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Indici Doppler fetali nella previsione dell'esito perinatale tra pazienti in gravidanza gravemente ipertesi.

11 febbraio 2019 aggiornato da: Moutaz Sherbini, Cairo University

L'efficacia degli indici Doppler fetali arteriosi e venosi nella previsione dell'esito perinatale tra le pazienti gravide gravemente ipertese.

Sono state incluse 60 donne incinte con feto vivente singolo tra le 34 e le 38 settimane di gestazione note per avere una grave ipertensione nella gravidanza in corso.

Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a ecografia Doppler per valutare la circolazione feto-placentare entro 24 ore dall'interruzione della gravidanza.

Le forme d'onda della velocità del flusso sono state ottenute da: arteria ombelicale (UA), arteria cerebrale media (MCA), dotto venoso (DV), vena ombelicale (UV).

Dalle forme d'onda della velocità del flusso sono stati misurati i seguenti indici:

UA e MCA: indice di pulsatilità (PI) e indice di resistenza (RI), DV: indice di velocità di picco per le vene (PVIV), velocità sistolica di picco (PSV) e onda a.

Flusso UV: presenza o assenza di flusso pulsatile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sono state incluse 60 donne incinte (di età compresa tra 18 e 35 anni) con feto vivente singolo sano tra 34 e 38 settimane di gestazione noto per avere ipertensione grave nella gravidanza in corso.

L'ipertensione cronica è stata definita come un valore della pressione arteriosa di 140/90 mm Hg o superiore diagnosticato prima della 20a settimana di gestazione o prima del concepimento. L'ipertensione gestazionale è stata definita come valore della pressione arteriosa di 140/90 mm Hg o superiore in 2 occasioni a distanza di almeno 4 ore che si sono verificate dopo 20 settimane di gestazione in un paziente con pressione arteriosa precedentemente normale. La preeclampsia è stata definita come valore della pressione arteriosa di 140/90 mm Hg o superiore in 2 occasioni ad almeno 4 ore di distanza e proteinuria (la proteinuria è definita come l'escrezione di 300 mg o più di proteine ​​in una raccolta di urine delle 24 ore o 1+ dal dipstick metodo) che si è verificato dopo 20 settimane di gestazione in un paziente con pressione arteriosa precedentemente normale. L'ipertensione cronica e l'ipertensione gestazionale sono state considerate gravi se la pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg o la pressione arteriosa diastolica ≥110 mmHg, o entrambe e persiste per 15 minuti o più. La preeclampsia è stata considerata grave nelle seguenti condizioni: pressione sanguigna di 160/110 o più, trombocitopenia (conta piastrinica inferiore a 1000.000/microlitro), compromissione della funzionalità epatica (livelli ematici elevati delle transaminasi epatiche al doppio della concentrazione normale), grave dolore persistente al quadrante superiore destro o epigastrico che non risponde ai farmaci e non giustificato da una diagnosi alternativa, o da entrambi, il nuovo sviluppo di insufficienza renale (creatinina sierica elevata > 1,1 mg/dL o raddoppio della creatinina sierica in assenza di altre malattie renali ) e disturbi cerebrali o visivi di nuova insorgenza. Sono state escluse le pazienti con altri disturbi medici materni piuttosto che ipertensione o con esperienza di rottura della membrana o emorragia antepartum (placenta previa o emorragia accidentale). Inoltre, sono stati esclusi i pazienti che hanno ricevuto farmaci depressivi respiratori entro 2 ore dal parto del feto (ad es. Analgesici oppioidi).

