Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nå for evidensbasert bruk av kjemoterapi ved endokrin sensitiv brystkreft (RESCUE)

27. november 2023 oppdatert av: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Prospektiv vurdering av sykdomsprogresjon hos primære brystkreftpasienter som gjennomgår EndoPredict®-genekspresjonstesting - en omsorgsforskningsstudie

Systematisk vurdering av overlevelsesdata for pasienter som har blitt testet med EndoPredict®; prospektivt bevis på at pasienter med lavrisikoklassifisering av EndoPredict® (EPclin) trygt kan gi avkall på kjemoterapi og behandles med endokrin terapi alene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å motta aktuell og omfattende informasjon om det sykdomsfrie (fjernmetastasefritt og residivfrie) intervallet til EndoPredict® lavrisikopasienter.

Studiet er organisert og administrert av NOGGO e.V. (North Eastern German Society of Gynecological Oncology e.V.) studiekoordineringskontor under den eksisterende og effektive infrastrukturen. Alle pasienter som mottar genekspresjonsanalyse med EndoPredict® og tilfredsstiller de resterende inklusjons-/eksklusjonskriteriene kan delta i studien. Datainnsamlingen er prospektiv og ikke-intervensjonell. Rekrutteringen av de nødvendige pasientene forventes å ta maksimalt 36 måneder.

Det må understrekes at studien kun er datainnsamling og ikke en intervensjonsstudie. Dette betyr at valg og gjennomføring av terapien samt behandlingsvurderinger og frekvens under og etter behandlingen kun kan bestemmes av utrederen.

Beslutningen om å delta i studien er uavhengig av pasientens terapi innenfor rammen av en studie. Pasientdata vil bli registrert på tidspunktet for inkludering og en gang i året deretter. Pasientoppfølging vil være telefonisk fra og med andre år.

Primært mål er å vise at kvinnelige pasienter som har blitt testet som "lavrisiko" av EPclin og kun har blitt behandlet med endokrin terapi i minst 5 år har en 10-års DMFS-rate > 90 % (nedre grense for den ensidige 95 % konfidensintervall).

Sekundære mål omfatter evaluering av DMFS (distansemetastasefri overlevelse), DFS (sykdomsfri overlevelse) og OS (total overlevelse) på forskjellige tidspunkt og for forskjellige grupper. Vurdering av de gitte kjemoterapiregimene og den gitte endokrine terapien vil bli utført og andelen pasienter vil bli bestemt med hensyn til den mottatte behandlingen og dens varighet i ulike grupper. Videre vil andelen pasienter der tumorstyrets anbefaling følger EndoPredict®-resultatet og andelen pasienter som faktisk behandles i henhold til EndoPredict®-resultatet, bestemmes.

Sammenhengen mellom utfall og behandling, EPclin, EP og klassiske prognostiske faktorer vil bli undersøkt hos ulike pasientgrupper. Korrelasjonen og samsvaret mellom EPclin-beregninger utledet fra biopsier og kirurgiske prøver vil bli vurdert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1191

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3012
        • Brustzentrum Bern Lindenhofgruppe
      • Luzern, Sveits, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich, Sveits
        • Spital Zollikerberg
  • Tyskland
      • Ansbach, Tyskland, 91522
        • ANregiomed Ansbach
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Vivantes Klinikum am Urban
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin Buch
      • Berlin, Tyskland, 12559
        • DRK Kliniken Köpenick
      • Berlin, Tyskland, 12683
        • MVZ Hellersdorf - Zweigstelle Biesdorf
      • Berlin, Tyskland, 13086
        • Park-Klinik Weißensee
      • Berlin-Mitte, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bremerhaven, Tyskland, 27574
        • Klinikum Bremerhaven Reinkenheide
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Krankenhaus St. Joseph Stift Dresden GmbH
      • Düsseldorf, Tyskland, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Ebersberg, Tyskland, 85560
        • Kreisklinik Ebersberg
      • Erding, Tyskland, 85435
        • Klinikum Erding
      • Fürstenwalde, Tyskland, 15517
        • Praxis Dr. Heinrich
      • Halle, Tyskland
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara
      • Hamburg, Tyskland, 22307
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Hamburg, Tyskland, 20357
        • Krankenhaus Jerusalem
      • Herford, Tyskland, 32052
        • Mathilden Hospital
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • Frauenärzte am Bahnhofsplatz
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
      • Koblenz, Tyskland, 56073
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH Kemperhof
      • Landshut, Tyskland, 84036
        • VK & K Studien GbR
      • Magdeburg, Tyskland, 39130
        • Klinikum Magdeburg gGmbH
      • Magdeburg, Tyskland, 39110
        • Krankenhaus St. Marienstift
      • Marktredwitz, Tyskland, 95615
        • Klinikum Fichtelgebirge
      • München, Tyskland, 81925
        • Gemeinschaftspraxis Gynäkologie Arabella
      • Oranienburg, Tyskland, 16515
        • Oberhavel Kliniken GmbH
      • Pinneberg, Tyskland, 25421
        • Regioklinik Pinneberg
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Ernst von Bergmann Klinikum
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Rosenheim, Tyskland, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Traunstein, Tyskland, 83278
        • Klinikum Traunstein
      • Trier, Tyskland, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH
      • Wernigerode, Tyskland, 38855
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81675
        • Frauenklinik der Technischen Universität München

