Достижение основанного на доказательствах использования химиотерапии при эндокринно-чувствительном раке молочной железы (RESCUE)
7 апреля 2026 г. обновлено: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology
Проспективная оценка прогрессирования заболевания у пациентов с первичным раком молочной железы, проходящих тестирование экспрессии генов EndoPredict® - исследование Care Research Study
Систематическая оценка данных о выживаемости пациентов, прошедших тестирование с помощью EndoPredict®; проспективное доказательство того, что пациенты с классификацией низкого риска EndoPredict® (EPclin) могут безопасно отказаться от химиотерапии и лечиться только эндокринной терапией.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — получить актуальную и исчерпывающую информацию о безрецидивном интервале (без отдаленных метастазов и без рецидивов) у пациентов с низким риском EndoPredict®.
Исследование организовано и проводится NOGGO e.V. (Северо-Восточное немецкое общество гинекологической онкологии e.V.) офис координации исследований в рамках существующей и эффективной инфраструктуры. Все пациенты, прошедшие анализ экспрессии генов с помощью EndoPredict® и удовлетворяющие остальным критериям включения/исключения, могут участвовать в исследовании. Сбор данных является проспективным и неинтервенционным. Ожидается, что набор необходимых пациентов займет максимум 36 месяцев.
Следует подчеркнуть, что исследование представляет собой только сбор данных, а не интервенционное исследование. Это означает, что выбор и применение терапии, а также оценка и частота лечения во время и после лечения могут определяться только исследователем.
Решение об участии в исследовании не зависит от лечения пациента в рамках исследования. Данные пациентов будут записываться во время включения и один раз в год после этого. Последующее наблюдение за пациентом будет осуществляться по телефону, начиная со второго года.
Основная цель состоит в том, чтобы показать, что пациентки, которые были протестированы как «низкий риск» с помощью EPclin и получали эндокринную терапию только в течение не менее 5 лет, имеют 10-летнюю частоту DMFS> 90% (нижняя граница одностороннего 95% доверительный интервал).
Вторичные цели включают оценку показателей DMFS (выживаемость без отдаленных метастазов), DFS (выживаемость без признаков заболевания) и OS (общая выживаемость) в разные моменты времени и для разных групп. Будет проведена оценка данных схем химиотерапии и данной эндокринной терапии, и будут определены пропорции пациентов в зависимости от полученного лечения и его продолжительности в различных группах. Кроме того, будет определена доля пациентов, у которых рекомендация совета по опухолям соответствует результату EndoPredict®, и доля пациентов, фактически пролеченных в соответствии с результатом EndoPredict®.
Связь между исходом и лечением, EPclin, EP и классическими прогностическими факторами будет исследована в различных группах пациентов. Корреляция и соответствие между расчетами EPclin, полученными из биопсий и хирургических образцов, будут оценены.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1191
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ansbach, Германия, 91522
- ANregiomed Ansbach
-
Berlin, Германия, 13125
- HELIOS Klinikum Berlin Buch
-
Berlin, Германия, 12559
- DRK Kliniken Köpenick
-
Berlin, Германия, 12683
- MVZ Hellersdorf - Zweigstelle Biesdorf
-
Berlin, Германия, 13086
- Park-Klinik Weißensee
-
Bremerhaven, Германия, 27574
- Klinikum Bremerhaven Reinkenheide
-
Chemnitz, Германия, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Dresden, Германия, 01307
- Krankenhaus St. Joseph Stift Dresden GmbH
-
Düsseldorf, Германия, 40217
- Evangelisches Krankenhaus
-
Ebersberg, Германия, 85560
- Kreisklinik Ebersberg
-
Erding, Германия, 85435
- Klinikum Erding
-
Fürstenwalde, Германия, 15517
- Praxis Dr. Heinrich
-
Halle, Германия
- Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara
-
Hamburg, Германия, 22307
- Asklepios Klinik Barmbek
-
Hamburg, Германия, 20357
- Krankenhaus Jerusalem
-
Herford, Германия, 32052
- Mathilden Hospital
-
Hildesheim, Германия, 31134
- Frauenärzte am Bahnhofsplatz
-
Jena, Германия, 07747
- Universitätsklinikum Jena
-
Koblenz, Германия, 56073
- Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH Kemperhof
-
Landshut, Германия, 84036
- VK & K Studien GbR
-
Magdeburg, Германия, 39130
- Klinikum Magdeburg gGmbH
-
Magdeburg, Германия, 39110
- Krankenhaus St. Marienstift
-
Marktredwitz, Германия, 95615
- Klinikum Fichtelgebirge
-
Mitte, Германия, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
München, Германия, 81925
- Gemeinschaftspraxis Gynäkologie Arabella
-
Oranienburg, Германия, 16515
- Oberhavel Kliniken GmbH
-
Pinneberg, Германия, 25421
- Regioklinik Pinneberg
-
Potsdam, Германия, 14467
- Ernst von Bergmann Klinikum
-
Regensburg, Германия, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Rosenheim, Германия, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
-
Traunstein, Германия, 83278
- Klinikum Traunstein
-
Trier, Германия, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH
-
Wernigerode, Германия, 38855
- Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben
-
Wuppertal, Германия, 42283
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Германия, 81675
- Frauenklinik der Technischen Universität München
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Германия, 10967
- Vivantes Klinikum am Urban
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3012
- Brustzentrum Bern Lindenhofgruppe
-
Lucerne, Швейцария, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
Zurich, Швейцария
- Spital Zollikerberg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с первичным раком молочной железы I или II стадии, которые соответствовали всем критериям включения и не соответствовали критериям исключения.
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие
- Протестировано с EndoPredict в течение предыдущих 6 месяцев до включения
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациенты с первично-инвазивным раком молочной железы I/II стадии
- ER-положительный
- HER2-отрицательный
- N0 или N1 (1-3 положительных лимфатических узла)
- Т1 - Т3
Критерий исключения:
- Воспалительный рак молочной железы
- Двусторонний рак молочной железы
- Рак молочной железы за последние 10 лет
- Другие инвазивные злокачественные новообразования за последние 5 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Наблюдательная группа
Пациенты с первично-инвазивным раком молочной железы I/II стадии; ER положительный, HER2 (рецептор 2 эпидермального фактора роста человека) отрицательный, N0-N1, T1-T3, тест EndoPredict®, возраст старше 18 лет, информированное согласие
|
Визит 1 Информированное согласие Медицинский анамнез Демографические данные Результат теста EndoPredict® Статус менопаузы Статус заболевания Решение комиссии по опухолям Планируемая противоопухолевая терапия Визит 2, через 1 год после включения Этот визит будет задокументирован в исследовательском центре Статус менопаузы Статус заболевания Противоопухолевая терапия Выживаемость Последующие визиты В ходе этих визитов пациенты будут опрашиваться непосредственно через Центр клинических испытаний Университета Филиппс в Марбурге (KKS Marburg) по телефону. Статус менопаузы Статус заболевания Противоопухолевая терапия Выживаемость Лечение после окончания исследования Пациент будет получать лечение во время и после окончания исследования по выбору врача. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без отдаленных метастазов
Временное ограничение: 10 лет
|
Показать, что женщины-пациенты, которые были протестированы EndoPredict® (EPclin) как «низкий риск» и получали эндокринную терапию только в течение не менее 5 лет, имеют 10-летнюю отдаленную выживаемость без метастазов (DMFS) > 90 % ( нижняя граница одностороннего 95 % доверительного интервала)
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ДМФС «низкий риск»
Временное ограничение: 3, 5 и 10 лет
|
Оценка DMFS у пациентов с EPclin «низкий риск» (или EP «низкий риск» [оценка EP <5], если EPclin невозможно рассчитать после операции в неоадъювантном режиме) (у всех пациентов, в соответствующей целевой группе и отдельно у мужчин) женщин и женщин в пре- и постменопаузе в отношении лечения).
|
3, 5 и 10 лет
|
|
ДФС "низкий риск"
Временное ограничение: 3, 5 и 10 лет
|
Оценка БСВ пациентов с ЭПклин «низкий риск» (или ЭП «низкий риск» [балл ЭП <5], если ЭПклин невозможно рассчитать после операции в неоадъювантном режиме) (у всех пациентов, в соответствующей целевой группе и отдельно у мужчин) женщин и женщин в пре- и постменопаузе в отношении лечения).
|
3, 5 и 10 лет
|
|
ОС "низкий риск"
Временное ограничение: 3, 5 и 10 лет
|
Оценка ОВ пациентов с ЭПклин «низкий риск» (или ЭП «низкий риск» [балл ЭП <5], если ЭПклин невозможно рассчитать после операции в неоадъювантном режиме) (у всех пациентов, в соответствующей целевой группе и отдельно у мужчин) женщин и женщин в пре- и постменопаузе в отношении лечения).
|
3, 5 и 10 лет
|
|
ДМФС «высокий риск»
Временное ограничение: 3, 5 и 10 лет
|
Оценка DMFS пациенток с ЭПклином «высокого риска» у всех больных и раздельно у мужчин и женщин, а также у женщин в пре- и постменопаузе с учетом лечения).
|
3, 5 и 10 лет
|
|
ДФС «высокий риск»
Временное ограничение: 3, 5 и 10 лет
|
Оценка БСВ пациенток с ЭПклином «высокого риска» у всех больных и раздельно у мужчин и женщин, а также женщин в пре- и постменопаузе с учетом лечения).
|
3, 5 и 10 лет
|
|
ОС "высокий риск"
Временное ограничение: 3, 5 и 10 лет
|
Оценка ОС пациенток с ЭПклин «высокий риск» у всех больных и раздельно у мужчин и женщин, а также у женщин в пре- и постменопаузе в зависимости от лечения).
|
3, 5 и 10 лет
|
|
DMFS «высокий риск + низкий риск»
Временное ограничение: 3, 5 и 10 лет
|
DMFS для пациентов, которые проходили/не проходили лечение в соответствии с результатами EPclin/EP (все пациенты и анализы подгрупп, как указано во вторичных целях 1 и 2).
|
3, 5 и 10 лет
|
|
ДФС «высокий риск + низкий риск»
Временное ограничение: 3, 5 и 10 лет
|
DFS для пациентов, которые проходили/не проходили лечение в соответствии с результатами EPclin/EP (все пациенты и анализы подгрупп, как указано во вторичных целях 1 и 2).
|
3, 5 и 10 лет
|
|
ОС «высокий риск + низкий риск»
Временное ограничение: 3, 5 и 10 лет
|
ОВ для пациентов, которые получали/не проходили лечение в соответствии с результатами EPclin/EP (все пациенты и анализы подгрупп, как указано во вторичных целях 1 и 2).
|
3, 5 и 10 лет
|
|
Часть доски пациентов с опухолями следует за результатом EndoPredict®
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка доли пациентов, у которых комиссия по опухолям следует результатам EndoPredict® в отношении рекомендаций по лечению (у всех пациентов и отдельно для мужчин и женщин).
|
1 год
|
|
Часть пациента, пролеченного в соответствии с результатом EndoPredict®
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка доли пациентов, фактически пролеченных по результату EndoPredict® (у всех пациентов и отдельно для мужчин и женщин).
|
1 год
|
|
Прогностическая эффективность классических прогностических факторов по сравнению с EndoPredict®
Временное ограничение: 3, 5 и 10 лет
|
Оценка классических прогностических факторов: размер опухоли, узловой статус, классификация, количественный рецептор эстрогена, количественный рецептор прогестерона и количественный Ki67 и оценка их прогностической эффективности по сравнению с EPclin и EP в одномерном и многомерном анализе DMFS, DFS, OS (у всех пациентов , отдельно для мужчин и женщин, только у пациентов, получавших лечение по результату EndoPredict®).
|
3, 5 и 10 лет
|
|
DMFS «низкий риск против высокого риска»
Временное ограничение: 3, 5 и 10 лет
|
Оценка DMFS пациентов с низким риском по сравнению с высоким риском, как это определено национальным (немецким S3) и международным (St.
Gallen Consensus) рекомендации, основанные на классификации IHC (иммуногистохимии).
|
3, 5 и 10 лет
|
|
DFS «низкий риск против высокого риска»
Временное ограничение: 3, 5 и 10 лет
|
Оценка безрецидивной выживаемости пациентов с низким и высоким риском в соответствии с национальным (немецким S3) и международным (St.
Gallen Consensus) на основе IHC-классификации.
|
3, 5 и 10 лет
|
|
ОС «низкий риск против высокого риска»
Временное ограничение: 3, 5 и 10 лет
|
Оценка ОВ пациентов с низким риском по сравнению с высоким риском в соответствии с национальным (немецкий S3) и международным (St.
Gallen Consensus) на основе IHC-классификации.
|
3, 5 и 10 лет
|
|
DMFS доли пациентов пациентов с низким и высоким риском EPclin в опухолях Ki67 с низким, промежуточным и высоким уровнем
Временное ограничение: 3, 5 и 10 лет
|
Оценка доли пациентов с EPclin низкого и высокого риска в опухолях Ki67 с низким, промежуточным и высоким уровнем соответственно и стратифицированный анализ DMFS пациентов с низкими (≤ 10%)/ промежуточными (11–24%)/ высокими (≥) значениями ki67 25%) и EPclin низкого риска против высокого риска.
|
3, 5 и 10 лет
|
|
DFS доли пациентов пациентов с низким и высоким риском EPclin в опухолях Ki67 с низким, промежуточным и высоким уровнем
Временное ограничение: 3, 5 и 10 лет
|
Оценка доли пациентов с низким и высоким риском EPclin при опухолях с низким, средним и высоким Ki67, соответственно, и стратифицированный анализ безрецидивной выживаемости пациентов с низкими (≤ 10%)/ промежуточными (11–24%)/ высокими (≥) значениями ki67 25%) и EPclin низкого риска против высокого риска.
|
3, 5 и 10 лет
|
|
OS доли пациентов пациентов с низким и высоким риском EPclin в опухолях Ki67 с низким, промежуточным и высоким уровнем
Временное ограничение: 3, 5 и 10 лет
|
Оценка доли пациентов с EPclin низкого и высокого риска в опухолях Ki67 с низким, промежуточным и высоким уровнем соответственно и стратифицированный анализ ОВ пациентов с низкими (≤ 10%)/ промежуточными (11–24%)/ высокими (≥) значениями ki67. 25%) и EPclin низкого риска против высокого риска.
|
3, 5 и 10 лет
|
|
DMFS «низкий риск против высокого риска», которые получали / не получали лечение в соответствии с рекомендациями S3 и St. Gallen
Временное ограничение: 3, 5 и 10 лет
|
Оценка DMFS через 3, 5 и 10 лет у пациентов с низким риском по сравнению с высоким риском, как определено национальным (немецким S3) и международным (St.
Gallen Consensus) на основе IHC-классификации.
|
3, 5 и 10 лет
|
|
DFS «низкий риск против высокого риска», которые получали / не получали лечение в соответствии с рекомендациями S3 и St. Gallen
Временное ограничение: 3, 5 и 10 лет
|
Оценка безрецидивной выживаемости пациентов с низким и высоким риском в соответствии с национальным (немецким S3) и международным (St.
Gallen Consensus) на основе IHC-классификации.
|
3, 5 и 10 лет
|
|
OS «низкий риск против высокого риска», которые получали / не получали лечение в соответствии с рекомендациями S3 и St. Gallen
Временное ограничение: 3, 5 и 10 лет
|
Оценка ОВ пациентов с низким риском по сравнению с высоким риском в соответствии с национальным (немецкий S3) и международным (St.
Gallen Consensus) на основе IHC-классификации.
|
3, 5 и 10 лет
|
|
Схемы химиотерапии
Временное ограничение: 1 год
|
Описание приведенных схем химиотерапии (у всех больных и отдельно у мужчин и женщин).
|
1 год
|
|
Назначенная эндокринная терапия
Временное ограничение: 10 лет
|
Описание проводимой эндокринной терапии (у всех больных и отдельно у мужчин и женщин).
|
10 лет
|
|
Продолжительность эндокринной терапии
Временное ограничение: 10 лет
|
Продолжительность эндокринной терапии (у всех больных и отдельно у мужчин и женщин).
|
10 лет
|
|
Доля пациентов с длительной эндокринной терапией
Временное ограничение: 10 лет
|
Доля пациентов с ЭПклин «низкого риска» и «высокого риска» соответственно, получавших расширенную (> 5 лет) эндокринную терапию у всех пациентов и отдельно у мужчин и женщин).
|
10 лет
|
|
DMFS для пациентов с 5-летней эндокринной терапией по сравнению с расширенной эндокринной терапией
Временное ограничение: 10 лет
|
Оценка DMFS по классу риска EPclin/EP у пациентов, получавших эндокринную терапию в течение 5 лет, по сравнению с пациентами, получавшими расширенную эндокринную терапию (> 5 лет).
|
10 лет
|
|
DFS для пациентов с 5-летней эндокринной терапией по сравнению с расширенной эндокринной терапией
Временное ограничение: 10 лет
|
Оценка БСВ по классу риска EPclin/EP у пациентов, получавших эндокринную терапию в течение 5 лет, по сравнению с пациентами, получавшими расширенную эндокринную терапию (> 5 лет).
|
10 лет
|
|
ОВ у пациентов с 5-летней эндокринной терапией по сравнению с расширенной эндокринной терапией
Временное ограничение: 10 лет
|
Оценка ОВ по классу риска EPclin/EP у пациентов, получавших эндокринную терапию в течение 5 лет, по сравнению с пациентами, получавшими расширенную эндокринную терапию (> 5 лет).
|
10 лет
|
|
Корреляция (данные pT и pN по сравнению с данными ciT и ciN)
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка корреляции между EPclin, которая была рассчитана с данными pT- (патологический размер опухоли) и pN (патологический узловой статус), и EPclin на основе ciT (клинический/визуализационный размер опухоли) и ciN (клинический/визуализирующий статус узла)- данных (у всех больных и отдельно у мужчин и женщин).
|
1 год
|
|
Согласованность (данные pT и pN по сравнению с данными ciT и ciN)
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка соответствия ЭПклин, рассчитанного по данным pT и pN, и ЭПклин по данным ciT и ciN (у всех пациентов и отдельно для мужчин и женщин).
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marion Kiechle, Prof. Dr., TU München (TUM) Lehrstuhl für Gynäkologie und Geburtshilfe
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG); Peto R, Davies C, Godwin J, Gray R, Pan HC, Clarke M, Cutter D, Darby S, McGale P, Taylor C, Wang YC, Bergh J, Di Leo A, Albain K, Swain S, Piccart M, Pritchard K. Comparisons between different polychemotherapy regimens for early breast cancer: meta-analyses of long-term outcome among 100,000 women in 123 randomised trials. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):432-44. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61625-5. Epub 2011 Dec 5.
- Cobain EF, Hayes DF. Indications for prognostic gene expression profiling in early breast cancer. Curr Treat Options Oncol. 2015 May;16(5):23. doi: 10.1007/s11864-015-0340-x.
- Denkert C, Pfitzner BM, Heppner BI, Dietel M. [Molecular pathology for breast cancer: Importance of the gene expression profile]. Pathologe. 2015 Mar;36(2):145-53. doi: 10.1007/s00292-015-0009-z. German.
- Dubsky P, Brase JC, Jakesz R, Rudas M, Singer CF, Greil R, Dietze O, Luisser I, Klug E, Sedivy R, Bachner M, Mayr D, Schmidt M, Gehrmann MC, Petry C, Weber KE, Fisch K, Kronenwett R, Gnant M, Filipits M; Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group (ABCSG). The EndoPredict score provides prognostic information on late distant metastases in ER+/HER2- breast cancer patients. Br J Cancer. 2013 Dec 10;109(12):2959-64. doi: 10.1038/bjc.2013.671. Epub 2013 Oct 24.
- Dubsky P, Filipits M, Jakesz R, Rudas M, Singer CF, Greil R, Dietze O, Luisser I, Klug E, Sedivy R, Bachner M, Mayr D, Schmidt M, Gehrmann MC, Petry C, Weber KE, Kronenwett R, Brase JC, Gnant M; Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group (ABCSG). EndoPredict improves the prognostic classification derived from common clinical guidelines in ER-positive, HER2-negative early breast cancer. Ann Oncol. 2013 Mar;24(3):640-7. doi: 10.1093/annonc/mds334. Epub 2012 Oct 3.
- Ettl J, Klein E, Hapfelmeier A, Grosse Lackmann K, Paepke S, Petry C, Specht K, Wolff L, Hofler H, Kiechle M. Decision impact and feasibility of different ASCO-recommended biomarkers in early breast cancer: Prospective comparison of molecular marker EndoPredict and protein marker uPA/PAI-1. PLoS One. 2017 Sep 6;12(9):e0183917. doi: 10.1371/journal.pone.0183917. eCollection 2017.
- Filipits M, Rudas M, Jakesz R, Dubsky P, Fitzal F, Singer CF, Dietze O, Greil R, Jelen A, Sevelda P, Freibauer C, Muller V, Janicke F, Schmidt M, Kolbl H, Rody A, Kaufmann M, Schroth W, Brauch H, Schwab M, Fritz P, Weber KE, Feder IS, Hennig G, Kronenwett R, Gehrmann M, Gnant M; EP Investigators. A new molecular predictor of distant recurrence in ER-positive, HER2-negative breast cancer adds independent information to conventional clinical risk factors. Clin Cancer Res. 2011 Sep 15;17(18):6012-20. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-0926. Epub 2011 Aug 1.
- Fitzal F, Filipits M, Rudas M, Greil R, Dietze O, Samonigg H, Lax S, Herz W, Dubsky P, Bartsch R, Kronenwett R, Gnant M. The genomic expression test EndoPredict is a prognostic tool for identifying risk of local recurrence in postmenopausal endocrine receptor-positive, her2neu-negative breast cancer patients randomised within the prospective ABCSG 8 trial. Br J Cancer. 2015 Apr 14;112(8):1405-10. doi: 10.1038/bjc.2015.98. Epub 2015 Mar 24.
- Kronenwett R, Bohmann K, Prinzler J, Sinn BV, Haufe F, Roth C, Averdick M, Ropers T, Windbergs C, Brase JC, Weber KE, Fisch K, Muller BM, Schmidt M, Filipits M, Dubsky P, Petry C, Dietel M, Denkert C. Decentral gene expression analysis: analytical validation of the Endopredict genomic multianalyte breast cancer prognosis test. BMC Cancer. 2012 Oct 5;12:456. doi: 10.1186/1471-2407-12-456.
- Martin M, Brase JC, Calvo L, Krappmann K, Ruiz-Borrego M, Fisch K, Ruiz A, Weber KE, Munarriz B, Petry C, Rodriguez CA, Kronenwett R, Crespo C, Alba E, Carrasco E, Casas M, Caballero R, Rodriguez-Lescure A. Clinical validation of the EndoPredict test in node-positive, chemotherapy-treated ER+/HER2- breast cancer patients: results from the GEICAM 9906 trial. Breast Cancer Res. 2014 Apr 12;16(2):R38. doi: 10.1186/bcr3642.
- Muller BM, Brase JC, Haufe F, Weber KE, Budzies J, Petry C, Prinzler J, Kronenwett R, Dietel M, Denkert C. Comparison of the RNA-based EndoPredict multigene test between core biopsies and corresponding surgical breast cancer sections. J Clin Pathol. 2012 Jul;65(7):660-2. doi: 10.1136/jclinpath-2012-200716. Epub 2012 Mar 23.
- Muller BM, Keil E, Lehmann A, Winzer KJ, Richter-Ehrenstein C, Prinzler J, Bangemann N, Reles A, Stadie S, Schoenegg W, Eucker J, Schmidt M, Lippek F, Johrens K, Pahl S, Sinn BV, Budczies J, Dietel M, Denkert C. The EndoPredict Gene-Expression Assay in Clinical Practice - Performance and Impact on Clinical Decisions. PLoS One. 2013 Jun 27;8(6):e68252. doi: 10.1371/journal.pone.0068252. Print 2013.
- Poremba C, Uhlendorff J, Pfitzner BM, Hennig G, Bohmann K, Bojar H, Krenn V, Brase JC, Haufe F, Averdick M, Dietel M, Kronenwett R, Denkert C. Preanalytical variables and performance of diagnostic RNA-based gene expression analysis in breast cancer. Virchows Arch. 2014 Oct;465(4):409-17. doi: 10.1007/s00428-014-1652-0. Epub 2014 Sep 14.
- Buus R, Sestak I, Kronenwett R, Denkert C, Dubsky P, Krappmann K, Scheer M, Petry C, Cuzick J, Dowsett M. Comparison of EndoPredict and EPclin With Oncotype DX Recurrence Score for Prediction of Risk of Distant Recurrence After Endocrine Therapy. J Natl Cancer Inst. 2016 Jul 10;108(11):djw149. doi: 10.1093/jnci/djw149. Print 2016 Nov.
- Denkert C, Kronenwett R, Schlake W, Bohmann K, Penzel R, Weber KE, Hofler H, Lehmann U, Schirmacher P, Specht K, Rudas M, Kreipe HH, Schraml P, Schlake G, Bago-Horvath Z, Tiecke F, Varga Z, Moch H, Schmidt M, Prinzler J, Kerjaschki D, Sinn BV, Muller BM, Filipits M, Petry C, Dietel M. Decentral gene expression analysis for ER+/Her2- breast cancer: results of a proficiency testing program for the EndoPredict assay. Virchows Arch. 2012 Mar;460(3):251-9. doi: 10.1007/s00428-012-1204-4. Epub 2012 Feb 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июля 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2032 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NOGGO B3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .