Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Atteindre l'utilisation de la chimiothérapie fondée sur des données probantes dans le cancer du sein endocrinien sensible (RESCUE)

7 avril 2026 mis à jour par: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Évaluation prospective de la progression de la maladie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein primaire subissant un test d'expression génique EndoPredict® - une étude de recherche sur les soins

Évaluation systématique des données de survie des patients qui ont été testés avec EndoPredict® ; preuve prospective que les patients classés à faible risque par EndoPredict® (EPclin) peuvent renoncer à la chimiothérapie en toute sécurité et être traités par hormonothérapie seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude est de recevoir des informations actuelles et complètes sur l'intervalle sans maladie (sans métastase à distance et sans récidive) des patients EndoPredict® à faible risque.

L'étude est organisée et gérée par le NOGGO e.V. (Société allemande d'oncologie gynécologique du nord-est e.V.) bureau de coordination des études dans le cadre de l'infrastructure existante et efficace. Tous les patients qui reçoivent une analyse de l'expression génique avec EndoPredict® et qui satisfont aux critères d'inclusion/exclusion restants peuvent participer à l'étude. La collecte des données est prospective et non interventionnelle. Le recrutement des patients requis devrait prendre au maximum 36 mois .

Il faut souligner que l'étude est une collecte de données uniquement et non une étude interventionnelle. Cela signifie que le choix et la mise en œuvre de la thérapie ainsi que les évaluations et la fréquence du traitement pendant et après le traitement ne peuvent être déterminés que par l'investigateur.

La décision de participer à l'étude est indépendante de la thérapie du patient dans le cadre d'une étude. Les données des patients seront enregistrées au moment de l'inclusion et une fois par an par la suite. Le suivi des patients se fera par téléphone à partir de la deuxième année.

L'objectif principal est de montrer que les patientes qui ont été testées comme « à faible risque » par EPclin et qui ont été traitées par hormonothérapie uniquement pendant au moins 5 ans ont un taux de DMFS à 10 ans > 90 % (limite inférieure de l'échelle unilatérale intervalle de confiance à 95 %).

Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation des taux de DMFS (survie sans métastases à distance), de DFS (survie sans maladie) et de SG (survie globale) à différents moments et pour différents groupes. L'évaluation des régimes de chimiothérapie donnés et de la thérapie endocrinienne donnée sera effectuée et les proportions de patients seront déterminées en fonction du traitement reçu et de sa durée dans différents groupes. De plus, la proportion de patients chez qui la recommandation du tumor board suit le résultat EndoPredict® et la proportion de patients réellement traités selon le résultat EndoPredict® seront déterminées.

L'association entre le résultat et le traitement, EPclin, EP et les facteurs pronostiques classiques sera étudiée dans différents groupes de patients. La corrélation et la concordance entre les calculs EPclin dérivés de biopsies et d'échantillons chirurgicaux seront évaluées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1191

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Ansbach, Allemagne, 91522
        • ANregiomed Ansbach
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin Buch
      • Berlin, Allemagne, 12559
        • DRK Kliniken Köpenick
      • Berlin, Allemagne, 12683
        • MVZ Hellersdorf - Zweigstelle Biesdorf
      • Berlin, Allemagne, 13086
        • Park-Klinik Weißensee
      • Bremerhaven, Allemagne, 27574
        • Klinikum Bremerhaven Reinkenheide
      • Chemnitz, Allemagne, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Krankenhaus St. Joseph Stift Dresden GmbH
      • Düsseldorf, Allemagne, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Ebersberg, Allemagne, 85560
        • Kreisklinik Ebersberg
      • Erding, Allemagne, 85435
        • Klinikum Erding
      • Fürstenwalde, Allemagne, 15517
        • Praxis Dr. Heinrich
      • Halle, Allemagne
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara
      • Hamburg, Allemagne, 22307
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Hamburg, Allemagne, 20357
        • Krankenhaus Jerusalem
      • Herford, Allemagne, 32052
        • Mathilden Hospital
      • Hildesheim, Allemagne, 31134
        • Frauenärzte am Bahnhofsplatz
      • Jena, Allemagne, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Koblenz, Allemagne, 56073
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH Kemperhof
      • Landshut, Allemagne, 84036
        • VK & K Studien GbR
      • Magdeburg, Allemagne, 39130
        • Klinikum Magdeburg gGmbH
      • Magdeburg, Allemagne, 39110
        • Krankenhaus St. Marienstift
      • Marktredwitz, Allemagne, 95615
        • Klinikum Fichtelgebirge
      • Mitte, Allemagne, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • München, Allemagne, 81925
        • Gemeinschaftspraxis Gynäkologie Arabella
      • Oranienburg, Allemagne, 16515
        • Oberhavel Kliniken GmbH
      • Pinneberg, Allemagne, 25421
        • Regioklinik Pinneberg
      • Potsdam, Allemagne, 14467
        • Ernst von Bergmann Klinikum
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Rosenheim, Allemagne, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Traunstein, Allemagne, 83278
        • Klinikum Traunstein
      • Trier, Allemagne, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH
      • Wernigerode, Allemagne, 38855
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben
      • Wuppertal, Allemagne, 42283
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Allemagne, 81675
        • Frauenklinik der Technischen Universität München
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Allemagne, 10967
        • Vivantes Klinikum am Urban
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3012
        • Brustzentrum Bern Lindenhofgruppe
      • Lucerne, Suisse, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zurich, Suisse
        • Spital Zollikerberg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes atteintes d'un cancer du sein primaire de stade I ou Ii qui répondaient à tous les critères d'inclusion et aucun critère d'exclusion

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé
  2. Testé avec EndoPredict au cours des 6 mois précédant l'inclusion
  3. Âge ≥ 18 ans
  4. Patientes atteintes d'un cancer du sein primitif invasif, stade I/II
  5. ER-positif
  6. HER2 négatif
  7. N0 ou N1 (1-3 ganglions lymphatiques positifs)
  8. T1 - T3

Critère d'exclusion:

  1. Cancer du sein inflammatoire
  2. Cancer du sein bilatéral
  3. Cancer du sein au cours des 10 dernières années
  4. Autres tumeurs malignes invasives au cours des 5 dernières années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'observation
Patientes atteintes d'un cancer du sein invasif primaire, stade I/II ; ER positif, HER2 (récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain) négatif, N0-N1, T1-T3, testé avec EndoPredict®, âge supérieur à 18 ans, consentement éclairé
Autre: Observation

Visite 1 Consentement éclairé Antécédents médicaux Données démographiques Résultat du test EndoPredict® Statut de la ménopause Statut de la maladie Décision du conseil des tumeurs Thérapie anti-tumorale prévue

Visite 2, 1 an après l'inclusion Cette visite sera documentée sur le site de l'étude Statut de la ménopause Statut de la maladie Thérapie anti-tumorale Survie

Visites ultérieures Pour ces visites, les patients seront contactés directement par le Centre d'essais cliniques de l'Université Philipps de Marburg (KKS Marburg) par téléphone.

