Todisteisiin perustuvan kemoterapian käyttö endokriinisen rintasyövän hoidossa (RESCUE)
tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology
Ennakoiva arvio sairauden etenemisestä primaarisilla rintasyöpäpotilailla, joille tehdään EndoPredict®-geenin ilmentymistesti – hoitotutkimus
EndoPredict®-testattujen potilaiden eloonjäämistietojen systemaattinen arviointi; Prospektiiviset todisteet siitä, että EndoPredict® (EPclin) -luokituksen mukaan matalariskiset potilaat voivat turvallisesti luopua kemoterapiasta ja saada hoitoa pelkällä endokriinisellä hoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on saada ajantasaista ja kattavaa tietoa EndoPredict® matalariskisten potilaiden taudista vapaasta (etämetastaasivapaa ja uusiutumisvapaa) aikavälistä.
Tutkimuksen järjestää ja hallinnoi NOGGO e.V. (Koillis-Saksan gynekologisen onkologian yhdistys e.V.) tutkimuskoordinointitoimiston olemassa olevan ja tehokkaan infrastruktuurin alla. Tutkimukseen voivat osallistua kaikki potilaat, jotka saavat geeniekspressioanalyysin EndoPredict®:llä ja täyttävät jäljellä olevat sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit. Tiedonkeruu on ennakoivaa ja ei-interventiota. Tarvittavien potilaiden rekrytoinnin odotetaan kestävän enintään 36 kuukautta.
On korostettava, että tutkimus on vain tiedonkeruu, ei interventiotutkimus. Tämä tarkoittaa, että hoidon valinnan ja toteutuksen sekä hoidon arvioinnit ja hoidon tiheys hoidon aikana ja sen jälkeen voi päättää vain tutkija.
Päätös osallistua tutkimukseen on riippumaton potilaan terapiasta tutkimuksen puitteissa. Potilastiedot kirjataan mukaanoton yhteydessä ja sen jälkeen kerran vuodessa. Potilaiden seuranta tapahtuu puhelimitse toisesta vuodesta alkaen.
Ensisijainen tavoite on osoittaa, että naispotilailla, jotka EPclin on testannut "pieniriskisiksi" ja joita on hoidettu vain endokriinisellä hoidolla vähintään 5 vuoden ajan, on 10 vuoden DMFS > 90 % (yksipuolisuuden alaraja). 95 %:n luottamusväli).
Toissijaiset tavoitteet käsittävät DMFS:n (distant metastasis free survival), DFS:n (tauditon eloonjäämisen) ja OS:n (kokonaiseloonjääminen) arvioinnin eri ajankohtina ja eri ryhmille. Arvioidaan annetut kemoterapia-ohjelmat ja annettu endokriiniset hoito sekä määritetään potilaiden osuudet suhteessa saatuun hoitoon ja sen kestoon eri ryhmissä. Lisäksi selvitetään niiden potilaiden osuus, joiden kasvainlautakunnan suositus noudattaa EndoPredict®-tulosta, ja niiden potilaiden osuus, joita hoidetaan EndoPredict®-tuloksen mukaan.
Tuloksen ja hoidon, EPclinin, EP:n ja klassisten prognostisten tekijöiden välistä yhteyttä tutkitaan eri potilasryhmissä. Biopsioista saatujen EPclin-laskelmien ja kirurgisten näytteiden välinen korrelaatio ja yhteensopivuus arvioidaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1191
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ansbach, Saksa, 91522
- ANregiomed Ansbach
-
Berlin, Saksa, 13125
- HELIOS Klinikum Berlin Buch
-
Berlin, Saksa, 12559
- DRK Kliniken Köpenick
-
Berlin, Saksa, 12683
- MVZ Hellersdorf - Zweigstelle Biesdorf
-
Berlin, Saksa, 13086
- Park-Klinik Weißensee
-
Bremerhaven, Saksa, 27574
- Klinikum Bremerhaven Reinkenheide
-
Chemnitz, Saksa, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Dresden, Saksa, 01307
- Krankenhaus St. Joseph Stift Dresden GmbH
-
Düsseldorf, Saksa, 40217
- Evangelisches Krankenhaus
-
Ebersberg, Saksa, 85560
- Kreisklinik Ebersberg
-
Erding, Saksa, 85435
- Klinikum Erding
-
Fürstenwalde, Saksa, 15517
- Praxis Dr. Heinrich
-
Halle, Saksa
- Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara
-
Hamburg, Saksa, 22307
- Asklepios Klinik Barmbek
-
Hamburg, Saksa, 20357
- Krankenhaus Jerusalem
-
Herford, Saksa, 32052
- Mathilden Hospital
-
Hildesheim, Saksa, 31134
- Frauenärzte am Bahnhofsplatz
-
Jena, Saksa, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
Koblenz, Saksa, 56073
- Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH Kemperhof
-
Landshut, Saksa, 84036
- VK & K Studien GbR
-
Magdeburg, Saksa, 39130
- Klinikum Magdeburg gGmbH
-
Magdeburg, Saksa, 39110
- Krankenhaus St. Marienstift
-
Marktredwitz, Saksa, 95615
- Klinikum Fichtelgebirge
-
Mitte, Saksa, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
München, Saksa, 81925
- Gemeinschaftspraxis Gynäkologie Arabella
-
Oranienburg, Saksa, 16515
- Oberhavel Kliniken GmbH
-
Pinneberg, Saksa, 25421
- Regioklinik Pinneberg
-
Potsdam, Saksa, 14467
- Ernst von Bergmann Klinikum
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Rosenheim, Saksa, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
-
Traunstein, Saksa, 83278
- Klinikum Traunstein
-
Trier, Saksa, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH
-
Wernigerode, Saksa, 38855
- Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben
-
Wuppertal, Saksa, 42283
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Saksa, 81675
- Frauenklinik der Technischen Universität München
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Saksa, 10967
- Vivantes Klinikum am Urban
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3012
- Brustzentrum Bern Lindenhofgruppe
-
Lucerne, Sveitsi, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
Zurich, Sveitsi
- Spital Zollikerberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla oli primaarisen vaiheen I tai II rintasyöpä ja jotka täyttivät kaikki inclusin- ja ei poissulkemiskriteerit
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus
- Testattu EndoPredictillä viimeisten 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaat, joilla on primaarinen invasiivinen rintasyöpä, vaihe I/II
- ER-positiivinen
- HER2-negatiivinen
- N0 tai N1 (1-3 positiivista imusolmuketta)
- T1 - T3
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellinen rintasyöpä
- Kahdenvälinen rintasyöpä
- Rintasyöpä viimeisen 10 vuoden aikana
- Muut invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tarkkailuryhmä
Potilaat, joilla on primaarinen invasiivinen rintasyöpä, vaihe I/II; ER-positiivinen, HER2 (ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2) negatiivinen, N0-N1, T1-T3, testattu EndoPredict®:llä, ikä yli 18 vuotta, tietoinen suostumus
|
Käynti 1 Tietoinen suostumus Sairaushistoria Demografiset tiedot EndoPredict®-testin tulos Vaihdevuosien tila Sairauden tila Kasvainlautakunnan päätös Suunniteltu kasvainten vastainen hoito Vierailu 2, 1 vuosi sisällyttämisen jälkeen Tämä käynti dokumentoidaan tutkimuspaikalla Vaihdevuosien tila Sairauden tila Kasvainten vastainen hoito Eloonjääminen Käyntien jälkeen Potilailta kysytään näitä käyntejä suoraan Philipps-University Marburgin kliinisten tutkimusten keskuksen (KKS Marburg) kautta puhelimitse. Vaihdevuosien tila Sairauden tila Kasvainten vastainen hoito Eloonjääminen Hoito tutkimuksen päätyttyä Potilasta hoidetaan tutkimuksen aikana ja sen jälkeen lääkärin valinnan mukaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaukoetäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Osoittaakseen, että naispotilailla, jotka on testattu "alhaiseksi riskiksi" EndoPredict®:llä (EPclin) ja joita on hoidettu endokriinisellä hoidolla vähintään 5 vuoden ajan, on 10 vuoden etämetastaasivapaa eloonjäänti (DMFS) > 90 % ( yksipuolisen 95 %:n luottamusvälin alaraja)
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DMFS "pieni riski"
Aikaikkuna: 3, 5 ja 10 vuotta
|
DMFS:n arviointi potilailla, joilla on EPclin "pieni riski" (tai EP "matala riski" [EP-pistemäärä <5], jos EPclin-arvoa ei voida laskea leikkauksen jälkeen neoadjuvantissa) (kaikilla potilailla, asiaankuuluvalla kohderyhmällä ja erikseen miehillä ja naisilla sekä pre- ja postmenopausaalisilla naisilla hoidon osalta).
