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Índices Doppler Fetal en la Predicción del Resultado Perinatal entre Pacientes Embarazadas con Hipertensión Severa.

11 de febrero de 2019 actualizado por: Moutaz Sherbini, Cairo University

La eficacia de los índices Doppler arterial y venoso fetal para predecir el resultado perinatal entre pacientes embarazadas con hipertensión grave.

Se incluyeron 60 mujeres embarazadas con feto vivo único entre 34 y 38 semanas de gestación que se sabía que tenían hipertensión severa en el embarazo actual.

Todas las participantes se sometieron a una ecografía Doppler para evaluar la circulación fetoplacentaria dentro de las 24 horas posteriores a la interrupción del embarazo.

Las formas de onda de velocidad de flujo se obtuvieron de: arteria umbilical (UA), arteria cerebral media (MCA), conducto venoso (DV), vena umbilical (UV).

A partir de las formas de onda de la velocidad del flujo se midieron los siguientes índices:

UA y MCA: índice de pulsatilidad (PI) e índice de resistencia (RI), DV: índice de velocidad máxima para venas (PVIV), velocidad sistólica máxima (PSV) y onda a.

Flujo UV: Presencia o Ausencia de Flujo Pulsatil.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Se incluyeron 60 mujeres embarazadas (de 18 a 35 años de edad) con feto único sano de entre 34 y 38 semanas de gestación que se sabía que tenían hipertensión grave en el embarazo actual.

La hipertensión crónica se definió como un valor de presión arterial de 140/90 mm Hg o superior diagnosticado antes de las 20 semanas de gestación o antes de la concepción. La hipertensión gestacional se definió como un valor de presión arterial de 140/90 mm Hg o superior en 2 ocasiones con al menos 4 horas de diferencia que ocurrieron después de 20 semanas de gestación en un paciente con presión arterial previamente normal. La preeclampsia se definió como un valor de presión arterial de 140/90 mm Hg o superior en 2 ocasiones con al menos 4 horas de diferencia y proteinuria (la proteinuria se define como la excreción de 300 mg o más de proteína en una muestra de orina de 24 horas o 1+ por The dipstick método) que ocurrió después de 20 semanas de gestación en un paciente con presión arterial previamente normal. La hipertensión crónica y la hipertensión gestacional se consideraron graves si la presión arterial sistólica ≥160 mmHg o la presión arterial diastólica ≥110 mmHg, o ambas, y persisten durante 15 minutos o más. La preeclampsia se consideró grave en las siguientes condiciones: presión arterial de 160/110 o más, trombocitopenia (recuento de plaquetas inferior a 1000 000/microlitro), deterioro de la función hepática (niveles elevados de transaminasas hepáticas en la sangre al doble de la concentración normal), dolor severo persistente en el cuadrante superior derecho o dolor epigástrico que no responde a la medicación y no explicado por un diagnóstico alternativo, o ambos, el nuevo desarrollo de insuficiencia renal (creatinina sérica elevada > 1,1 mg/dl o una duplicación de la creatinina sérica en ausencia de otra enfermedad renal ) y alteraciones cerebrales o visuales de nueva aparición. Se excluyeron las pacientes con otros trastornos médicos maternos en lugar de hipertensión o ruptura de membranas o hemorragia anteparto (placenta previa o hemorragia accidental). Además, se excluyeron las pacientes que recibieron medicamentos depresores respiratorios dentro de las 2 horas posteriores al parto (p. ej., analgésicos opioides).

Se obtuvieron los consentimientos informados de todos los participantes después de la explicación del estudio y sus objetivos. A todas las participantes se les realizó lo siguiente: Historial completo que incluye una historia detallada del estado de hipertensión durante el embarazo actual (comienzo, curso, medicación actual y si la presión arterial está controlada o no). examen físico completo: exámenes generales (incluyendo IMC y medición de la presión arterial) y obstétricos. Ultrasonido obstétrico de rutina: para confirmar la edad gestacional y la viabilidad y el número fetal, evaluar el peso fetal (EFW) y el percentil de crecimiento y el índice de líquido amniótico (AFI) y excluir anomalías fetales. Investigaciones de laboratorio (Conteo sanguíneo completo (CBC) - Análisis de orina para albuminuria - Enzimas hepáticas y función renal). Además de evaluación por ultrasonografía Doppler usando GE Voluson Pro-V y GE Voluson E10 con transductor abdominal de 3.5-5 MHz). Se utilizaron imágenes de flujo en color (para identificar los vasos) y velocimetría de onda pulsada para obtener formas de onda de velocidad de flujo dentro de las 24 horas posteriores a la terminación del embarazo de: Arteria umbilical (UA): de un asa de flotación libre en la porción media del cordón, arteria cerebral (ACM): obtenida de una imagen transversal de la cabeza fetal al nivel de los huesos esfenoides (se utilizaron imágenes de flujo en color para mostrar el círculo de Willis), se tomaron muestras del Ductus venosus (DV) poco después de su origen en el vena umbilical y, finalmente, evaluación del flujo de la vena umbilical (UV). En todos los estudios Doppler, mientras la mujer está acostada en una posición semi-recostada, el ángulo de insonación de los vasos es < 45 grados y el filtro de paso alto se establece en 100 Hz. Se debe tener cuidado de no ejercer una presión indebida sobre la cabeza del feto porque esto altera las formas de onda de la velocidad del flujo de la MCA. Además, el examen de los vasos fetales se realizó en ausencia de movimientos corporales y respiratorios fetales, con una frecuencia cardíaca fetal que oscilaba entre 120 y 160 lpm. Las mediciones se obtuvieron de ≥ 4 formas de onda de velocidad de flujo consecutivas de buena calidad y promediadas. A partir de las formas de onda de velocidad de flujo de UA y MCA, se midió el índice de pulsatilidad (PI) y el índice de resistencia (RI). A partir de las formas de onda de velocidad de flujo del DV, se midió el índice de velocidad máxima (PVIV), la velocidad sistólica máxima (PSV) y la onda A. A partir del flujo de la vena umbilical se registró la presencia o ausencia de flujo pulsátil. Todos los trabajos de parto fueron atendidos por un neonatólogo experto que desconocía los resultados de las mediciones de los índices Doppler y se registró lo siguiente: Puntaje de APGAR a (1 y 5 min) - Peso al nacer neonatal (la restricción del crecimiento fetal se definirá como un peso al nacer de menos de 10 percentil de peso del recién nacido en embarazos normales a la edad gestacional correspondiente) - la aparición de complicaciones respiratorias [taquipnea transitoria del recién nacido (TTN) o síndrome de dificultad respiratoria (SDR)] - la necesidad adicional de ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) y muerte.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 115431
        • Kasr Elainy Hospital (Faculty of Medicine - Cairo University)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluyeron 60 mujeres embarazadas con feto vivo único entre 34 y 38 semanas de gestación que se sabía que tenían hipertensión severa en el embarazo actual.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad gestacional (EG): 34 - 38 semanas de gestación (confirmado por una fecha confiable para el último período menstrual o/y ecografía del 1er trimestre).
  • El embarazo actual se complicó con hipertensión severa (hipertensión gestacional, preeclampsia, hipertensión crónica e hipertensión crónica con preeclampsia superpuesta).
  • Feto vivo único.

Criterio de exclusión:

  • Trastornos médicos maternos en lugar de hipertensión.
  • Anomalías congénitas fetales.
  • Ruptura de membrana.
  • Hemorragia anteparto (placenta previa o hemorragia accidental).
  • La administración materna de depresores respiratorios dentro de las 2 horas posteriores al parto del feto (por ejemplo, analgésicos opioides)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
pacientes hipertensos
Se incluyeron 60 mujeres embarazadas con feto vivo único entre 34 y 38 semanas de gestación que se sabía que tenían hipertensión severa en el embarazo actual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El valor diagnóstico de los índices Doppler (RI y PI) de la arteria umbilical (UA) en la predicción de resultados perinatales adversos en pacientes con hipertensión grave
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas antes del parto y post natal
sensibilidad y especificidad de la RI y la PI de la arteria umbilical para detectar IUGR y una puntuación de APGAR inferior a 7 a los 5 minutos
dentro de las 24 horas antes del parto y post natal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El valor diagnóstico de los índices Doppler (RI y PI) de la arteria cerebral media (ACM) para predecir resultados perinatales adversos en pacientes con hipertensión grave
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas antes del parto y post natal
sensibilidad y especificidad de RI y PI de la arteria cerebral media en la detección de IUGR y puntuación de APGAR inferior a 7 a los 5 minutos
dentro de las 24 horas antes del parto y post natal
El valor diagnóstico de la relación cerebro/placentaI en la predicción de un resultado perinatal adverso en pacientes con hipertensión grave.
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas antes del parto y post natal
sensibilidad y especificidad de MCA/UA PI Ratio en la detección de IUGR y puntuación APGAR inferior a 7 a los 5 minutos
dentro de las 24 horas antes del parto y post natal
El valor diagnóstico de los índices Ductus Venousus Doppler en la predicción de resultados perinatales adversos en pacientes con hipertensión grave.
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas antes del parto y post natal
sensibilidad y especificidad del índice de velocidad máxima (PVIV), la velocidad sistólica máxima (PSV) y la onda A anormal en la detección de IUGR y APGAR de menos de 7 a los 5 minutos
dentro de las 24 horas antes del parto y post natal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: moutaz elsherbini, MD, Assistant Professor of obstetrics and gynecology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2019

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2062010

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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