 OS 评估
Gallen 共识）指南基于 IHC 分类。
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3、5 和 10 年
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Ki67 低、中、高肿瘤中 EPclin 低风险和高风险患者比例的 DMFS
大体时间：3、5 和 10 年
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分别评估 Ki67 低、中、高肿瘤中 EPclin 低风险和高风险患者的比例，并对 ki67 值低（≤ 10%）/中（11-24%）/高（≥ 25%) 和 EPclin 低风险与高风险。
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3、5 和 10 年
|
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Ki67 低、中、高肿瘤中 EPclin 低风险和高风险患者比例的 DFS
大体时间：3、5 和 10 年
|
分别评估 Ki67 低、中、高肿瘤中 EPclin 低风险和高风险患者的比例，并对 ki67 值低（≤ 10%）/中（11-24%）/高（≥ 25%) 和 EPclin 低风险与高风险。
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3、5 和 10 年
|
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Ki67 低、中、高肿瘤中 EPclin 低风险和高风险患者比例的 OS
大体时间：3、5 和 10 年
|
分别评估 Ki67 低、中、高肿瘤中 EPclin 低风险和高风险患者的比例，并对 ki67 值低（≤ 10%）/中（11-24%）/高（≥ 25%) 和 EPclin 低风险与高风险。
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3、5 和 10 年
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根据 S3 和 St. Gallen 指南接受/未接受治疗的 DMFS“低风险与高风险”
大体时间：3、5 和 10 年
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根据国家（德国 S3）和国际（圣.
Gallen 共识）指南基于 IHC 分类。
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3、5 和 10 年
|
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根据 S3 和 St. Gallen 指南接受/未接受治疗的 DFS“低风险与高风险”
大体时间：3、5 和 10 年
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根据国家（德国 S3）和国际（圣路易斯）定义的低风险与高风险患者的 DFS 评估。
Gallen 共识）指南基于 IHC 分类。
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3、5 和 10 年
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根据 S3 和 St. Gallen 指南接受/未接受治疗的 OS“低风险与高风险”
大体时间：3、5 和 10 年
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根据国家（德国 S3）和国际（圣路易斯）定义的低风险与高风险患者的 OS 评估
Gallen 共识）指南基于 IHC 分类。
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3、5 和 10 年
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化疗方案
大体时间：1年
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给定化疗方案的描述（在所有患者中，分别针对男性和女性）。
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1年
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给予内分泌治疗
大体时间：10年
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给定内分泌治疗的描述（在所有患者中，分别针对男性和女性）。
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10年
|
|
内分泌治疗的持续时间
大体时间：10年
|
内分泌治疗的持续时间（在所有患者中，分别针对男性和女性）。
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10年
|
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长期接受内分泌治疗的患者比例
大体时间：10年
|
在所有患者中分别接受延长（> 5 年）内分泌治疗的 EPclin“低风险”和“高风险”患者比例，男性和女性分别）。
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10年
|
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接受 5 年内分泌治疗与延长内分泌治疗的患者的 DMFS
大体时间：10年
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根据 EPclin / EP 风险等级评估接受内分泌治疗 5 年的患者与接受延长内分泌治疗（> 5 年）的患者的 DMFS。
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10年
|
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接受 5 年内分泌治疗与延长内分泌治疗的患者的 DFS
大体时间：10年
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根据 EPclin / EP 风险等级评估接受内分泌治疗 5 年的患者与接受延长内分泌治疗（> 5 年）的患者的 DFS。
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10年
|
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接受 5 年内分泌治疗与延长内分泌治疗的患者的 OS
大体时间：10年
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根据 EPclin / EP 风险等级评估接受内分泌治疗 5 年的患者与接受延长内分泌治疗（> 5 年）的患者的 OS。
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10年
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相关性（pT 和 pN 数据与 ciT 和 ciN 数据）
大体时间：1年
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评估 EPclin 与 pT-（病理肿瘤大小）和 pN（病理结节状态）数据计算的 EPclin 与基于 ciT（临床/影像肿瘤大小）和 ciN（临床/影像结节状态）的 EPclin 之间的相关性-数据（在所有患者中，分别针对男性和女性）。
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1年
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索引（pT 和 pN 数据与 ciT 和 ciN 数据）
大体时间：1年
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评估 EPclin 与 pT 和 pN 数据计算得出的 EPclin 与基于 ciT 和 ciN 数据的 EPclin 之间的一致性（在所有患者中，分别针对男性和女性）。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marion Kiechle, Prof. Dr.、TU München (TUM) Lehrstuhl für Gynäkologie und Geburtshilfe
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG); Peto R, Davies C, Godwin J, Gray R, Pan HC, Clarke M, Cutter D, Darby S, McGale P, Taylor C, Wang YC, Bergh J, Di Leo A, Albain K, Swain S, Piccart M, Pritchard K. Comparisons between different polychemotherapy regimens for early breast cancer: meta-analyses of long-term outcome among 100,000 women in 123 randomised trials. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):432-44. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61625-5. Epub 2011 Dec 5.