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med primær stadium I eller Ii brystkreft som oppfylte all inclusin og ingen eksklusjonskriterier

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Informert samtykke
  2. Testet med EndoPredict i løpet av de siste 6 månedene før inkludering
  3. Alder ≥ 18 år
  4. Pasienter med primær invasiv brystkreft, stadium I/II
  5. ER-positiv
  6. HER2-negativ
  7. N0 eller N1 (1-3 positive lymfeknuter)
  8. T1 - T3

Ekskluderingskriterier:

  1. Inflammatorisk brystkreft
  2. Bilateral brystkreft
  3. Brystkreft de siste 10 årene
  4. Andre invasive maligniteter de siste 5 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjonsgruppe
Pasienter med primær invasiv brystkreft, stadium I/II; ER positiv, HER2 (human epidermal vekstfaktor reseptor 2) negativ, N0-N1, T1-T3, testet med EndoPredict®, alder over 18 år, informert samtykke
Annen: Observasjon

Besøk 1 Informert samtykke Sykdomshistorie Demografi Resultat av EndoPredict®-test Status for overgangsalder Sykdomsstatus Tumortavlebeslutning Planlagt anti-tumor-terapi

Besøk 2, 1 år etter inkludering Dette besøket vil bli dokumentert på studiestedet Status for menopause Sykdomsstatus Antitumorterapi Overlevelse

Etter besøk For disse besøkene vil pasienter bli spurt direkte gjennom Center for Clinical Trials ved Philipps-University Marburg (KKS Marburg) via telefon.

Status for overgangsalder Sykdomsstatus Antitumorterapi Overlevelse

Behandling etter avsluttet studie Pasienten vil bli behandlet under og etter avsluttet studie etter legens valg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 10 år
For å vise at kvinnelige pasienter som har blitt testet som "lavrisiko" av EndoPredict® (EPclin) og kun har blitt behandlet med endokrin terapi i minst 5 år har en 10-års fjernmetastasefri overlevelse (DMFS) > 90 % ( nedre grense for det ensidige 95 % konfidensintervallet)
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DMFS "lav risiko"
Tidsramme: 3, 5 og 10 år
Vurdering av DMFS av pasienter med EPclin "lav risiko" (eller EP "lav risiko" [EP score <5] hvis EPclin ikke kan beregnes etter operasjon i neoadjuvant setting) (hos alle pasienter, i den aktuelle målgruppen og separat hos menn og kvinner og hos pre- og postmenopausale kvinner med hensyn til behandling).
3, 5 og 10 år
DFS "lav risiko"
Tidsramme: 3, 5 og 10 år
Vurdering av DFS av pasienter med EPclin "lav risiko" (eller EP "lav risiko" [EP score <5] hvis EPclin ikke kan beregnes etter operasjon i neoadjuvant setting) (hos alle pasienter, i den aktuelle målgruppen og separat hos menn og kvinner og hos pre- og postmenopausale kvinner med hensyn til behandling).
3, 5 og 10 år
OS "lav risiko"
Tidsramme: 3, 5 og 10 år
Vurdering av OS av pasienter med EPclin "lav risiko" (eller EP "lav risiko" [EP score <5] hvis EPclin ikke kan beregnes etter operasjon i neoadjuvant setting) (hos alle pasienter, i den aktuelle målgruppen og separat hos menn og kvinner og hos pre- og postmenopausale kvinner med hensyn til behandling).
3, 5 og 10 år
DMFS "høy risiko"
Tidsramme: 3, 5 og 10 år
Vurdering av DMFS av pasienter med EPclin "høy risiko" hos alle pasienter og atskilt hos menn og kvinner samt pre- og postmenopausale kvinner med hensyn til behandling).
3, 5 og 10 år
DFS "høy risiko"
Tidsramme: 3, 5 og 10 år
Vurdering av DFS av pasienter med EPclin "høy risiko" hos alle pasienter og atskilt hos menn og kvinner samt pre- og postmenopausale kvinner med hensyn til behandling).
3, 5 og 10 år
OS "høy risiko"
Tidsramme: 3, 5 og 10 år
Vurdering av OS av pasienter med EPclin "høy risiko" hos alle pasienter og atskilt hos menn og kvinner samt pre- og postmenopausale kvinner med hensyn til behandling).
3, 5 og 10 år
DMFS "høy risiko + lav risiko"
Tidsramme: 3, 5 og 10 år
DMFS for pasienter som har/ikke er blitt behandlet i henhold til EPclin/EP-resultat (alle pasienter og undergruppeanalyser som spesifisert i sekundærmål 1 og 2).
3, 5 og 10 år
DFS "høy risiko + lav risiko"
Tidsramme: 3, 5 og 10 år
DFS for pasienter som har/ikke er blitt behandlet i henhold til EPclin/EP-resultat (alle pasienter og undergruppeanalyser som spesifisert i sekundærmål 1 og 2).
3, 5 og 10 år
OS "høy risiko + lav risiko"
Tidsramme: 3, 5 og 10 år
OS for pasienter som har/ikke er blitt behandlet i henhold til EPclin/EP-resultat (alle pasienter og undergruppeanalyser som spesifisert i sekundærmål 1 og 2).
3, 5 og 10 år
En del av pasientens tumorbrett følger EndoPredict®-resultatet
Tidsramme: 1 år
Vurdering av andelen pasienter hvor tumorstyret følger EndoPredict®-resultatet med hensyn til behandlingsanbefaling (hos alle pasienter og separat for menn og kvinner).
1 år
Del av pasienten behandlet i henhold til EndoPredict®-resultatet
Tidsramme: 1 år
Vurdering av andelen pasienter som faktisk ble behandlet i henhold til EndoPredict®-resultatet (hos alle pasienter og separat for menn og kvinner).
1 år
Prognostisk ytelse av klassiske prognostiske faktorer sammenlignet med EndoPredict®
Tidsramme: 3, 5 og 10 år
Vurdering av de klassiske prognostiske faktorene tumorstørrelse, nodalstatus, gradering, kvantitativ østrogenreseptor, kvantitativ progesteronreseptor og kvantitativ Ki67 og evaluering av deres prognostiske ytelse sammenlignet med EPclin og EP i univariate og multivariate analyser av DMFS, DFS, OS (hos alle pasienter) , separat for menn og kvinner, kun hos pasienter som har blitt behandlet i henhold til EndoPredict®-resultatet).
3, 5 og 10 år
DMFS "lav risiko vs. høy risiko"
Tidsramme: 3, 5 og 10 år
Vurdering av DMFS av pasienter med lav risiko vs. høy risiko som definert av nasjonal (tysk S3) og internasjonal (St. Gallen Consensus) retningslinjer basert på IHC (immunohistokjemi)-klassifisering.
3, 5 og 10 år
DFS "lav risiko vs. høy risiko"
Tidsramme: 3, 5 og 10 år
Vurdering av DFS av pasienter med lav risiko vs. høy risiko som definert av nasjonal (tysk S3) og internasjonal (St. Gallen Consensus) retningslinjer basert på IHC-klassifisering.
3, 5 og 10 år
OS "lav risiko vs. høy risiko"
Tidsramme: 3, 5 og 10 år
Vurdering av OS for pasienter med lav risiko vs. høy risiko som definert av nasjonal (tysk S3) og internasjonal (St. Gallen Consensus) retningslinjer basert på IHC-klassifisering.
3, 5 og 10 år
DMFS av pasientandelen av EPclin lav- og høyrisikopasienter i Ki67 lav, middels og høy svulst
Tidsramme: 3, 5 og 10 år
Vurdering av andel EPclin lav- og høyrisikopasienter i henholdsvis Ki67 lav, middels og høy svulst, og stratifisert analyse av DMFS av pasienter med ki67-verdier lav (≤ 10%)/ middels (11-24%)/ høy (≥ 25%) og EPclin lav risiko vs høy risiko.
3, 5 og 10 år
DFS av pasientandel av EPclin lav- og høyrisikopasienter i Ki67 lav, middels og høy svulst
Tidsramme: 3, 5 og 10 år
Vurdering av andel EPclin lav- og høyrisikopasienter i henholdsvis Ki67 lav, middels og høy svulst, og stratifisert analyse av DFS av pasienter med ki67-verdier lav (≤ 10%)/ middels (11-24%)/ høy (≥ 25%) og EPclin lav risiko vs høy risiko.
3, 5 og 10 år
OS av pasientandel av EPclin lav- og høyrisikopasienter i Ki67 lav, middels og høy svulst
Tidsramme: 3, 5 og 10 år
Vurdering av andel EPclin lav- og høyrisikopasienter i henholdsvis Ki67 lav, middels og høy svulst, og stratifisert analyse av OS av pasienter med ki67-verdier lav (≤ 10%)/ middels (11-24%)/ høy (≥ 25%) og EPclin lav risiko vs høy risiko.
3, 5 og 10 år
DMFS "lav risiko vs. høy risiko" som ikke har/har blitt behandlet i henhold til retningslinjene for S3 og St. Gallen
Tidsramme: 3, 5 og 10 år
Vurdering av DMFS etter 3, 5 og 10 år av pasienter med lav risiko vs. høy risiko som definert av nasjonalt (tysk S3) og internasjonalt (St. Gallen Consensus) retningslinjer basert på IHC-klassifisering.
3, 5 og 10 år
DFS "lav risiko vs. høy risiko" som ikke har/har blitt behandlet i henhold til retningslinjene for S3 og St. Gallen
Tidsramme: 3, 5 og 10 år
Vurdering av DFS av pasienter med lav risiko vs. høy risiko som definert av nasjonal (tysk S3) og internasjonal (St. Gallen Consensus) retningslinjer basert på IHC-klassifisering.
3, 5 og 10 år
OS "lav risiko vs. høy risiko" som ikke har/har blitt behandlet i henhold til retningslinjene for S3 og St. Gallen
Tidsramme: 3, 5 og 10 år
Vurdering av OS for pasienter med lav risiko vs. høy risiko som definert av nasjonal (tysk S3) og internasjonal (St. Gallen Consensus) retningslinjer basert på IHC-klassifisering.
3, 5 og 10 år
Kjemoterapi regimer
Tidsramme: 1 år
Beskrivelse av gitte kjemoterapiregimer (hos alle pasienter og separat for menn og kvinner).
1 år
Gis endokrin terapi
Tidsramme: 10 år
Beskrivelse av gitt endokrin terapi (hos alle pasienter og separat for menn og kvinner).
10 år
Varighet av endokrin terapi
Tidsramme: 10 år
Varighet av den endokrine behandlingen (hos alle pasienter og separat for menn og kvinner).
10 år
Andel pasienter med langvarig endokrin behandling
Tidsramme: 10 år
Andel pasienter med henholdsvis EPclin "lav risiko" og "høy risiko" som fikk forlenget (> 5 år) endokrin behandling hos alle pasienter og separat for menn og kvinner).
10 år
DMFS for pasienter med 5 års endokrin behandling vs. utvidet endokrin behandling
Tidsramme: 10 år
Vurdering av DMFS i henhold til EPclin / EP risikoklasse for pasienter som har fått endokrin behandling i 5 år vs pasienter som har fått utvidet endokrin behandling (> 5 år).
10 år
DFS for pasienter med 5 års endokrin behandling vs utvidet endokrin behandling
Tidsramme: 10 år
Vurdering av DFS i henhold til EPclin / EP risikoklasse for pasienter som har fått en endokrin behandling i 5 år vs pasienter som har fått utvidet endokrin behandling (> 5 år).
10 år
OS for pasienter med 5 års endokrin behandling vs. utvidet endokrin behandling
Tidsramme: 10 år
Vurdering av OS i henhold til EPclin / EP risikoklasse for pasienter som har fått endokrin behandling i 5 år vs pasienter som har fått utvidet endokrin behandling (> 5 år).
10 år
Korrelasjon (pT- og pN-data vs. ciT- og ciN-data)
Tidsramme: 1 år
Vurdering av korrelasjonen mellom EPclin, som er beregnet med pT- (patologisk tumorstørrelse) og pN (patologisk nodalstatus) data og EPclin basert på ciT (klinisk/avbildende tumorstørrelse) og ciN (klinisk/avbildende nodalstatus)- data (i alle pasienter og separat for menn og kvinner).
1 år
Overensstemmelse ( pT- og pN-data vs. ciT og ciN-data)
Tidsramme: 1 år
Vurdering av samsvar mellom EPclin, som er beregnet med pT- og pN-data og EPclin basert på ciT- og ciN-data (i alle pasienter og separat for menn og kvinner).
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Samarbeidspartnere

Center for Clinical Trials Philipps University Marburg

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marion Kiechle, Prof. Dr., TU München (TUM) Lehrstuhl für Gynäkologie und Geburtshilfe

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2032

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NOGGO B3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Østrogenreseptorpositiv svulst

Kliniske studier på Observasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere