내분비 민감성 유방암에서 증거 기반 화학 요법 사용에 도달 (RESCUE)
2026년 4월 7일 업데이트: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology
EndoPredict® 유전자 발현 검사를 받는 원발성 유방암 환자의 질병 진행에 대한 전향적 평가 - 관리 연구 연구
EndoPredict®로 검사를 받은 환자의 생존 데이터에 대한 체계적인 평가; EndoPredict®(EPclin)에 의해 위험도가 낮은 환자가 안전하게 화학 요법을 중단하고 내분비 요법만으로 치료할 수 있다는 전향적 증거.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 EndoPredict® 저위험 환자의 무병(원격 전이 및 재발 없음) 간격에 대한 현재의 포괄적인 정보를 받는 것입니다.
이 연구는 NOGGO e.V.에서 조직하고 관리합니다. (North Eastern German Society of Gynecological Oncology e.V.) 연구 조정 사무실은 기존의 효율적인 인프라 아래에 있습니다. EndoPredict®로 유전자 발현 분석을 받고 나머지 포함/제외 기준을 충족하는 모든 환자가 연구에 참여할 수 있습니다. 데이터 수집은 미래 지향적이며 비간섭적입니다. 필요한 환자 모집에는 최대 36개월이 소요될 것으로 예상됩니다.
이 연구는 중재 연구가 아닌 데이터 수집일 뿐이라는 점을 강조해야 합니다. 이는 치료법의 선택 및 구현뿐만 아니라 치료 중 및 치료 후 치료 평가 및 빈도는 조사자에 의해서만 결정될 수 있음을 의미합니다.
연구에 참여하기로 한 결정은 연구의 틀 내에서 환자의 치료와 무관합니다. 환자 데이터는 포함 시점과 이후 1년에 한 번 기록됩니다. 환자 후속 조치는 2년 차부터 전화로 이루어집니다.
일차 목표는 EPclin에 의해 "저위험"으로 테스트되었고 최소 5년 동안만 내분비 요법으로 치료받은 여성 환자가 10년 DMFS 비율 > 90%(단측 95% 신뢰 구간).
2차 목표는 상이한 시점 및 상이한 그룹에 대한 DMFS(원격 전이 없는 생존), DFS(무병 생존) 및 OS(전체 생존) 비율의 평가를 포함한다. 주어진 화학 요법 및 주어진 내분비 요법의 평가가 수행될 것이며 환자의 비율은 다른 그룹에서 받은 치료 및 그 기간과 관련하여 결정될 것입니다. 또한 종양 보드 권장 사항이 EndoPredict® 결과를 따르는 환자의 비율과 EndoPredict® 결과에 따라 실제로 치료를 받는 환자의 비율이 결정됩니다.
결과와 치료, EPclin, EP 및 고전적 예후 인자 사이의 연관성을 다양한 환자 그룹에서 조사할 것입니다. 생검과 수술 표본에서 파생된 EPclin 계산 간의 상관관계와 일치성을 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1191
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ansbach, 독일, 91522
- ANregiomed Ansbach
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Berlin, 독일, 13125
- HELIOS Klinikum Berlin Buch
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Berlin, 독일, 12559
- DRK Kliniken Köpenick
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Berlin, 독일, 12683
- MVZ Hellersdorf - Zweigstelle Biesdorf
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Berlin, 독일, 13086
- Park-Klinik Weißensee
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Bremerhaven, 독일, 27574
- Klinikum Bremerhaven Reinkenheide
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Chemnitz, 독일, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Dresden, 독일, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Dresden, 독일, 01307
- Krankenhaus St. Joseph Stift Dresden GmbH
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Düsseldorf, 독일, 40217
- Evangelisches Krankenhaus
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Ebersberg, 독일, 85560
- Kreisklinik Ebersberg
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Erding, 독일, 85435
- Klinikum Erding
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Fürstenwalde, 독일, 15517
- Praxis Dr. Heinrich
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Halle, 독일
- Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara
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Hamburg, 독일, 22307
- Asklepios Klinik Barmbek
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Hamburg, 독일, 20357
- Krankenhaus Jerusalem
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Herford, 독일, 32052
- Mathilden Hospital
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Hildesheim, 독일, 31134
- Frauenärzte am Bahnhofsplatz
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Jena, 독일, 07747
- Universitatsklinikum Jena
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Koblenz, 독일, 56073
- Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH Kemperhof
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Landshut, 독일, 84036
- VK & K Studien GbR
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Magdeburg, 독일, 39130
- Klinikum Magdeburg gGmbH
-
Magdeburg, 독일, 39110
- Krankenhaus St. Marienstift
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Marktredwitz, 독일, 95615
- Klinikum Fichtelgebirge
