Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bizonyítékokon alapuló kemoterápia elérése endokrin érzékeny emlőrákban (RESCUE)

Az EndoPredict® génexpressziós teszten átesett elsődleges emlőrákos betegek betegségének előrehaladásának jövőbeli értékelése – Care Research Study

Az EndoPredict®-tel tesztelt betegek túlélési adatainak szisztematikus értékelése; prospektív bizonyíték arra, hogy az EndoPredict® (EPclin) alacsony kockázatú besorolású betegek biztonságosan lemondhatnak a kemoterápiáról, és csak endokrin terápiával kezelhetik őket.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálat célja, hogy aktuális és átfogó információkat kapjon az EndoPredict® alacsony kockázatú betegek betegségmentes (távoli metasztázismentes és kiújulásmentes) intervallumáról.

A tanulmányt a NOGGO e.V. szervezi és irányítja. (Északkelet-német Nőgyógyászati ​​Onkológiai Társaság e.V.) tanulmányi koordinációs iroda a meglévő és hatékony infrastruktúra mellett. Minden olyan beteg részt vehet a vizsgálatban, aki génexpressziós analízisben részesül EndoPredict®-tel, és megfelel a fennmaradó befogadási/kizárási kritériumoknak. Az adatgyűjtés prospektív és beavatkozásmentes. A szükséges betegek toborzása várhatóan legfeljebb 36 hónapot vesz igénybe.

Hangsúlyozni kell, hogy a vizsgálat csak adatgyűjtés, nem intervenciós vizsgálat. Ez azt jelenti, hogy a terápia megválasztását és végrehajtását, a kezelés értékelését és gyakoriságát a kezelés alatt és után csak a Vizsgáló határozhatja meg.

A vizsgálatban való részvételre vonatkozó döntés független a páciens terápiájától a vizsgálat keretében. A betegek adatait a felvételkor, majd azt követően évente egyszer rögzítjük. A betegek nyomon követése a második évtől telefonon történik.

Az elsődleges cél annak bemutatása, hogy az EPclin által "alacsony kockázatúnak" minősített nőbetegeknél, akiket legalább 5 évig csak endokrin terápiával kezeltek, 10 éves DMFS-arányuk > 90% (az egyoldalúság alsó határa). 95%-os konfidencia intervallum).

A másodlagos célkitűzések közé tartozik a DMFS (távoli metasztázismentes túlélés), a DFS (betegségmentes túlélés) és az OS (teljes túlélés) arányának értékelése különböző időpontokban és különböző csoportokban. Megtörténik az adott kemoterápiás sémák és az adott endokrin terápia értékelése, valamint a betegek arányának meghatározása a kapott kezeléshez és annak időtartamához képest a különböző csoportokban. Továbbá meghatározásra kerül azon betegek aránya, akiknél a tumortábla ajánlása követi az EndoPredict® eredményét, és az EndoPredict® eredménye szerint ténylegesen kezelt betegek aránya.

A kimenetel és a kezelés, az EPclin, az EP és a klasszikus prognosztikai tényezők közötti összefüggést különböző betegcsoportokban vizsgáljuk. A biopsziákból és a sebészeti mintákból származó EPclin-számítások közötti korrelációt és összhangot értékeljük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1191

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ansbach, Németország, 91522
        • ANregiomed Ansbach
      • Berlin, Németország, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Berlin, Németország, 13125
        • Helios Klinikum Berlin Buch
      • Berlin, Németország, 12559
        • DRK Kliniken Köpenick
      • Berlin, Németország, 12683
        • MVZ Hellersdorf - Zweigstelle Biesdorf
      • Berlin, Németország, 13086
        • Park-Klinik Weißensee
      • Berlin-Mitte, Németország, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bremerhaven, Németország, 27574
        • Klinikum Bremerhaven Reinkenheide
      • Chemnitz, Németország, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Németország, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dresden, Németország, 01307
        • Krankenhaus St. Joseph Stift Dresden GmbH
      • Düsseldorf, Németország, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Ebersberg, Németország, 85560
        • Kreisklinik Ebersberg
      • Erding, Németország, 85435
        • Klinikum Erding
      • Fürstenwalde, Németország, 15517
        • Praxis Dr. Heinrich
      • Halle, Németország
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara
      • Hamburg, Németország, 22307
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Hamburg, Németország, 20357
        • Krankenhaus Jerusalem
      • Herford, Németország, 32052
        • Mathilden Hospital
      • Hildesheim, Németország, 31134
        • Frauenärzte am Bahnhofsplatz
      • Jena, Németország, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
      • Koblenz, Németország, 56073
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH Kemperhof
      • Landshut, Németország, 84036
        • VK & K Studien GbR
      • Magdeburg, Németország, 39130
        • Klinikum Magdeburg gGmbH
      • Magdeburg, Németország, 39110
        • Krankenhaus St. Marienstift
      • Marktredwitz, Németország, 95615
        • Klinikum Fichtelgebirge
      • München, Németország, 81925
        • Gemeinschaftspraxis Gynäkologie Arabella
      • Oranienburg, Németország, 16515
        • Oberhavel Kliniken GmbH
      • Pinneberg, Németország, 25421
        • Regioklinik Pinneberg
      • Potsdam, Németország, 14467
        • Ernst von Bergmann Klinikum
      • Regensburg, Németország, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Rosenheim, Németország, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Traunstein, Németország, 83278
        • Klinikum Traunstein
      • Trier, Németország, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH
      • Wernigerode, Németország, 38855
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben
      • Wuppertal, Németország, 42283
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
    • Bayern
      • München, Bayern, Németország, 81675
        • Frauenklinik der Technischen Universität München
      • Bern, Svájc, 3012
        • Brustzentrum Bern Lindenhofgruppe
      • Luzern, Svájc, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich, Svájc
        • Spital Zollikerberg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Elsődleges I. vagy II. stádiumú emlőrákban szenvedő betegek, akik megfeleltek minden inkluzív és nem kizárási kritériumnak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tájékozott beleegyezés
  2. Tesztelve EndoPredicttel a felvételt megelőző 6 hónapban
  3. Életkor ≥ 18 év
  4. Primer invazív emlőrákos, I/II. stádiumú betegek
  5. ER-pozitív
  6. HER2-negatív
  7. N0 vagy N1 (1-3 pozitív nyirokcsomó)
  8. T1 - T3

Kizárási kritériumok:

  1. Gyulladásos mellrák
  2. Kétoldali mellrák
  3. Mellrák az elmúlt 10 évben
  4. Egyéb invazív rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Megfigyelő csoport
Primer invazív emlőrákban szenvedő betegek, I/II. stádium; ER pozitív, HER2 (humán epidermális növekedési faktor receptor 2) negatív, N0-N1, T1-T3, EndoPredict®-tel tesztelve, 18 év feletti kor, tájékozott beleegyezés

1. látogatás Tájékozott beleegyezés Orvosi előzmények Demográfiai adatok EndoPredict® teszt eredménye Menopauza állapota Betegség állapota Tumorbizottság döntése Tervezett daganatellenes terápia

2. látogatás, 1 évvel a felvétel után Ezt a látogatást a vizsgálat helyszínén dokumentálják. Menopauza állapota Betegség állapota Daganatellenes terápia Túlélés

A látogatásokat követően A betegeket közvetlenül a Philipps-University Marburg Klinikai Vizsgálatok Központján (KKS Marburg) telefonon keresztül kérik meg.

Menopauza állapota Betegség állapota Daganatellenes terápia Túlélés

Kezelés a vizsgálat befejezése után A pácienst a vizsgálat alatt és után kezelik az orvos döntése alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Távoli áttétmentes túlélés
Időkeret: 10 év
Annak bizonyítása, hogy az EndoPredict® (EPclin) által "alacsony kockázatúnak" minősített nőbetegek 10 éves távoli metasztázismentes túlélése (DMFS) > 90% ( az egyoldalú 95%-os konfidencia intervallum alsó határa)
10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DMFS "alacsony kockázat"
Időkeret: 3, 5 és 10 év
Az EPclin "alacsony kockázatú" (vagy EP "alacsony kockázatú" [EP pontszám <5], ha az EPclin nem számítható a műtét után neoadjuváns környezetben) betegek DMFS-ének értékelése (minden betegnél, a megfelelő célcsoportban és külön férfiaknál) és nőknél, valamint pre- és posztmenopauzás nőknél a kezelés tekintetében).
3, 5 és 10 év
DFS "alacsony kockázat"
Időkeret: 3, 5 és 10 év
Az EPclin "alacsony kockázatú" (vagy EP "alacsony kockázatú" [EP pontszám <5], ha az EPclin nem számítható a műtét után neoadjuváns környezetben) betegek DFS-ének értékelése (minden betegnél, a megfelelő célcsoportban és külön férfiaknál) és nőknél, valamint pre- és posztmenopauzás nőknél a kezelés tekintetében).
3, 5 és 10 év
OS "alacsony kockázat"
Időkeret: 3, 5 és 10 év
Az EPclin "alacsony kockázatú" (vagy EP "alacsony kockázatú" [EP pontszám <5], ha az EPclin nem számítható a műtét után neoadjuváns környezetben) betegek OS-ének értékelése (minden betegnél, a megfelelő célcsoportban és külön férfiaknál) és nőknél, valamint pre- és posztmenopauzás nőknél a kezelés tekintetében).
3, 5 és 10 év
DMFS "nagy kockázatú"
Időkeret: 3, 5 és 10 év
Az EPclin "nagy kockázatú" betegek DMFS-ének értékelése minden betegnél, és elkülönítve a férfiak és nők, valamint a pre- és posztmenopauzás nők esetében a kezelés szempontjából).
3, 5 és 10 év
DFS "nagy kockázatú"
Időkeret: 3, 5 és 10 év
Az EPclin "nagy kockázatú" betegek DFS-ének értékelése minden betegnél, és elkülönítve a férfiak és a nők, valamint a pre- és posztmenopauzás nők esetében a kezelés szempontjából).
3, 5 és 10 év
OS "nagy kockázatú"
Időkeret: 3, 5 és 10 év
Az EPclin "nagy kockázatú" betegek OS-ének értékelése minden betegnél, és elkülönítve a férfiak és a nők, valamint a pre- és posztmenopauzás nők esetében a kezelés szempontjából).
3, 5 és 10 év
DMFS "nagy kockázat + alacsony kockázat"
Időkeret: 3, 5 és 10 év
DMFS az EPclin/EP eredménye szerint kezelt/nem kezelt betegek esetében (az összes beteg és alcsoport elemzése az 1. és 2. másodlagos célkitűzésben meghatározottak szerint).
3, 5 és 10 év
DFS "nagy kockázat + alacsony kockázat"
Időkeret: 3, 5 és 10 év
DFS azon betegek számára, akiket kezeltek/nem kezeltek az EPclin/EP eredménye szerint (minden beteg és alcsoport-analízis az 1. és 2. másodlagos célkitűzésben meghatározottak szerint).
3, 5 és 10 év
OS "nagy kockázat + alacsony kockázat"
Időkeret: 3, 5 és 10 év
OS azon betegek számára, akiket kezeltek/nem kezeltek az EPclin/EP eredménye szerint (minden beteg és alcsoport-analízis az 1. és 2. másodlagos célkitűzésben meghatározottak szerint).
3, 5 és 10 év
A betegek egy része a daganattáblázat követi az EndoPredict® eredményét
Időkeret: 1 év
Azon betegek arányának felmérése, akiknél a tumortábla követi az EndoPredict® eredményét a kezelési javaslat tekintetében (minden betegnél, férfiaknál és nőknél külön-külön).
1 év
A kezelt beteg része az EndoPredict® eredményének megfelelően
Időkeret: 1 év
A ténylegesen kezelt betegek arányának felmérése az EndoPredict® eredménye alapján (minden betegnél, külön-külön férfiaknál és nőknél).
1 év
Prognosztikai A klasszikus prognosztikai faktorok teljesítménye az EndoPredict®-hez képest
Időkeret: 3, 5 és 10 év
Klasszikus prognosztikai faktorok tumorméret, csomópont állapot, osztályozás, kvantitatív ösztrogén receptor, kvantitatív progeszteron receptor és kvantitatív Ki67 értékelése és prognosztikai teljesítményük EPclin és EP összehasonlítása a DMFS, DFS, OS egyváltozós és többváltozós elemzésében (minden betegnél , külön-külön férfiaknak és nőknek, csak az EndoPredict® eredménye szerint kezelt betegeknél).
3, 5 és 10 év
DMFS "alacsony kockázat kontra magas kockázat"
Időkeret: 3, 5 és 10 év
Alacsony kockázatú és magas kockázatú betegek DMFS-ének értékelése nemzeti (német S3) és nemzetközi (St. Gallen Consensus) IHC (immunhisztokémiai) osztályozáson alapuló irányelvei.
3, 5 és 10 év
DFS "alacsony kockázat kontra magas kockázat"
Időkeret: 3, 5 és 10 év
A nemzeti (német S3) és nemzetközi (St.) által meghatározott alacsony kockázatú és magas kockázatú betegek DFS-ének értékelése. Gallen Consensus) IHC-osztályozáson alapuló irányelvei.
3, 5 és 10 év
OS "alacsony kockázat vs. magas kockázat"
Időkeret: 3, 5 és 10 év
A nemzeti (német S3) és nemzetközi (St.) által meghatározott alacsony kockázatú és magas kockázatú betegek OS-ének értékelése. Gallen Consensus) IHC-osztályozáson alapuló irányelvei.
3, 5 és 10 év
Az alacsony és magas kockázatú EPclin betegek DMFS-e Ki67 alacsony, közepes és magas daganatokban
Időkeret: 3, 5 és 10 év
Az EPclin alacsony és magas kockázatú betegek arányának felmérése Ki67 alacsony, közepes és magas daganatokban, valamint a DMFS rétegzett elemzése azoknál a betegeknél, akiknél a ki67 érték alacsony (≤ 10%)/közepes (11-24%)/magas (≥). 25%) és az EPclin alacsony kockázat a magas kockázathoz képest.
3, 5 és 10 év
Az alacsony és magas kockázatú EPclin betegek DFS-e Ki67 alacsony, közepes és magas daganatokban
Időkeret: 3, 5 és 10 év
Az EPclin alacsony és magas kockázatú betegek arányának felmérése Ki67 alacsony, közepes és magas daganatokban, valamint a DFS rétegzett elemzése azoknál a betegeknél, akiknél a ki67 érték alacsony (≤ 10%)/közepes (11-24%)/magas (≥). 25%) és az EPclin alacsony kockázat a magas kockázathoz képest.
3, 5 és 10 év
Az EPclin alacsony és magas kockázatú betegek aránya a Ki67 alacsony, közepes és magas daganatokban
Időkeret: 3, 5 és 10 év
Az EPclin alacsony és magas kockázatú betegek arányának felmérése Ki67 alacsony, közepes és magas daganatokban, valamint az alacsony (≤ 10%)/közepes (11-24%)/magas (≥) ki67-értékű betegek OS-ének rétegzett elemzése 25%) és az EPclin alacsony kockázat a magas kockázathoz képest.
3, 5 és 10 év
DMFS "alacsony kockázat a magas kockázattal szemben", akiket az S3 és a St. Gallen-i irányelvek szerint kezeltek/nem kezeltek
Időkeret: 3, 5 és 10 év
A DMFS értékelése 3, 5 és 10 év után alacsony kockázatú betegeknél a magas kockázatú betegeknél a nemzeti (német S3) és nemzetközi (St. Gallen Consensus) IHC-osztályozáson alapuló irányelvei.
3, 5 és 10 év
DFS "alacsony kockázat a magas kockázattal szemben", akiket az S3 és a St. Gallen-i irányelvek szerint kezeltek/nem kezeltek
Időkeret: 3, 5 és 10 év
A nemzeti (német S3) és nemzetközi (St.) által meghatározott alacsony kockázatú és magas kockázatú betegek DFS-ének értékelése. Gallen Consensus) IHC-osztályozáson alapuló irányelvei.
3, 5 és 10 év
OS "alacsony rizikó vs. magas kockázat", akiket/nem kezeltek az S3 és a St. Gallen-i irányelvek szerint
Időkeret: 3, 5 és 10 év
A nemzeti (német S3) és nemzetközi (St.) által meghatározott alacsony kockázatú és magas kockázatú betegek OS-ének értékelése. Gallen Consensus) IHC-osztályozáson alapuló irányelvei.
3, 5 és 10 év
Kemoterápiás rendek
Időkeret: 1 év
Az adott kemoterápiás sémák leírása (minden betegnél és külön férfiaknál és nőknél).
1 év
Adott endokrin terápia
Időkeret: 10 év
Az adott endokrin terápia leírása (minden betegnél és külön férfiaknál és nőknél).
10 év
Az endokrin terápia időtartama
Időkeret: 10 év
Az endokrin terápia időtartama (minden betegnél, férfiaknál és nőknél külön).
10 év
Az elhúzódó endokrin terápiában részesülő betegek aránya
Időkeret: 10 év
Az EPclin „alacsony kockázatú” és „nagy kockázatú” betegek aránya, akik meghosszabbított (> 5 év) endokrin terápiában részesültek minden betegnél és külön a férfiaknál és a nőknél).
10 év
DMFS 5 éves endokrin terápiában részesülő betegeknél, vs. kiterjesztett endokrin terápiában
Időkeret: 10 év
A DMFS értékelése az EPclin / EP kockázati osztály szerint az 5 éven át endokrin terápiában részesült betegeknél, szemben azokkal a betegekkel, akik kiterjesztett endokrin terápiában részesültek (> 5 év).
10 év
DFS 5 éves endokrin terápiában részesülő betegeknél, vs. kiterjesztett endokrin terápiában
Időkeret: 10 év
A DFS értékelése az EPclin / EP kockázati osztály szerint azoknál a betegeknél, akik 5 évig endokrin terápiában részesültek, szemben azokkal a betegekkel, akik kiterjesztett endokrin terápiában részesültek (> 5 év).
10 év
OS az 5 éves endokrin terápiában részesülő betegeknél, illetve a kiterjesztett endokrin terápiában
Időkeret: 10 év
Az OS értékelése az EPclin / EP kockázati osztály szerint az 5 évig endokrin terápiában részesült betegeknél, illetve azoknál a betegeknél, akik kiterjesztett endokrin terápiában részesültek (> 5 év).
10 év
Korreláció (pT- és pN-adatok vs. ciT- és ciN-adatok)
Időkeret: 1 év
A pT- (pathological tumor size) és pN (pathological nodal status) adatokkal számított EPclin és a ciT (klinikai/képalkotó tumorméret) és ciN (klinikai/képalkotó csomóponti állapot) alapján számított korreláció értékelése. adatok (minden betegnél és külön a férfiaknál és nőknél).
1 év
Konkordancia (pT- és pN-adatok vs. ciT- és ciN-adatok)
Időkeret: 1 év
A pT- és pN adatokkal számított EPclin és a ciT és ciN-adatok alapján számított EPclin közötti összhang értékelése (minden betegnél, férfiaknál és nőknél külön).
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marion Kiechle, Prof. Dr., TU München (TUM) Lehrstuhl für Gynäkologie und Geburtshilfe

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2032. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NOGGO B3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ösztrogénreceptor pozitív daganat

3
Iratkozz fel