- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03515759
Indici Doppler fetali nella previsione dell'esito perinatale tra pazienti in gravidanza gravemente ipertesi.
L'efficacia degli indici Doppler fetali arteriosi e venosi nella previsione dell'esito perinatale tra le pazienti gravide gravemente ipertese.
Sono state incluse 60 donne incinte con feto vivente singolo tra le 34 e le 38 settimane di gestazione note per avere una grave ipertensione nella gravidanza in corso.
Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a ecografia Doppler per valutare la circolazione feto-placentare entro 24 ore dall'interruzione della gravidanza.
Le forme d'onda della velocità del flusso sono state ottenute da: arteria ombelicale (UA), arteria cerebrale media (MCA), dotto venoso (DV), vena ombelicale (UV).
Dalle forme d'onda della velocità del flusso sono stati misurati i seguenti indici:
UA e MCA: indice di pulsatilità (PI) e indice di resistenza (RI), DV: indice di velocità di picco per le vene (PVIV), velocità sistolica di picco (PSV) e onda a.
Flusso UV: presenza o assenza di flusso pulsatile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sono state incluse 60 donne incinte (di età compresa tra 18 e 35 anni) con feto vivente singolo sano tra 34 e 38 settimane di gestazione noto per avere ipertensione grave nella gravidanza in corso.
L'ipertensione cronica è stata definita come un valore della pressione arteriosa di 140/90 mm Hg o superiore diagnosticato prima della 20a settimana di gestazione o prima del concepimento. L'ipertensione gestazionale è stata definita come valore della pressione arteriosa di 140/90 mm Hg o superiore in 2 occasioni a distanza di almeno 4 ore che si sono verificate dopo 20 settimane di gestazione in un paziente con pressione arteriosa precedentemente normale. La preeclampsia è stata definita come valore della pressione arteriosa di 140/90 mm Hg o superiore in 2 occasioni ad almeno 4 ore di distanza e proteinuria (la proteinuria è definita come l'escrezione di 300 mg o più di proteine in una raccolta di urine delle 24 ore o 1+ dal dipstick metodo) che si è verificato dopo 20 settimane di gestazione in un paziente con pressione arteriosa precedentemente normale. L'ipertensione cronica e l'ipertensione gestazionale sono state considerate gravi se la pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg o la pressione arteriosa diastolica ≥110 mmHg, o entrambe e persiste per 15 minuti o più. La preeclampsia è stata considerata grave nelle seguenti condizioni: pressione sanguigna di 160/110 o più, trombocitopenia (conta piastrinica inferiore a 1000.000/microlitro), compromissione della funzionalità epatica (livelli ematici elevati delle transaminasi epatiche al doppio della concentrazione normale), grave dolore persistente al quadrante superiore destro o epigastrico che non risponde ai farmaci e non giustificato da una diagnosi alternativa, o da entrambi, il nuovo sviluppo di insufficienza renale (creatinina sierica elevata > 1,1 mg/dL o raddoppio della creatinina sierica in assenza di altre malattie renali ) e disturbi cerebrali o visivi di nuova insorgenza. Sono state escluse le pazienti con altri disturbi medici materni piuttosto che ipertensione o con esperienza di rottura della membrana o emorragia antepartum (placenta previa o emorragia accidentale). Inoltre, sono stati esclusi i pazienti che hanno ricevuto farmaci depressivi respiratori entro 2 ore dal parto del feto (ad es. Analgesici oppioidi).
I consensi informati sono stati ottenuti da tutti i partecipanti dopo la spiegazione dello studio e dei suoi obiettivi. Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a quanto segue: Raccolta completa della storia, inclusa una storia dettagliata dello stato di ipertensione durante l'attuale gravidanza (insorgenza, decorso, farmaci attuali e se la pressione sanguigna è controllata o meno). esame fisico completo: esami generali (inclusi BMI e misurazione della pressione arteriosa) e ostetrici. Ecografia ostetrica di routine: per confermare l'età gestazionale e la vitalità e il numero fetale, valutare il peso fetale (EFW) e il percentile di crescita e l'indice del liquido amniotico (AFI) e per escludere anomalie fetali. Indagini di laboratorio (Emocromo completo (CBC) - Analisi delle urine per albuminuria - Enzimi epatici e funzionalità renale). Oltre alla valutazione ecografica Doppler utilizzando GE Voluson Pro-V e GE Voluson E10 con trasduttore addominale da 3,5-5 MHz). L'imaging del flusso a colori (per identificare i vasi) e la velocimetria dell'onda pulsata sono stati utilizzati per ottenere forme d'onda della velocità del flusso entro 24 ore dall'interruzione della gravidanza da: Arteria ombelicale (UA): da un'ansa fluttuante nella parte centrale del midollo, arteria cerebrale (MCA): ottenuta da un'immagine trasversale della testa fetale a livello delle ossa sfenoidali (l'imaging del flusso di colore è stato utilizzato per visualizzare il cerchio di Willis), il dotto venoso (DV) è stato campionato subito dopo la sua origine dall'arteria cerebrale vena ombelicale e infine valutazione del flusso venoso ombelicale (UV). In tutti gli