- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03503799
Buscando el uso de quimioterapia basado en evidencia en el cáncer de mama sensible al sistema endocrino (RESCUE)
Evaluación prospectiva de la progresión de la enfermedad en pacientes con cáncer de mama primario que se someten a la prueba de expresión génica EndoPredict®: un estudio de investigación de cuidados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es recibir información actualizada y completa sobre el intervalo libre de enfermedad (libre de metástasis remotas y libre de recurrencia) de los pacientes de bajo riesgo de EndoPredict®.
El estudio está organizado y gestionado por NOGGO e.V. (North Eastern German Society of Gynecological Oncology e.V.) oficina de coordinación de estudios bajo la infraestructura existente y eficiente. Todos los pacientes que reciban análisis de expresión génica con EndoPredict® y cumplan con el resto de criterios de inclusión/exclusión podrán participar en el estudio. La recogida de datos es prospectiva y no intervencionista. Se espera que el reclutamiento de los pacientes requeridos tome un máximo de 36 meses.
Debe enfatizarse que el estudio es solo una recopilación de datos y no un estudio de intervención. Esto significa que la elección y la implementación de la terapia, así como las evaluaciones y la frecuencia del tratamiento durante y después del tratamiento, solo pueden ser determinadas por el Investigador.
La decisión de participar en el estudio es independiente de la terapia del paciente en el marco de un estudio. Los datos de los pacientes se registrarán en el momento de la inclusión y una vez al año a partir de entonces. El seguimiento de los pacientes será telefónico a partir del segundo año.
El objetivo principal es mostrar que las pacientes que han sido evaluadas como de "bajo riesgo" por EPclin y que han sido tratadas con terapia endocrina solo durante al menos 5 años tienen una tasa de DMFS a 10 años > 90 % (límite inferior del índice unilateral). intervalo de confianza del 95 %).
Los objetivos secundarios comprenden la evaluación de las tasas de DMFS (supervivencia libre de metástasis a distancia), DFS (supervivencia libre de enfermedad) y SG (supervivencia general) en diferentes momentos y para diferentes grupos. Se evaluarán los regímenes de quimioterapia dados y la terapia endocrina dada y se determinará la proporción de pacientes con respecto al tratamiento recibido y su duración en diferentes grupos. Además, se determinará la proporción de pacientes en los que la recomendación de la junta de tumores sigue el resultado de EndoPredict® y la proporción de pacientes realmente tratados de acuerdo con el resultado de EndoPredict®.
La asociación entre resultado y tratamiento, EPclin, EP y factores pronósticos clásicos se investigará en diferentes grupos de pacientes. Se evaluará la correlación y concordancia entre los cálculos de EPclin derivados de biopsias y especímenes quirúrgicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ansbach, Alemania, 91522
- ANregiomed Ansbach
-
Berlin, Alemania, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Berlin, Alemania, 13125
- HELIOS Klinikum Berlin Buch
-
Berlin, Alemania, 12559
- DRK Kliniken Köpenick
-
Berlin, Alemania, 12683
- MVZ Hellersdorf - Zweigstelle Biesdorf
-
Berlin, Alemania, 13086
- Park-Klinik Weißensee
-
Berlin-Mitte, Alemania, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bremerhaven, Alemania, 27574
- Klinikum Bremerhaven Reinkenheide
-
Chemnitz, Alemania, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Dresden, Alemania, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
-
Dresden, Alemania, 01307
- Krankenhaus St. Joseph Stift Dresden GmbH
-
Düsseldorf, Alemania, 40217
- Evangelisches Krankenhaus
-
Ebersberg, Alemania, 85560
- Kreisklinik Ebersberg
-
Erding, Alemania, 85435
- Klinikum Erding
-
Fürstenwalde, Alemania, 15517
- Praxis Dr. Heinrich
-
Halle, Alemania
- Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara
-
Hamburg, Alemania, 22307
- Asklepios Klinik Barmbek
-
Hamburg, Alemania, 20357