- Buus R, Sestak I, Kronenwett R, Denkert C, Dubsky P, Krappmann K, Scheer M, Petry C, Cuzick J, Dowsett M. Comparison of EndoPredict and EPclin With Oncotype DX Recurrence Score for Prediction of Risk of Distant Recurrence After Endocrine Therapy. J Natl Cancer Inst. 2016 Jul 10;108(11):djw149. doi: 10.1093/jnci/djw149. Print 2016 Nov.
- Cobain EF, Hayes DF. Indications for prognostic gene expression profiling in early breast cancer. Curr Treat Options Oncol. 2015 May;16(5):23. doi: 10.1007/s11864-015-0340-x.
- Denkert C, Kronenwett R, Schlake W, Bohmann K, Penzel R, Weber KE, Hofler H, Lehmann U, Schirmacher P, Specht K, Rudas M, Kreipe HH, Schraml P, Schlake G, Bago-Horvath Z, Tiecke F, Varga Z, Moch H, Schmidt M, Prinzler J, Kerjaschki D, Sinn BV, Muller BM, Filipits M, Petry C, Dietel M. Decentral gene expression analysis for ER+/Her2- breast cancer: results of a proficiency testing program for the EndoPredict assay. Virchows Arch. 2012 Mar;460(3):251-9. doi: 10.1007/s00428-012-1204-4. Epub 2012 Feb 28.
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- Dubsky P, Brase JC, Jakesz R, Rudas M, Singer CF, Greil R, Dietze O, Luisser I, Klug E, Sedivy R, Bachner M, Mayr D, Schmidt M, Gehrmann MC, Petry C, Weber KE, Fisch K, Kronenwett R, Gnant M, Filipits M; Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group (ABCSG). The EndoPredict score provides prognostic information on late distant metastases in ER+/HER2- breast cancer patients. Br J Cancer. 2013 Dec 10;109(12):2959-64. doi: 10.1038/bjc.2013.671. Epub 2013 Oct 24.
- Dubsky P, Filipits M, Jakesz R, Rudas M, Singer CF, Greil R, Dietze O, Luisser I, Klug E, Sedivy R, Bachner M, Mayr D, Schmidt M, Gehrmann MC, Petry C, Weber KE, Kronenwett R, Brase JC, Gnant M; Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group (ABCSG). EndoPredict improves the prognostic classification derived from common clinical guidelines in ER-positive, HER2-negative early breast cancer. Ann Oncol. 2013 Mar;24(3):640-7. doi: 10.1093/annonc/mds334. Epub 2012 Oct 3.
- Ettl J, Klein E, Hapfelmeier A, Grosse Lackmann K, Paepke S, Petry C, Specht K, Wolff L, Hofler H, Kiechle M. Decision impact and feasibility of different ASCO-recommended biomarkers in early breast cancer: Prospective comparison of molecular marker EndoPredict and protein marker uPA/PAI-1. PLoS One. 2017 Sep 6;12(9):e0183917. doi: 10.1371/journal.pone.0183917. eCollection 2017.
- Filipits M, Rudas M, Jakesz R, Dubsky P, Fitzal F, Singer CF, Dietze O, Greil R, Jelen A, Sevelda P, Freibauer C, Muller V, Janicke F, Schmidt M, Kolbl H, Rody A, Kaufmann M, Schroth W, Brauch H, Schwab M, Fritz P, Weber KE, Feder IS, Hennig G, Kronenwett R, Gehrmann M, Gnant M; EP Investigators. A new molecular predictor of distant recurrence in ER-positive, HER2-negative breast cancer adds independent information to conventional clinical risk factors. Clin Cancer Res. 2011 Sep 15;17(18):6012-20. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-0926. Epub 2011 Aug 1.
- Fitzal F, Filipits M, Rudas M, Greil R, Dietze O, Samonigg H, Lax S, Herz W, Dubsky P, Bartsch R, Kronenwett R, Gnant M. The genomic expression test EndoPredict is a prognostic tool for identifying risk of local recurrence in postmenopausal endocrine receptor-positive, her2neu-negative breast cancer patients randomised within the prospective ABCSG 8 trial. Br J Cancer. 2015 Apr 14;112(8):1405-10. doi: 10.1038/bjc.2015.98. Epub 2015 Mar 24.
- Kronenwett R, Bohmann K, Prinzler J, Sinn BV, Haufe F, Roth C, Averdick M, Ropers T, Windbergs C, Brase JC, Weber KE, Fisch K, Muller BM, Schmidt M, Filipits M, Dubsky P, Petry C, Dietel M, Denkert C. Decentral gene expression analysis: analytical validation of the Endopredict genomic multianalyte breast cancer prognosis test. BMC Cancer. 2012 Oct 5;12:456. doi: 10.1186/1471-2407-12-456.
- Martin M, Brase JC, Calvo L, Krappmann K, Ruiz-Borrego M, Fisch K, Ruiz A, Weber KE, Munarriz B, Petry C, Rodriguez CA, Kronenwett R, Crespo C, Alba E, Carrasco E, Casas M, Caballero R, Rodriguez-Lescure A. Clinical validation of the EndoPredict test in node-positive, chemotherapy-treated ER+/HER2- breast cancer patients: results from the GEICAM 9906 trial. Breast Cancer Res. 2014 Apr 12;16(2):R38. doi: 10.1186/bcr3642.
- Muller BM, Brase JC, Haufe F, Weber KE, Budzies J, Petry C, Prinzler J, Kronenwett R, Dietel M, Denkert C. Comparison of the RNA-based EndoPredict multigene test between core biopsies and corresponding surgical breast cancer sections. J Clin Pathol. 2012 Jul;65(7):660-2. doi: 10.1136/jclinpath-2012-200716. Epub 2012 Mar 23.
- Muller BM, Keil E, Lehmann A, Winzer KJ, Richter-Ehrenstein C, Prinzler J, Bangemann N, Reles A, Stadie S, Schoenegg W, Eucker J, Schmidt M, Lippek F, Johrens K, Pahl S, Sinn BV, Budczies J, Dietel M, Denkert C. The EndoPredict Gene-Expression Assay in Clinical Practice - Performance and Impact on Clinical Decisions. PLoS One. 2013 Jun 27;8(6):e68252. doi: 10.1371/journal.pone.0068252. Print 2013.
- Poremba C, Uhlendorff J, Pfitzner BM, Hennig G, Bohmann K, Bojar H, Krenn V, Brase JC, Haufe F, Averdick M, Dietel M, Kronenwett R, Denkert C. Preanalytical variables and performance of diagnostic RNA-based gene expression analysis in breast cancer. Virchows Arch. 2014 Oct;465(4):409-17. doi: 10.1007/s00428-014-1652-0. Epub 2014 Sep 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月17日
初级完成 (估计的)
2032年10月1日
研究完成 (估计的)
2032年10月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月13日
首次发布 (实际的)
2018年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月27日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.