État de la ménopause État de la maladie Thérapie antitumorale Survie

Traitement après la fin de l'étude Le patient sera traité pendant et après la fin de l'étude par le choix du médecin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans métastase à distance
Délai: 10 années
Montrer que les patientes qui ont été testées comme "à faible risque" par EndoPredict® (EPclin) et qui ont été traitées par hormonothérapie uniquement pendant au moins 5 ans ont une survie sans métastase à distance (DMFS) à 10 ans > 90 % ( limite inférieure de l'intervalle de confiance unilatéral à 95 %)
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DMFS "faible risque"
Délai: 3, 5 et 10 ans
Évaluation de la DMFS des patients avec EPclin "faible risque" (ou EP "faible risque" [score EP <5] si EPclin ne peut pas être calculé après la chirurgie dans le cadre néoadjuvant) (chez tous les patients, dans le groupe cible concerné et séparément chez les hommes et les femmes et chez les femmes pré- et post-ménopausées en ce qui concerne le traitement).
3, 5 et 10 ans
SFD "faible risque"
Délai: 3, 5 et 10 ans
Évaluation de la SSM des patients avec EPclin "faible risque" (ou EP "faible risque" [score EP <5] si EPclin ne peut pas être calculé après la chirurgie dans le cadre néoadjuvant) (chez tous les patients, dans le groupe cible concerné et séparément chez les hommes et les femmes et chez les femmes pré- et post-ménopausées en ce qui concerne le traitement).
3, 5 et 10 ans
OS "faible risque"
Délai: 3, 5 et 10 ans
Évaluation de la SG des patients avec EPclin "faible risque" (ou EP "faible risque" [score EP <5] si EPclin ne peut pas être calculé après la chirurgie dans le cadre néoadjuvant) (chez tous les patients, dans le groupe cible concerné et séparément chez les hommes et les femmes et chez les femmes pré- et post-ménopausées en ce qui concerne le traitement).
3, 5 et 10 ans
DMFS "risque élevé"
Délai: 3, 5 et 10 ans
Évaluation de la DMFS des patientes avec EPclin « à haut risque » chez tous les patients et séparées chez les hommes et les femmes ainsi que les femmes pré- et post-ménopausées en ce qui concerne le traitement).
3, 5 et 10 ans
SFD "risque élevé"
Délai: 3, 5 et 10 ans
Évaluation de la SSM des patientes avec EPclin "à haut risque" chez tous les patients et séparées chez les hommes et les femmes ainsi que les femmes pré- et postménopausées en ce qui concerne le traitement).
3, 5 et 10 ans
OS "à haut risque"
Délai: 3, 5 et 10 ans
Évaluation de la SG des patientes avec EPclin "à haut risque" chez tous les patients et séparées chez les hommes et les femmes ainsi que les femmes pré- et postménopausées en ce qui concerne le traitement).
3, 5 et 10 ans
DMFS "risque élevé + risque faible"
Délai: 3, 5 et 10 ans
DMFS pour les patients qui ont / n'ont pas été traités selon le résultat EPclin / EP (tous les patients et analyses de sous-groupes comme spécifié dans les objectifs secondaires 1 et 2).
3, 5 et 10 ans
DFS "risque élevé + risque faible"
Délai: 3, 5 et 10 ans
DFS pour les patients qui ont / n'ont pas été traités selon le résultat EPclin / EP (tous les patients et analyses de sous-groupes comme spécifié dans les objectifs secondaires 1 et 2).
3, 5 et 10 ans
OS "risque élevé + risque faible"
Délai: 3, 5 et 10 ans
SG pour les patients qui ont / n'ont pas été traités selon le résultat EPclin/EP (tous les patients et analyses de sous-groupes comme spécifié dans les objectifs secondaires 1 et 2).
3, 5 et 10 ans
Une partie du tableau des tumeurs des patients suit le résultat EndoPredict®
Délai: 1 an
Évaluation de la proportion de patients chez qui le tumor board suit le résultat EndoPredict® en ce qui concerne la recommandation de traitement (chez tous les patients et séparément pour les hommes et les femmes).
1 an
Portion du patient traité selon le résultat EndoPredict®
Délai: 1 an
Évaluation de la proportion de patients effectivement traités selon le résultat EndoPredict® (chez tous les patients et séparément pour les hommes et les femmes).
1 an
Performance pronostique des facteurs pronostiques classiques par rapport à EndoPredict®
Délai: 3, 5 et 10 ans
Évaluation des facteurs pronostiques classiques taille de la tumeur, statut ganglionnaire, gradation, récepteur quantitatif des œstrogènes, récepteur quantitatif de la progestérone et Ki67 quantitatif et évaluation de leur performance pronostique par rapport à EPclin et EP dans des analyses univariées et multivariées de DMFS, DFS, OS (chez tous les patients , séparément pour les hommes et les femmes, uniquement chez les patients qui ont été traités selon le résultat EndoPredict®).
3, 5 et 10 ans
DMFS "risque faible vs risque élevé"
Délai: 3, 5 et 10 ans
Évaluation de la DMFS des patients à faible risque par rapport à un risque élevé tel que défini par les normes nationales (S3 allemandes) et internationales (St. Gallen Consensus) basées sur la classification IHC (immunohistochimie).
3, 5 et 10 ans
DFS "risque faible vs risque élevé"
Délai: 3, 5 et 10 ans
Évaluation de la SSM des patients à faible risque par rapport à haut risque tel que défini par les normes nationales (S3 allemandes) et internationales (St. Gallen Consensus) directives basées sur la classification IHC.
3, 5 et 10 ans
OS "faible risque vs risque élevé"
Délai: 3, 5 et 10 ans
Évaluation de la SG des patients à faible risque par rapport à haut risque tel que défini par les normes nationales (S3 allemandes) et internationales (St. Gallen Consensus) directives basées sur la classification IHC.
3, 5 et 10 ans
DMFS de la proportion de patients EPclin à faible et à haut risque dans les tumeurs Ki67 faibles, intermédiaires et élevées
Délai: 3, 5 et 10 ans
Évaluation de la proportion de patients EPclin à faible et à haut risque dans les tumeurs Ki67 faibles, intermédiaires et élevées, respectivement, et analyse stratifiée de la DMFS des patients avec des valeurs de ki67 faibles (≤ 10 %)/intermédiaires (11-24 %)/élevées (≥ 25 %) et EPclin à faible risque par rapport à haut risque.
3, 5 et 10 ans
DFS de la proportion de patients EPclin à faible et à haut risque dans les tumeurs Ki67 faibles, intermédiaires et élevées
Délai: 3, 5 et 10 ans
Évaluation de la proportion de patients EPclin à faible et à haut risque dans les tumeurs Ki67 faibles, intermédiaires et élevées, respectivement, et analyse stratifiée de la SSM des patients avec des valeurs de ki67 faibles (≤ 10 %)/intermédiaires (11-24 %)/élevées (≥ 25 %) et EPclin à faible risque par rapport à haut risque.
3, 5 et 10 ans
SG de la proportion de patients EPclin à faible et à haut risque dans les tumeurs Ki67 faibles, intermédiaires et élevées
Délai: 3, 5 et 10 ans
Évaluation de la proportion de patients EPclin à faible et à haut risque dans les tumeurs Ki67 faibles, intermédiaires et élevées, respectivement, et analyse stratifiée de la SG des patients avec des valeurs de ki67 faibles (≤ 10 %)/intermédiaires (11-24 %)/élevées (≥ 25 %) et EPclin à faible risque par rapport à haut risque.
3, 5 et 10 ans
DMFS "faible risque vs. haut risque" qui ont/n'ont pas été traités selon les directives S3 et Saint-Gall
Délai: 3, 5 et 10 ans
Évaluation de la DMFS après 3, 5 et 10 ans de patients présentant un risque faible par rapport à un risque élevé tel que défini par les normes nationales (S3 allemandes) et internationales (St. Gallen Consensus) directives basées sur la classification IHC.
3, 5 et 10 ans
DFS "faible risque vs. haut risque" qui ont/n'ont pas été traités selon les directives S3 et Saint-Gall
Délai: 3, 5 et 10 ans
Évaluation de la SSM des patients à faible risque par rapport à haut risque tel que défini par les normes nationales (S3 allemandes) et internationales (St. Gallen Consensus) directives basées sur la classification IHC.
3, 5 et 10 ans
OS "faible risque vs. haut risque" qui ont/n'ont pas été traités selon les directives S3 et Saint-Gall
Délai: 3, 5 et 10 ans
Évaluation de la SG des patients à faible risque par rapport à haut risque tel que défini par les normes nationales (S3 allemandes) et internationales (St. Gallen Consensus) directives basées sur la classification IHC.
3, 5 et 10 ans
Régimes de chimiothérapie
Délai: 1 an
Description des régimes de chimiothérapie donnés (chez tous les patients et séparément pour les hommes et les femmes).
1 an
Donné une hormonothérapie
Délai: 10 années
Description de la thérapie endocrinienne donnée (chez tous les patients et séparément pour les hommes et les femmes).
10 années
Durée de l'hormonothérapie
Délai: 10 années
Durée de l'hormonothérapie (chez tous les patients et séparément pour les hommes et les femmes).
10 années
Proportion de patients sous hormonothérapie prolongée
Délai: 10 années
Proportion de patients avec EPclin "faible risque" et "risque élevé" respectivement ayant reçu une hormonothérapie prolongée (> 5 ans) chez tous les patients et séparément pour les hommes et les femmes).
10 années
DMFS pour les patients avec 5 ans d'hormonothérapie par rapport à l'hormonothérapie prolongée
Délai: 10 années
Évaluation de la DMFS selon la classe de risque EPclin / EP pour les patients ayant reçu une hormonothérapie depuis 5 ans vs patients ayant reçu une hormonothérapie prolongée (> 5 ans).
10 années
DFS pour les patients avec 5 ans d'hormonothérapie par rapport à l'hormonothérapie prolongée
Délai: 10 années
Évaluation de la SSM selon la classe de risque EPclin / EP pour les patients ayant reçu une hormonothérapie depuis 5 ans vs patients ayant reçu une hormonothérapie prolongée (> 5 ans).
10 années
SG pour les patients avec 5 ans d'hormonothérapie par rapport à l'hormonothérapie prolongée
Délai: 10 années
Évaluation de la SG selon la classe de risque EPclin / EP pour les patients ayant reçu une hormonothérapie pendant 5 ans par rapport aux patients ayant reçu une hormonothérapie prolongée (> 5 ans).
10 années
Corrélation (données pT et pN vs. données ciT et ciN)
Délai: 1 an
Évaluation de la corrélation entre EPclin, qui a été calculé avec les données pT- (taille tumorale pathologique) et pN (état ganglionnaire pathologique) et l'EPclin basé sur ciT (taille tumorale clinique/imagerie) et ciN (état ganglionnaire clinique/imagerie)- données (chez tous les patients et séparément pour les hommes et les femmes).
1 an
Concordance (données pT et pN vs. données ciT et ciN)
Délai: 1 an
Évaluation de la concordance entre EPclin, qui a été calculé avec les données pT et pN et l'EPclin basé sur les données ciT et ciN (chez tous les patients et séparément pour les hommes et les femmes).
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Collaborateurs

Coordinating Center for Clinical Trials (KKS; Philipps-University of Marburg, Germany)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marion Kiechle, Prof. Dr., TU München (TUM) Lehrstuhl für Gynäkologie und Geburtshilfe

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2018

Première publication (Réel)

20 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NOGGO B3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner