- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03503799
A bizonyítékokon alapuló kemoterápia elérése endokrin érzékeny emlőrákban (RESCUE)
Az EndoPredict® génexpressziós teszten átesett elsődleges emlőrákos betegek betegségének előrehaladásának jövőbeli értékelése – Care Research Study
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja, hogy aktuális és átfogó információkat kapjon az EndoPredict® alacsony kockázatú betegek betegségmentes (távoli metasztázismentes és kiújulásmentes) intervallumáról.
A tanulmányt a NOGGO e.V. szervezi és irányítja. (Északkelet-német Nőgyógyászati Onkológiai Társaság e.V.) tanulmányi koordinációs iroda a meglévő és hatékony infrastruktúra mellett. Minden olyan beteg részt vehet a vizsgálatban, aki génexpressziós analízisben részesül EndoPredict®-tel, és megfelel a fennmaradó befogadási/kizárási kritériumoknak. Az adatgyűjtés prospektív és beavatkozásmentes. A szükséges betegek toborzása várhatóan legfeljebb 36 hónapot vesz igénybe.
Hangsúlyozni kell, hogy a vizsgálat csak adatgyűjtés, nem intervenciós vizsgálat. Ez azt jelenti, hogy a terápia megválasztását és végrehajtását, a kezelés értékelését és gyakoriságát a kezelés alatt és után csak a Vizsgáló határozhatja meg.
A vizsgálatban való részvételre vonatkozó döntés független a páciens terápiájától a vizsgálat keretében. A betegek adatait a felvételkor, majd azt követően évente egyszer rögzítjük. A betegek nyomon követése a második évtől telefonon történik.
Az elsődleges cél annak bemutatása, hogy az EPclin által "alacsony kockázatúnak" minősített nőbetegeknél, akiket legalább 5 évig csak endokrin terápiával kezeltek, 10 éves DMFS-arányuk > 90% (az egyoldalúság alsó határa). 95%-os konfidencia intervallum).
A másodlagos célkitűzések közé tartozik a DMFS (távoli metasztázismentes túlélés), a DFS (betegségmentes túlélés) és az OS (teljes túlélés) arányának értékelése különböző időpontokban és különböző csoportokban. Megtörténik az adott kemoterápiás sémák és az adott endokrin terápia értékelése, valamint a betegek arányának meghatározása a kapott kezeléshez és annak időtartamához képest a különböző csoportokban. Továbbá meghatározásra kerül azon betegek aránya, akiknél a tumortábla ajánlása követi az EndoPredict® eredményét, és az EndoPredict® eredménye szerint ténylegesen kezelt betegek aránya.
A kimenetel és a kezelés, az EPclin, az EP és a klasszikus prognosztikai tényezők közötti összefüggést különböző betegcsoportokban vizsgáljuk. A biopsziákból és a sebészeti mintákból származó EPclin-számítások közötti korrelációt és összhangot értékeljük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ansbach, Németország, 91522
- ANregiomed Ansbach
-
Berlin, Németország, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Berlin, Németország, 13125
- Helios Klinikum Berlin Buch
-
Berlin, Németország, 12559
- DRK Kliniken Köpenick
-
Berlin, Németország, 12683
- MVZ Hellersdorf - Zweigstelle Biesdorf
-
Berlin, Németország, 13086
- Park-Klinik Weißensee
-
Berlin-Mitte, Németország, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bremerhaven, Németország, 27574
- Klinikum Bremerhaven Reinkenheide
-
Chemnitz, Németország, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Dresden, Németország, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
-
Dresden, Németország, 01307
- Krankenhaus St. Joseph Stift Dresden GmbH
-
Düsseldorf, Németország, 40217
- Evangelisches Krankenhaus
-
Ebersberg, Németország, 85560
- Kreisklinik Ebersberg
-
Erding, Németország, 85435
- Klinikum Erding
-
Fürstenwalde, Németország, 15517
- Praxis Dr. Heinrich
-
Halle, Németország
- Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara
-
