- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03503799
Bereiken van op bewijzen gebaseerd chemotherapiegebruik bij hormoongevoelige borstkanker (RESCUE)
Prospectieve beoordeling van ziekteprogressie bij patiënten met primaire borstkanker die EndoPredict®-genexpressietests ondergaan - een onderzoek naar zorg
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om actuele en uitgebreide informatie te verkrijgen over het ziektevrije interval (vrij van metastasen op afstand en vrij van recidief) van EndoPredict®-patiënten met een laag risico.
Het onderzoek wordt georganiseerd en beheerd door de NOGGO e.V. (Noordoost-Duitse Vereniging voor Gynaecologische Oncologie e.V.) studiecoördinatiebureau onder de bestaande en efficiënte infrastructuur. Alle patiënten die een genexpressieanalyse met EndoPredict® ondergaan en voldoen aan de overige inclusie-/exclusiecriteria, mogen deelnemen aan het onderzoek. Gegevensverzameling is prospectief en niet-interventioneel. De werving van de benodigde patiënten zal naar verwachting maximaal 36 maanden in beslag nemen.
Benadrukt moet worden dat de studie alleen gegevensverzameling is en geen interventionele studie. Dit betekent dat zowel de keuze en uitvoering van de therapie als de behandelbeoordelingen en frequentie tijdens en na de behandeling alleen door de Onderzoeker kunnen worden bepaald.
De beslissing om deel te nemen aan de studie staat los van de therapie van de patiënt in het kader van een studie. Patiëntgegevens worden geregistreerd op het moment van opname en daarna eenmaal per jaar. Vanaf het tweede jaar vindt de opvolging van de patiënt telefonisch plaats.
Het primaire doel is om aan te tonen dat vrouwelijke patiënten die door EPclin zijn getest als "laag risico" en die gedurende ten minste 5 jaar alleen met endocriene therapie zijn behandeld, een 10-jaars DMFS-percentage hebben > 90% (ondergrens van de eenzijdige 95% betrouwbaarheidsinterval).
Secundaire doelstellingen omvatten de evaluatie van DMFS (metastasevrije overleving op afstand), DFS (ziektevrije overleving) en OS (overall survival)-percentages op verschillende tijdstippen en voor verschillende groepen. Beoordeling van de gegeven chemotherapieregimes en de gegeven endocriene therapie zal worden uitgevoerd en de proporties van patiënten zullen worden bepaald met betrekking tot de ontvangen behandeling en de duur ervan in verschillende groepen. Bovendien zal het percentage patiënten worden bepaald bij wie de aanbeveling van het tumorboard het EndoPredict®-resultaat volgt en het percentage patiënten dat daadwerkelijk wordt behandeld volgens het EndoPredict®-resultaat.
De associatie tussen uitkomst en behandeling, EPclin, EP, en klassieke prognostische factoren zullen onderzocht worden in verschillende patiëntengroepen. De correlatie en overeenstemming tussen EPclin-berekeningen afgeleid van biopsieën en chirurgische monsters zal worden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ansbach, Duitsland, 91522
- ANregiomed Ansbach
-
Berlin, Duitsland, 13125
- HELIOS Klinikum Berlin Buch
-
Berlin, Duitsland, 12559
- DRK Kliniken Köpenick
-
Berlin, Duitsland, 12683
- MVZ Hellersdorf - Zweigstelle Biesdorf
-
Berlin, Duitsland, 13086
- Park-Klinik Weißensee
-
Bremerhaven, Duitsland, 27574
- Klinikum Bremerhaven Reinkenheide
-
Chemnitz, Duitsland, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Krankenhaus St. Joseph Stift Dresden GmbH
-
Düsseldorf, Duitsland, 40217
- Evangelisches Krankenhaus
-
Ebersberg, Duitsland, 85560
- Kreisklinik Ebersberg
-
Erding, Duitsland, 85435
- Klinikum Erding
-
Fürstenwalde, Duitsland, 15517
- Praxis Dr. Heinrich
-
Halle, Duitsland
- Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara
-
Hamburg, Duitsland, 22307
- Asklepios Klinik Barmbek
-
Hamburg, Duitsland, 20357
- Krankenhaus Jerusalem
-
Herford, Duitsland, 32052
- Mathilden Hospital
-
Hildesheim, Duitsland, 31134
- Frauenärzte am Bahnhofsplatz
-
Jena, Duitsland, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
Koblenz, Duitsland, 56073
- Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH Kemperhof
-
Landshut, Duitsland, 84036
- VK & K Studien GbR
-
Magdeburg, Duitsland, 39130
- Klinikum Magdeburg gGmbH
-
Magdeburg, Duitsland, 39110
- Krankenhaus St. Marienstift
-
Marktredwitz, Duitsland, 95615
- Klinikum Fichtelgebirge
-
Mitte, Duitsland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
München, Duitsland, 81925
- Gemeinschaftspraxis Gynäkologie Arabella
-
Oranienburg, Duitsland, 16515
- Oberhavel Kliniken GmbH
-
Pinneberg, Duitsland, 25421
- Regioklinik Pinneberg
-
Potsdam, Duitsland, 14467
- Ernst von Bergmann Klinikum
-
Regensburg, Duitsland, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Rosenheim, Duitsland, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
-
Traunstein, Duitsland, 83278
- Klinikum Traunstein
-
Trier, Duitsland, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH
-
Wernigerode, Duitsland, 38855
- Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben
-
Wuppertal, Duitsland, 42283
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Duitsland, 81675
- Frauenklinik der Technischen Universität München
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Duitsland, 10967
- Vivantes Klinikum am Urban
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3012
- Brustzentrum Bern Lindenhofgruppe
-
Lucerne, Zwitserland, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
Zurich, Zwitserland
- Spital Zollikerberg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming
- Getest met EndoPredict in de afgelopen 6 maanden vóór opname
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënten met primaire invasieve borstkanker, stadium I/II
- ER-positief
- HER2-negatief
- N0 of N1 (1-3 positieve lymfeklieren)
- T1 - T3
Uitsluitingscriteria:
- Inflammatoire borstkanker
- Bilaterale borstkanker
- Borstkanker in de afgelopen 10 jaar
- Andere invasieve maligniteiten in de afgelopen 5 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observerende Groep
Patiënten met primaire invasieve borstkanker, stadium I/II; ER positief, HER2 (human epidermal growth factor receptor 2) negatief, N0-N1, T1-T3, getest met EndoPredict®, leeftijd ouder dan 18 jaar, geïnformeerde toestemming
|
Bezoek 1 Geïnformeerde toestemming Medische voorgeschiedenis Demografie Resultaat van de EndoPredict®-test Status van de menopauze Ziektestatus Besluit van de tumorcommissie Geplande antitumortherapie Bezoek 2, 1 jaar na opname Dit bezoek wordt gedocumenteerd op de onderzoekslocatie Status van de menopauze Ziektestatus Antitumortherapie Overleving Volgende bezoeken Voor deze bezoeken zullen patiënten rechtstreeks via het Centrum voor Klinische Proeven van de Philipps-Universiteit Marburg (KKS Marburg) per telefoon worden gevraagd. Status van de menopauze Ziektestatus Antitumortherapie Overleving Behandeling na afloop van het onderzoek De patiënt wordt tijdens en na het einde van het onderzoek behandeld door de arts naar keuze. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metastasevrije overleving op afstand
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Aantonen dat vrouwelijke patiënten die zijn getest als "laag risico" door EndoPredict® (EPclin) en die gedurende ten minste 5 jaar alleen met endocriene therapie zijn behandeld, een 10-jaars overleving zonder metastase op afstand (DMFS) > 90% hebben ( ondergrens van het eenzijdige 95%-betrouwbaarheidsinterval)
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DMFS "laag risico"
Tijdsspanne: 3, 5 en 10 jaar
|
Beoordeling van DMFS van patiënten met EPclin "laag risico" (of EP "laag risico" [EP-score <5] als EPclin niet kan worden berekend na chirurgie in de neoadjuvante setting) (bij alle patiënten, in de relevante doelgroep en afzonderlijk bij mannen en vrouwen en bij pre- en postmenopauzale vrouwen met betrekking tot de behandeling).
|
3, 5 en 10 jaar
|
|
DFS "laag risico"
Tijdsspanne: 3, 5 en 10 jaar
|
Beoordeling van ziektevrije overleving van patiënten met EPclin "laag risico" (of EP "laag risico" [EP-score <5] als EPclin niet kan worden berekend na operatie in neoadjuvante setting) (bij alle patiënten, in de relevante doelgroep en afzonderlijk bij mannen en vrouwen en bij pre- en postmenopauzale vrouwen met betrekking tot de behandeling).
|
3, 5 en 10 jaar
|
|
Besturingssysteem "laag risico"
Tijdsspanne: 3, 5 en 10 jaar
|
Beoordeling van OS van patiënten met EPclin "laag risico" (of EP "laag risico" [EP-score <5] als EPclin niet kan worden berekend na chirurgie in de neoadjuvante setting) (bij alle patiënten, in de relevante doelgroep en afzonderlijk bij mannen en vrouwen en bij pre- en postmenopauzale vrouwen met betrekking tot de behandeling).
|
3, 5 en 10 jaar
|
|
DMFS "hoog risico"
Tijdsspanne: 3, 5 en 10 jaar
|
Beoordeling van DMFS van patiënten met EPclin "hoog risico" bij alle patiënten en gescheiden bij mannen en vrouwen, evenals pre- en postmenopauzale vrouwen met betrekking tot de behandeling).
|
3, 5 en 10 jaar
|
|
DFS "hoog risico"
Tijdsspanne: 3, 5 en 10 jaar
|
Beoordeling van DFS van patiënten met EPclin "hoog risico" bij alle patiënten en gescheiden bij mannen en vrouwen, evenals pre- en postmenopauzale vrouwen met betrekking tot de behandeling).
|
3, 5 en 10 jaar
|
|
Besturingssysteem "hoog risico"
Tijdsspanne: 3, 5 en 10 jaar
|
Beoordeling van OS van patiënten met EPclin "hoog risico" bij alle patiënten en gescheiden bij mannen en vrouwen, evenals pre- en postmenopauzale vrouwen met betrekking tot de behandeling).
|
3, 5 en 10 jaar
|
|
DMFS "hoog risico + laag risico"
Tijdsspanne: 3, 5 en 10 jaar
|
DMFS voor patiënten die wel/niet zijn behandeld volgens EPclin/EP-resultaat (alle patiënten en subgroepanalyses zoals gespecificeerd in secundaire doelstellingen 1 en 2).
|
3, 5 en 10 jaar
|
|
DFS "hoog risico + laag risico"
Tijdsspanne: 3, 5 en 10 jaar
|
DFS voor patiënten die wel/niet zijn behandeld volgens EPclin/EP-resultaat (alle patiënten en subgroepanalyses zoals gespecificeerd in secundaire doelstellingen 1 en 2).
|
3, 5 en 10 jaar
|
|
OS "hoog risico + laag risico"
Tijdsspanne: 3, 5 en 10 jaar
|
OS voor patiënten die wel/niet zijn behandeld volgens EPclin/EP-resultaat (alle patiënten en subgroepanalyses zoals gespecificeerd in secundaire doelstellingen 1 en 2).
|
3, 5 en 10 jaar
|
|
Een deel van de tumorraad van de patiënt volgt het EndoPredict®-resultaat
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeling van het percentage patiënten bij wie de tumorcommissie het EndoPredict®-resultaat volgt met betrekking tot de behandelaanbeveling (bij alle patiënten en afzonderlijk voor mannen en vrouwen).
|
1 jaar
|
|
Gedeelte van de patiënt behandeld volgens het EndoPredict®-resultaat
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeling van het aantal patiënten dat daadwerkelijk werd behandeld volgens het EndoPredict®-resultaat (bij alle patiënten en afzonderlijk voor mannen en vrouwen).
|
1 jaar
|
|
Prognostische prestaties van klassieke prognostische factoren in vergelijking met EndoPredict®
Tijdsspanne: 3, 5 en 10 jaar
|
Beoordeling van de klassieke prognostische factoren tumorgrootte, nodale status, grading, kwantitatieve oestrogeenreceptor, kwantitatieve progesteronreceptor en kwantitatieve Ki67 en evaluatie van hun prognostische prestatie vergeleken met EPclin en EP in univariate en multivariate analyses van DMFS, DFS, OS (bij alle patiënten , afzonderlijk voor mannen en vrouwen, alleen bij patiënten die zijn behandeld volgens het EndoPredict®-resultaat).
|
3, 5 en 10 jaar
|
|
DMFS "laag risico versus hoog risico"
Tijdsspanne: 3, 5 en 10 jaar
|
Beoordeling van DMFS van patiënten met laag risico vs. hoog risico zoals gedefinieerd door nationale (Duitse S3) en internationale (St.
Gallen Consensus) richtlijnen gebaseerd op IHC (immunohistochemie)-classificatie.
|
3, 5 en 10 jaar
|
|
DFS "laag risico versus hoog risico"
Tijdsspanne: 3, 5 en 10 jaar
|
Beoordeling van DFS van patiënten met laag risico vs. hoog risico zoals gedefinieerd door nationale (Duitse S3) en internationale (St.
Gallen Consensus) richtlijnen op basis van IHC-classificatie.
|
3, 5 en 10 jaar
|
|
OS "laag risico versus hoog risico"
Tijdsspanne: 3, 5 en 10 jaar
|
Beoordeling van OS van patiënten met laag risico vs. hoog risico zoals gedefinieerd door nationale (Duitse S3) en internationale (St.
Gallen Consensus) richtlijnen op basis van IHC-classificatie.
|
3, 5 en 10 jaar
|
|
DMFS van patiëntenaandeel van EPclin-patiënten met een laag en hoog risico in Ki67 lage, intermediaire en hoge tumoren
Tijdsspanne: 3, 5 en 10 jaar
|
Beoordeling van het aandeel EPclin-patiënten met een laag en hoog risico in respectievelijk Ki67 lage, intermediaire en hoge tumoren, en gestratificeerde analyse van DMFS van patiënten met ki67-waarden laag (≤ 10%)/intermediair (11-24%)/hoog (≥ 25%) en EPclin laag risico versus hoog risico.
|
3, 5 en 10 jaar
|
|
DFS van patiëntenaandeel van EPclin-patiënten met een laag en hoog risico in Ki67 lage, intermediaire en hoge tumoren
Tijdsspanne: 3, 5 en 10 jaar
|
Beoordeling van de proportie EPclin-patiënten met een laag en hoog risico in respectievelijk laag-, intermediair- en hoog-ki67-tumoren, en gestratificeerde analyse van ziektevrije overleving van patiënten met ki67-waarden laag (≤ 10%)/intermediair (11-24%)/hoog (≥ 25%) en EPclin laag risico versus hoog risico.
|
3, 5 en 10 jaar
|
|
OS van patiëntenaandeel van EPclin laag- en hoogrisicopatiënten in Ki67 lage, intermediaire en hoge tumoren
Tijdsspanne: 3, 5 en 10 jaar
|
Beoordeling van het percentage EPclin-patiënten met een laag en hoog risico in respectievelijk Ki67 lage, intermediaire en hoge tumoren, en gestratificeerde analyse van OS van patiënten met ki67-waarden laag (≤ 10%)/intermediair (11-24%)/hoog (≥ 25%) en EPclin laag risico versus hoog risico.
|
3, 5 en 10 jaar
|
|
DMFS "laag risico versus hoog risico" die wel/niet zijn behandeld volgens de S3- en St. Gallen-richtlijnen
Tijdsspanne: 3, 5 en 10 jaar
|
Beoordeling van DMFS na 3, 5 en 10 jaar van patiënten met laag risico versus hoog risico zoals gedefinieerd door nationale (Duitse S3) en internationale (St.
Gallen Consensus) richtlijnen op basis van IHC-classificatie.
|
3, 5 en 10 jaar
|
|
DFS "laag risico vs. hoog risico" die wel/niet zijn behandeld volgens de S3- en St. Gallen-richtlijnen
Tijdsspanne: 3, 5 en 10 jaar
|
Beoordeling van DFS van patiënten met laag risico vs. hoog risico zoals gedefinieerd door nationale (Duitse S3) en internationale (St.
Gallen Consensus) richtlijnen op basis van IHC-classificatie.
|
3, 5 en 10 jaar
|
|
OS "laag risico vs. hoog risico" die wel/niet zijn behandeld volgens de S3 en St. Gallen richtlijnen
Tijdsspanne: 3, 5 en 10 jaar
|
Beoordeling van OS van patiënten met laag risico vs. hoog risico zoals gedefinieerd door nationale (Duitse S3) en internationale (St.
Gallen Consensus) richtlijnen op basis van IHC-classificatie.
|
3, 5 en 10 jaar
|
|
Chemotherapie regimes
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beschrijving van de gegeven chemotherapieregimes (bij alle patiënten en afzonderlijk voor mannen en vrouwen).
|
1 jaar
|
|
Gegeven endocriene therapie
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Beschrijving van de gegeven endocriene therapie (bij alle patiënten en afzonderlijk voor mannen en vrouwen).
|
10 jaar
|
|
Duur van endocriene therapie
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Duur van de endocriene therapie (bij alle patiënten en afzonderlijk voor mannen en vrouwen).
|
10 jaar
|
|
Percentage patiënten met langdurige endocriene therapie
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Percentage patiënten met respectievelijk EPclin "laag risico" en "hoog risico" die een verlengde (> 5 jaar) endocriene therapie kregen bij alle patiënten en afzonderlijk voor mannen en vrouwen).
|
10 jaar
|
|
DMFS voor patiënten met 5 jaar endocriene therapie versus verlengde endocriene therapie
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Beoordeling van DMFS volgens EPclin / EP-risicoklasse voor patiënten die gedurende 5 jaar een endocriene therapie hebben gekregen versus patiënten die een verlengde endocriene therapie hebben gekregen (> 5 jaar).
|
10 jaar
|
|
DFS voor patiënten met 5 jaar endocriene therapie versus verlengde endocriene therapie
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Beoordeling van DFS volgens EPclin / EP-risicoklasse voor patiënten die gedurende 5 jaar een endocriene therapie hebben gekregen vs. patiënten die een verlengde endocriene therapie hebben gekregen (> 5 jaar).
|
10 jaar
|
|
OS voor patiënten met 5 jaar endocriene therapie versus verlengde endocriene therapie
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Beoordeling van OS volgens EPclin / EP-risicoklasse voor patiënten die gedurende 5 jaar een endocriene therapie hebben gekregen vs. patiënten die een verlengde endocriene therapie hebben gekregen (> 5 jaar).
|
10 jaar
|
|
Correlatie (pT- en pN-gegevens vs. ciT- en ciN-gegevens)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeling van de correlatie tussen EPclin, die is berekend met pT- (pathologische tumorgrootte) en pN (pathologische nodale status) gegevens en de EPclin op basis van ciT (klinische/beeldvormende tumorgrootte) en ciN (klinische/beeldvormende nodale status)- gegevens (bij alle patiënten en afzonderlijk voor mannen en vrouwen).
|
1 jaar
|
|
Concordantie (pT- en pN-gegevens vs. ciT- en ciN-gegevens)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeling van de concordantie tussen EPclin, die is berekend met pT- en pN-gegevens en de EPclin op basis van ciT- en ciN-gegevens (bij alle patiënten en afzonderlijk voor mannen en vrouwen).
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marion Kiechle, Prof. Dr., TU München (TUM) Lehrstuhl für Gynäkologie und Geburtshilfe
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG); Peto R, Davies C, Godwin J, Gray R, Pan HC, Clarke M, Cutter D, Darby S, McGale P, Taylor C, Wang YC, Bergh J, Di Leo A, Albain K, Swain S, Piccart M, Pritchard K. Comparisons between different polychemotherapy regimens for early breast cancer: meta-analyses of long-term outcome among 100,000 women in 123 randomised trials. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):432-44. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61625-5. Epub 2011 Dec 5.
- Cobain EF, Hayes DF. Indications for prognostic gene expression profiling in early breast cancer. Curr Treat Options Oncol. 2015 May;16(5):23. doi: 10.1007/s11864-015-0340-x.
- Denkert C, Pfitzner BM, Heppner BI, Dietel M. [Molecular pathology for breast cancer: Importance of the gene expression profile]. Pathologe. 2015 Mar;36(2):145-53. doi: 10.1007/s00292-015-0009-z. German.
- Dubsky P, Brase JC, Jakesz R, Rudas M, Singer CF, Greil R, Dietze O, Luisser I, Klug E, Sedivy R, Bachner M, Mayr D, Schmidt M, Gehrmann MC, Petry C, Weber KE, Fisch K, Kronenwett R, Gnant M, Filipits M; Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group (ABCSG). The EndoPredict score provides prognostic information on late distant metastases in ER+/HER2- breast cancer patients. Br J Cancer. 2013 Dec 10;109(12):2959-64. doi: 10.1038/bjc.2013.671. Epub 2013 Oct 24.
- Dubsky P, Filipits M, Jakesz R, Rudas M, Singer CF, Greil R, Dietze O, Luisser I, Klug E, Sedivy R, Bachner M, Mayr D, Schmidt M, Gehrmann MC, Petry C, Weber KE, Kronenwett R, Brase JC, Gnant M; Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group (ABCSG). EndoPredict improves the prognostic classification derived from common clinical guidelines in ER-positive, HER2-negative early breast cancer. Ann Oncol. 2013 Mar;24(3):640-7. doi: 10.1093/annonc/mds334. Epub 2012 Oct 3.
- Ettl J, Klein E, Hapfelmeier A, Grosse Lackmann K, Paepke S, Petry C, Specht K, Wolff L, Hofler H, Kiechle M. Decision impact and feasibility of different ASCO-recommended biomarkers in early breast cancer: Prospective comparison of molecular marker EndoPredict and protein marker uPA/PAI-1. PLoS One. 2017 Sep 6;12(9):e0183917. doi: 10.1371/journal.pone.0183917. eCollection 2017.
- Filipits M, Rudas M, Jakesz R, Dubsky P, Fitzal F, Singer CF, Dietze O, Greil R, Jelen A, Sevelda P, Freibauer C, Muller V, Janicke F, Schmidt M, Kolbl H, Rody A, Kaufmann M, Schroth W, Brauch H, Schwab M, Fritz P, Weber KE, Feder IS, Hennig G, Kronenwett R, Gehrmann M, Gnant M; EP Investigators. A new molecular predictor of distant recurrence in ER-positive, HER2-negative breast cancer adds independent information to conventional clinical risk factors. Clin Cancer Res. 2011 Sep 15;17(18):6012-20. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-0926. Epub 2011 Aug 1.
- Fitzal F, Filipits M, Rudas M, Greil R, Dietze O, Samonigg H, Lax S, Herz W, Dubsky P, Bartsch R, Kronenwett R, Gnant M. The genomic expression test EndoPredict is a prognostic tool for identifying risk of local recurrence in postmenopausal endocrine receptor-positive, her2neu-negative breast cancer patients randomised within the prospective ABCSG 8 trial. Br J Cancer. 2015 Apr 14;112(8):1405-10. doi: 10.1038/bjc.2015.98. Epub 2015 Mar 24.
- Kronenwett R, Bohmann K, Prinzler J, Sinn BV, Haufe F, Roth C, Averdick M, Ropers T, Windbergs C, Brase JC, Weber KE, Fisch K, Muller BM, Schmidt M, Filipits M, Dubsky P, Petry C, Dietel M, Denkert C. Decentral gene expression analysis: analytical validation of the Endopredict genomic multianalyte breast cancer prognosis test. BMC Cancer. 2012 Oct 5;12:456. doi: 10.1186/1471-2407-12-456.
- Martin M, Brase JC, Calvo L, Krappmann K, Ruiz-Borrego M, Fisch K, Ruiz A, Weber KE, Munarriz B, Petry C, Rodriguez CA, Kronenwett R, Crespo C, Alba E, Carrasco E, Casas M, Caballero R, Rodriguez-Lescure A. Clinical validation of the EndoPredict test in node-positive, chemotherapy-treated ER+/HER2- breast cancer patients: results from the GEICAM 9906 trial. Breast Cancer Res. 2014 Apr 12;16(2):R38. doi: 10.1186/bcr3642.
- Muller BM, Brase JC, Haufe F, Weber KE, Budzies J, Petry C, Prinzler J, Kronenwett R, Dietel M, Denkert C. Comparison of the RNA-based EndoPredict multigene test between core biopsies and corresponding surgical breast cancer sections. J Clin Pathol. 2012 Jul;65(7):660-2. doi: 10.1136/jclinpath-2012-200716. Epub 2012 Mar 23.
- Muller BM, Keil E, Lehmann A, Winzer KJ, Richter-Ehrenstein C, Prinzler J, Bangemann N, Reles A, Stadie S, Schoenegg W, Eucker J, Schmidt M, Lippek F, Johrens K, Pahl S, Sinn BV, Budczies J, Dietel M, Denkert C. The EndoPredict Gene-Expression Assay in Clinical Practice - Performance and Impact on Clinical Decisions. PLoS One. 2013 Jun 27;8(6):e68252. doi: 10.1371/journal.pone.0068252. Print 2013.
- Poremba C, Uhlendorff J, Pfitzner BM, Hennig G, Bohmann K, Bojar H, Krenn V, Brase JC, Haufe F, Averdick M, Dietel M, Kronenwett R, Denkert C. Preanalytical variables and performance of diagnostic RNA-based gene expression analysis in breast cancer. Virchows Arch. 2014 Oct;465(4):409-17. doi: 10.1007/s00428-014-1652-0. Epub 2014 Sep 14.
- Buus R, Sestak I, Kronenwett R, Denkert C, Dubsky P, Krappmann K, Scheer M, Petry C, Cuzick J, Dowsett M. Comparison of EndoPredict and EPclin With Oncotype DX Recurrence Score for Prediction of Risk of Distant Recurrence After Endocrine Therapy. J Natl Cancer Inst. 2016 Jul 10;108(11):djw149. doi: 10.1093/jnci/djw149. Print 2016 Nov.
- Denkert C, Kronenwett R, Schlake W, Bohmann K, Penzel R, Weber KE, Hofler H, Lehmann U, Schirmacher P, Specht K, Rudas M, Kreipe HH, Schraml P, Schlake G, Bago-Horvath Z, Tiecke F, Varga Z, Moch H, Schmidt M, Prinzler J, Kerjaschki D, Sinn BV, Muller BM, Filipits M, Petry C, Dietel M. Decentral gene expression analysis for ER+/Her2- breast cancer: results of a proficiency testing program for the EndoPredict assay. Virchows Arch. 2012 Mar;460(3):251-9. doi: 10.1007/s00428-012-1204-4. Epub 2012 Feb 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NOGGO B3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Oestrogeenreceptor-positieve tumor
-
St Vincent's Hospital, SydneyBeëindigdVaste tumor | Overexpressie van het androgeenreceptorgenAustralië
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...BeëindigdOestrogeenreceptorpositieve borstkanker | Overexpressie van het androgeenreceptorgen | Progesteronreceptor positieve tumor | Uitgezaaide borstkanker | Oestrogeenreceptor-negatief neoplasma | Progesteron Receptor Negatief NeoplasmaItalië
-
Tianjin Medical University Second HospitalWervingVaste tumor | FGF-receptorgenmutatie | FGF-amplificatie | Herschikking van de FGF-receptorgenfamilie | Translocatie van FGF-receptorgenenChina
-
BeiGeneActief, niet wervendBorstkanker | Uitgezaaide borstkanker | Geavanceerde vaste tumor | Metastatische vaste tumor | Hormoonreceptorpositief maligne neoplasma van de borst | HER2-negatieve borstkanker | Hormoon-receptor-positieve borstkankerChina
-
Eisai Inc.VoltooidBorstkanker | Borstneoplasmata | Kanker, borst | Borstkanker Vrouw | Oestrogeenreceptor-positieve tumor | Adenocarcinoom van de borst | ER Positief | Oestrogeen-receptor-positieve borstkankerFrankrijk, Verenigd Koninkrijk, Verenigde Staten
-
University Health Network, TorontoBayer; AstraZeneca; Amgen; Applied Health Research Centre; Nuvation Bio Inc.; Takeda... en andere medewerkersWervingKanker | Maligniteiten Meerdere | Kwaadaardige vaste tumor | Kanker, therapiegerelateerd | Moleculaire sequentievariatie | Genetische wijziging | Gene fusie | Receptor tyrosine kinase gen mutatie | RTK Family genmutatie | Ras (Kras of Nras) genmutatieCanada
-
Santa Chiara HospitalWervingProstaatkanker | Metastatische tumor | Hormoongevoelige prostaatkankerItalië
-
BeOne MedicinesWervingBorstkanker in een vergevorderd stadium | Uitgezaaide borstkanker | Geavanceerde vaste tumor | Niet-kleincellige longkanker | Hormoonreceptorpositief maligne neoplasma van de borst | Hormoonreceptorpositief borstcarcinoom | HER2-negatieve borstkanker | Hormoonreceptor Positief HER-2 Negatief Borstkanker en andere voorwaardenVerenigde Staten, Maleisië, Frankrijk, Brazilië, China, Japan, Australië, Nieuw-Zeeland, Zuid -Korea, Moldavië, Thailand
-
NiKang Therapeutics, Inc.BeëindigdKleincellig longcarcinoom | Maagkanker | Ovariumneoplasmata | Eierstokkanker | Vaste tumor | Endometriumneoplasmata | Drievoudige negatieve borstkanker | Drievoudige negatieve borstneoplasmata | Geavanceerde vaste tumor | Endometriumkanker | Kleincellige longkanker | Platina-resistente eierstokkanker | Ovarium... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
NiKang Therapeutics, Inc.WervingKleincellig longcarcinoom | Kleincellige longkanker | Maagkanker | Ovariumneoplasmata | Eierstokkanker | Vaste tumor | Endometriumneoplasmata | Drievoudige negatieve borstkanker | Drievoudige negatieve borstneoplasmata | Geavanceerde vaste tumor | Platina-resistente eierstokkanker | Ovariumcarcinoom | Vaste tumor... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Observatie
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Voltooid
-
Ariel UniversityVoltooid
-
Ahmed AlshimyVoltooid
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheWervingHartinfarct | Gevolgen van een beroerteItalië
-
IRCCS Eugenio MedeaMassachusetts Institute of Technology; Politecnico di MilanoVoltooid
-
IRCCS San RaffaeleIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheWerving