Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Alcançando o uso de quimioterapia baseada em evidências no câncer de mama endócrino sensível (RESCUE)

27 de novembro de 2023 atualizado por: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Avaliação prospectiva da progressão da doença em pacientes com câncer de mama primário submetidos ao teste de expressão gênica EndoPredict® - um estudo de pesquisa de cuidados

Avaliação sistemática dos dados de sobrevida de pacientes testados com EndoPredict®; prova prospectiva de que pacientes com classificação de baixo risco pelo EndoPredict® (EPclin) podem renunciar com segurança à quimioterapia e ser tratados apenas com terapia endócrina.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é receber informações atuais e abrangentes sobre o intervalo livre de doença (livre de metástase remota e livre de recorrência) de pacientes de baixo risco EndoPredict®.

O estudo é organizado e gerido pela NOGGO e.V. (North Eastern German Society of Gynecological Oncology e.V.) escritório de coordenação de estudos sob a infraestrutura existente e eficiente. Todos os pacientes que receberem análise de expressão gênica com EndoPredict® e satisfizerem os demais critérios de inclusão/exclusão podem participar do estudo. A coleta de dados é prospectiva e não intervencional. Espera-se que o recrutamento dos pacientes necessários leve no máximo 36 meses.

Deve-se enfatizar que o estudo é apenas uma coleta de dados e não um estudo de intervenção. Isso significa que a escolha e implementação da terapia, bem como as avaliações e frequência do tratamento durante e após o tratamento, só podem ser determinadas pelo Investigador.

A decisão de participar do estudo é independente da terapia do paciente no âmbito de um estudo. Os dados do paciente serão registrados no momento da inclusão e uma vez por ano a partir de então. O acompanhamento do paciente será por telefone a partir do segundo ano.

O objetivo principal é mostrar que as pacientes do sexo feminino que foram testadas como "baixo risco" pela EPclin e foram tratadas com terapia endócrina por pelo menos 5 anos têm uma taxa de DMFS de 10 anos > 90% (limite inferior do unilateral intervalo de confiança de 95%).

Os objetivos secundários compreendem a avaliação das taxas de DMFS (sobrevida livre de metástase à distância), DFS (sobrevida livre de doença) e OS (sobrevida global) em diferentes momentos e para diferentes grupos. A avaliação dos regimes quimioterápicos administrados e da terapia endócrina administrada será realizada e as proporções de pacientes serão determinadas com relação ao tratamento recebido e sua duração em diferentes grupos. Além disso, será determinada a proporção de pacientes nos quais a recomendação do tumor board segue o resultado do EndoPredict® e a proporção de pacientes realmente tratados de acordo com o resultado do EndoPredict®.

A associação entre resultado e tratamento, EPclin, EP e fatores prognósticos clássicos será investigada em diferentes grupos de pacientes. A correlação e concordância entre os cálculos de EPclin derivados de biópsias e espécimes cirúrgicos serão avaliadas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1191

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Ansbach, Alemanha, 91522
        • ANregiomed Ansbach
      • Berlin, Alemanha, 10967
        • Vivantes Klinikum am Urban
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Helios Klinikum Berlin Buch
      • Berlin, Alemanha, 12559
        • DRK Kliniken Köpenick
      • Berlin, Alemanha, 12683
        • MVZ Hellersdorf - Zweigstelle Biesdorf
      • Berlin, Alemanha, 13086
        • Park-Klinik Weißensee
      • Berlin-Mitte, Alemanha, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bremerhaven, Alemanha, 27574
        • Klinikum Bremerhaven Reinkenheide
      • Chemnitz, Alemanha, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Krankenhaus St. Joseph Stift Dresden GmbH
      • Düsseldorf, Alemanha, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Ebersberg, Alemanha, 85560
        • Kreisklinik Ebersberg
      • Erding, Alemanha, 85435
        • Klinikum Erding
      • Fürstenwalde, Alemanha, 15517
        • Praxis Dr. Heinrich
      • Halle, Alemanha
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara
      • Hamburg, Alemanha, 22307
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Hamburg, Alemanha, 20357
        • Krankenhaus Jerusalem
      • Herford, Alemanha, 32052
        • Mathilden Hospital
      • Hildesheim, Alemanha, 31134
        • Frauenärzte am Bahnhofsplatz
      • Jena, Alemanha, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
      • Koblenz, Alemanha, 56073
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH Kemperhof
      • Landshut, Alemanha, 84036
        • VK & K Studien GbR
      • Magdeburg, Alemanha, 39130
        • Klinikum Magdeburg gGmbH
      • Magdeburg, Alemanha, 39110
        • Krankenhaus St. Marienstift
      • Marktredwitz, Alemanha, 95615
        • Klinikum Fichtelgebirge
      • München, Alemanha, 81925
        • Gemeinschaftspraxis Gynäkologie Arabella
      • Oranienburg, Alemanha, 16515
        • Oberhavel Kliniken GmbH
      • Pinneberg, Alemanha, 25421
        • Regioklinik Pinneberg
      • Potsdam, Alemanha, 14467
        • Ernst von Bergmann Klinikum
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Rosenheim, Alemanha, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Traunstein, Alemanha, 83278
        • Klinikum Traunstein
      • Trier, Alemanha, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH
      • Wernigerode, Alemanha, 38855
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben
      • Wuppertal, Alemanha, 42283
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemanha, 81675
        • Frauenklinik der Technischen Universität München
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3012
        • Brustzentrum Bern Lindenhofgruppe
      • Luzern, Suíça, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich, Suíça
        • Spital Zollikerberg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de mama primário estágio I ou II que preencheram todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado
  2. Testado com EndoPredict nos últimos 6 meses antes da inclusão
  3. Idade ≥ 18 anos
  4. Pacientes com câncer de mama invasivo primário, Estágio I/II
  5. ER positivo
  6. HER2-negativo
  7. N0 ou N1 (1-3 linfonodos positivos)
  8. T1 - T3

Critério de exclusão:

  1. Câncer de mama inflamatório
  2. Câncer de mama bilateral
  3. Câncer de mama nos últimos 10 anos
  4. Outras neoplasias invasivas nos últimos 5 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo Observacional
Pacientes com câncer de mama invasivo primário, Estágio I/II; ER positivo, HER2 (receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano) negativo, N0-N1, T1-T3, testado com EndoPredict®, idade superior a 18 anos, consentimento informado
Outro: Observação

Visita 1 Consentimento informado Histórico médico Dados demográficos Resultado do teste EndoPredict® Estado da menopausa Estado da doença Decisão do conselho de tumores Terapia antitumoral planejada

Visita 2, 1 ano após a inclusão Esta visita será documentada no local do estudo Estado da menopausa Estado da doença Terapia antitumoral Sobrevivência

Após as visitas Para essas visitas, os pacientes serão solicitados diretamente através do Centro de Ensaios Clínicos da Philipps-University Marburg (KKS Marburg) por telefone.

Estado da Menopausa Estado da doença Terapia antitumoral Sobrevivência

Tratamento após o término do estudo O paciente será tratado durante e após o término do estudo por escolha do médico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de metástase à distância
Prazo: 10 anos
Mostrar que pacientes do sexo feminino que foram testadas como "baixo risco" pelo EndoPredict® (EPclin) e foram tratadas com terapia endócrina por pelo menos 5 anos têm uma sobrevida livre de metástase distante de 10 anos (DMFS) > 90% ( limite inferior do intervalo de confiança de 95% unilateral)
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DMFS "baixo risco"
Prazo: 3, 5 e 10 anos
Avaliação do DMFS de pacientes com EPclin "baixo risco" (ou EP "baixo risco" [escore EP <5] se EPclin não puder ser calculado após a cirurgia no cenário neoadjuvante) (em todos os pacientes, no grupo-alvo relevante e separadamente em homens e mulheres e em mulheres pré e pós-menopáusicas no que diz respeito ao tratamento).
3, 5 e 10 anos
DFS "baixo risco"
Prazo: 3, 5 e 10 anos
Avaliação do DFS de pacientes com EPclin "baixo risco" (ou EP "baixo risco" [escore EP <5] se EPclin não puder ser calculado após a cirurgia no cenário neoadjuvante) (em todos os pacientes, no grupo-alvo relevante e separadamente em homens e mulheres e em mulheres pré e pós-menopáusicas no que diz respeito ao tratamento).
3, 5 e 10 anos
SO "baixo risco"
Prazo: 3, 5 e 10 anos
Avaliação da OS de pacientes com EPclin "baixo risco" (ou EP "baixo risco" [escore EP <5] se EPclin não puder ser calculado após a cirurgia no cenário neoadjuvante) (em todos os pacientes, no grupo-alvo relevante e separadamente em homens e mulheres e em mulheres pré e pós-menopáusicas no que diz respeito ao tratamento).
3, 5 e 10 anos
DMFS "alto risco"
Prazo: 3, 5 e 10 anos
Avaliação do DMFS de pacientes com EPclin "alto risco" em todos os pacientes e separados em homens e mulheres, bem como em mulheres pré e pós-menopáusicas em relação ao tratamento).
3, 5 e 10 anos
DFS "alto risco"
Prazo: 3, 5 e 10 anos
Avaliação de DFS de pacientes com EPclin "alto risco" em todos os pacientes e separados em homens e mulheres, bem como mulheres pré e pós-menopáusicas em relação ao tratamento).
3, 5 e 10 anos
SO "alto risco"
Prazo: 3, 5 e 10 anos
Avaliação da OS de pacientes com EPclin "alto risco" em todos os pacientes e separados em homens e mulheres, bem como mulheres pré e pós-menopáusicas em relação ao tratamento).
3, 5 e 10 anos
DMFS "alto risco + baixo risco"
Prazo: 3, 5 e 10 anos
DMFS para pacientes que foram/não foram tratados de acordo com o resultado do EPclin/EP (todos os pacientes e análises de subgrupo conforme especificado nos objetivos secundários 1 e 2).