- Krankenhaus Jerusalem
-
Herford, Alemania, 32052
- Mathilden Hospital
-
Hildesheim, Alemania, 31134
- Frauenärzte am Bahnhofsplatz
-
Jena, Alemania, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
Koblenz, Alemania, 56073
- Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH Kemperhof
-
Landshut, Alemania, 84036
- VK & K Studien GbR
-
Magdeburg, Alemania, 39130
- Klinikum Magdeburg gGmbH
-
Magdeburg, Alemania, 39110
- Krankenhaus St. Marienstift
-
Marktredwitz, Alemania, 95615
- Klinikum Fichtelgebirge
-
München, Alemania, 81925
- Gemeinschaftspraxis Gynäkologie Arabella
-
Oranienburg, Alemania, 16515
- Oberhavel Kliniken GmbH
-
Pinneberg, Alemania, 25421
- Regioklinik Pinneberg
-
Potsdam, Alemania, 14467
- Ernst von Bergmann Klinikum
-
Regensburg, Alemania, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Rosenheim, Alemania, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
-
Traunstein, Alemania, 83278
- Klinikum Traunstein
-
Trier, Alemania, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH
-
Wernigerode, Alemania, 38855
- Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben
-
Wuppertal, Alemania, 42283
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Alemania, 81675
- Frauenklinik der Technischen Universität München
-
-
-
-
-
Bern, Suiza, 3012
- Brustzentrum Bern Lindenhofgruppe
-
Luzern, Suiza, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
Zürich, Suiza
- Spital Zollikerberg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- Probado con EndoPredict en los 6 meses anteriores a la inclusión
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes con cáncer de mama invasivo primario, Estadio I/II
- ER-positivo
- HER2 negativo
- N0 o N1 (1-3 ganglios linfáticos positivos)
- T1 - T3
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama inflamatorio
- Cáncer de mama bilateral
- Cáncer de mama en los últimos 10 años
- Otras neoplasias malignas invasivas en los últimos 5 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo de Observación
Pacientes con cáncer de mama invasivo primario, Estadio I/II; ER positivo, HER2 (receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano) negativo, N0-N1, T1-T3, probado con EndoPredict®, edad mayor de 18 años, consentimiento informado
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Visita 1 Consentimiento informado Historial médico Datos demográficos Resultado de la prueba EndoPredict® Estado de la menopausia Estado de la enfermedad Decisión de la junta de tumores Terapia antitumoral planificada Visita 2, 1 año después de la inclusión Esta visita se documentará en el sitio de estudio Estado de la menopausia Estado de la enfermedad Terapia antitumoral Supervivencia Después de las visitas Para estas visitas, se solicitará a los pacientes directamente a través del Centro de Ensayos Clínicos de la Universidad Philipps de Marburg (KKS Marburg) por teléfono. Estado de la menopausia Estado de la enfermedad Terapia antitumoral Supervivencia Tratamiento después del final del estudio El paciente será tratado durante y después del final del estudio a elección del médico. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 10 años
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Mostrar que las pacientes que han sido evaluadas como de "bajo riesgo" por EndoPredict® (EPclin) y han sido tratadas con terapia endocrina solo durante al menos 5 años tienen una supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS) de 10 años > 90 % ( límite inferior del intervalo de confianza unilateral del 95 %)
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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DMFS "riesgo bajo"
Periodo de tiempo: 3, 5 y 10 años
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Evaluación de DMFS de pacientes con EPclin de "bajo riesgo" (o EP de "bajo riesgo" [puntaje de EP <5] si EPclin no se puede calcular después de la cirugía en el entorno neoadyuvante) (en todos los pacientes, en el grupo objetivo relevante y por separado en hombres) y mujeres y en mujeres pre y posmenopáusicas con respecto al tratamiento).