Hamburg, Németország, 22307
- Asklepios Klinik Barmbek
-
Hamburg, Németország, 20357
- Krankenhaus Jerusalem
-
Herford, Németország, 32052
- Mathilden Hospital
-
Hildesheim, Németország, 31134
- Frauenärzte am Bahnhofsplatz
-
Jena, Németország, 07747
- Universitätsklinikum Jena
-
Koblenz, Németország, 56073
- Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH Kemperhof
-
Landshut, Németország, 84036
- VK & K Studien GbR
-
Magdeburg, Németország, 39130
- Klinikum Magdeburg gGmbH
-
Magdeburg, Németország, 39110
- Krankenhaus St. Marienstift
-
Marktredwitz, Németország, 95615
- Klinikum Fichtelgebirge
-
München, Németország, 81925
- Gemeinschaftspraxis Gynäkologie Arabella
-
Oranienburg, Németország, 16515
- Oberhavel Kliniken GmbH
-
Pinneberg, Németország, 25421
- Regioklinik Pinneberg
-
Potsdam, Németország, 14467
- Ernst von Bergmann Klinikum
-
Regensburg, Németország, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Rosenheim, Németország, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
-
Traunstein, Németország, 83278
- Klinikum Traunstein
-
Trier, Németország, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH
-
Wernigerode, Németország, 38855
- Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben
-
Wuppertal, Németország, 42283
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Németország, 81675
- Frauenklinik der Technischen Universität München
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, 3012
- Brustzentrum Bern Lindenhofgruppe
-
Luzern, Svájc, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
Zürich, Svájc
- Spital Zollikerberg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés
- Tesztelve EndoPredicttel a felvételt megelőző 6 hónapban
- Életkor ≥ 18 év
- Primer invazív emlőrákos, I/II. stádiumú betegek
- ER-pozitív
- HER2-negatív
- N0 vagy N1 (1-3 pozitív nyirokcsomó)
- T1 - T3
Kizárási kritériumok:
- Gyulladásos mellrák
- Kétoldali mellrák
- Mellrák az elmúlt 10 évben
- Egyéb invazív rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Megfigyelő csoport
Primer invazív emlőrákban szenvedő betegek, I/II. stádium; ER pozitív, HER2 (humán epidermális növekedési faktor receptor 2) negatív, N0-N1, T1-T3, EndoPredict®-tel tesztelve, 18 év feletti kor, tájékozott beleegyezés
|
1. látogatás Tájékozott beleegyezés Orvosi előzmények Demográfiai adatok EndoPredict® teszt eredménye Menopauza állapota Betegség állapota Tumorbizottság döntése Tervezett daganatellenes terápia 2. látogatás, 1 évvel a felvétel után Ezt a látogatást a vizsgálat helyszínén dokumentálják. Menopauza állapota Betegség állapota Daganatellenes terápia Túlélés A látogatásokat követően A betegeket közvetlenül a Philipps-University Marburg Klinikai Vizsgálatok Központján (KKS Marburg) telefonon keresztül kérik meg. Menopauza állapota Betegség állapota Daganatellenes terápia Túlélés Kezelés a vizsgálat befejezése után A pácienst a vizsgálat alatt és után kezelik az orvos döntése alapján. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Távoli áttétmentes túlélés
Időkeret: 10 év
|
Annak bizonyítása, hogy az EndoPredict® (EPclin) által "alacsony kockázatúnak" minősített nőbetegek 10 éves távoli metasztázismentes túlélése (DMFS) > 90% ( az egyoldalú 95%-os konfidencia intervallum alsó határa)
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
DMFS "alacsony kockázat"
Időkeret: 3, 5 és 10 év
|
Az EPclin "alacsony kockázatú" (vagy EP "alacsony kockázatú" [EP pontszám <5], ha az EPclin nem számítható a műtét után neoadjuváns környezetben) betegek DMFS-ének értékelése (minden betegnél, a megfelelő célcsoportban és külön férfiaknál) és nőknél, valamint pre- és posztmenopauzás nőknél a kezelés tekintetében).