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Mitte, 독일, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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München, 독일, 81925
- Gemeinschaftspraxis Gynäkologie Arabella
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Oranienburg, 독일, 16515
- Oberhavel Kliniken GmbH
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Pinneberg, 독일, 25421
- Regioklinik Pinneberg
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Potsdam, 독일, 14467
- Ernst von Bergmann Klinikum
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Regensburg, 독일, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Rosenheim, 독일, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
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Traunstein, 독일, 83278
- Klinikum Traunstein
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Trier, 독일, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH
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Wernigerode, 독일, 38855
- Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben
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Wuppertal, 독일, 42283
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
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Bavaria
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München, Bavaria, 독일, 81675
- Frauenklinik der Technischen Universität München
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, 독일, 10967
- Vivantes Klinikum am Urban
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Bern, 스위스, 3012
- Brustzentrum Bern Lindenhofgruppe
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Lucerne, 스위스, 6000
- Luzerner Kantonsspital
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Zurich, 스위스
- Spital Zollikerberg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모든 포함을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 원발성 1기 또는 2기 유방암 환자
설명
포함 기준:
- 동의
- 포함 전 지난 6개월 이내에 EndoPredict로 테스트
- 연령 ≥ 18세
- 1기/2기 원발성 침윤성 유방암 환자
- ER 양성
- HER2 음성
- N0 또는 N1(1-3개의 양성 림프절)
- T1 - T3
제외 기준:
- 염증성 유방암
- 양측성 유방암
- 지난 10년간 유방암
- 지난 5년 동안의 기타 침습성 악성 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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관찰 그룹
1기/2기 원발성 침윤성 유방암 환자; ER 양성, HER2(인간 표피 성장 인자 수용체 2) 음성, N0-N1, T1-T3, EndoPredict®로 테스트, 18세 이상, 사전 동의
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방문 1 정보에 입각한 동의 병력 인구 통계 EndoPredict® 테스트 결과 폐경기 상태 질병 상태 종양 위원회 결정 계획된 항종양 요법 방문 2, 포함 후 1년 이 방문은 연구 장소에서 기록될 것입니다 폐경 상태 질병 상태 항종양 요법 생존 다음 방문 이러한 방문을 위해 환자는 Philipps-University Marburg의 임상 시험 센터(KKS Marburg)를 통해 전화로 직접 질문을 받게 됩니다. 폐경기 상태 질병 상태 항종양 요법 생존 연구 종료 후 치료 환자는 의사의 선택에 따라 연구 도중 및 종료 후에 치료를 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원격 전이 무료 생존
기간: 10 년
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EndoPredict®(EPclin)에서 "낮은 위험"으로 테스트되었고 최소 5년 동안 내분비 요법만 받은 여성 환자의 10년 원격 전이 없는 생존율(DMFS) > 90%( 단측 95% 신뢰 구간의 하한)
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DMFS "저위험"
기간: 3년, 5년, 10년
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EPclin "저위험"(또는 신보조 설정에서 수술 후 EPclin을 계산할 수 없는 경우 EP "저위험"[EP 점수 <5]) 환자의 DMFS 평가(모든 환자, 관련 대상 그룹 및 남성에서 개별적으로) 및 여성 및 폐경 전후 여성에서 치료와 관련하여).
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3년, 5년, 10년
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DFS "낮은 위험"
기간: 3년, 5년, 10년
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EPclin "저위험"(또는 신보조 설정에서 수술 후 EPclin을 계산할 수 없는 경우 EP "저위험" [EP 점수 <5]) 환자의 DFS 평가(모든 환자, 관련 대상 그룹 및 남성에서 개별적으로) 및 여성 및 폐경 전후 여성에서 치료와 관련하여).
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3년, 5년, 10년
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OS "낮은 위험"
기간: 3년, 5년, 10년
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EPclin "저위험"(또는 신보조 설정에서 수술 후 EPclin을 계산할 수 없는 경우 EP "저위험"[EP 점수 <5]) 환자의 OS 평가(모든 환자, 관련 대상 그룹 및 남성에서 개별적으로) 및 여성 및 폐경 전후 여성에서 치료와 관련하여).
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3년, 5년, 10년
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DMFS "고위험"
기간: 3년, 5년, 10년
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모든 환자에서 EPclin "고위험" 환자의 DMFS 평가 및 치료와 관련하여 남성과 여성, 폐경 전후 여성에서 분리됨).
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3년, 5년, 10년
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DFS "고위험"
기간: 3년, 5년, 10년
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모든 환자에서 EPclin "고위험" 환자의 DFS 평가 및 치료와 관련하여 남성과 여성, 폐경 전 및 폐경 후 여성에서 분리됨).
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3년, 5년, 10년
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OS "고위험"
기간: 3년, 5년, 10년
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모든 환자에서 EPclin "고위험" 환자의 OS 평가 및 치료와 관련하여 남성과 여성, 폐경 전 및 폐경 후 여성에서 분리됨).
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3년, 5년, 10년
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DMFS "고위험 + 저위험"
기간: 3년, 5년, 10년
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EPclin/EP 결과에 따라 치료를 받았거나 받지 않은 환자를 위한 DMFS(2차 목표 1 및 2에 지정된 대로 모든 환자 및 하위 그룹 분석).
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3년, 5년, 10년
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DFS "고위험 + 저위험"
기간: 3년, 5년, 10년
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EPclin/EP 결과에 따라 치료를 받았거나 받지 않은 환자에 대한 DFS(2차 목표 1 및 2에 지정된 대로 모든 환자 및 하위 그룹 분석).
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3년, 5년, 10년
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OS "고위험 + 저위험"
기간: 3년, 5년, 10년
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EPclin/EP 결과에 따라 치료를 받았거나 받지 않은 환자의 OS(2차 목표 1 및 2에 명시된 대로 모든 환자 및 하위 그룹 분석).
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3년, 5년, 10년
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환자 종양 보드의 일부는 EndoPredict® 결과를 따릅니다.
기간: 일년
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치료 권장 사항과 관련하여 종양 보드가 EndoPredict® 결과를 따르는 환자의 비율 평가(모든 환자에서, 남성과 여성에 대해 별도로).
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일년
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EndoPredict® 결과에 따라 치료받은 환자의 일부
기간: 일년
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EndoPredict® 결과에 따라 실제로 치료를 받은 환자의 비율 평가(모든 환자에서, 남성과 여성에 대해 별도로).
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일년
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EndoPredict®와 비교한 고전적 예후 인자의 예후 성능
기간: 3년, 5년, 10년
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DMFS, DFS, OS(모든 환자에서 , 남성과 여성에 대해 별도로, EndoPredict® 결과에 따라 치료를 받은 환자만 해당).
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3년, 5년, 10년
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DMFS "저위험 대 고위험"
기간: 3년, 5년, 10년
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국내(독일 S3) 및 국제(St.
Gallen Consensus) IHC(면역조직화학) 분류에 기반한 지침.
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3년, 5년, 10년
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DFS "저위험 대 고위험"
기간: 3년, 5년, 10년
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국내(독일 S3) 및 국제(St.
Gallen Consensus) IHC 분류에 기반한 지침.
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3년, 5년, 10년
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OS "낮은 위험 대 높은 위험"
기간: 3년, 5년, 10년
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국내(독일 S3) 및 국제(St.
Gallen Consensus) IHC 분류에 기반한 지침.
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3년, 5년, 10년
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Ki67 저, 중, 고 종양에서 EPclin 저위험 및 고위험 환자의 환자 비율 DMFS
기간: 3년, 5년, 10년
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Ki67 저, 중, 고 종양 각각에서 EPclin 저위험 및 고위험 환자의 비율 평가 및 ki67 값 저(≤ 10%)/중간(11-24%)/고(≥ 25%) 및 EPclin 저위험 대 고위험.
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3년, 5년, 10년
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Ki67 저, 중, 고 종양에서 EPclin 저위험 및 고위험 환자의 환자 비율 DFS
기간: 3년, 5년, 10년
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Ki67 저, 중, 고 종양 각각에서 EPclin 저위험 및 고위험 환자의 비율 평가 및 ki67 값 저(≤ 10%)/중간(11-24%)/고(≥ 25%) 및 EPclin 저위험 대 고위험.