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3, 5 y 10 años
|
DFS "bajo riesgo"
Periodo de tiempo: 3, 5 y 10 años
|
Evaluación de la SLE de pacientes con EPclin de "bajo riesgo" (o EP de "bajo riesgo" [puntuación de EP <5] si EPclin no se puede calcular después de la cirugía en el entorno neoadyuvante) (en todos los pacientes, en el grupo objetivo relevante y por separado en hombres) y mujeres y en mujeres pre y posmenopáusicas con respecto al tratamiento).
|
3, 5 y 10 años
|
SO "bajo riesgo"
Periodo de tiempo: 3, 5 y 10 años
|
Evaluación de la SG de pacientes con EPclin de "bajo riesgo" (o EP de "bajo riesgo" [puntaje de EP <5] si EPclin no se puede calcular después de la cirugía en el entorno neoadyuvante) (en todos los pacientes, en el grupo objetivo relevante y por separado en hombres) y mujeres y en mujeres pre y posmenopáusicas con respecto al tratamiento).
|
3, 5 y 10 años
|
DMFS "alto riesgo"
Periodo de tiempo: 3, 5 y 10 años
|
Evaluación de DMFS de pacientes con EPclin "alto riesgo" en todos los pacientes y separados en hombres y mujeres, así como mujeres pre y posmenopáusicas con respecto al tratamiento).
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3, 5 y 10 años
|
DFS "alto riesgo"
Periodo de tiempo: 3, 5 y 10 años
|
Evaluación de la SLE de pacientes con EPclin de "alto riesgo" en todos los pacientes y separados en hombres y mujeres, así como en mujeres pre y posmenopáusicas con respecto al tratamiento).
|
3, 5 y 10 años
|
SO "alto riesgo"
Periodo de tiempo: 3, 5 y 10 años
|
Evaluación de la SG de pacientes con EPclin de "alto riesgo" en todos los pacientes y separados en hombres y mujeres, así como mujeres pre y posmenopáusicas con respecto al tratamiento).
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3, 5 y 10 años
|
DMFS "alto riesgo + bajo riesgo"
Periodo de tiempo: 3, 5 y 10 años
|
DMFS para pacientes que han sido/no han sido tratados de acuerdo con el resultado EPclin/EP (todos los pacientes y análisis de subgrupos como se especifica en los objetivos secundarios 1 y 2).
|
3, 5 y 10 años
|
DFS "alto riesgo + bajo riesgo"
Periodo de tiempo: 3, 5 y 10 años
|
SLE para pacientes que han sido/no han sido tratados de acuerdo con el resultado de EPclin/EP (todos los pacientes y análisis de subgrupos como se especifica en los objetivos secundarios 1 y 2).
|
3, 5 y 10 años
|
SO "alto riesgo + bajo riesgo"
Periodo de tiempo: 3, 5 y 10 años
|
OS para pacientes que han sido/no han sido tratados de acuerdo con el resultado de EPclin/EP (todos los pacientes y análisis de subgrupos como se especifica en los objetivos secundarios 1 y 2).
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3, 5 y 10 años
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Parte de la tabla de tumores de los pacientes sigue el resultado de EndoPredict®
Periodo de tiempo: 1 año
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Valoración de la proporción de pacientes en los que la junta de tumores sigue el resultado de EndoPredict® en cuanto a recomendación de tratamiento (en todos los pacientes y por separado para hombres y mujeres).
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1 año
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Porción del paciente tratado según el resultado de EndoPredict®
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación de la proporción de pacientes que fueron realmente tratados según el resultado de EndoPredict® (en todos los pacientes y por separado para hombres y mujeres).
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1 año
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Rendimiento pronóstico de los factores pronósticos clásicos en comparación con EndoPredict®
Periodo de tiempo: 3, 5 y 10 años
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Evaluación de los factores pronósticos clásicos tamaño tumoral, estado ganglionar, grado, receptor de estrógeno cuantitativo, receptor de progesterona cuantitativo y Ki67 cuantitativo y evaluación de su desempeño pronóstico en comparación con EPclin y EP en análisis univariados y multivariados de DMFS, DFS, OS (en todos los pacientes , por separado para hombres y mujeres, solo en pacientes que hayan sido tratados según el resultado de EndoPredict®).
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3, 5 y 10 años
|
DMFS "bajo riesgo frente a alto riesgo"
Periodo de tiempo: 3, 5 y 10 años
|
Evaluación de DMFS de pacientes con bajo riesgo frente a alto riesgo según lo definido por las normas nacionales (German S3) e internacionales (St.
Consenso de Gallen) basadas en la clasificación IHC (inmunohistoquímica).
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3, 5 y 10 años
|
DFS "bajo riesgo frente a alto riesgo"
Periodo de tiempo: 3, 5 y 10 años
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Evaluación de la SSE de pacientes con bajo riesgo frente a alto riesgo según lo definido por las normas nacionales (S3 alemanas) e internacionales (St.
Consenso de Gallen) directrices basadas en la clasificación IHC.
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3, 5 y 10 años
|
SO "riesgo bajo frente a riesgo alto"
Periodo de tiempo: 3, 5 y 10 años
|
Evaluación de la SG de pacientes con bajo riesgo frente a alto riesgo según lo definido por las normas nacionales (German S3) e internacionales (St.
Consenso de Gallen) directrices basadas en la clasificación IHC.
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3, 5 y 10 años
|
DMFS de proporción de pacientes de EPclin pacientes de bajo y alto riesgo en tumores Ki67 bajo, intermedio y alto
Periodo de tiempo: 3, 5 y 10 años
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Evaluación de la proporción de pacientes de riesgo bajo y alto de EPclin en tumores con Ki67 bajo, intermedio y alto, respectivamente, y análisis estratificado de DMFS de pacientes con valores de ki67 bajo (≤ 10 %)/ intermedio (11-24 %)/alto (≥ 25%) y EPclin bajo riesgo vs alto riesgo.
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3, 5 y 10 años
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SLE de proporción de pacientes de EPclin pacientes de riesgo bajo y alto en tumores Ki67 bajo, intermedio y alto
Periodo de tiempo: 3, 5 y 10 años
|
Evaluación de la proporción de pacientes de riesgo bajo y alto de EPclin en tumores con Ki67 bajo, intermedio y alto, respectivamente, y análisis estratificado de la SSE de pacientes con valores de ki67 bajo (≤ 10 %)/ intermedio (11-24 %)/ alto (≥ 25%) y EPclin bajo riesgo vs alto riesgo.
|
3, 5 y 10 años
|
SG de proporción de pacientes de EPclin pacientes de riesgo bajo y alto en tumores Ki67 bajo, intermedio y alto
Periodo de tiempo: 3, 5 y 10 años
|
Evaluación de la proporción de pacientes de riesgo bajo y alto de EPclin en tumores Ki67 bajo, intermedio y alto, respectivamente, y análisis estratificado de la SG de pacientes con valores de ki67 bajo (≤ 10 %)/ intermedio (11-24 %)/ alto (≥ 25%) y EPclin bajo riesgo vs alto riesgo.
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3, 5 y 10 años
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DMFS "bajo riesgo versus alto riesgo" que han sido/no han sido tratados de acuerdo con las pautas S3 y St. Gallen
Periodo de tiempo: 3, 5 y 10 años
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Evaluación de DMFS después de 3, 5 y 10 años de pacientes con bajo riesgo frente a alto riesgo según la definición nacional (S3 alemana) e internacional (St.
Consenso de Gallen) directrices basadas en la clasificación IHC.
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3, 5 y 10 años
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DFS "bajo riesgo vs. alto riesgo" que han sido/no han sido tratados de acuerdo con las pautas S3 y St. Gallen
Periodo de tiempo: 3, 5 y 10 años
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Evaluación de la SSE de pacientes con bajo riesgo frente a alto riesgo según lo definido por las normas nacionales (S3 alemanas) e internacionales (St.
Consenso de Gallen) directrices basadas en la clasificación IHC.
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3, 5 y 10 años
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OS "de bajo riesgo frente a alto riesgo" que han sido/no han sido tratados de acuerdo con las pautas S3 y St. Gallen
Periodo de tiempo: 3, 5 y 10 años
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Evaluación de la SG de pacientes con bajo riesgo frente a alto riesgo según lo definido por las normas nacionales (German S3) e internacionales (St.
Consenso de Gallen) directrices basadas en la clasificación IHC.
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3, 5 y 10 años
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Regímenes de quimioterapia
Periodo de tiempo: 1 año
|
Descripción de los regímenes de quimioterapia administrados (en todos los pacientes y por separado para hombres y mujeres).
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1 año
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Dada la terapia endocrina
Periodo de tiempo: 10 años
|
Descripción de la terapia endocrina dada (en todos los pacientes y por separado para hombres y mujeres).
|
10 años
|
Duración de la terapia endocrina
Periodo de tiempo: 10 años
|
Duración de la terapia endocrina (en todos los pacientes y por separado para hombres y mujeres).
|
10 años
|
Proporción de pacientes con terapia endocrina prolongada
Periodo de tiempo: 10 años
|
Proporción de pacientes con EPclin "bajo riesgo" y "alto riesgo" respectivamente que recibieron una terapia endocrina prolongada (> 5 años) en todos los pacientes y por separado para hombres y mujeres).
|
10 años
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DMFS para pacientes con 5 años de terapia endocrina versus terapia endocrina extendida
Periodo de tiempo: 10 años
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Evaluación de DMFS según la clase de riesgo EPclin/EP para pacientes que han recibido una terapia endocrina durante 5 años vs. pacientes que recibieron una terapia endocrina extendida (> 5 años).
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10 años
|
DFS para pacientes con 5 años de terapia endocrina versus terapia endocrina extendida
Periodo de tiempo: 10 años
|
Evaluación de la SLE según la clase de riesgo EPclin/EP para pacientes que han recibido terapia endocrina durante 5 años vs. pacientes que han recibido terapia endocrina extendida (> 5 años).
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10 años
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OS para pacientes con 5 años de terapia endocrina versus terapia endocrina extendida
Periodo de tiempo: 10 años
|
Evaluación de la SG según la clase de riesgo EPclin/EP para pacientes que han recibido terapia endocrina durante 5 años vs. pacientes que han recibido terapia endocrina prolongada (> 5 años).
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10 años
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Correlación (datos pT y pN frente a datos ciT y ciN)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluación de la correlación entre EPclin, que se ha calculado con datos de pT- (tamaño patológico del tumor) y pN (estado ganglionar patológico) y el EPclin basado en ciT (tamaño del tumor clínico/por imágenes) y ciN (estado ganglionar clínico/por imágenes)- datos (en todos los pacientes y por separado para hombres y mujeres).
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1 año
|
Concordancia (datos pT y pN frente a datos ciT y ciN)
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación de la concordancia entre EPclin, que se ha calculado con datos de pT- y pN y el EPclin basado en datos de ciT y ciN (en todos los pacientes y por separado para hombres y mujeres).
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marion Kiechle, Prof. Dr., TU München (TUM) Lehrstuhl für Gynäkologie und Geburtshilfe
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG); Peto R, Davies C, Godwin J, Gray R, Pan HC, Clarke M, Cutter D, Darby S, McGale P, Taylor C, Wang YC, Bergh J, Di Leo A, Albain K, Swain S, Piccart M, Pritchard K. Comparisons between different polychemotherapy regimens for early breast cancer: meta-analyses of long-term outcome among 100,000 women in 123 randomised trials. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):432-44. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61625-5. Epub 2011 Dec 5.
- Buus R, Sestak I, Kronenwett R, Denkert C, Dubsky P, Krappmann K, Scheer M, Petry C, Cuzick J, Dowsett M. Comparison of EndoPredict and EPclin With Oncotype DX Recurrence Score for Prediction of Risk of Distant Recurrence After Endocrine Therapy. J Natl Cancer Inst. 2016 Jul 10;108(11):djw149. doi: 10.1093/jnci/djw149. Print 2016 Nov.
- Cobain EF, Hayes DF. Indications for prognostic gene expression profiling in early breast cancer. Curr Treat Options Oncol. 2015 May;16(5):23. doi: 10.1007/s11864-015-0340-x.
- Denkert C, Kronenwett R, Schlake W, Bohmann K, Penzel R, Weber KE, Hofler H, Lehmann U, Schirmacher P, Specht K, Rudas M, Kreipe HH, Schraml P, Schlake G, Bago-Horvath Z, Tiecke F, Varga Z, Moch H, Schmidt M, Prinzler J, Kerjaschki D, Sinn BV, Muller BM, Filipits M, Petry C, Dietel M. Decentral gene expression analysis for ER+/Her2- breast cancer: results of a proficiency testing program for the EndoPredict assay. Virchows Arch. 2012 Mar;460(3):251-9. doi: 10.1007/s00428-012-1204-4. Epub 2012 Feb 28.
- Denkert C, Pfitzner BM, Heppner BI, Dietel M. [Molecular pathology for breast cancer: Importance of the gene expression profile]. Pathologe. 2015 Mar;36(2):145-53. doi: 10.1007/s00292-015-0009-z. German.
- Dubsky P, Brase JC, Jakesz R, Rudas M, Singer CF, Greil R, Dietze O, Luisser I, Klug E, Sedivy R, Bachner M, Mayr D, Schmidt M, Gehrmann MC, Petry C, Weber KE, Fisch K, Kronenwett R, Gnant M, Filipits M; Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group (ABCSG). The EndoPredict score provides prognostic information on late distant metastases in ER+/HER2- breast cancer patients. Br J Cancer. 2013 Dec 10;109(12):2959-64. doi: 10.1038/bjc.2013.671. Epub 2013 Oct 24.
- Dubsky P, Filipits M, Jakesz R, Rudas M, Singer CF, Greil R, Dietze O, Luisser I, Klug E, Sedivy R, Bachner M, Mayr D, Schmidt M, Gehrmann MC, Petry C, Weber KE, Kronenwett R, Brase JC, Gnant M; Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group (ABCSG). EndoPredict improves the prognostic classification derived from common clinical guidelines in ER-positive, HER2-negative early breast cancer. Ann Oncol. 2013 Mar;24(3):640-7. doi: 10.1093/annonc/mds334. Epub 2012 Oct 3.
- Ettl J, Klein E, Hapfelmeier A, Grosse Lackmann K, Paepke S, Petry C, Specht K, Wolff L, Hofler H, Kiechle M. Decision impact and feasibility of different ASCO-recommended biomarkers in early breast cancer: Prospective comparison of molecular marker EndoPredict and protein marker uPA/PAI-1. PLoS One. 2017 Sep 6;12(9):e0183917. doi: 10.1371/journal.pone.0183917. eCollection 2017.
- Filipits M, Rudas M, Jakesz R, Dubsky P, Fitzal F, Singer CF, Dietze O, Greil R, Jelen A, Sevelda P, Freibauer C, Muller V, Janicke F, Schmidt M, Kolbl H, Rody A, Kaufmann M, Schroth W, Brauch H, Schwab M, Fritz P, Weber KE, Feder IS, Hennig G, Kronenwett R, Gehrmann M, Gnant M; EP Investigators. A new molecular predictor of distant recurrence in ER-positive, HER2-negative breast cancer adds independent information to conventional clinical risk factors. Clin Cancer Res. 2011 Sep 15;17(18):6012-20. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-0926. Epub 2011 Aug 1.
- Fitzal F, Filipits M, Rudas M, Greil R, Dietze O, Samonigg H, Lax S, Herz W, Dubsky P, Bartsch R, Kronenwett R, Gnant M. The genomic expression test EndoPredict is a prognostic tool for identifying risk of local recurrence in postmenopausal endocrine receptor-positive, her2neu-negative breast cancer patients randomised within the prospective ABCSG 8 trial. Br J Cancer. 2015 Apr 14;112(8):1405-10. doi: 10.1038/bjc.2015.98. Epub 2015 Mar 24.
- Kronenwett R, Bohmann K, Prinzler J, Sinn BV, Haufe F, Roth C, Averdick M, Ropers T, Windbergs C, Brase JC, Weber KE, Fisch K, Muller BM, Schmidt M, Filipits M, Dubsky P, Petry C, Dietel M, Denkert C. Decentral gene expression analysis: analytical validation of the Endopredict genomic multianalyte breast cancer prognosis test. BMC Cancer. 2012 Oct 5;12:456. doi: 10.1186/1471-2407-12-456.
- Martin M, Brase JC, Calvo L, Krappmann K, Ruiz-Borrego M, Fisch K, Ruiz A, Weber KE, Munarriz B, Petry C, Rodriguez CA, Kronenwett R, Crespo C, Alba E, Carrasco E, Casas M, Caballero R, Rodriguez-Lescure A. Clinical validation of the EndoPredict test in node-positive, chemotherapy-treated ER+/HER2- breast cancer patients: results from the GEICAM 9906 trial. Breast Cancer Res. 2014 Apr 12;16(2):R38. doi: 10.1186/bcr3642.
- Muller BM, Brase JC, Haufe F, Weber KE, Budzies J, Petry C, Prinzler J, Kronenwett R, Dietel M, Denkert C. Comparison of the RNA-based EndoPredict multigene test between core biopsies and corresponding surgical breast cancer sections. J Clin Pathol. 2012 Jul;65(7):660-2. doi: 10.1136/jclinpath-2012-200716. Epub 2012 Mar 23.
- Muller BM, Keil E, Lehmann A, Winzer KJ, Richter-Ehrenstein C, Prinzler J, Bangemann N, Reles A, Stadie S, Schoenegg W, Eucker J, Schmidt M, Lippek F, Johrens K, Pahl S, Sinn BV, Budczies J, Dietel M, Denkert C. The EndoPredict Gene-Expression Assay in Clinical Practice - Performance and Impact on Clinical Decisions. PLoS One. 2013 Jun 27;8(6):e68252. doi: 10.1371/journal.pone.0068252. Print 2013.
- Poremba C, Uhlendorff J, Pfitzner BM, Hennig G, Bohmann K, Bojar H, Krenn V, Brase JC, Haufe F, Averdick M, Dietel M, Kronenwett R, Denkert C. Preanalytical variables and performance of diagnostic RNA-based gene expression analysis in breast cancer. Virchows Arch. 2014 Oct;465(4):409-17. doi: 10.1007/s00428-014-1652-0. Epub 2014 Sep 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- NOGGO B3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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AC Camargo Cancer CenterH. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteActivo, no reclutandoTumores neuroendocrinos | Tumor con receptor de estrógeno positivo | Tumor con receptor de progesterona positivoEstados Unidos, Brasil
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University Hospital, ToursInstitut Cancerologie de l'OuestTerminadoCáncer de mama metastásico | Tumor con receptor de estrógeno positivo | Tumor con receptor de progesterona positivo | Tumor HER-2 negativoFrancia
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Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...TerminadoCáncer de mama con receptor de estrógeno positivo | Sobreexpresión del gen del receptor de andrógenos | Tumor con receptor de progesterona positivo | Cáncer de mama metastásico | Neoplasia de receptor de estrógeno negativo | Neoplasia de receptor de progesterona negativoItalia
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Oana Danciu, MDPfizer; Big Ten Cancer Research ConsortiumActivo, no reclutandoCáncer de mama metastásico | Neoplasia maligna de mama con receptor hormonal positivo | Factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo Carcinoma de mama | Cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo | Tumor con receptor de progesterona positivoEstados Unidos
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Eisai Inc.TerminadoCáncer de mama | Neoplasias de mama | Cáncer de mama | Mujer con cáncer de mama | Tumor con receptor de estrógeno positivo | Adenocarcinoma de mama | ER positivo | Cáncer de mama con receptor de estrógeno positivoFrancia, Reino Unido, Estados Unidos
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University of Wisconsin, MadisonAún no reclutandoTumores neuroendocrinos | Tumor neuroendocrino con receptor de somatostatina positivoEstados Unidos
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Novartis PharmaceuticalsActivo, no reclutandoTumor neuroendocrino con receptor de somatostatina positivoJapón
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Eisai Inc.TerminadoCáncer de mama | Tumor con receptor de estrógeno positivoEstados Unidos