studi Doppler, mentre la donna è sdraiata in posizione semi-sdraiata, l'angolo di insonazione dei vasi è < 45 gradi e il filtro passa-alto è impostato a 100 Hz. Si presta attenzione a non esercitare una pressione eccessiva sulla testa del feto perché ciò altera le forme d'onda della velocità del flusso dall'MCA. Inoltre, l'esame dei vasi fetali è stato eseguito in assenza di corpo fetale e movimenti respiratori, con una frequenza cardiaca fetale compresa tra 120 e 160 bpm. Le misurazioni sono state ottenute da ≥ 4 forme d'onda della velocità del flusso consecutive di buona qualità e mediate. Dalle forme d'onda della velocità del flusso di UA e MCA, sono stati misurati l'indice di pulsatilità (PI) e l'indice di resistenza (RI). Dalle forme d'onda della velocità del flusso del DV, è stato misurato l'indice di velocità di picco (PVIV), la velocità sistolica di picco (PSV) e l'onda A. Dal flusso della vena ombelicale è stata registrata la presenza o l'assenza di flusso pulsatile. A tutti i travagli ha partecipato un neonatologo esperto che era accecato dai risultati delle misurazioni degli indici Doppler ed è stato registrato quanto segue: Punteggio APGAR a (1 e 5 min) - Peso alla nascita neonatale (la restrizione della crescita fetale sarà definita come peso alla nascita inferiore a 10 percentile del peso del neonato in gravidanze normali alla corrispondente età gestazionale) - il verificarsi di complicanze respiratorie [tachipnea transitoria del neonato (TTN) o sindrome da distress respiratorio (RDS)] - l'ulteriore necessità di ricovero in unità di terapia intensiva neonatale (NICU) e perinatale morte.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Cairo, Egitto, 115431
- Kasr Elainy Hospital (Faculty of Medicine - Cairo University)
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale (GA): 34 - 38 settimane di gestazione (confermata da una data affidabile per l'ultimo periodo mestruale o/e l'ecografia del 1° trimestre).
- L'attuale gravidanza complicata da ipertensione grave (ipertensione gestazionale, preeclampsia, ipertensione cronica e ipertensione cronica con preeclampsia sovrapposta).
- Feto singolo vivente.
Criteri di esclusione:
- Disturbi medici materni piuttosto che ipertensione.
- Anomalie congenite fetali.
- Rottura della membrana.
- Emorragia antepartum (placenta previa o emorragia accidentale).
- La somministrazione materna di depressivi respiratori entro 2 ore dal parto del feto (ad es. analgesici oppioidi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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pazienti ipertesi
Sono state incluse 60 donne in gravidanza con feto vivente singolo tra 34 e 38 settimane di gestazione noto per avere ipertensione grave nella gravidanza in corso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il valore diagnostico degli indici Doppler dell'arteria ombelicale (UA) (RI e PI) nel predire l'esito avverso perinatale tra i pazienti gravemente ipertesi
Lasso di tempo: entro 24 ore prima della consegna e dopo il parto
|
sensibilità e specificità dell'arteria ombelicale RI e PI nel rilevare il punteggio IUGR e APGAR inferiore a 7 a 5 minuti
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entro 24 ore prima della consegna e dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il valore diagnostico degli indici Doppler dell'arteria cerebrale media (MCA) (RI e PI) nel predire l'esito avverso perinatale tra i pazienti gravemente ipertesi
Lasso di tempo: entro 24 ore prima della consegna e dopo il parto
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sensibilità e specificità dell'arteria cerebrale media RI e PI nel rilevare il punteggio IUGR e APGAR inferiore a 7 a 5 minuti
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entro 24 ore prima della consegna e dopo il parto
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Il valore diagnostico del rapporto cerebro/placentaI nel predire l'esito avverso perinatale tra i pazienti gravemente ipertesi.
Lasso di tempo: entro 24 ore prima della consegna e dopo il parto
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sensibilità e specificità del rapporto MCA/UA PI nel rilevamento di punteggi IUGR e APGAR inferiori a 7 a 5 minuti
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entro 24 ore prima della consegna e dopo il parto
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Il valore diagnostico degli indici Doppler del dotto venoso nel predire l'esito avverso perinatale tra i pazienti gravemente ipertesi.
Lasso di tempo: entro 24 ore prima della consegna e dopo il parto
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sensibilità e specificità dell'indice di velocità di picco (PVIV), della velocità sistolica di picco (PSV) e dell'onda A anormale nel rilevare il punteggio IUGR e APGAR inferiore a 7 a 5 minuti
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entro 24 ore prima della consegna e dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: moutaz elsherbini, MD, Assistant Professor of obstetrics and gynecology
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2062010
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