|
3, 5 és 10 év
|
DFS "alacsony kockázat"
Időkeret: 3, 5 és 10 év
|
Az EPclin "alacsony kockázatú" (vagy EP "alacsony kockázatú" [EP pontszám <5], ha az EPclin nem számítható a műtét után neoadjuváns környezetben) betegek DFS-ének értékelése (minden betegnél, a megfelelő célcsoportban és külön férfiaknál) és nőknél, valamint pre- és posztmenopauzás nőknél a kezelés tekintetében).
|
3, 5 és 10 év
|
OS "alacsony kockázat"
Időkeret: 3, 5 és 10 év
|
Az EPclin "alacsony kockázatú" (vagy EP "alacsony kockázatú" [EP pontszám <5], ha az EPclin nem számítható a műtét után neoadjuváns környezetben) betegek OS-ének értékelése (minden betegnél, a megfelelő célcsoportban és külön férfiaknál) és nőknél, valamint pre- és posztmenopauzás nőknél a kezelés tekintetében).
|
3, 5 és 10 év
|
DMFS "nagy kockázatú"
Időkeret: 3, 5 és 10 év
|
Az EPclin "nagy kockázatú" betegek DMFS-ének értékelése minden betegnél, és elkülönítve a férfiak és nők, valamint a pre- és posztmenopauzás nők esetében a kezelés szempontjából).
|
3, 5 és 10 év
|
DFS "nagy kockázatú"
Időkeret: 3, 5 és 10 év
|
Az EPclin "nagy kockázatú" betegek DFS-ének értékelése minden betegnél, és elkülönítve a férfiak és a nők, valamint a pre- és posztmenopauzás nők esetében a kezelés szempontjából).
|
3, 5 és 10 év
|
OS "nagy kockázatú"
Időkeret: 3, 5 és 10 év
|
Az EPclin "nagy kockázatú" betegek OS-ének értékelése minden betegnél, és elkülönítve a férfiak és a nők, valamint a pre- és posztmenopauzás nők esetében a kezelés szempontjából).
|
3, 5 és 10 év
|
DMFS "nagy kockázat + alacsony kockázat"
Időkeret: 3, 5 és 10 év
|
DMFS az EPclin/EP eredménye szerint kezelt/nem kezelt betegek esetében (az összes beteg és alcsoport elemzése az 1. és 2. másodlagos célkitűzésben meghatározottak szerint).
|
3, 5 és 10 év
|
DFS "nagy kockázat + alacsony kockázat"
Időkeret: 3, 5 és 10 év
|
DFS azon betegek számára, akiket kezeltek/nem kezeltek az EPclin/EP eredménye szerint (minden beteg és alcsoport-analízis az 1. és 2. másodlagos célkitűzésben meghatározottak szerint).
|
3, 5 és 10 év
|
OS "nagy kockázat + alacsony kockázat"
Időkeret: 3, 5 és 10 év
|
OS azon betegek számára, akiket kezeltek/nem kezeltek az EPclin/EP eredménye szerint (minden beteg és alcsoport-analízis az 1. és 2. másodlagos célkitűzésben meghatározottak szerint).
|
3, 5 és 10 év
|
A betegek egy része a daganattáblázat követi az EndoPredict® eredményét
Időkeret: 1 év
|
Azon betegek arányának felmérése, akiknél a tumortábla követi az EndoPredict® eredményét a kezelési javaslat tekintetében (minden betegnél, férfiaknál és nőknél külön-külön).
|
1 év
|
A kezelt beteg része az EndoPredict® eredményének megfelelően
Időkeret: 1 év
|
A ténylegesen kezelt betegek arányának felmérése az EndoPredict® eredménye alapján (minden betegnél, külön-külön férfiaknál és nőknél).
|
1 év
|
Prognosztikai A klasszikus prognosztikai faktorok teljesítménye az EndoPredict®-hez képest
Időkeret: 3, 5 és 10 év
|
Klasszikus prognosztikai faktorok tumorméret, csomópont állapot, osztályozás, kvantitatív ösztrogén receptor, kvantitatív progeszteron receptor és kvantitatív Ki67 értékelése és prognosztikai teljesítményük EPclin és EP összehasonlítása a DMFS, DFS, OS egyváltozós és többváltozós elemzésében (minden betegnél , külön-külön férfiaknak és nőknek, csak az EndoPredict® eredménye szerint kezelt betegeknél).
|
3, 5 és 10 év
|
DMFS "alacsony kockázat kontra magas kockázat"
Időkeret: 3, 5 és 10 év
|
Alacsony kockázatú és magas kockázatú betegek DMFS-ének értékelése nemzeti (német S3) és nemzetközi (St.