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3년, 5년, 10년
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Ki67 저, 중, 고 종양에서 EPclin 저위험 및 고위험 환자의 환자 비율 OS
기간: 3년, 5년, 10년
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Ki67 저, 중, 고 종양 각각에서 EPclin 저위험 및 고위험 환자의 비율 평가 및 ki67 값 저(≤ 10%)/중간(11-24%)/고(≥ 25%) 및 EPclin 저위험 대 고위험.
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3년, 5년, 10년
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S3 및 St. Gallen 지침에 따라 치료를 받았거나 받지 않은 DMFS "저위험 대 고위험"
기간: 3년, 5년, 10년
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국내(독일 S3) 및 국제(St.
Gallen Consensus) IHC 분류에 기반한 지침.
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3년, 5년, 10년
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S3 및 St. Gallen 지침에 따라 치료를 받았거나 받지 않은 DFS "저위험 대 고위험"
기간: 3년, 5년, 10년
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국내(독일 S3) 및 국제(St.
Gallen Consensus) IHC 분류에 기반한 지침.
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3년, 5년, 10년
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S3 및 St. Gallen 지침에 따라 치료를 받았거나 받지 않은 OS "저위험 대 고위험"
기간: 3년, 5년, 10년
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국내(독일 S3) 및 국제(St.
Gallen Consensus) IHC 분류에 기반한 지침.
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3년, 5년, 10년
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화학 요법
기간: 일년
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주어진 화학 요법에 대한 설명(모든 환자에서, 남성과 여성에 대해 별도로).
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일년
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내분비 요법을 받음
기간: 10 년
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주어진 내분비 요법에 대한 설명(모든 환자에서, 남성과 여성에 대해 별도로).
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10 년
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내분비 요법 기간
기간: 10 년
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내분비 요법 기간(모든 환자 및 남성과 여성에 대해 개별적으로).
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10 년
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장기간 내분비 요법을 받는 환자의 비율
기간: 10 년
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연장된(> 5년) 내분비 요법을 받은 EPclin "저위험" 및 "고위험" 환자의 비율은 모든 환자에서 그리고 남성 및 여성에 대해 개별적으로).
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10 년
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5년간 내분비 요법을 받는 환자를 위한 DMFS 대 연장된 내분비 요법
기간: 10 년
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5년 동안 내분비 요법을 받은 환자 대 연장된 내분비 요법(> 5년)을 받은 환자에 대한 EPclin/EP 위험 등급에 따른 DMFS의 평가.
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10 년
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5년간 내분비 요법을 받은 환자에 대한 DFS 대 연장된 내분비 요법
기간: 10 년
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5년 동안 내분비 요법을 받은 환자 대 연장된 내분비 요법(> 5년)을 받은 환자에 대한 EPclin/EP 위험 등급에 따른 DFS 평가.
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10 년
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5년간 내분비 요법을 받은 환자의 OS 대 연장된 내분비 요법
기간: 10 년
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5년 동안 내분비 요법을 받은 환자 대 연장된 내분비 요법(> 5년)을 받은 환자의 EPclin/EP 위험 등급에 따른 OS 평가.
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10 년
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상관 관계( pT 및 pN 데이터 대 ciT 및 ciN 데이터)
기간: 일년
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PT-(pathological tumor size) 및 pN(pathological nodal status) 데이터로 계산한 EPclin과 ciT(clinical/imaging tumor size) 및 ciN(clinical/imaging nodal status)을 기반으로 한 EPclin과의 상관관계 평가- 데이터(모든 환자 및 남성과 여성에 대해 별도로).
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일년
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일치(pT- 및 pN 데이터 대 ciT 및 ciN-데이터)
기간: 일년
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PT- 및 pN 데이터로 계산된 EPclin과 ciT 및 ciN-데이터를 기반으로 한 EPclin(모든 환자에서, 남성과 여성에 대해 별도로) 간의 일치도 평가.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marion Kiechle, Prof. Dr., TU München (TUM) Lehrstuhl für Gynäkologie und Geburtshilfe
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG); Peto R, Davies C, Godwin J, Gray R, Pan HC, Clarke M, Cutter D, Darby S, McGale P, Taylor C, Wang YC, Bergh J, Di Leo A, Albain K, Swain S, Piccart M, Pritchard K. Comparisons between different polychemotherapy regimens for early breast cancer: meta-analyses of long-term outcome among 100,000 women in 123 randomised trials. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):432-44. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61625-5. Epub 2011 Dec 5.
- Cobain EF, Hayes DF. Indications for prognostic gene expression profiling in early breast cancer. Curr Treat Options Oncol. 2015 May;16(5):23. doi: 10.1007/s11864-015-0340-x.
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- Dubsky P, Brase JC, Jakesz R, Rudas M, Singer CF, Greil R, Dietze O, Luisser I, Klug E, Sedivy R, Bachner M, Mayr D, Schmidt M, Gehrmann MC, Petry C, Weber KE, Fisch K, Kronenwett R, Gnant M, Filipits M; Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group (ABCSG). The EndoPredict score provides prognostic information on late distant metastases in ER+/HER2- breast cancer patients. Br J Cancer. 2013 Dec 10;109(12):2959-64. doi: 10.1038/bjc.2013.671. Epub 2013 Oct 24.
- Dubsky P, Filipits M, Jakesz R, Rudas M, Singer CF, Greil R, Dietze O, Luisser I, Klug E, Sedivy R, Bachner M, Mayr D, Schmidt M, Gehrmann MC, Petry C, Weber KE, Kronenwett R, Brase JC, Gnant M; Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group (ABCSG). EndoPredict improves the prognostic classification derived from common clinical guidelines in ER-positive, HER2-negative early breast cancer. Ann Oncol. 2013 Mar;24(3):640-7. doi: 10.1093/annonc/mds334. Epub 2012 Oct 3.
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- Filipits M, Rudas M, Jakesz R, Dubsky P, Fitzal F, Singer CF, Dietze O, Greil R, Jelen A, Sevelda P, Freibauer C, Muller V, Janicke F, Schmidt M, Kolbl H, Rody A, Kaufmann M, Schroth W, Brauch H, Schwab M, Fritz P, Weber KE, Feder IS, Hennig G, Kronenwett R, Gehrmann M, Gnant M; EP Investigators. A new molecular predictor of distant recurrence in ER-positive, HER2-negative breast cancer adds independent information to conventional clinical risk factors. Clin Cancer Res. 2011 Sep 15;17(18):6012-20. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-0926. Epub 2011 Aug 1.
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- Martin M, Brase JC, Calvo L, Krappmann K, Ruiz-Borrego M, Fisch K, Ruiz A, Weber KE, Munarriz B, Petry C, Rodriguez CA, Kronenwett R, Crespo C, Alba E, Carrasco E, Casas M, Caballero R, Rodriguez-Lescure A. Clinical validation of the EndoPredict test in node-positive, chemotherapy-treated ER+/HER2- breast cancer patients: results from the GEICAM 9906 trial. Breast Cancer Res. 2014 Apr 12;16(2):R38. doi: 10.1186/bcr3642.
- Muller BM, Brase JC, Haufe F, Weber KE, Budzies J, Petry C, Prinzler J, Kronenwett R, Dietel M, Denkert C. Comparison of the RNA-based EndoPredict multigene test between core biopsies and corresponding surgical breast cancer sections. J Clin Pathol. 2012 Jul;65(7):660-2. doi: 10.1136/jclinpath-2012-200716. Epub 2012 Mar 23.
- Muller BM, Keil E, Lehmann A, Winzer KJ, Richter-Ehrenstein C, Prinzler J, Bangemann N, Reles A, Stadie S, Schoenegg W, Eucker J, Schmidt M, Lippek F, Johrens K, Pahl S, Sinn BV, Budczies J, Dietel M, Denkert C. The EndoPredict Gene-Expression Assay in Clinical Practice - Performance and Impact on Clinical Decisions. PLoS One. 2013 Jun 27;8(6):e68252. doi: 10.1371/journal.pone.0068252. Print 2013.
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- Buus R, Sestak I, Kronenwett R, Denkert C, Dubsky P, Krappmann K, Scheer M, Petry C, Cuzick J, Dowsett M. Comparison of EndoPredict and EPclin With Oncotype DX Recurrence Score for Prediction of Risk of Distant Recurrence After Endocrine Therapy. J Natl Cancer Inst. 2016 Jul 10;108(11):djw149. doi: 10.1093/jnci/djw149. Print 2016 Nov.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 17일
기본 완료 (추정된)
2032년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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관찰에 대한 임상 시험
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