I consensi informati sono stati ottenuti da tutti i partecipanti dopo la spiegazione dello studio e dei suoi obiettivi. Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a quanto segue: Raccolta completa della storia, inclusa una storia dettagliata dello stato di ipertensione durante l'attuale gravidanza (insorgenza, decorso, farmaci attuali e se la pressione sanguigna è controllata o meno). esame fisico completo: esami generali (inclusi BMI e misurazione della pressione arteriosa) e ostetrici. Ecografia ostetrica di routine: per confermare l'età gestazionale e la vitalità e il numero fetale, valutare il peso fetale (EFW) e il percentile di crescita e l'indice del liquido amniotico (AFI) e per escludere anomalie fetali. Indagini di laboratorio (Emocromo completo (CBC) - Analisi delle urine per albuminuria - Enzimi epatici e funzionalità renale). Oltre alla valutazione ecografica Doppler utilizzando GE Voluson Pro-V e GE Voluson E10 con trasduttore addominale da 3,5-5 MHz). L'imaging del flusso a colori (per identificare i vasi) e la velocimetria dell'onda pulsata sono stati utilizzati per ottenere forme d'onda della velocità del flusso entro 24 ore dall'interruzione della gravidanza da: Arteria ombelicale (UA): da un'ansa fluttuante nella parte centrale del midollo, arteria cerebrale (MCA): ottenuta da un'immagine trasversale della testa fetale a livello delle ossa sfenoidali (l'imaging del flusso di colore è stato utilizzato per visualizzare il cerchio di Willis), il dotto venoso (DV) è stato campionato subito dopo la sua origine dall'arteria cerebrale vena ombelicale e infine valutazione del flusso venoso ombelicale (UV). In tutti gli studi Doppler, mentre la donna è sdraiata in posizione semi-sdraiata, l'angolo di insonazione dei vasi è < 45 gradi e il filtro passa-alto è impostato a 100 Hz. Si presta attenzione a non esercitare una pressione eccessiva sulla testa del feto perché ciò altera le forme d'onda della velocità del flusso dall'MCA. Inoltre, l'esame dei vasi fetali è stato eseguito in assenza di corpo fetale e movimenti respiratori, con una frequenza cardiaca fetale compresa tra 120 e 160 bpm. Le misurazioni sono state ottenute da ≥ 4 forme d'onda della velocità del flusso consecutive di buona qualità e mediate. Dalle forme d'onda della velocità del flusso di UA e MCA, sono stati misurati l'indice di pulsatilità (PI) e l'indice di resistenza (RI). Dalle forme d'onda della velocità del flusso del DV, è stato misurato l'indice di velocità di picco (PVIV), la velocità sistolica di picco (PSV) e l'onda A. Dal flusso della vena ombelicale è stata registrata la presenza o l'assenza di flusso pulsatile. A tutti i travagli ha partecipato un neonatologo esperto che era accecato dai risultati delle misurazioni degli indici Doppler ed è stato registrato quanto segue: Punteggio APGAR a (1 e 5 min) - Peso alla nascita neonatale (la restrizione della crescita fetale sarà definita come peso alla nascita inferiore a 10 percentile del peso del neonato in gravidanze normali alla corrispondente età gestazionale) - il verificarsi di complicanze respiratorie [tachipnea transitoria del neonato (TTN) o sindrome da distress respiratorio (RDS)] - l'ulteriore necessità di ricovero in unità di terapia intensiva neonatale (NICU) e perinatale morte.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 115431
        • Kasr Elainy Hospital (Faculty of Medicine - Cairo University)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono state incluse 60 donne incinte con feto vivente singolo tra le 34 e le 38 settimane di gestazione note per avere una grave ipertensione nella gravidanza in corso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale (GA): 34 - 38 settimane di gestazione (confermata da una data affidabile per l'ultimo periodo mestruale o/e l'ecografia del 1° trimestre).
  • L'attuale gravidanza complicata da ipertensione grave (ipertensione gestazionale, preeclampsia, ipertensione cronica e ipertensione cronica con preeclampsia sovrapposta).
  • Feto singolo vivente.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi medici materni piuttosto che ipertensione.
  • Anomalie congenite fetali.
  • Rottura della membrana.
  • Emorragia antepartum (placenta previa o emorragia accidentale).
  • La somministrazione materna di depressivi respiratori entro 2 ore dal parto del feto (ad es. analgesici oppioidi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
pazienti ipertesi
Sono state incluse 60 donne in gravidanza con feto vivente singolo tra 34 e 38 settimane di gestazione noto per avere ipertensione grave nella gravidanza in corso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il valore diagnostico degli indici Doppler dell'arteria ombelicale (UA) (RI e PI) nel predire l'esito avverso perinatale tra i pazienti gravemente ipertesi
Lasso di tempo: entro 24 ore prima della consegna e dopo il parto
sensibilità e specificità dell'arteria ombelicale RI e PI nel rilevare il punteggio IUGR e APGAR inferiore a 7 a 5 minuti
entro 24 ore prima della consegna e dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il valore diagnostico degli indici Doppler dell'arteria cerebrale media (MCA) (RI e PI) nel predire l'esito avverso perinatale tra i pazienti gravemente ipertesi
Lasso di tempo: entro 24 ore prima della consegna e dopo il parto
sensibilità e specificità dell'arteria cerebrale media RI e PI nel rilevare il punteggio IUGR e APGAR inferiore a 7 a 5 minuti
entro 24 ore prima della consegna e dopo il parto
Il valore diagnostico del rapporto cerebro/placentaI nel predire l'esito avverso perinatale tra i pazienti gravemente ipertesi.
Lasso di tempo: entro 24 ore prima della consegna e dopo il parto
sensibilità e specificità del rapporto MCA/UA PI nel rilevamento di punteggi IUGR e APGAR inferiori a 7 a 5 minuti
entro 24 ore prima della consegna e dopo il parto
Il valore diagnostico degli indici Doppler del dotto venoso nel predire l'esito avverso perinatale tra i pazienti gravemente ipertesi.
Lasso di tempo: entro 24 ore prima della consegna e dopo il parto
sensibilità e specificità dell'indice di velocità di picco (PVIV), della velocità sistolica di picco (PSV) e dell'onda A anormale nel rilevare il punteggio IUGR e APGAR inferiore a 7 a 5 minuti
entro 24 ore prima della consegna e dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: moutaz elsherbini, MD, Assistant Professor of obstetrics and gynecology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2062010

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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