- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03515759
Índices Doppler Fetal en la Predicción del Resultado Perinatal entre Pacientes Embarazadas con Hipertensión Severa.
La eficacia de los índices Doppler arterial y venoso fetal para predecir el resultado perinatal entre pacientes embarazadas con hipertensión grave.
Se incluyeron 60 mujeres embarazadas con feto vivo único entre 34 y 38 semanas de gestación que se sabía que tenían hipertensión severa en el embarazo actual.
Todas las participantes se sometieron a una ecografía Doppler para evaluar la circulación fetoplacentaria dentro de las 24 horas posteriores a la interrupción del embarazo.
Las formas de onda de velocidad de flujo se obtuvieron de: arteria umbilical (UA), arteria cerebral media (MCA), conducto venoso (DV), vena umbilical (UV).
A partir de las formas de onda de la velocidad del flujo se midieron los siguientes índices:
UA y MCA: índice de pulsatilidad (PI) e índice de resistencia (RI), DV: índice de velocidad máxima para venas (PVIV), velocidad sistólica máxima (PSV) y onda a.
Flujo UV: Presencia o Ausencia de Flujo Pulsatil.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se incluyeron 60 mujeres embarazadas (de 18 a 35 años de edad) con feto único sano de entre 34 y 38 semanas de gestación que se sabía que tenían hipertensión grave en el embarazo actual.
La hipertensión crónica se definió como un valor de presión arterial de 140/90 mm Hg o superior diagnosticado antes de las 20 semanas de gestación o antes de la concepción. La hipertensión gestacional se definió como un valor de presión arterial de 140/90 mm Hg o superior en 2 ocasiones con al menos 4 horas de diferencia que ocurrieron después de 20 semanas de gestación en un paciente con presión arterial previamente normal. La preeclampsia se definió como un valor de presión arterial de 140/90 mm Hg o superior en 2 ocasiones con al menos 4 horas de diferencia y proteinuria (la proteinuria se define como la excreción de 300 mg o más de proteína en una muestra de orina de 24 horas o 1+ por The dipstick método) que ocurrió después de 20 semanas de gestación en un paciente con presión arterial previamente normal. La hipertensión crónica y la hipertensión gestacional se consideraron graves si la presión arterial sistólica ≥160 mmHg o la presión arterial diastólica ≥110 mmHg, o ambas, y persisten durante 15 minutos o más. La preeclampsia se consideró grave en las siguientes condiciones: presión arterial de 160/110 o más, trombocitopenia (recuento de plaquetas inferior a 1000 000/microlitro), deterioro de la función hepática (niveles elevados de transaminasas hepáticas en la sangre al doble de la concentración normal), dolor severo persistente en el cuadrante superior derecho o dolor epigástrico que no responde a la medicación y no explicado por un diagnóstico alternativo, o ambos, el nuevo desarrollo de insuficiencia renal (creatinina sérica elevada > 1,1 mg/dl o una duplicación de la creatinina sérica en ausencia de otra enfermedad renal ) y alteraciones cerebrales o visuales de nueva aparición. Se excluyeron las pacientes con otros trastornos médicos maternos en lugar de hipertensión o ruptura de membranas o hemorragia anteparto (placenta previa o hemorragia accidental). Además, se excluyeron las pacientes que recibieron medicamentos depresores respiratorios dentro de las 2 horas posteriores al parto (p. ej., analgésicos opioides).
Se obtuvieron los consentimientos informados de todos los participantes después de la explicación del estudio y sus objetivos. A todas las participantes se les realizó lo siguiente: Historial completo que incluye una historia detallada del estado de hipertensión durante el embarazo actual (comienzo, curso, medicación actual y si la presión arterial está controlada o no). examen físico completo: exámenes generales (incluyendo IMC y medición de la presión arterial) y obstétricos. Ultrasonido obstétrico de rutina: para confirmar la edad gestacional y la viabilidad y el número fetal, evaluar el peso fetal (EFW) y el percentil de crecimiento y el índice de líquido amniótico (AFI) y excluir anomalías fetales. Investigaciones de laboratorio (Conteo sanguíneo completo (CBC) - Análisis de orina para albuminuria - Enzimas hepáticas y función renal). Además de evaluación por ultrasonografía Doppler usando GE Voluson Pro-V y GE Voluson E10 con transductor abdominal de 3.5-5 MHz). Se utilizaron imágenes de flujo en color (para identificar los vasos) y velocimetría de onda pulsada para obtener formas de onda de velocidad de flujo dentro de las 24 horas posteriores a la terminación del embarazo de: Arteria umbilical (UA): de un asa de flotación libre en la porción media del cordón, arteria cerebral (ACM): obtenida de una imagen transversal de la cabeza fetal al nivel de los huesos esfenoides (se utilizaron imágenes de flujo en color para mostrar el círculo de Willis), se tomaron muestras del Ductus venosus (DV) poco después de su origen en el vena umbilical y, finalmente, evaluación del flujo de la vena umbilical (UV). En todos los estudios Doppler, mientras la mujer está acostada en una posición semi-recostada, el ángulo de insonación de los vasos es < 45 grados y el filtro de paso alto se establece en 100 Hz. Se debe tener cuidado de no ejercer una presión indebida sobre la cabeza del feto porque esto altera las formas de onda de la velocidad del flujo de la MCA. Además, el examen de los vasos fetales se realizó en ausencia de movimientos corporales y respiratorios fetales, con una frecuencia cardíaca fetal que oscilaba entre 120 y 160 lpm. Las mediciones se obtuvieron de ≥ 4 formas de onda de velocidad de flujo consecutivas de buena calidad y promediadas. A partir de las formas de onda de velocidad de flujo de UA y MCA, se midió el índice de pulsatilidad (PI) y el índice de resistencia (RI). A partir de las formas de onda de velocidad de flujo del DV, se midió el índice de velocidad máxima (PVIV), la velocidad sistólica máxima (PSV) y la onda A. A partir del flujo de la vena umbilical se registró la presencia o ausencia de flujo pulsátil. Todos los trabajos de parto fueron atendidos por un neonatólogo experto que desconocía los resultados de las mediciones de los índices Doppler y se registró lo siguiente: Puntaje de APGAR a (1 y 5 min) - Peso al nacer neonatal (la restricción del crecimiento fetal se definirá como un peso al nacer de menos de 10 percentil de peso del recién nacido en embarazos normales a la edad gestacional correspondiente) - la aparición de complicaciones respiratorias [taquipnea transitoria del recién nacido (TTN) o síndrome de dificultad respiratoria (SDR)] - la necesidad adicional de ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) y muerte.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 115431
- Kasr Elainy Hospital (Faculty of Medicine - Cairo University)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional (EG): 34 - 38 semanas de gestación (confirmado por una fecha confiable para el último período menstrual o/y ecografía del 1er trimestre).
- El embarazo actual se complicó con hipertensión severa (hipertensión gestacional, preeclampsia, hipertensión crónica e hipertensión crónica con preeclampsia superpuesta).
- Feto vivo único.
Criterio de exclusión:
- Trastornos médicos maternos en lugar de hipertensión.
- Anomalías congénitas fetales.
- Ruptura de membrana.
- Hemorragia anteparto (placenta previa o hemorragia accidental).
- La administración materna de depresores respiratorios dentro de las 2 horas posteriores al parto del feto (por ejemplo, analgésicos opioides)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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pacientes hipertensos
Se incluyeron 60 mujeres embarazadas con feto vivo único entre 34 y 38 semanas de gestación que se sabía que tenían hipertensión severa en el embarazo actual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El valor diagnóstico de los índices Doppler (RI y PI) de la arteria umbilical (UA) en la predicción de resultados perinatales adversos en pacientes con hipertensión grave
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas antes del parto y post natal
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sensibilidad y especificidad de la RI y la PI de la arteria umbilical para detectar IUGR y una puntuación de APGAR inferior a 7 a los 5 minutos
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dentro de las 24 horas antes del parto y post natal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El valor diagnóstico de los índices Doppler (RI y PI) de la arteria cerebral media (ACM) para predecir resultados perinatales adversos en pacientes con hipertensión grave
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas antes del parto y post natal
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sensibilidad y especificidad de RI y PI de la arteria cerebral media en la detección de IUGR y puntuación de APGAR inferior a 7 a los 5 minutos
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dentro de las 24 horas antes del parto y post natal
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El valor diagnóstico de la relación cerebro/placentaI en la predicción de un resultado perinatal adverso en pacientes con hipertensión grave.
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas antes del parto y post natal
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sensibilidad y especificidad de MCA/UA PI Ratio en la detección de IUGR y puntuación APGAR inferior a 7 a los 5 minutos
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dentro de las 24 horas antes del parto y post natal
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El valor diagnóstico de los índices Ductus Venousus Doppler en la predicción de resultados perinatales adversos en pacientes con hipertensión grave.
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas antes del parto y post natal
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sensibilidad y especificidad del índice de velocidad máxima (PVIV), la velocidad sistólica máxima (PSV) y la onda A anormal en la detección de IUGR y APGAR de menos de 7 a los 5 minutos
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dentro de las 24 horas antes del parto y post natal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: moutaz elsherbini, MD, Assistant Professor of obstetrics and gynecology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2062010
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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