Gallen Consensus) IHC (immunhisztokémiai) osztályozáson alapuló irányelvei.
|
3, 5 és 10 év
|
DFS "alacsony kockázat kontra magas kockázat"
Időkeret: 3, 5 és 10 év
|
A nemzeti (német S3) és nemzetközi (St.) által meghatározott alacsony kockázatú és magas kockázatú betegek DFS-ének értékelése.
Gallen Consensus) IHC-osztályozáson alapuló irányelvei.
|
3, 5 és 10 év
|
OS "alacsony kockázat vs. magas kockázat"
Időkeret: 3, 5 és 10 év
|
A nemzeti (német S3) és nemzetközi (St.) által meghatározott alacsony kockázatú és magas kockázatú betegek OS-ének értékelése.
Gallen Consensus) IHC-osztályozáson alapuló irányelvei.
|
3, 5 és 10 év
|
Az alacsony és magas kockázatú EPclin betegek DMFS-e Ki67 alacsony, közepes és magas daganatokban
Időkeret: 3, 5 és 10 év
|
Az EPclin alacsony és magas kockázatú betegek arányának felmérése Ki67 alacsony, közepes és magas daganatokban, valamint a DMFS rétegzett elemzése azoknál a betegeknél, akiknél a ki67 érték alacsony (≤ 10%)/közepes (11-24%)/magas (≥). 25%) és az EPclin alacsony kockázat a magas kockázathoz képest.
|
3, 5 és 10 év
|
Az alacsony és magas kockázatú EPclin betegek DFS-e Ki67 alacsony, közepes és magas daganatokban
Időkeret: 3, 5 és 10 év
|
Az EPclin alacsony és magas kockázatú betegek arányának felmérése Ki67 alacsony, közepes és magas daganatokban, valamint a DFS rétegzett elemzése azoknál a betegeknél, akiknél a ki67 érték alacsony (≤ 10%)/közepes (11-24%)/magas (≥). 25%) és az EPclin alacsony kockázat a magas kockázathoz képest.
|
3, 5 és 10 év
|
Az EPclin alacsony és magas kockázatú betegek aránya a Ki67 alacsony, közepes és magas daganatokban
Időkeret: 3, 5 és 10 év
|
Az EPclin alacsony és magas kockázatú betegek arányának felmérése Ki67 alacsony, közepes és magas daganatokban, valamint az alacsony (≤ 10%)/közepes (11-24%)/magas (≥) ki67-értékű betegek OS-ének rétegzett elemzése 25%) és az EPclin alacsony kockázat a magas kockázathoz képest.
|
3, 5 és 10 év
|
DMFS "alacsony kockázat a magas kockázattal szemben", akiket az S3 és a St. Gallen-i irányelvek szerint kezeltek/nem kezeltek
Időkeret: 3, 5 és 10 év
|
A DMFS értékelése 3, 5 és 10 év után alacsony kockázatú betegeknél a magas kockázatú betegeknél a nemzeti (német S3) és nemzetközi (St.
Gallen Consensus) IHC-osztályozáson alapuló irányelvei.
|
3, 5 és 10 év
|
DFS "alacsony kockázat a magas kockázattal szemben", akiket az S3 és a St. Gallen-i irányelvek szerint kezeltek/nem kezeltek
Időkeret: 3, 5 és 10 év
|
A nemzeti (német S3) és nemzetközi (St.) által meghatározott alacsony kockázatú és magas kockázatú betegek DFS-ének értékelése.