|
3, 5 ja 10 vuotta
|
|
DFS "matala riski"
Aikaikkuna: 3, 5 ja 10 vuotta
|
DFS:n arviointi potilailla, joilla on EPclin "pieni riski" (tai EP "matala riski" [EP-pistemäärä <5], jos EPclin-arvoa ei voida laskea leikkauksen jälkeen neoadjuvantissa) (kaikilla potilailla, asiaankuuluvalla kohderyhmällä ja erikseen miehillä ja naisilla sekä pre- ja postmenopausaalisilla naisilla hoidon osalta).
|
3, 5 ja 10 vuotta
|
|
OS "pieni riski"
Aikaikkuna: 3, 5 ja 10 vuotta
|
Potilaiden, joilla on EPclin "pieni riski" (tai EP "matala riski" [EP-pistemäärä < 5], jos EPclin-arvoa ei voida laskea leikkauksen jälkeen neoadjuvantissa) OS:n arviointi (kaikilla potilailla, asianomaisessa kohderyhmässä ja erikseen miehillä ja naisilla sekä pre- ja postmenopausaalisilla naisilla hoidon osalta).
|
3, 5 ja 10 vuotta
|
|
DMFS "suuri riski"
Aikaikkuna: 3, 5 ja 10 vuotta
|
DMFS:n arviointi potilailla, joilla on EPclin "suuri riski" kaikilla potilailla ja erotettu miehillä ja naisilla sekä pre- ja postmenopausaalisilla naisilla hoidon suhteen).
|
3, 5 ja 10 vuotta
|
|
DFS "suuri riski"
Aikaikkuna: 3, 5 ja 10 vuotta
|
DFS:n arviointi potilailla, joilla on EPclin "korkea riski" kaikilla potilailla ja erotettu miehillä ja naisilla sekä pre- ja postmenopausaalisilla naisilla hoidon suhteen).
|
3, 5 ja 10 vuotta
|
|
OS "suuri riski"
Aikaikkuna: 3, 5 ja 10 vuotta
|
Potilaiden, joilla on EPclin "korkea riski" OS-arviointi kaikilla potilailla ja erotettu miehillä ja naisilla sekä pre- ja postmenopausaalisilla naisilla hoidon suhteen).
|
3, 5 ja 10 vuotta
|
|
DMFS "suuri riski + pieni riski"
Aikaikkuna: 3, 5 ja 10 vuotta
|
DMFS potilaille, joita on/ei ole hoidettu EPclin/EP-tuloksen mukaan (kaikki potilaat ja alaryhmäanalyysit toissijaisten tavoitteiden 1 ja 2 mukaisesti).
|
3, 5 ja 10 vuotta
|
|
DFS "suuri riski + pieni riski"
Aikaikkuna: 3, 5 ja 10 vuotta
|
DFS potilaille, joita on/ei ole hoidettu EPclin/EP-tuloksen mukaan (kaikki potilaat ja alaryhmäanalyysit toissijaisten tavoitteiden 1 ja 2 mukaisesti).
|
3, 5 ja 10 vuotta
|
|
OS "suuri riski + pieni riski"
Aikaikkuna: 3, 5 ja 10 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä potilaille, joita on/ei ole hoidettu EPclin/EP-tuloksen mukaan (kaikki potilaat ja alaryhmäanalyysit toissijaisten tavoitteiden 1 ja 2 mukaisesti).
|
3, 5 ja 10 vuotta
|
|
Osa potilaista kasvaintaulu seuraa EndoPredict®-tulosta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvio niiden potilaiden osuudesta, joilla kasvaintaulu noudattaa EndoPredict®-tulosta hoitosuosituksen suhteen (kaikilla potilailla ja erikseen miehillä ja naisilla).
|
1 vuosi
|
|
Hoidon potilaan osa EndoPredict®-tuloksen mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
EndoPredict®-tuloksen perusteella todella hoidettujen potilaiden osuuden arviointi (kaikilla potilailla ja erikseen miehillä ja naisilla).
|
1 vuosi
|
|
Ennuste Klassisten ennustetekijöiden suorituskyky verrattuna EndoPredictiin®
Aikaikkuna: 3, 5 ja 10 vuotta
|
Klassisten prognostisten tekijöiden, kasvaimen koon, solmukohdan tilan, luokittelun, kvantitatiivisen estrogeenireseptorin, kvantitatiivisen progesteronireseptorin ja kvantitatiivisen Ki67:n arviointi ja niiden prognostisen suorituskyvyn arviointi verrattuna EPcliniin ja EP:hen DMFS:n, DFS:n ja OS:n yksimuuttuja- ja monimuuttujaanalyyseissä (kaikilla potilailla , erikseen miehille ja naisille, vain potilailla, joita on hoidettu EndoPredict®-tuloksen mukaisesti).
|
3, 5 ja 10 vuotta
|
|
DMFS "pieni riski vs. suuri riski"
Aikaikkuna: 3, 5 ja 10 vuotta
|
Arvio DMFS:stä potilailla, joilla on pieni riski verrattuna korkeaan riskiin kansallisen (saksalainen S3) ja kansainvälisen (St.
Gallen Consensus) IHC (immunohistochemistry) -luokitukseen perustuvat ohjeet.
|
3, 5 ja 10 vuotta
|
|
DFS "pieni riski vs. suuri riski"
Aikaikkuna: 3, 5 ja 10 vuotta
|
Matalan riskin ja korkean riskin potilaiden DFS:n arviointi kansallisten (saksalainen S3) ja kansainvälinen (St.
Gallen Consensus) IHC-luokitukseen perustuvat ohjeet.
|
3, 5 ja 10 vuotta
|
|
OS "pieni riski vs. suuri riski"
Aikaikkuna: 3, 5 ja 10 vuotta
|
Matalan riskin ja korkean riskin potilaiden OS-arviointi kansallisten (saksalainen S3) ja kansainvälisten (St.
Gallen Consensus) IHC-luokitukseen perustuvat ohjeet.
|
3, 5 ja 10 vuotta
|
|
DMFS potilaiden osuudessa EPclinin matalan ja korkean riskin potilaista Ki67-matala-, keski- ja korkea-kasvaimissa
Aikaikkuna: 3, 5 ja 10 vuotta
|
EPclinin alhaisen ja korkean riskin potilaiden osuuden arviointi Ki67-matala-, keski- ja korkea-tuumoreissa, ja kerrostettu DMFS-analyysi potilaista, joiden ki67-arvot ovat alhaiset (≤ 10 %) / keskitaso (11-24 %) / korkea (≥). 25 %) ja EPclin pieni riski vs. suuri riski.
|
3, 5 ja 10 vuotta
|
|
DFS potilasosuuden EPclin matalan ja korkean riskin potilaiden Ki67 matalan, keskitason ja korkea kasvaimia
Aikaikkuna: 3, 5 ja 10 vuotta
|
EPclinin alhaisen ja korkean riskin potilaiden osuuden arviointi Ki67-matala-, keski- ja korkea-tuumoreissa, ja kerrostettu DFS-analyysi potilaista, joiden ki67-arvot ovat alhaiset (≤ 10 %) / keskitaso (11-24 %) / korkea (≥). 25 %) ja EPclin pieni riski vs. suuri riski.
|
3, 5 ja 10 vuotta
|
|
Potilasosuus EPclinin matalan ja korkean riskin potilaista Ki67-matala-, keski- ja korkea-kasvaimissa
Aikaikkuna: 3, 5 ja 10 vuotta
|
EPclinin alhaisen ja korkean riskin potilaiden osuuden arviointi Ki67-matala-, keski- ja korkea-tuumoreissa, ja kerrostettu OS-analyysi potilaista, joiden ki67-arvot ovat alhaiset (≤ 10 %) / keskitaso (11-24 %) / korkea (≥). 25 %) ja EPclin pieni riski vs. suuri riski.
|
3, 5 ja 10 vuotta
|
|
DMFS "pieni riski vs. suuri riski", joita on/ei ole hoidettu S3- ja St. Gallen-ohjeiden mukaisesti
Aikaikkuna: 3, 5 ja 10 vuotta
|
DMFS:n arviointi 3, 5 ja 10 vuoden jälkeen potilailla, joilla on pieni riski verrattuna korkeaan riskiin kansallisten (saksalaisten S3) ja kansainvälisten (St.
Gallen Consensus) IHC-luokitukseen perustuvat ohjeet.
|
3, 5 ja 10 vuotta
|
|
DFS "pieni riski vs. suuri riski", joita on/ei ole hoidettu S3- ja St. Gallenin ohjeiden mukaisesti
Aikaikkuna: 3, 5 ja 10 vuotta
|
Matalan riskin ja korkean riskin potilaiden DFS:n arviointi kansallisten (saksalainen S3) ja kansainvälinen (St.
Gallen Consensus) IHC-luokitukseen perustuvat ohjeet.
|
3, 5 ja 10 vuotta
|
|
OS "pieni riski vs. suuri riski", joita on/ei ole hoidettu S3- ja St. Gallen-ohjeiden mukaisesti
Aikaikkuna: 3, 5 ja 10 vuotta
|
Matalan riskin ja korkean riskin potilaiden OS-arviointi kansallisten (saksalainen S3) ja kansainvälisten (St.
Gallen Consensus) IHC-luokitukseen perustuvat ohjeet.
|
3, 5 ja 10 vuotta
|
|
Kemoterapia-ohjelmat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuvaus annetuista kemoterapia-ohjelmista (kaikilla potilailla ja erikseen miehille ja naisille).
|
1 vuosi
|
|
Annettu endokriinisen hoidon
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Kuvaus annetusta endokriinisestä hoidosta (kaikilla potilailla ja erikseen miehille ja naisille).
|
10 vuotta
|
|
Endokriinisen hoidon kesto
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Endokriinisen hoidon kesto (kaikilla potilailla ja erikseen miehille ja naisille).
|
10 vuotta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat pitkäaikaista endokriinistä hoitoa
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli EPclin "pieni riski" ja "korkea riski" ja jotka saivat pidennettyä (> 5 vuotta) endokriinistä hoitoa kaikilla potilailla ja erikseen miehillä ja naisilla).
|
10 vuotta
|
|
DMFS potilaille, jotka ovat saaneet 5 vuotta endokriinistä hoitoa vs. pidennetty endokriininen hoito
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
DMFS:n arviointi EPclin/EP-riskiluokan mukaan potilailla, jotka ovat saaneet endokriinistä hoitoa 5 vuotta verrattuna potilaisiin, jotka ovat saaneet pidennettyä endokriinistä hoitoa (> 5 vuotta).
|
10 vuotta
|
|
DFS potilaille, jotka ovat saaneet 5 vuotta endokriinistä hoitoa vs. pidennetty endokriininen hoito
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
DFS:n arviointi EPclin/EP-riskiluokan mukaan potilailla, jotka ovat saaneet endokriinistä hoitoa 5 vuotta verrattuna potilaisiin, jotka ovat saaneet pidennettyä endokriinistä hoitoa (> 5 vuotta).
|
10 vuotta
|
|
Käyttöjärjestelmä potilaille, jotka ovat saaneet 5 vuotta endokriinistä hoitoa vs. pidennetty endokriininen hoito
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
OS-arviointi EPclin/EP-riskiluokan mukaan potilailla, jotka ovat saaneet endokriinistä hoitoa 5 vuotta verrattuna potilaisiin, jotka ovat saaneet pidennettyä endokriinistä hoitoa (> 5 vuotta).
|
10 vuotta
|
|
Korrelaatio (pT- ja pN-tiedot vs. ciT- ja ciN-tiedot)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvio EPclin-korrelaatiosta, joka on laskettu pT- (patologinen tuumorikoko) ja pN (patologinen solmutila) tiedoilla, ja EPclinin välillä, joka perustuu ciT:hen (kliininen/kuvantava tuumorikoko) ja ciN (kliininen/kuvantamissolmuketila) - tiedot (kaikilta potilailta ja erikseen miehiltä ja naisilta).
|
1 vuosi
|
|
Yhteensopivuus (pT- ja pN-tiedot vs. ciT- ja ciN-tiedot)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvio EPclinin, joka on laskettu pT- ja pN-tiedoilla, ja ciT- ja ciN-tietoihin perustuvan EPclinin välillä (kaikilla potilailla ja erikseen miehillä ja naisilla).
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marion Kiechle, Prof. Dr., TU München (TUM) Lehrstuhl für Gynäkologie und Geburtshilfe
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG); Peto R, Davies C, Godwin J, Gray R, Pan HC, Clarke M, Cutter D, Darby S, McGale P, Taylor C, Wang YC, Bergh J, Di Leo A, Albain K, Swain S, Piccart M, Pritchard K. Comparisons between different polychemotherapy regimens for early breast cancer: meta-analyses of long-term outcome among 100,000 women in 123 randomised trials. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):432-44. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61625-5. Epub 2011 Dec 5.
- Cobain EF, Hayes DF. Indications for prognostic gene expression profiling in early breast cancer. Curr Treat Options Oncol. 2015 May;16(5):23. doi: 10.1007/s11864-015-0340-x.
- Denkert C, Pfitzner BM, Heppner BI, Dietel M. [Molecular pathology for breast cancer: Importance of the gene expression profile]. Pathologe. 2015 Mar;36(2):145-53. doi: 10.1007/s00292-015-0009-z. German.
- Dubsky P, Brase JC, Jakesz R, Rudas M, Singer CF, Greil R, Dietze O, Luisser I, Klug E, Sedivy R, Bachner M, Mayr D, Schmidt M, Gehrmann MC, Petry C, Weber KE, Fisch K, Kronenwett R, Gnant M, Filipits M; Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group (ABCSG). The EndoPredict score provides prognostic information on late distant metastases in ER+/HER2- breast cancer patients. Br J Cancer. 2013 Dec 10;109(12):2959-64. doi: 10.1038/bjc.2013.671. Epub 2013 Oct 24.
- Dubsky P, Filipits M, Jakesz R, Rudas M, Singer CF, Greil R, Dietze O, Luisser I, Klug E, Sedivy R, Bachner M, Mayr D, Schmidt M, Gehrmann MC, Petry C, Weber KE, Kronenwett R, Brase JC, Gnant M; Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group (ABCSG). EndoPredict improves the prognostic classification derived from common clinical guidelines in ER-positive, HER2-negative early breast cancer. Ann Oncol. 2013 Mar;24(3):640-7. doi: 10.1093/annonc/mds334. Epub 2012 Oct 3.
- Ettl J, Klein E, Hapfelmeier A, Grosse Lackmann K, Paepke S, Petry C, Specht K, Wolff L, Hofler H, Kiechle M. Decision impact and feasibility of different ASCO-recommended biomarkers in early breast cancer: Prospective comparison of molecular marker EndoPredict and protein marker uPA/PAI-1. PLoS One. 2017 Sep 6;12(9):e0183917. doi: 10.1371/journal.pone.0183917. eCollection 2017.
- Filipits M, Rudas M, Jakesz R, Dubsky P, Fitzal F, Singer CF, Dietze O, Greil R, Jelen A, Sevelda P, Freibauer C, Muller V, Janicke F, Schmidt M, Kolbl H, Rody A, Kaufmann M, Schroth W, Brauch H, Schwab M, Fritz P, Weber KE, Feder IS, Hennig G, Kronenwett R, Gehrmann M, Gnant M; EP Investigators. A new molecular predictor of distant recurrence in ER-positive, HER2-negative breast cancer adds independent information to conventional clinical risk factors. Clin Cancer Res. 2011 Sep 15;17(18):6012-20. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-0926. Epub 2011 Aug 1.
- Fitzal F, Filipits M, Rudas M, Greil R, Dietze O, Samonigg H, Lax S, Herz W, Dubsky P, Bartsch R, Kronenwett R, Gnant M. The genomic expression test EndoPredict is a prognostic tool for identifying risk of local recurrence in postmenopausal endocrine receptor-positive, her2neu-negative breast cancer patients randomised within the prospective ABCSG 8 trial. Br J Cancer. 2015 Apr 14;112(8):1405-10. doi: 10.1038/bjc.2015.98. Epub 2015 Mar 24.
- Kronenwett R, Bohmann K, Prinzler J, Sinn BV, Haufe F, Roth C, Averdick M, Ropers T, Windbergs C, Brase JC, Weber KE, Fisch K, Muller BM, Schmidt M, Filipits M, Dubsky P, Petry C, Dietel M, Denkert C. Decentral gene expression analysis: analytical validation of the Endopredict genomic multianalyte breast cancer prognosis test. BMC Cancer. 2012 Oct 5;12:456. doi: 10.1186/1471-2407-12-456.
- Martin M, Brase JC, Calvo L, Krappmann K, Ruiz-Borrego M, Fisch K, Ruiz A, Weber KE, Munarriz B, Petry C, Rodriguez CA, Kronenwett R, Crespo C, Alba E, Carrasco E, Casas M, Caballero R, Rodriguez-Lescure A. Clinical validation of the EndoPredict test in node-positive, chemotherapy-treated ER+/HER2- breast cancer patients: results from the GEICAM 9906 trial. Breast Cancer Res. 2014 Apr 12;16(2):R38. doi: 10.1186/bcr3642.
- Muller BM, Brase JC, Haufe F, Weber KE, Budzies J, Petry C, Prinzler J, Kronenwett R, Dietel M, Denkert C. Comparison of the RNA-based EndoPredict multigene test between core biopsies and corresponding surgical breast cancer sections. J Clin Pathol. 2012 Jul;65(7):660-2. doi: 10.1136/jclinpath-2012-200716. Epub 2012 Mar 23.
- Muller BM, Keil E, Lehmann A, Winzer KJ, Richter-Ehrenstein C, Prinzler J, Bangemann N, Reles A, Stadie S, Schoenegg W, Eucker J, Schmidt M, Lippek F, Johrens K, Pahl S, Sinn BV, Budczies J, Dietel M, Denkert C. The EndoPredict Gene-Expression Assay in Clinical Practice - Performance and Impact on Clinical Decisions. PLoS One. 2013 Jun 27;8(6):e68252. doi: 10.1371/journal.pone.0068252. Print 2013.
- Poremba C, Uhlendorff J, Pfitzner BM, Hennig G, Bohmann K, Bojar H, Krenn V, Brase JC, Haufe F, Averdick M, Dietel M, Kronenwett R, Denkert C. Preanalytical variables and performance of diagnostic RNA-based gene expression analysis in breast cancer. Virchows Arch. 2014 Oct;465(4):409-17. doi: 10.1007/s00428-014-1652-0. Epub 2014 Sep 14.
- Buus R, Sestak I, Kronenwett R, Denkert C, Dubsky P, Krappmann K, Scheer M, Petry C, Cuzick J, Dowsett M. Comparison of EndoPredict and EPclin With Oncotype DX Recurrence Score for Prediction of Risk of Distant Recurrence After Endocrine Therapy. J Natl Cancer Inst. 2016 Jul 10;108(11):djw149. doi: 10.1093/jnci/djw149. Print 2016 Nov.
- Denkert C, Kronenwett R, Schlake W, Bohmann K, Penzel R, Weber KE, Hofler H, Lehmann U, Schirmacher P, Specht K, Rudas M, Kreipe HH, Schraml P, Schlake G, Bago-Horvath Z, Tiecke F, Varga Z, Moch H, Schmidt M, Prinzler J, Kerjaschki D, Sinn BV, Muller BM, Filipits M, Petry C, Dietel M. Decentral gene expression analysis for ER+/Her2- breast cancer: results of a proficiency testing program for the EndoPredict assay. Virchows Arch. 2012 Mar;460(3):251-9. doi: 10.1007/s00428-012-1204-4. Epub 2012 Feb 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2032
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NOGGO B3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .