Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Buscando el uso de quimioterapia basado en evidencia en el cáncer de mama sensible al sistema endocrino (RESCUE)

27 de noviembre de 2023 actualizado por: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Evaluación prospectiva de la progresión de la enfermedad en pacientes con cáncer de mama primario que se someten a la prueba de expresión génica EndoPredict®: un estudio de investigación de cuidados

Evaluación sistemática de los datos de supervivencia de los pacientes que han sido probados con EndoPredict®; prueba prospectiva de que los pacientes con clasificación de bajo riesgo por EndoPredict® (EPclin) pueden renunciar a la quimioterapia de manera segura y ser tratados solo con terapia endocrina.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo del estudio es recibir información actualizada y completa sobre el intervalo libre de enfermedad (libre de metástasis remotas y libre de recurrencia) de los pacientes de bajo riesgo de EndoPredict®.

El estudio está organizado y gestionado por NOGGO e.V. (North Eastern German Society of Gynecological Oncology e.V.) oficina de coordinación de estudios bajo la infraestructura existente y eficiente. Todos los pacientes que reciban análisis de expresión génica con EndoPredict® y cumplan con el resto de criterios de inclusión/exclusión podrán participar en el estudio. La recogida de datos es prospectiva y no intervencionista. Se espera que el reclutamiento de los pacientes requeridos tome un máximo de 36 meses.

Debe enfatizarse que el estudio es solo una recopilación de datos y no un estudio de intervención. Esto significa que la elección y la implementación de la terapia, así como las evaluaciones y la frecuencia del tratamiento durante y después del tratamiento, solo pueden ser determinadas por el Investigador.

La decisión de participar en el estudio es independiente de la terapia del paciente en el marco de un estudio. Los datos de los pacientes se registrarán en el momento de la inclusión y una vez al año a partir de entonces. El seguimiento de los pacientes será telefónico a partir del segundo año.

El objetivo principal es mostrar que las pacientes que han sido evaluadas como de "bajo riesgo" por EPclin y que han sido tratadas con terapia endocrina solo durante al menos 5 años tienen una tasa de DMFS a 10 años > 90 % (límite inferior del índice unilateral). intervalo de confianza del 95 %).

Los objetivos secundarios comprenden la evaluación de las tasas de DMFS (supervivencia libre de metástasis a distancia), DFS (supervivencia libre de enfermedad) y SG (supervivencia general) en diferentes momentos y para diferentes grupos. Se evaluarán los regímenes de quimioterapia dados y la terapia endocrina dada y se determinará la proporción de pacientes con respecto al tratamiento recibido y su duración en diferentes grupos. Además, se determinará la proporción de pacientes en los que la recomendación de la junta de tumores sigue el resultado de EndoPredict® y la proporción de pacientes realmente tratados de acuerdo con el resultado de EndoPredict®.

La asociación entre resultado y tratamiento, EPclin, EP y factores pronósticos clásicos se investigará en diferentes grupos de pacientes. Se evaluará la correlación y concordancia entre los cálculos de EPclin derivados de biopsias y especímenes quirúrgicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1191

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ansbach, Alemania, 91522
        • ANregiomed Ansbach
      • Berlin, Alemania, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Berlin, Alemania, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin Buch
      • Berlin, Alemania, 12559
        • DRK Kliniken Köpenick
      • Berlin, Alemania, 12683
        • MVZ Hellersdorf - Zweigstelle Biesdorf
      • Berlin, Alemania, 13086
        • Park-Klinik Weißensee
      • Berlin-Mitte, Alemania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bremerhaven, Alemania, 27574
        • Klinikum Bremerhaven Reinkenheide
      • Chemnitz, Alemania, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Krankenhaus St. Joseph Stift Dresden GmbH
      • Düsseldorf, Alemania, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Ebersberg, Alemania, 85560
        • Kreisklinik Ebersberg
      • Erding, Alemania, 85435
        • Klinikum Erding
      • Fürstenwalde, Alemania, 15517
        • Praxis Dr. Heinrich
      • Halle, Alemania
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara
      • Hamburg, Alemania, 22307
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Hamburg, Alemania, 20357
        • Krankenhaus Jerusalem
      • Herford, Alemania, 32052
        • Mathilden Hospital
      • Hildesheim, Alemania, 31134
        • Frauenärzte am Bahnhofsplatz
      • Jena, Alemania, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Koblenz, Alemania, 56073
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH Kemperhof
      • Landshut, Alemania, 84036
        • VK & K Studien GbR
      • Magdeburg, Alemania, 39130
        • Klinikum Magdeburg gGmbH
      • Magdeburg, Alemania, 39110
        • Krankenhaus St. Marienstift
      • Marktredwitz, Alemania, 95615
        • Klinikum Fichtelgebirge
      • München, Alemania, 81925
        • Gemeinschaftspraxis Gynäkologie Arabella
      • Oranienburg, Alemania, 16515
        • Oberhavel Kliniken GmbH
      • Pinneberg, Alemania, 25421
        • Regioklinik Pinneberg
      • Potsdam, Alemania, 14467
        • Ernst von Bergmann Klinikum
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Rosenheim, Alemania, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Traunstein, Alemania, 83278
        • Klinikum Traunstein
      • Trier, Alemania, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH
      • Wernigerode, Alemania, 38855
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben
      • Wuppertal, Alemania, 42283
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemania, 81675
        • Frauenklinik der Technischen Universität München
      • Bern, Suiza, 3012
        • Brustzentrum Bern Lindenhofgruppe
      • Luzern, Suiza, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich, Suiza
        • Spital Zollikerberg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de mama primario en estadio I o II que cumplieron todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado
  2. Probado con EndoPredict en los 6 meses anteriores a la inclusión
  3. Edad ≥ 18 años
  4. Pacientes con cáncer de mama invasivo primario, Estadio I/II
  5. ER-positivo
  6. HER2 negativo
  7. N0 o N1 (1-3 ganglios linfáticos positivos)
  8. T1 - T3

Criterio de exclusión:

  1. Cáncer de mama inflamatorio
  2. Cáncer de mama bilateral
  3. Cáncer de mama en los últimos 10 años
  4. Otras neoplasias malignas invasivas en los últimos 5 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de Observación
Pacientes con cáncer de mama invasivo primario, Estadio I/II; ER positivo, HER2 (receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano) negativo, N0-N1, T1-T3, probado con EndoPredict®, edad mayor de 18 años, consentimiento informado

Visita 1 Consentimiento informado Historial médico Datos demográficos Resultado de la prueba EndoPredict® Estado de la menopausia Estado de la enfermedad Decisión de la junta de tumores Terapia antitumoral planificada

Visita 2, 1 año después de la inclusión Esta visita se documentará en el sitio de estudio Estado de la menopausia Estado de la enfermedad Terapia antitumoral Supervivencia

Después de las visitas Para estas visitas, se solicitará a los pacientes directamente a través del Centro de Ensayos Clínicos de la Universidad Philipps de Marburg (KKS Marburg) por teléfono.

Estado de la menopausia Estado de la enfermedad Terapia antitumoral Supervivencia

Tratamiento después del final del estudio El paciente será tratado durante y después del final del estudio a elección del médico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 10 años
Mostrar que las pacientes que han sido evaluadas como de "bajo riesgo" por EndoPredict® (EPclin) y han sido tratadas con terapia endocrina solo durante al menos 5 años tienen una supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS) de 10 años > 90 % ( límite inferior del intervalo de confianza unilateral del 95 %)
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DMFS "riesgo bajo"
Periodo de tiempo: 3, 5 y 10 años
Evaluación de DMFS de pacientes con EPclin de "bajo riesgo" (o EP de "bajo riesgo" [puntaje de EP <5] si EPclin no se puede calcular después de la cirugía en el entorno neoadyuvante) (en todos los pacientes, en el grupo objetivo relevante y por separado en hombres) y mujeres y en mujeres pre y posmenopáusicas con respecto al tratamiento).
3, 5 y 10 años
DFS "bajo riesgo"
Periodo de tiempo: 3, 5 y 10 años
Evaluación de la SLE de pacientes con EPclin de "bajo riesgo" (o EP de "bajo riesgo" [puntuación de EP <5] si EPclin no se puede calcular después de la cirugía en el entorno neoadyuvante) (en todos los pacientes, en el grupo objetivo relevante y por separado en hombres) y mujeres y en mujeres pre y posmenopáusicas con respecto al tratamiento).
3, 5 y 10 años
SO "bajo riesgo"
Periodo de tiempo: 3, 5 y 10 años
Evaluación de la SG de pacientes con EPclin de "bajo riesgo" (o EP de "bajo riesgo" [puntaje de EP <5] si EPclin no se puede calcular después de la cirugía en el entorno neoadyuvante) (en todos los pacientes, en el grupo objetivo relevante y por separado en hombres) y mujeres y en mujeres pre y posmenopáusicas con respecto al tratamiento).
3, 5 y 10 años
DMFS "alto riesgo"
Periodo de tiempo: 3, 5 y 10 años
Evaluación de DMFS de pacientes con EPclin "alto riesgo" en todos los pacientes y separados en hombres y mujeres, así como mujeres pre y posmenopáusicas con respecto al tratamiento).
3, 5 y 10 años
DFS "alto riesgo"
Periodo de tiempo: 3, 5 y 10 años
Evaluación de la SLE de pacientes con EPclin de "alto riesgo" en todos los pacientes y separados en hombres y mujeres, así como en mujeres pre y posmenopáusicas con respecto al tratamiento).
3, 5 y 10 años
SO "alto riesgo"
Periodo de tiempo: 3, 5 y 10 años
Evaluación de la SG de pacientes con EPclin de "alto riesgo" en todos los pacientes y separados en hombres y mujeres, así como mujeres pre y posmenopáusicas con respecto al tratamiento).
3, 5 y 10 años
DMFS "alto riesgo + bajo riesgo"
Periodo de tiempo: 3, 5 y 10 años
DMFS para pacientes que han sido/no han sido tratados de acuerdo con el resultado EPclin/EP (todos los pacientes y análisis de subgrupos como se especifica en los objetivos secundarios 1 y 2).
3, 5 y 10 años
DFS "alto riesgo + bajo riesgo"
Periodo de tiempo: 3, 5 y 10 años
SLE para pacientes que han sido/no han sido tratados de acuerdo con el resultado de EPclin/EP (todos los pacientes y análisis de subgrupos como se especifica en los objetivos secundarios 1 y 2).
3, 5 y 10 años
SO "alto riesgo + bajo riesgo"
Periodo de tiempo: 3, 5 y 10 años
OS para pacientes que han sido/no han sido tratados de acuerdo con el resultado de EPclin/EP (todos los pacientes y análisis de subgrupos como se especifica en los objetivos secundarios 1 y 2).
3, 5 y 10 años
Parte de la tabla de tumores de los pacientes sigue el resultado de EndoPredict®
Periodo de tiempo: 1 año
Valoración de la proporción de pacientes en los que la junta de tumores sigue el resultado de EndoPredict® en cuanto a recomendación de tratamiento (en todos los pacientes y por separado para hombres y mujeres).
1 año
Porción del paciente tratado según el resultado de EndoPredict®
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación de la proporción de pacientes que fueron realmente tratados según el resultado de EndoPredict® (en todos los pacientes y por separado para hombres y mujeres).
1 año
Rendimiento pronóstico de los factores pronósticos clásicos en comparación con EndoPredict®
Periodo de tiempo: 3, 5 y 10 años
Evaluación de los factores pronósticos clásicos tamaño tumoral, estado ganglionar, grado, receptor de estrógeno cuantitativo, receptor de progesterona cuantitativo y Ki67 cuantitativo y evaluación de su desempeño pronóstico en comparación con EPclin y EP en análisis univariados y multivariados de DMFS, DFS, OS (en todos los pacientes , por separado para hombres y mujeres, solo en pacientes que hayan sido tratados según el resultado de EndoPredict®).
3, 5 y 10 años
DMFS "bajo riesgo frente a alto riesgo"
Periodo de tiempo: 3, 5 y 10 años
Evaluación de DMFS de pacientes con bajo riesgo frente a alto riesgo según lo definido por las normas nacionales (German S3) e internacionales (St. Consenso de Gallen) basadas en la clasificación IHC (inmunohistoquímica).
3, 5 y 10 años
DFS "bajo riesgo frente a alto riesgo"
Periodo de tiempo: 3, 5 y 10 años
Evaluación de la SSE de pacientes con bajo riesgo frente a alto riesgo según lo definido por las normas nacionales (S3 alemanas) e internacionales (St. Consenso de Gallen) directrices basadas en la clasificación IHC.
3, 5 y 10 años
SO "riesgo bajo frente a riesgo alto"
Periodo de tiempo: 3, 5 y 10 años
Evaluación de la SG de pacientes con bajo riesgo frente a alto riesgo según lo definido por las normas nacionales (German S3) e internacionales (St. Consenso de Gallen) directrices basadas en la clasificación IHC.
3, 5 y 10 años
DMFS de proporción de pacientes de EPclin pacientes de bajo y alto riesgo en tumores Ki67 bajo, intermedio y alto
Periodo de tiempo: 3, 5 y 10 años
Evaluación de la proporción de pacientes de riesgo bajo y alto de EPclin en tumores con Ki67 bajo, intermedio y alto, respectivamente, y análisis estratificado de DMFS de pacientes con valores de ki67 bajo (≤ 10 %)/ intermedio (11-24 %)/alto (≥ 25%) y EPclin bajo riesgo vs alto riesgo.
3, 5 y 10 años
SLE de proporción de pacientes de EPclin pacientes de riesgo bajo y alto en tumores Ki67 bajo, intermedio y alto
Periodo de tiempo: 3, 5 y 10 años
Evaluación de la proporción de pacientes de riesgo bajo y alto de EPclin en tumores con Ki67 bajo, intermedio y alto, respectivamente, y análisis estratificado de la SSE de pacientes con valores de ki67 bajo (≤ 10 %)/ intermedio (11-24 %)/ alto (≥ 25%) y EPclin bajo riesgo vs alto riesgo.
3, 5 y 10 años
SG de proporción de pacientes de EPclin pacientes de riesgo bajo y alto en tumores Ki67 bajo, intermedio y alto
Periodo de tiempo: 3, 5 y 10 años
Evaluación de la proporción de pacientes de riesgo bajo y alto de EPclin en tumores Ki67 bajo, intermedio y alto, respectivamente, y análisis estratificado de la SG de pacientes con valores de ki67 bajo (≤ 10 %)/ intermedio (11-24 %)/ alto (≥ 25%) y EPclin bajo riesgo vs alto riesgo.
3, 5 y 10 años
DMFS "bajo riesgo versus alto riesgo" que han sido/no han sido tratados de acuerdo con las pautas S3 y St. Gallen
Periodo de tiempo: 3, 5 y 10 años
Evaluación de DMFS después de 3, 5 y 10 años de pacientes con bajo riesgo frente a alto riesgo según la definición nacional (S3 alemana) e internacional (St. Consenso de Gallen) directrices basadas en la clasificación IHC.
3, 5 y 10 años
DFS "bajo riesgo vs. alto riesgo" que han sido/no han sido tratados de acuerdo con las pautas S3 y St. Gallen
Periodo de tiempo: 3, 5 y 10 años
Evaluación de la SSE de pacientes con bajo riesgo frente a alto riesgo según lo definido por las normas nacionales (S3 alemanas) e internacionales (St. Consenso de Gallen) directrices basadas en la clasificación IHC.
3, 5 y 10 años
OS "de bajo riesgo frente a alto riesgo" que han sido/no han sido tratados de acuerdo con las pautas S3 y St. Gallen
Periodo de tiempo: 3, 5 y 10 años
Evaluación de la SG de pacientes con bajo riesgo frente a alto riesgo según lo definido por las normas nacionales (German S3) e internacionales (St. Consenso de Gallen) directrices basadas en la clasificación IHC.
3, 5 y 10 años
Regímenes de quimioterapia
Periodo de tiempo: 1 año
Descripción de los regímenes de quimioterapia administrados (en todos los pacientes y por separado para hombres y mujeres).
1 año
Dada la terapia endocrina
Periodo de tiempo: 10 años
Descripción de la terapia endocrina dada (en todos los pacientes y por separado para hombres y mujeres).
10 años
Duración de la terapia endocrina
Periodo de tiempo: 10 años
Duración de la terapia endocrina (en todos los pacientes y por separado para hombres y mujeres).
10 años
Proporción de pacientes con terapia endocrina prolongada
Periodo de tiempo: 10 años
Proporción de pacientes con EPclin "bajo riesgo" y "alto riesgo" respectivamente que recibieron una terapia endocrina prolongada (> 5 años) en todos los pacientes y por separado para hombres y mujeres).
10 años
DMFS para pacientes con 5 años de terapia endocrina versus terapia endocrina extendida
Periodo de tiempo: 10 años
Evaluación de DMFS según la clase de riesgo EPclin/EP para pacientes que han recibido una terapia endocrina durante 5 años vs. pacientes que recibieron una terapia endocrina extendida (> 5 años).
10 años
DFS para pacientes con 5 años de terapia endocrina versus terapia endocrina extendida
Periodo de tiempo: 10 años
Evaluación de la SLE según la clase de riesgo EPclin/EP para pacientes que han recibido terapia endocrina durante 5 años vs. pacientes que han recibido terapia endocrina extendida (> 5 años).
10 años
OS para pacientes con 5 años de terapia endocrina versus terapia endocrina extendida
Periodo de tiempo: 10 años
Evaluación de la SG según la clase de riesgo EPclin/EP para pacientes que han recibido terapia endocrina durante 5 años vs. pacientes que han recibido terapia endocrina prolongada (> 5 años).
10 años
Correlación (datos pT y pN frente a datos ciT y ciN)
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación de la correlación entre EPclin, que se ha calculado con datos de pT- (tamaño patológico del tumor) y pN (estado ganglionar patológico) y el EPclin basado en ciT (tamaño del tumor clínico/por imágenes) y ciN (estado ganglionar clínico/por imágenes)- datos (en todos los pacientes y por separado para hombres y mujeres).
1 año
Concordancia (datos pT y pN frente a datos ciT y ciN)
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación de la concordancia entre EPclin, que se ha calculado con datos de pT- y pN y el EPclin basado en datos de ciT y ciN (en todos los pacientes y por separado para hombres y mujeres).
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marion Kiechle, Prof. Dr., TU München (TUM) Lehrstuhl für Gynäkologie und Geburtshilfe

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de julio de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NOGGO B3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tumor con receptor de estrógeno positivo

3
Suscribir