3, 5 e 10 anos
DFS "alto risco + baixo risco"
Prazo: 3, 5 e 10 anos
DFS para pacientes que foram/não foram tratados de acordo com o resultado do EPclin/EP (todos os pacientes e análises de subgrupo conforme especificado nos objetivos secundários 1 e 2).
3, 5 e 10 anos
SO "alto risco + baixo risco"
Prazo: 3, 5 e 10 anos
OS para pacientes que foram/não foram tratados de acordo com o resultado do EPclin/EP (todos os pacientes e análises de subgrupo conforme especificado nos objetivos secundários 1 e 2).
3, 5 e 10 anos
Parte da placa de tumor dos pacientes segue o resultado do EndoPredict®
Prazo: 1 ano
Avaliação da proporção de pacientes em que o tumor board segue o resultado do EndoPredict® em relação à recomendação de tratamento (em todos os pacientes e separadamente para homens e mulheres).
1 ano
Parte do paciente tratada de acordo com o resultado do EndoPredict®
Prazo: 1 ano
Avaliação da proporção de pacientes que foram realmente tratados de acordo com o resultado do EndoPredict® (em todos os pacientes e separadamente para homens e mulheres).
1 ano
Prognóstico Desempenho de fatores prognósticos clássicos em comparação com EndoPredict®
Prazo: 3, 5 e 10 anos
Avaliação dos fatores prognósticos clássicos tamanho do tumor, status nodal, graduação, receptor quantitativo de estrogênio, receptor quantitativo de progesterona e Ki67 quantitativo e avaliação de seu desempenho prognóstico em comparação com EPclin e EP em análises univariadas e multivariadas de DMFS, DFS, OS (em todos os pacientes , separadamente para homens e mulheres, apenas em pacientes tratados de acordo com o resultado EndoPredict®).
3, 5 e 10 anos
DMFS "baixo risco vs. alto risco"
Prazo: 3, 5 e 10 anos
Avaliação de DMFS de pacientes com baixo risco versus alto risco, conforme definido por nacional (alemão S3) e internacional (St. Gallen Consensus) baseadas na classificação IHC (imuno-histoquímica).
3, 5 e 10 anos
DFS "baixo risco vs. alto risco"
Prazo: 3, 5 e 10 anos
Avaliação de DFS de pacientes com baixo risco versus alto risco, conforme definido por nacional (alemão S3) e internacional (St. Gallen Consensus) com base na classificação IHC.
3, 5 e 10 anos
SO "baixo risco vs. alto risco"
Prazo: 3, 5 e 10 anos
Avaliação da OS de pacientes com baixo risco versus alto risco, conforme definido por nacional (alemão S3) e internacional (St. Gallen Consensus) com base na classificação IHC.
3, 5 e 10 anos
DMFS da proporção de pacientes de EPclin de baixo e alto risco em tumores Ki67 baixo, intermediário e alto
Prazo: 3, 5 e 10 anos
Avaliação da proporção de pacientes EPclin de baixo e alto risco em tumores Ki67 baixo, intermediário e alto, respectivamente, e análise estratificada de DMFS de pacientes com valores de Ki67 baixo (≤ 10%)/ intermediário (11-24%)/ alto (≥ 25%) e EPclin de baixo risco vs alto risco.
3, 5 e 10 anos
DFS da proporção de pacientes de EPclin de baixo e alto risco em tumores Ki67 baixo, intermediário e alto
Prazo: 3, 5 e 10 anos
Avaliação da proporção de pacientes EPclin de baixo e alto risco em tumores Ki67 baixo, intermediário e alto, respectivamente, e análise estratificada de DFS de pacientes com valores de Ki67 baixo (≤ 10%)/ intermediário (11-24%)/ alto (≥ 25%) e EPclin de baixo risco vs alto risco.
3, 5 e 10 anos
OS da proporção de pacientes de EPclin de baixo e alto risco em tumores Ki67 baixo, intermediário e alto
Prazo: 3, 5 e 10 anos
Avaliação da proporção de pacientes EPclin de baixo e alto risco em tumores Ki67 baixo, intermediário e alto, respectivamente, e análise estratificada de SG de pacientes com valores de Ki67 baixo (≤ 10%)/ intermediário (11-24%)/ alto (≥ 25%) e EPclin de baixo risco vs alto risco.
3, 5 e 10 anos
DMFS "baixo risco vs. alto risco" que foram/não foram tratados de acordo com as diretrizes S3 e St. Gallen
Prazo: 3, 5 e 10 anos
Avaliação do DMFS após 3, 5 e 10 anos de pacientes com baixo risco versus alto risco, conforme definido por nacional (alemão S3) e internacional (St. Gallen Consensus) com base na classificação IHC.
3, 5 e 10 anos
DFS "baixo risco vs. alto risco" que foram/não foram tratados de acordo com as diretrizes S3 e St. Gallen
Prazo: 3, 5 e 10 anos
Avaliação de DFS de pacientes com baixo risco versus alto risco, conforme definido por nacional (alemão S3) e internacional (St. Gallen Consensus) com base na classificação IHC.
3, 5 e 10 anos
OS "baixo risco vs. alto risco" que foram/não foram tratados de acordo com as diretrizes S3 e St. Gallen
Prazo: 3, 5 e 10 anos
Avaliação da OS de pacientes com baixo risco versus alto risco, conforme definido por nacional (alemão S3) e internacional (St. Gallen Consensus) com base na classificação IHC.
3, 5 e 10 anos
Regimes de quimioterapia
Prazo: 1 ano
Descrição dos esquemas de quimioterapia administrados (em todos os pacientes e separadamente para homens e mulheres).
1 ano
Dada terapia endócrina
Prazo: 10 anos
Descrição da terapia endócrina dada (em todos os pacientes e separadamente para homens e mulheres).
10 anos
Duração da terapia endócrina
Prazo: 10 anos
Duração da terapia endócrina (em todos os pacientes e separadamente para homens e mulheres).
10 anos
Proporção de pacientes com terapia endócrina prolongada
Prazo: 10 anos
Proporção de pacientes com EPclin "baixo risco" e "alto risco", respectivamente, que receberam terapia endócrina prolongada (> 5 anos) em todos os pacientes e separadamente para homens e mulheres).
10 anos
DMFS para pacientes com 5 anos de terapia endócrina vs. terapia endócrina estendida
Prazo: 10 anos
Avaliação do DMFS de acordo com a classe de risco EPclin / EP para pacientes que receberam terapia endócrina por 5 anos vs. pacientes que receberam terapia endócrina estendida (> 5 anos).
10 anos
DFS para pacientes com 5 anos de terapia endócrina vs. terapia endócrina estendida
Prazo: 10 anos
Avaliação do DFS de acordo com a classe de risco EPclin / EP para pacientes que receberam terapia endócrina por 5 anos vs. pacientes que receberam terapia endócrina estendida (> 5 anos).
10 anos
OS para pacientes com 5 anos de terapia endócrina vs. terapia endócrina estendida
Prazo: 10 anos
Avaliação da OS de acordo com a classe de risco EPclin / EP para pacientes que receberam terapia endócrina por 5 anos vs. pacientes que receberam terapia endócrina estendida (> 5 anos).
10 anos
Correlação (dados pT e pN vs. dados ciT e ciN)
Prazo: 1 ano
Avaliação da correlação entre EPclin, que foi calculada com dados de pT- (tamanho do tumor patológico) e pN (estado nodal patológico) e o EPclin baseado em ciT (tamanho do tumor clínico/imagem) e ciN (estado nodal clínico/de imagem)- dados (em todos os pacientes e separadamente para homens e mulheres).
1 ano
Concordância (dados pT e pN vs. dados ciT e ciN)
Prazo: 1 ano
Avaliação da concordância entre o EPclin, que foi calculado com dados pT- e pN e o EPclin baseado em dados ciT e ciN (em todos os pacientes e separadamente para homens e mulheres).
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Colaboradores

Center for Clinical Trials Philipps University Marburg

Investigadores

  • Investigador principal: Marion Kiechle, Prof. Dr., TU München (TUM) Lehrstuhl für Gynäkologie und Geburtshilfe

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de julho de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NOGGO B3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tumor positivo para receptor de estrogênio

Ensaios clínicos em Observação

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Togo

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever