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胎儿多普勒指数预测重度高血压孕妇围产期结局。

2019年2月11日 更新者:Moutaz Sherbini、Cairo University

胎儿动脉和静脉多普勒指数在预测严重高血压孕妇围产期结局中的功效。

包括 60 名妊娠 34 -38 周之间已知在当前妊娠中患有严重高血压且单胎活胎儿的孕妇。

所有参与者均在妊娠终止后 24 小时内接受多普勒超声检查以评估胎儿-胎盘循环。

流速波形获自:脐动脉 (UA)、大脑中动脉 (MCA)、静脉导管 (DV)、脐静脉 (UV)。

从流速波形中测量了以下指标:

UA 和 MCA:脉动指数 (PI) 和阻力指数 (RI),DV:静脉峰值速度指数 (PVIV)、收缩期峰值速度 (PSV) 和 a 波。

紫外线流:存在或不存在脉动流。

研究概览

地位

完全的

详细说明

包括 60 名孕妇(年龄 18-35 岁),单胎健康活胎儿,妊娠 34 -38 周,已知在本次妊娠中患有严重高血压。

慢性高血压定义为在妊娠 20 周或孕前诊断出的血压值为 140/90 mm Hg 或更高。 妊娠期高血压定义为先前血压正常的患者在妊娠 20 周后至少间隔 4 小时两次出现 140/90 mm Hg 或更高的血压值。 先兆子痫定义为至少间隔 4 小时的 2 次血压值为 140/90 mm Hg 或更高,并且蛋白尿(蛋白尿定义为 24 小时尿液收集中排泄 300 毫克或更多蛋白质,或通过试纸检测 1+方法)发生在妊娠 20 周后,之前血压正常的患者。 如果收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥110 mmHg,或两者均持续 15 分钟或更长时间,则慢性高血压和妊娠高血压被认为是严重的。 先兆子痫在以下情况下被认为是严重的:血压为 160/110 或更高,血小板减少症(血小板计数低于 1000,000 / 微升),肝功能受损(肝转氨酶的血液水平升高至正常浓度的两倍),严重的持续性右上腹痛或上腹痛对药物无反应且无法通过其他诊断来解释,或两者兼而有之,肾功能不全的新发展(血清肌酐升高> 1.1mg / dL或在没有其他肾脏疾病的情况下血清肌酐加倍) 和新发的大脑或视觉障碍。 患有其他母体疾病而不是高血压或经历过胎膜破裂或产前出血(前置胎盘或意外出血)的患者被排除在外。 此外,排除在分娩后 2 小时内接受呼吸抑制药物(例如阿片类镇痛药)的患者。

在解释研究及其目的后,获得所有参与者的知情同意。 所有参与者都进行了以下操作: 完整的病史采集,包括当前妊娠期间高血压状态的详细病史(发病、病程、当前用药以及血压是否得到控制)。 完整的身体检查:一般检查(包括 BMI 和血压测量)和产科检查。 常规产科超声检查:确认胎龄和胎儿存活率和数量,评估胎儿体重 (EFW) 和生长百分位数和羊水指数 (AFI),并排除胎儿异常。 实验室检查(全血细胞计数 (CBC) - 尿蛋白尿分析 - 肝酶和肾功能)。 除了使用 GE Voluson Pro-V 和带 3.5-5 MHz 腹部换能器的 GE Voluson E10 进行多普勒超声评估。 彩色血流成像(用于识别血管)和脉冲波测速仪用于在妊娠终止后 24 小时内从以下部位获得流速波形: 脐动脉 (UA):来自脐带中部的自由浮动环,中部大脑动脉 (MCA):从胎儿头部在蝶骨水平的横向图像获得(彩色血流成像用于显示 Willis 环),静脉导管 (DV) 在其起源于大脑后不久被取样脐静脉和最后的脐静脉血流 (UV) 评估。 在所有多普勒研究中,当女性处于半卧位时,血管的声波角度小于 45 度,高通滤波器设置为 100 Hz。 注意不要对胎儿头部施加不适当的压力,因为这会改变 MCA 的流速波形。 此外,胎儿血管检查是在没有胎儿身体和呼吸运动的情况下进行的,胎儿心率范围为 120-160 bpm。 从 ≥ 4 个连续的优质流速波形中获得测量值并取平均值。 根据 UA 和 MCA 的流速波形,测量了搏动指数 (PI) 和阻力指数 (RI)。 从 DV 的流速波形,测量峰值速度指数 (PVIV)、峰值收缩速度 (PSV) 和 A 波。 从脐静脉血流中,记录有无脉动血流。 所有分娩均由一位不知道多普勒指数测量结果的新生儿专家参加,并记录了以下内容:APGAR 评分(1 和 5 分钟)- 新生儿出生体重(胎儿生长受限将定义为出生体重小于 10 岁相应胎龄正常妊娠新生儿体重的百分位数) - 呼吸系统并发症的发生 [新生儿短暂性呼吸急促 (TTN) 或呼吸窘迫综合征 (RDS)] - 进一步需要新生儿重症监护病房 (NICU) 入院和围产期死亡。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、115431
        • Kasr Elainy Hospital (Faculty of Medicine - Cairo University)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

包括 60 名妊娠 34 -38 周之间已知在当前妊娠中患有严重高血压且单胎活胎儿的孕妇。

描述

纳入标准:

  • 胎龄 (GA):34 - 38 周妊娠(由最后一次月经或/和第一个三个月的超声扫描的可靠日期确认)。
  • 目前妊娠并发重度高血压(妊娠期高血压、子痫前期、慢性高血压和慢性高血压叠加子痫前期)。
  • 单胎活胎儿。

排除标准:

  • 母体疾病而不是高血压。
  • 胎儿先天性异常。
  • 膜破裂。
  • 产前出血(前置胎盘或意外出血)。
  • 产妇在胎儿娩出后 2 小时内使用呼吸抑制剂(例如阿片类镇痛药)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
高血压患者
包括 60 名妊娠 34 -38 周之间的单胎活胎儿孕妇,已知在当前妊娠期间患有严重高血压

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脐动脉 (UA) 多普勒指数 (RI & PI) 在预测重度高血压患者不良围产结局中的诊断价值
大体时间:产前及产后24小时内
脐动脉 RI 和 PI 检测 IUGR 和 APGAR 评分在 5 分钟内小于 7 的敏感性和特异性
产前及产后24小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
大脑中动脉 (MCA) 多普勒指数 (RI & PI) 在预测重度高血压患者不良围产结局中的诊断价值
大体时间:产前及产后24小时内
大脑中动脉 RI & PI 检测 5 分钟内 IUGR 和 APGAR 评分小于 7 的敏感性和特异性
产前及产后24小时内
脑/胎盘比对预测重度高血压患者不良围产结局的诊断价值。
大体时间:产前及产后24小时内
MCA/UA PI 比率检测 IUGR 和 APGAR 评分在 5 分钟时小于 7 的敏感性和特异性
产前及产后24小时内
静脉导管多普勒指标预测重度高血压患者不良围产结局的诊断价值。
大体时间:产前及产后24小时内
峰值速度指数(PVIV)、收缩压峰值速度(PSV)和异常A波检测IUGR和APGAR评分在5分钟时小于7的敏感性和特异性
产前及产后24小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:moutaz elsherbini, MD、Assistant Professor of obstetrics and gynecology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月1日

初级完成 (实际的)

2019年1月15日

研究完成 (实际的)

2019年1月15日

研究注册日期

首次提交

2018年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月23日

首次发布 (实际的)

2018年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月11日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2062010

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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