Gallen Consensus) IHC-osztályozáson alapuló irányelvei.
|
3, 5 és 10 év
|
OS "alacsony rizikó vs. magas kockázat", akiket/nem kezeltek az S3 és a St. Gallen-i irányelvek szerint
Időkeret: 3, 5 és 10 év
|
A nemzeti (német S3) és nemzetközi (St.) által meghatározott alacsony kockázatú és magas kockázatú betegek OS-ének értékelése.
Gallen Consensus) IHC-osztályozáson alapuló irányelvei.
|
3, 5 és 10 év
|
Kemoterápiás rendek
Időkeret: 1 év
|
Az adott kemoterápiás sémák leírása (minden betegnél és külön férfiaknál és nőknél).
|
1 év
|
Adott endokrin terápia
Időkeret: 10 év
|
Az adott endokrin terápia leírása (minden betegnél és külön férfiaknál és nőknél).
|
10 év
|
Az endokrin terápia időtartama
Időkeret: 10 év
|
Az endokrin terápia időtartama (minden betegnél, férfiaknál és nőknél külön).
|
10 év
|
Az elhúzódó endokrin terápiában részesülő betegek aránya
Időkeret: 10 év
|
Az EPclin „alacsony kockázatú” és „nagy kockázatú” betegek aránya, akik meghosszabbított (> 5 év) endokrin terápiában részesültek minden betegnél és külön a férfiaknál és a nőknél).
|
10 év
|
DMFS 5 éves endokrin terápiában részesülő betegeknél, vs. kiterjesztett endokrin terápiában
Időkeret: 10 év
|
A DMFS értékelése az EPclin / EP kockázati osztály szerint az 5 éven át endokrin terápiában részesült betegeknél, szemben azokkal a betegekkel, akik kiterjesztett endokrin terápiában részesültek (> 5 év).
|
10 év
|
DFS 5 éves endokrin terápiában részesülő betegeknél, vs. kiterjesztett endokrin terápiában
Időkeret: 10 év
|
A DFS értékelése az EPclin / EP kockázati osztály szerint azoknál a betegeknél, akik 5 évig endokrin terápiában részesültek, szemben azokkal a betegekkel, akik kiterjesztett endokrin terápiában részesültek (> 5 év).
|
10 év
|
OS az 5 éves endokrin terápiában részesülő betegeknél, illetve a kiterjesztett endokrin terápiában
Időkeret: 10 év
|
Az OS értékelése az EPclin / EP kockázati osztály szerint az 5 évig endokrin terápiában részesült betegeknél, illetve azoknál a betegeknél, akik kiterjesztett endokrin terápiában részesültek (> 5 év).
|
10 év
|
Korreláció (pT- és pN-adatok vs. ciT- és ciN-adatok)
Időkeret: 1 év
|
A pT- (pathological tumor size) és pN (pathological nodal status) adatokkal számított EPclin és a ciT (klinikai/képalkotó tumorméret) és ciN (klinikai/képalkotó csomóponti állapot) alapján számított korreláció értékelése. adatok (minden betegnél és külön a férfiaknál és nőknél).
|
1 év
|
Konkordancia (pT- és pN-adatok vs. ciT- és ciN-adatok)
Időkeret: 1 év
|
A pT- és pN adatokkal számított EPclin és a ciT és ciN-adatok alapján számított EPclin közötti összhang értékelése (minden betegnél, férfiaknál és nőknél külön).
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marion Kiechle, Prof. Dr., TU München (TUM) Lehrstuhl für Gynäkologie und Geburtshilfe
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG); Peto R, Davies C, Godwin J, Gray R, Pan HC, Clarke M, Cutter D, Darby S, McGale P, Taylor C, Wang YC, Bergh J, Di Leo A, Albain K, Swain S, Piccart M, Pritchard K. Comparisons between different polychemotherapy regimens for early breast cancer: meta-analyses of long-term outcome among 100,000 women in 123 randomised trials. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):432-44. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61625-5. Epub 2011 Dec 5.
- Buus R, Sestak I, Kronenwett R, Denkert C, Dubsky P, Krappmann K, Scheer M, Petry C, Cuzick J, Dowsett M. Comparison of EndoPredict and EPclin With Oncotype DX Recurrence Score for Prediction of Risk of Distant Recurrence After Endocrine Therapy. J Natl Cancer Inst. 2016 Jul 10;108(11):djw149. doi: 10.1093/jnci/djw149. Print 2016 Nov.
- Cobain EF, Hayes DF. Indications for prognostic gene expression profiling in early breast cancer. Curr Treat Options Oncol. 2015 May;16(5):23. doi: 10.1007/s11864-015-0340-x.
- Denkert C, Kronenwett R, Schlake W, Bohmann K, Penzel R, Weber KE, Hofler H, Lehmann U, Schirmacher P, Specht K, Rudas M, Kreipe HH, Schraml P, Schlake G, Bago-Horvath Z, Tiecke F, Varga Z, Moch H, Schmidt M, Prinzler J, Kerjaschki D, Sinn BV, Muller BM, Filipits M, Petry C, Dietel M. Decentral gene expression analysis for ER+/Her2- breast cancer: results of a proficiency testing program for the EndoPredict assay. Virchows Arch. 2012 Mar;460(3):251-9. doi: 10.1007/s00428-012-1204-4. Epub 2012 Feb 28.
- Denkert C, Pfitzner BM, Heppner BI, Dietel M. [Molecular pathology for breast cancer: Importance of the gene expression profile]. Pathologe. 2015 Mar;36(2):145-53. doi: 10.1007/s00292-015-0009-z. German.
- Dubsky P, Brase JC, Jakesz R, Rudas M, Singer CF, Greil R, Dietze O, Luisser I, Klug E, Sedivy R, Bachner M, Mayr D, Schmidt M, Gehrmann MC, Petry C, Weber KE, Fisch K, Kronenwett R, Gnant M, Filipits M; Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group (ABCSG). The EndoPredict score provides prognostic information on late distant metastases in ER+/HER2- breast cancer patients. Br J Cancer. 2013 Dec 10;109(12):2959-64. doi: 10.1038/bjc.2013.671. Epub 2013 Oct 24.
- Dubsky P, Filipits M, Jakesz R, Rudas M, Singer CF, Greil R, Dietze O, Luisser I, Klug E, Sedivy R, Bachner M, Mayr D, Schmidt M, Gehrmann MC, Petry C, Weber KE, Kronenwett R, Brase JC, Gnant M; Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group (ABCSG). EndoPredict improves the prognostic classification derived from common clinical guidelines in ER-positive, HER2-negative early breast cancer. Ann Oncol. 2013 Mar;24(3):640-7. doi: 10.1093/annonc/mds334. Epub 2012 Oct 3.
- Ettl J, Klein E, Hapfelmeier A, Grosse Lackmann K, Paepke S, Petry C, Specht K, Wolff L, Hofler H, Kiechle M. Decision impact and feasibility of different ASCO-recommended biomarkers in early breast cancer: Prospective comparison of molecular marker EndoPredict and protein marker uPA/PAI-1. PLoS One. 2017 Sep 6;12(9):e0183917. doi: 10.1371/journal.pone.0183917. eCollection 2017.
- Filipits M, Rudas M, Jakesz R, Dubsky P, Fitzal F, Singer CF, Dietze O, Greil R, Jelen A, Sevelda P, Freibauer C, Muller V, Janicke F, Schmidt M, Kolbl H, Rody A, Kaufmann M, Schroth W, Brauch H, Schwab M, Fritz P, Weber KE, Feder IS, Hennig G, Kronenwett R, Gehrmann M, Gnant M; EP Investigators. A new molecular predictor of distant recurrence in ER-positive, HER2-negative breast cancer adds independent information to conventional clinical risk factors. Clin Cancer Res. 2011 Sep 15;17(18):6012-20. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-0926. Epub 2011 Aug 1.
- Fitzal F, Filipits M, Rudas M, Greil R, Dietze O, Samonigg H, Lax S, Herz W, Dubsky P, Bartsch R, Kronenwett R, Gnant M. The genomic expression test EndoPredict is a prognostic tool for identifying risk of local recurrence in postmenopausal endocrine receptor-positive, her2neu-negative breast cancer patients randomised within the prospective ABCSG 8 trial. Br J Cancer. 2015 Apr 14;112(8):1405-10. doi: 10.1038/bjc.2015.98. Epub 2015 Mar 24.
- Kronenwett R, Bohmann K, Prinzler J, Sinn BV, Haufe F, Roth C, Averdick M, Ropers T, Windbergs C, Brase JC, Weber KE, Fisch K, Muller BM, Schmidt M, Filipits M, Dubsky P, Petry C, Dietel M, Denkert C. Decentral gene expression analysis: analytical validation of the Endopredict genomic multianalyte breast cancer prognosis test. BMC Cancer. 2012 Oct 5;12:456. doi: 10.1186/1471-2407-12-456.
- Martin M, Brase JC, Calvo L, Krappmann K, Ruiz-Borrego M, Fisch K, Ruiz A, Weber KE, Munarriz B, Petry C, Rodriguez CA, Kronenwett R, Crespo C, Alba E, Carrasco E, Casas M, Caballero R, Rodriguez-Lescure A. Clinical validation of the EndoPredict test in node-positive, chemotherapy-treated ER+/HER2- breast cancer patients: results from the GEICAM 9906 trial. Breast Cancer Res. 2014 Apr 12;16(2):R38. doi: 10.1186/bcr3642.
- Muller BM, Brase JC, Haufe F, Weber KE, Budzies J, Petry C, Prinzler J, Kronenwett R, Dietel M, Denkert C. Comparison of the RNA-based EndoPredict multigene test between core biopsies and corresponding surgical breast cancer sections. J Clin Pathol. 2012 Jul;65(7):660-2. doi: 10.1136/jclinpath-2012-200716. Epub 2012 Mar 23.
- Muller BM, Keil E, Lehmann A, Winzer KJ, Richter-Ehrenstein C, Prinzler J, Bangemann N, Reles A, Stadie S, Schoenegg W, Eucker J, Schmidt M, Lippek F, Johrens K, Pahl S, Sinn BV, Budczies J, Dietel M, Denkert C. The EndoPredict Gene-Expression Assay in Clinical Practice - Performance and Impact on Clinical Decisions. PLoS One. 2013 Jun 27;8(6):e68252. doi: 10.1371/journal.pone.0068252. Print 2013.
- Poremba C, Uhlendorff J, Pfitzner BM, Hennig G, Bohmann K, Bojar H, Krenn V, Brase JC, Haufe F, Averdick M, Dietel M, Kronenwett R, Denkert C. Preanalytical variables and performance of diagnostic RNA-based gene expression analysis in breast cancer. Virchows Arch. 2014 Oct;465(4):409-17. doi: 10.1007/s00428-014-1652-0. Epub 2014 Sep 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NOGGO B3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ösztrogénreceptor pozitív daganat
-
Karen-Lise Garm SpindlerBefejezveMetasztatikus vastag- és végbélrák | KRAS génmutáció | Keringő tumor DNS | BRAF génmutáció | NRAS génmutáció | Epidermális növekedési faktor receptor gátlóDánia
-
QuantumLeap Healthcare CollaborativeByondis B.V.VisszavontPetefészekrák | Áttétes rák | Áttétes emlőrák | Húgyhólyagrák | Háromszoros negatív mellrák | HER2-pozitív emlőrák | Gastrooesophagealis adenocarcinoma | Petefészek karcinóma | HER2-pozitív gyomorrák | Áttétes gyomor-bélrendszeri karcinoid tumor | HER2-pozitív áttétes emlőrák | Progeszteron-receptor-pozitív emlőrák és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Washington University Siteman Cancer CenterBefejezveVisszatérő prosztatarák | Meghatározatlan felnőttkori szilárd daganat, protokoll specifikus | Vékonybél limfóma | Ismétlődő hasnyálmirigyrák | IV. szakasz hasnyálmirigyrák | Ismétlődő endometrium karcinóma | IV. stádiumú mellrák | IV. szakasz petefészek-hámrák | IV. stádiumú petefészek-csírasejtes daganat és egyéb feltételekEgyesült Államok