Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sträva efter evidensbaserad användning av kemoterapi vid endokrin känslig bröstcancer (RESCUE)

27 november 2023 uppdaterad av: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Prospektiv bedömning av sjukdomsprogression hos primära bröstcancerpatienter som genomgår EndoPredict® genuttryckstest - en vårdforskningsstudie

Systematisk bedömning av överlevnadsdata för patienter som har testats med EndoPredict®; prospektivt bevis på att patienter med lågriskklassificering enligt EndoPredict® (EPclin) säkert kan avstå från kemoterapi och behandlas med enbart endokrin terapi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med studien är att få aktuell och omfattande information om det sjukdomsfria (fjärrmetastasfria och återfallsfria) intervallet hos EndoPredict® lågriskpatienter.

Studien organiseras och leds av NOGGO e.V. (North Eastern German Society of Gynecological Oncology e.V.) studiesamordningskontor under den befintliga och effektiva infrastrukturen. Alla patienter som får genuttrycksanalys med EndoPredict® och uppfyller de återstående inklusions-/exklusionskriterierna kan delta i studien. Datainsamlingen är prospektiv och icke-interventionell. Rekryteringen av de erforderliga patienterna förväntas ta högst 36 månader.

Det måste understrykas att studien endast är datainsamling och inte en interventionsstudie. Detta innebär att valet och genomförandet av terapin samt behandlingsbedömningarna och frekvensen under och efter behandlingen endast kan bestämmas av utredaren.

Beslutet att delta i studien är oberoende av patientens terapi inom ramen för en studie. Patientdata kommer att registreras vid tidpunkten för inkluderingen och en gång om året därefter. Patientuppföljning kommer att ske per telefon från och med andra året.

Det primära målet är att visa att kvinnliga patienter som har testats som "låg risk" av EPclin och har behandlats med endokrin terapi endast i minst 5 år har en 10-årig DMFS-frekvens > 90 % (nedre gränsen för den ensidiga 95 % konfidensintervall).

Sekundära mål omfattar utvärderingen av DMFS (distansmetastasfri överlevnad), DFS (sjukdomsfri överlevnad) och OS (total överlevnad) vid olika tidpunkter och för olika grupper. Bedömning av de givna kemoterapiregimerna och den givna endokrina behandlingen kommer att utföras och andelen patienter kommer att bestämmas med avseende på den mottagna behandlingen och dess varaktighet i olika grupper. Vidare kommer andelen patienter hos vilka tumörstyrelsens rekommendation följer EndoPredict®-resultatet och andelen patienter som faktiskt behandlas enligt EndoPredict®-resultatet att fastställas.

Sambandet mellan resultat och behandling, EPclin, EP och klassiska prognostiska faktorer kommer att undersökas hos olika patientgrupper. Korrelationen och överensstämmelsen mellan EPclin-beräkningar härledda från biopsier och kirurgiska prover kommer att bedömas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1191

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3012
        • Brustzentrum Bern Lindenhofgruppe
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich, Schweiz
        • Spital Zollikerberg
  • Tyskland
      • Ansbach, Tyskland, 91522
        • ANregiomed Ansbach
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Vivantes Klinikum am Urban
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin Buch
      • Berlin, Tyskland, 12559
        • DRK Kliniken Köpenick
      • Berlin, Tyskland, 12683
        • MVZ Hellersdorf - Zweigstelle Biesdorf
      • Berlin, Tyskland, 13086
        • Park-Klinik Weißensee
      • Berlin-Mitte, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bremerhaven, Tyskland, 27574
        • Klinikum Bremerhaven Reinkenheide
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGMbH
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Krankenhaus St. Joseph Stift Dresden GmbH
      • Düsseldorf, Tyskland, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Ebersberg, Tyskland, 85560
        • Kreisklinik Ebersberg
      • Erding, Tyskland, 85435
        • Klinikum Erding
      • Fürstenwalde, Tyskland, 15517
        • Praxis Dr. Heinrich
      • Halle, Tyskland
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara
      • Hamburg, Tyskland, 22307
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Hamburg, Tyskland, 20357
        • Krankenhaus Jerusalem
      • Herford, Tyskland, 32052
        • Mathilden Hospital
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • Frauenärzte am Bahnhofsplatz
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Koblenz, Tyskland, 56073
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH Kemperhof
      • Landshut, Tyskland, 84036
        • VK & K Studien GbR
      • Magdeburg, Tyskland, 39130
        • Klinikum Magdeburg gGmbH
      • Magdeburg, Tyskland, 39110
        • Krankenhaus St. Marienstift
      • Marktredwitz, Tyskland, 95615
        • Klinikum Fichtelgebirge
      • München, Tyskland, 81925
        • Gemeinschaftspraxis Gynäkologie Arabella
      • Oranienburg, Tyskland, 16515
        • Oberhavel Kliniken GmbH
      • Pinneberg, Tyskland, 25421
        • Regioklinik Pinneberg
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Ernst von Bergmann Klinikum
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Rosenheim, Tyskland, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Traunstein, Tyskland, 83278
        • Klinikum Traunstein
      • Trier, Tyskland, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH
      • Wernigerode, Tyskland, 38855
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81675
        • Frauenklinik der Technischen Universität München

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med primär stadium I eller Ii bröstcancer som uppfyllde all inclusin och inga uteslutningskriterier

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Informerat samtycke
  2. Testad med EndoPredict under de senaste 6 månaderna före inkluderingen
  3. Ålder ≥ 18 år
  4. Patienter med primär invasiv bröstcancer, steg I/II
  5. ER-positiv
  6. HER2-negativ
  7. N0 eller N1 (1-3 positiva lymfkörtlar)
  8. T1 - T3

Exklusions kriterier:

  1. Inflammatorisk bröstcancer
  2. Bilateral bröstcancer
  3. Bröstcancer under de senaste 10 åren
  4. Andra invasiva maligniteter under de senaste 5 åren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Observationsgrupp
Patienter med primär invasiv bröstcancer, stadium I/II; ER-positiv, HER2 (human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2) negativ, N0-N1, T1-T3, testad med EndoPredict®, ålder över 18 år, informerat samtycke
Övrig: Observation

Besök 1 informerat samtycke Medicinsk historia Demografi Resultat av EndoPredict®-test Status för klimakteriet Sjukdomsstatus Tumörstyrelsens beslut Planerad antitumörterapi

Besök 2, 1 år efter inkludering Detta besök kommer att dokumenteras på studieplatsen Status för klimakteriet Sjukdomsstatus Antitumörterapi Överlevnad

Efter besök För dessa besök kommer patienter att tillfrågas direkt via Center for Clinical Trials vid Philipps-University Marburg (KKS Marburg) via telefon.

Status för klimakteriet Sjukdomsstatus Antitumörterapi Överlevnad

Behandling efter avslutad studie Patienten kommer att behandlas under och efter studiens slut enligt läkarens val.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fjärrmetastasfri överlevnad
Tidsram: 10 år
För att visa att kvinnliga patienter som har testats som "låg risk" av EndoPredict® (EPclin) och som endast har behandlats med endokrin terapi i minst 5 år har en 10-årig metastasfri överlevnad (DMFS) > 90 % ( nedre gränsen för det ensidiga 95 % konfidensintervallet)
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DMFS "låg risk"
Tidsram: 3, 5 och 10 år
Bedömning av DMFS hos patienter med EPclin "låg risk" (eller EP "låg risk" [EP-poäng <5] om EPclin inte kan beräknas efter operation i neoadjuvant miljö) (hos alla patienter, i relevant målgrupp och separat hos män och kvinnor och hos pre- och postmenopausala kvinnor med avseende på behandling).
3, 5 och 10 år
DFS "låg risk"
Tidsram: 3, 5 och 10 år
Bedömning av DFS av patienter med EPclin "låg risk" (eller EP "låg risk" [EP-poäng <5] om EPclin inte kan beräknas efter operation i neoadjuvant miljö) (hos alla patienter, i relevant målgrupp och separat hos män och kvinnor och hos pre- och postmenopausala kvinnor med avseende på behandling).
3, 5 och 10 år
OS "låg risk"
Tidsram: 3, 5 och 10 år
Bedömning av OS hos patienter med EPclin "låg risk" (eller EP "låg risk" [EP-poäng <5] om EPclin inte kan beräknas efter operation i neoadjuvant miljö) (hos alla patienter, i relevant målgrupp och separat hos män och kvinnor och hos pre- och postmenopausala kvinnor med avseende på behandling).
3, 5 och 10 år
DMFS "hög risk"
Tidsram: 3, 5 och 10 år
Bedömning av DMFS av patienter med EPclin "hög risk" hos alla patienter och separerade hos män och kvinnor samt pre- och postmenopausala kvinnor med avseende på behandling).
3, 5 och 10 år
DFS "hög risk"
Tidsram: 3, 5 och 10 år
Bedömning av DFS av patienter med EPclin "högrisk" hos alla patienter och separerade hos män och kvinnor samt pre- och postmenopausala kvinnor med avseende på behandling).
3, 5 och 10 år
OS "hög risk"
Tidsram: 3, 5 och 10 år
Bedömning av OS av patienter med EPclin "hög risk" hos alla patienter och separerade hos män och kvinnor samt pre- och postmenopausala kvinnor med avseende på behandling).
3, 5 och 10 år
DMFS "hög risk + låg risk"
Tidsram: 3, 5 och 10 år
DMFS för patienter som har/inte har behandlats enligt EPclin/EP-resultat (alla patienter och subgruppsanalyser som specificeras i sekundära mål 1 och 2).
3, 5 och 10 år
DFS "hög risk + låg risk"
Tidsram: 3, 5 och 10 år
DFS för patienter som har/inte har behandlats enligt EPclin/EP-resultat (alla patienter och subgruppsanalyser som specificeras i sekundära mål 1 och 2).
3, 5 och 10 år
OS "hög risk + låg risk"
Tidsram: 3, 5 och 10 år
OS för patienter som har/inte har behandlats enligt EPclin/EP-resultat (alla patienter och subgruppsanalyser som specificeras i sekundära mål 1 och 2).
3, 5 och 10 år
En del av patientens tumörtavla följer EndoPredict®-resultatet
Tidsram: 1 år
Bedömning av andelen patienter hos vilka tumörnämnden följer EndoPredict®-resultatet med avseende på behandlingsrekommendationer (hos alla patienter och separat för män och kvinnor).
1 år
Del av patienten som behandlas enligt EndoPredict® resultat
Tidsram: 1 år
Bedömning av andelen patienter som faktiskt behandlades enligt EndoPredict®-resultatet (i alla patienter och separat för män och kvinnor).
1 år
Prognostisk prestanda för klassiska prognostiska faktorer jämfört med EndoPredict®
Tidsram: 3, 5 och 10 år
Bedömning av de klassiska prognostiska faktorerna tumörstorlek, nodalstatus, gradering, kvantitativ östrogenreceptor, kvantitativ progesteronreceptor och kvantitativ Ki67 och utvärdering av deras prognostiska prestanda jämfört med EPclin och EP i univariata och multivariata analyser av DMFS, DFS, OS (i alla patienter , separat för män och kvinnor, endast hos patienter som har behandlats enligt EndoPredict®-resultatet).
3, 5 och 10 år
DMFS "låg risk vs. hög risk"
Tidsram: 3, 5 och 10 år
Bedömning av DMFS av patienter med låg risk kontra hög risk enligt definition av nationell (tyska S3) och internationell (St. Gallen Consensus) riktlinjer baserade på IHC (immunohistokemi)-klassificering.
3, 5 och 10 år
DFS "låg risk vs. hög risk"
Tidsram: 3, 5 och 10 år
Bedömning av DFS av patienter med låg risk kontra hög risk enligt definition av nationell (tyska S3) och internationell (St. Gallen Consensus) riktlinjer baserade på IHC-klassificering.
3, 5 och 10 år
OS "låg risk vs. hög risk"
Tidsram: 3, 5 och 10 år
Bedömning av OS hos patienter med låg risk kontra hög risk enligt definition av nationella (tyska S3) och internationella (St. Gallen Consensus) riktlinjer baserade på IHC-klassificering.
3, 5 och 10 år
DMFS av patientandelen av EPclin låg- och högriskpatienter i Ki67 låga, mellanliggande och höga tumörer
Tidsram: 3, 5 och 10 år
Bedömning av andelen EPclin-låg- och högriskpatienter i Ki67 låg-, intermediär respektive hög tumör, och stratifierad analys av DMFS av patienter med ki67-värden låga (≤ 10%)/ mellanliggande (11-24%)/höga (≥ 25 %) och EPclin låg risk vs hög risk.
3, 5 och 10 år
DFS för patientandelen av EPclin låg- och högriskpatienter i Ki67 låga, mellanliggande och höga tumörer
Tidsram: 3, 5 och 10 år
Bedömning av andelen EPclin-låg- och högriskpatienter i Ki67 låg-, intermediär respektive hög tumör, och stratifierad analys av DFS av patienter med ki67-värden låga (≤ 10%)/ mellanliggande (11-24%)/höga (≥ 25 %) och EPclin låg risk vs hög risk.
3, 5 och 10 år
OS av patientandelen av EPclin låg- och högriskpatienter i Ki67 låga, mellanliggande och höga tumörer
Tidsram: 3, 5 och 10 år
Bedömning av andelen EPclin-låg- och högriskpatienter i Ki67 låg-, mellan- respektive hög-tumörer, och stratifierad analys av OS av patienter med ki67-värden låga (≤ 10%)/ mellanliggande (11-24%)/höga (≥ 25 %) och EPclin låg risk vs hög risk.
3, 5 och 10 år
DMFS "låg risk vs. hög risk" som inte har/har behandlats enligt S3 och St. Gallens riktlinjer
Tidsram: 3, 5 och 10 år
Bedömning av DMFS efter 3, 5 och 10 år av patienter med låg risk kontra hög risk enligt definition av nationell (tyska S3) och internationell (St. Gallen Consensus) riktlinjer baserade på IHC-klassificering.
3, 5 och 10 år
DFS "låg risk vs. hög risk" som inte har/har behandlats enligt S3 och St. Gallens riktlinjer
Tidsram: 3, 5 och 10 år
Bedömning av DFS av patienter med låg risk kontra hög risk enligt definition av nationell (tyska S3) och internationell (St. Gallen Consensus) riktlinjer baserade på IHC-klassificering.
3, 5 och 10 år
OS "låg risk vs. hög risk" som inte har/har behandlats enligt S3 och St. Gallens riktlinjer
Tidsram: 3, 5 och 10 år
Bedömning av OS hos patienter med låg risk kontra hög risk enligt definition av nationella (tyska S3) och internationella (St. Gallen Consensus) riktlinjer baserade på IHC-klassificering.
3, 5 och 10 år
Kemoterapiregimer
Tidsram: 1 år
Beskrivning av de givna kemoterapiregimerna (för alla patienter och separat för män och kvinnor).
1 år
Ges endokrin terapi
Tidsram: 10 år
Beskrivning av den givna endokrina behandlingen (till alla patienter och separat för män och kvinnor).
10 år
Varaktighet av endokrin terapi
Tidsram: 10 år
Varaktigheten av den endokrina behandlingen (hos alla patienter och separat för män och kvinnor).
10 år
Andel patienter med långvarig endokrin behandling
Tidsram: 10 år
Andel patienter med EPclin "låg risk" respektive "hög risk" som fick förlängd (> 5 år) endokrin behandling hos alla patienter och separat för män och kvinnor).
10 år
DMFS för patienter med 5 års endokrin terapi kontra förlängd endokrin terapi
Tidsram: 10 år
Bedömning av DMFS enligt EPclin / EP riskklass för patienter som har fått en endokrin behandling i 5 år kontra patienter som fått förlängd endokrin behandling (> 5 år).
10 år
DFS för patienter med 5 års endokrin terapi kontra förlängd endokrin terapi
Tidsram: 10 år
Bedömning av DFS enligt EPclin / EP riskklass för patienter som fått endokrin behandling i 5 år kontra patienter som fått förlängd endokrin behandling (> 5 år).
10 år
OS för patienter med 5 års endokrin terapi kontra förlängd endokrin terapi
Tidsram: 10 år
Bedömning av OS enligt EPclin / EP riskklass för patienter som fått en endokrin behandling i 5 år kontra patienter som fått förlängd endokrin behandling (> 5 år).
10 år
Korrelation (pT- och pN-data vs. ciT- och ciN-data)
Tidsram: 1 år
Bedömning av korrelationen mellan EPclin, som har beräknats med pT- (patologisk tumörstorlek) och pN (patologisk nodalstatus) data och EPclin baserat på ciT (klinisk/avbildande tumörstorlek) och ciN (klinisk/avbildande nodalstatus)- data (i alla patienter och separat för män och kvinnor).
1 år
Överensstämmelse (pT- och pN-data vs. ciT- och ciN-data)
Tidsram: 1 år
Bedömning av överensstämmelsen mellan EPclin, som har beräknats med pT- och pN-data och EPclin baserat på ciT- och ciN-data (i alla patienter och separat för män och kvinnor).
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Samarbetspartners

Center for Clinical Trials Philipps University Marburg

Utredare

  • Huvudutredare: Marion Kiechle, Prof. Dr., TU München (TUM) Lehrstuhl für Gynäkologie und Geburtshilfe

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juli 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2032

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2018

Första postat (Faktisk)

20 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NOGGO B3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Observation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera