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Raggiungere l'uso della chemioterapia basata sull'evidenza nel carcinoma mammario sensibile al sistema endocrino (RESCUE)

7 aprile 2026 aggiornato da: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Valutazione prospettica della progressione della malattia in pazienti con carcinoma mammario primario sottoposte a test di espressione genica EndoPredict® - uno studio di ricerca sulla cura

Valutazione sistematica dei dati di sopravvivenza dei pazienti che sono stati testati con EndoPredict®; prova prospettica che i pazienti con classificazione a basso rischio da parte di EndoPredict® (EPclin) possono tranquillamente rinunciare alla chemioterapia ed essere trattati con la sola terapia endocrina.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è ricevere informazioni aggiornate e complete sull'intervallo libero da malattia (libero da metastasi remote e libero da recidiva) dei pazienti a basso rischio EndoPredict®.

Lo studio è organizzato e gestito dal NOGGO e.V. (North Eastern German Society of Gynecological Oncology e.V.) ufficio di coordinamento dello studio nell'ambito dell'infrastruttura esistente ed efficiente. Tutti i pazienti che ricevono l'analisi dell'espressione genica con EndoPredict® e soddisfano i restanti criteri di inclusione/esclusione possono partecipare allo studio. La raccolta dei dati è prospettica e non interventistica. Si prevede che il reclutamento dei pazienti richiesti richieda un massimo di 36 mesi .

Va sottolineato che lo studio è solo una raccolta di dati e non uno studio interventistico. Ciò significa che la scelta e l'attuazione della terapia, nonché le valutazioni e la frequenza del trattamento durante e dopo il trattamento possono essere determinate solo dallo sperimentatore.

La decisione di partecipare allo studio è indipendente dalla terapia del paziente nell'ambito di uno studio. I dati del paziente verranno registrati al momento dell'inclusione e successivamente una volta all'anno. Il follow-up dei pazienti sarà telefonico dal secondo anno in poi.

L'obiettivo primario è dimostrare che le pazienti di sesso femminile che sono state testate come "a basso rischio" da EPclin e sono state trattate con terapia endocrina solo per almeno 5 anni hanno un tasso di DMFS a 10 anni > 90% (limite inferiore del limite unilaterale intervallo di confidenza del 95%).

Gli obiettivi secondari comprendono la valutazione dei tassi di DMFS (sopravvivenza libera da metastasi a distanza), DFS (sopravvivenza libera da malattia) e OS (sopravvivenza globale) in diversi punti temporali e per diversi gruppi. Verrà eseguita la valutazione dei regimi chemioterapici dati e della terapia endocrina data e le proporzioni dei pazienti saranno determinate rispetto al trattamento ricevuto e alla sua durata in diversi gruppi. Inoltre, sarà determinata la percentuale di pazienti in cui la raccomandazione del comitato dei tumori segue il risultato di EndoPredict® e la percentuale di pazienti effettivamente trattati in base al risultato di EndoPredict®.

L'associazione tra risultato e trattamento, EPclin, EP e fattori prognostici classici sarà studiata in diversi gruppi di pazienti. Verranno valutate la correlazione e la concordanza tra i calcoli EPclin derivati ​​da biopsie e campioni chirurgici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1191

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Ansbach, Germania, 91522
        • ANregiomed Ansbach
      • Berlin, Germania, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin Buch
      • Berlin, Germania, 12559
        • DRK Kliniken Köpenick
      • Berlin, Germania, 12683
        • MVZ Hellersdorf - Zweigstelle Biesdorf
      • Berlin, Germania, 13086
        • Park-Klinik Weißensee
      • Bremerhaven, Germania, 27574
        • Klinikum Bremerhaven Reinkenheide
      • Chemnitz, Germania, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dresden, Germania, 01307
        • Krankenhaus St. Joseph Stift Dresden GmbH
      • Düsseldorf, Germania, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Ebersberg, Germania, 85560
        • Kreisklinik Ebersberg
      • Erding, Germania, 85435
        • Klinikum Erding
      • Fürstenwalde, Germania, 15517
        • Praxis Dr. Heinrich
      • Halle, Germania
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara
      • Hamburg, Germania, 22307
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Hamburg, Germania, 20357
        • Krankenhaus Jerusalem
      • Herford, Germania, 32052
        • Mathilden Hospital
      • Hildesheim, Germania, 31134
        • Frauenärzte am Bahnhofsplatz
      • Jena, Germania, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Koblenz, Germania, 56073
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH Kemperhof
      • Landshut, Germania, 84036
        • VK & K Studien GbR
      • Magdeburg, Germania, 39130
        • Klinikum Magdeburg gGmbH
      • Magdeburg, Germania, 39110
        • Krankenhaus St. Marienstift
      • Marktredwitz, Germania, 95615
        • Klinikum Fichtelgebirge
      • Mitte, Germania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • München, Germania, 81925
        • Gemeinschaftspraxis Gynäkologie Arabella
      • Oranienburg, Germania, 16515
        • Oberhavel Kliniken GmbH
      • Pinneberg, Germania, 25421
        • Regioklinik Pinneberg
      • Potsdam, Germania, 14467
        • Ernst von Bergmann Klinikum
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Rosenheim, Germania, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Traunstein, Germania, 83278
        • Klinikum Traunstein
      • Trier, Germania, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH
      • Wernigerode, Germania, 38855
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben
      • Wuppertal, Germania, 42283
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Germania, 81675
        • Frauenklinik der Technischen Universität München
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Germania, 10967
        • Vivantes Klinikum am Urban
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3012
        • Brustzentrum Bern Lindenhofgruppe
      • Lucerne, Svizzera, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zurich, Svizzera
        • Spital Zollikerberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario in stadio primario I o II che soddisfacevano tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato
  2. Testato con EndoPredict nei 6 mesi precedenti prima dell'inclusione
  3. Età ≥ 18 anni
  4. Pazienti con carcinoma mammario invasivo primario, stadio I/II
  5. ER-positivo
  6. HER2-negativo
  7. N0 o N1 (1-3 linfonodi positivi)
  8. T1 - T3

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma mammario infiammatorio
  2. Carcinoma mammario bilaterale
  3. Tumore al seno negli ultimi 10 anni
  4. Altre neoplasie invasive negli ultimi 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di Osservazione
Pazienti con carcinoma mammario invasivo primario, stadio I/II; ER positivo, HER2 (recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano) negativo, N0-N1, T1-T3, testato con EndoPredict®, età superiore a 18 anni, consenso informato
Altro: Osservazione

Visita 1 Consenso informato Anamnesi Dati demografici Risultato del test EndoPredict® Stato della menopausa Stato della malattia Decisione della commissione tumori Terapia antitumorale pianificata

Visita 2, 1 anno dopo l'inclusione Questa visita sarà documentata presso il sito dello studio Stato della menopausa Stato della malattia Terapia antitumorale Sopravvivenza

Visite successive Per queste visite, i pazienti saranno invitati direttamente tramite il Centro per le sperimentazioni cliniche della Philipps-University Marburg (KKS Marburg) tramite telefono.

Stato della menopausa Stato della malattia Terapia antitumorale Sopravvivenza

Trattamento dopo la fine dello studio Il paziente sarà trattato durante e dopo la fine dello studio a scelta del medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 10 anni
Per dimostrare che le pazienti di sesso femminile che sono state testate come "a basso rischio" da EndoPredict® (EPclin) e sono state trattate con la sola terapia endocrina per almeno 5 anni hanno una sopravvivenza libera da metastasi a distanza di 10 anni (DMFS) > 90 % ( limite inferiore dell'intervallo di confidenza unilaterale al 95 %)
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DMFS "a basso rischio"
Lasso di tempo: 3, 5 e 10 anni
Valutazione della DMFS dei pazienti con EPclin "a basso rischio" (o EP "a basso rischio" [punteggio EP <5] se EPclin non può essere calcolato dopo l'intervento chirurgico in ambito neoadiuvante) (in tutti i pazienti, nel gruppo target pertinente e separatamente negli uomini e donne e nelle donne in pre e postmenopausa per quanto riguarda il trattamento).
3, 5 e 10 anni
DFS "a basso rischio"
Lasso di tempo: 3, 5 e 10 anni
Valutazione della DFS dei pazienti con EPclin "a basso rischio" (o EP "a basso rischio" [punteggio EP <5] se EPclin non può essere calcolato dopo l'intervento chirurgico in ambito neoadiuvante) (in tutti i pazienti, nel gruppo target pertinente e separatamente negli uomini e donne e nelle donne in pre e postmenopausa per quanto riguarda il trattamento).
3, 5 e 10 anni
Sistema operativo "a basso rischio"
Lasso di tempo: 3, 5 e 10 anni
Valutazione dell'OS dei pazienti con EPclin "a basso rischio" (o EP "a basso rischio" [punteggio EP <5] se EPclin non può essere calcolato dopo l'intervento chirurgico in ambito neoadiuvante) (in tutti i pazienti, nel gruppo target pertinente e separatamente negli uomini e donne e nelle donne in pre e postmenopausa per quanto riguarda il trattamento).
3, 5 e 10 anni
DMFS "alto rischio"
Lasso di tempo: 3, 5 e 10 anni
Valutazione della DMFS dei pazienti con EPclin "ad alto rischio" in tutti i pazienti e separati in uomini e donne e donne in pre e postmenopausa per quanto riguarda il trattamento).
3, 5 e 10 anni
DFS "alto rischio"
Lasso di tempo: 3, 5 e 10 anni
Valutazione della DFS dei pazienti con EPclin "ad alto rischio" in tutti i pazienti e separati in uomini e donne, nonché donne in pre e postmenopausa per quanto riguarda il trattamento).
3, 5 e 10 anni
Sistema operativo "ad alto rischio"
Lasso di tempo: 3, 5 e 10 anni
Valutazione dell'OS dei pazienti con EPclin "ad alto rischio" in tutti i pazienti e separati in uomini e donne, nonché donne in pre e postmenopausa per quanto riguarda il trattamento).
3, 5 e 10 anni
DMFS "alto rischio + basso rischio"
Lasso di tempo: 3, 5 e 10 anni
DMFS per i pazienti che hanno/non sono stati trattati in base al risultato EPclin/EP (analisi di tutti i pazienti e sottogruppi come specificato negli obiettivi secondari 1 e 2).
3, 5 e 10 anni
DFS "alto rischio + basso rischio"
Lasso di tempo: 3, 5 e 10 anni
DFS per i pazienti che sono stati/non sono stati trattati in base al risultato EPclin/EP (tutti i pazienti e le analisi dei sottogruppi come specificato negli obiettivi secondari 1 e 2).
3, 5 e 10 anni
Sistema operativo "alto rischio + basso rischio"
Lasso di tempo: 3, 5 e 10 anni
OS per i pazienti che sono stati/non sono stati trattati in base al risultato EPclin/EP (analisi di tutti i pazienti e sottogruppi come specificato negli obiettivi secondari 1 e 2).
3, 5 e 10 anni
Parte della scheda del tumore dei pazienti segue il risultato di EndoPredict®
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione della percentuale di pazienti in cui la commissione tumori segue il risultato EndoPredict® per quanto riguarda la raccomandazione terapeutica (in tutti i pazienti e separatamente per uomini e donne).
1 anno
Porzione di paziente trattata in base al risultato EndoPredict®
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione della percentuale di pazienti che sono stati effettivamente trattati in base al risultato EndoPredict® (in tutti i pazienti e separatamente per uomini e donne).
1 anno
Prestazioni prognostiche dei fattori prognostici classici rispetto a EndoPredict®
Lasso di tempo: 3, 5 e 10 anni
Valutazione dei fattori prognostici classici dimensione del tumore, stato linfonodale, grading, recettore quantitativo degli estrogeni, recettore quantitativo del progesterone e Ki67 quantitativo e valutazione della loro performance prognostica rispetto a EPclin ed EP in analisi univariate e multivariate di DMFS, DFS, OS (in tutti i pazienti , separatamente per uomini e donne, solo nei pazienti che sono stati trattati in base al risultato EndoPredict®).
3, 5 e 10 anni
DMFS "basso rischio contro alto rischio"
Lasso di tempo: 3, 5 e 10 anni
Valutazione della DMFS di pazienti a basso rischio rispetto ad alto rischio come definito dalla normativa nazionale (German S3) e internazionale (St. Gallen Consensus) basate sulla classificazione IHC (immunoistochimica).
3, 5 e 10 anni
DFS "rischio basso vs. rischio alto"
Lasso di tempo: 3, 5 e 10 anni
Valutazione della DFS dei pazienti a basso rischio rispetto ad alto rischio come definito dalla normativa nazionale (German S3) e internazionale (St. Gallen Consensus) basate sulla classificazione IHC.
3, 5 e 10 anni
Sistema operativo "rischio basso vs. rischio alto"
Lasso di tempo: 3, 5 e 10 anni
Valutazione dell'OS dei pazienti a basso rischio rispetto ad alto rischio come definito dalla normativa nazionale (German S3) e internazionale (St. Gallen Consensus) basate sulla classificazione IHC.
3, 5 e 10 anni
DMFS della proporzione di pazienti di pazienti EPclin a basso e alto rischio nei tumori Ki67 bassi, intermedi e alti
Lasso di tempo: 3, 5 e 10 anni
Valutazione della proporzione di pazienti EPclin a basso e ad alto rischio nei tumori Ki67 basso, intermedio e alto, rispettivamente, e analisi stratificata della DMFS di pazienti con valori di ki67 bassi (≤ 10%)/ intermedi (11-24%)/ alti (≥ 25%) e EPclin basso rischio vs alto rischio.
3, 5 e 10 anni
DFS della proporzione di pazienti di pazienti EPclin a basso e alto rischio nei tumori Ki67 bassi, intermedi e alti
Lasso di tempo: 3, 5 e 10 anni
Valutazione della proporzione di pazienti EPclin a basso e ad alto rischio nei tumori Ki67 basso, intermedio e alto, rispettivamente, e analisi stratificata della DFS di pazienti con valori di ki67 bassi (≤ 10%)/ intermedi (11-24%)/ alti (≥ 25%) e EPclin basso rischio vs alto rischio.
3, 5 e 10 anni
OS della proporzione di pazienti di pazienti con EPclin a basso e ad alto rischio nei tumori Ki67 bassi, intermedi e alti
Lasso di tempo: 3, 5 e 10 anni
Valutazione della proporzione di pazienti EPclin a basso e ad alto rischio nei tumori Ki67 basso, intermedio e alto, rispettivamente, e analisi stratificata dell'OS di pazienti con valori di ki67 bassi (≤ 10%)/ intermedi (11-24%)/ alti (≥ 25%) e EPclin basso rischio vs alto rischio.
3, 5 e 10 anni
DMFS "basso rischio vs. alto rischio" che sono stati/non sono stati trattati secondo le linee guida S3 e San Gallo
Lasso di tempo: 3, 5 e 10 anni
Valutazione della DMFS dopo 3, 5 e 10 anni di pazienti a basso rischio rispetto ad alto rischio come definito dalla normativa nazionale (German S3) e internazionale (St. Gallen Consensus) basate sulla classificazione IHC.
3, 5 e 10 anni
DFS "basso rischio vs. alto rischio" che sono/non sono stati trattati secondo le linee guida S3 e San Gallo
Lasso di tempo: 3, 5 e 10 anni
Valutazione della DFS dei pazienti a basso rischio rispetto ad alto rischio come definito dalla normativa nazionale (German S3) e internazionale (St. Gallen Consensus) basate sulla classificazione IHC.
3, 5 e 10 anni
OS "basso rischio vs. alto rischio" che sono stati/non sono stati trattati secondo le linee guida S3 e San Gallo
Lasso di tempo: 3, 5 e 10 anni
Valutazione dell'OS dei pazienti a basso rischio rispetto ad alto rischio come definito dalla normativa nazionale (German S3) e internazionale (St. Gallen Consensus) basate sulla classificazione IHC.
3, 5 e 10 anni
Regimi chemioterapici
Lasso di tempo: 1 anno
Descrizione dei regimi chemioterapici dati (in tutti i pazienti e separatamente per uomini e donne).
1 anno
Sottoposto a terapia endocrina
Lasso di tempo: 10 anni
Descrizione della terapia endocrina data (in tutti i pazienti e separatamente per uomini e donne).
10 anni
Durata della terapia endocrina
Lasso di tempo: 10 anni
Durata della terapia endocrina (in tutti i pazienti e separatamente per uomini e donne).
10 anni
Proporzione di pazienti con terapia endocrina prolungata
Lasso di tempo: 10 anni
Proporzione di pazienti con EPclin rispettivamente "a basso rischio" e "ad alto rischio" che hanno ricevuto una terapia endocrina prolungata (> 5 anni) in tutti i pazienti e separatamente per uomini e donne).
10 anni
DMFS per pazienti con 5 anni di terapia endocrina vs. terapia endocrina estesa
Lasso di tempo: 10 anni
Valutazione della DMFS secondo la classe di rischio EPclin/EP per pazienti che hanno ricevuto una terapia endocrina per 5 anni rispetto a pazienti che hanno ricevuto una terapia endocrina prolungata (> 5 anni).
10 anni
DFS per pazienti con 5 anni di terapia endocrina vs. terapia endocrina estesa
Lasso di tempo: 10 anni
Valutazione della DFS secondo la classe di rischio EPclin/EP per pazienti che hanno ricevuto una terapia endocrina per 5 anni rispetto a pazienti che hanno ricevuto una terapia endocrina prolungata (> 5 anni).
10 anni
OS per pazienti con 5 anni di terapia endocrina rispetto a terapia endocrina estesa
Lasso di tempo: 10 anni
Valutazione dell'OS secondo la classe di rischio EPclin/EP per pazienti che hanno ricevuto una terapia endocrina per 5 anni rispetto a pazienti che hanno ricevuto una terapia endocrina prolungata (> 5 anni).
10 anni
Correlazione (dati pT e pN rispetto a dati ciT e ciN)
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione della correlazione tra EPclin, che è stata calcolata con i dati pT- (dimensione patologica del tumore) e pN (stato linfonodale patologico) e EPclin basato su ciT (dimensione del tumore clinica/imaging) e ciN (stato linfonodale clinico/imaging)- dati (in tutti i pazienti e separatamente per uomini e donne).
1 anno
Concordanza (dati pT e pN rispetto a dati ciT e ciN)
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione della concordanza tra EPclin, che è stata calcolata con dati pT e pN, e EPclin basato su dati ciT e ciN (in tutti i pazienti e separatamente per uomini e donne).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Collaboratori

Coordinating Center for Clinical Trials (KKS; Philipps-University of Marburg, Germany)

Investigatori

  • Investigatore principale: Marion Kiechle, Prof. Dr., TU München (TUM) Lehrstuhl für Gynäkologie und Geburtshilfe

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2032

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NOGGO B3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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