- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03515759
Føtale Doppler-indekser for å forutsi perinatalt utfall blant alvorlig hypertensive gravide pasienter.
Effekten av føtale arterielle og venøse dopplerindekser for å forutsi perinatalt utfall blant alvorlig hypertensive gravide pasienter.
60 gravide kvinner med levende foster mellom 34 og 38 uker i svangerskapet kjent for å ha alvorlig hypertensjon i den nåværende svangerskapet ble inkludert.
Alle deltakerne gjennomgikk doppler-ultrasonografi for å evaluere føto-placental sirkulasjon innen 24 timer etter svangerskapsavbrudd.
Strømningshastighetsbølgeformer ble oppnådd fra: Umbilical Artery (UA), Middle Cerebral Artery (MCA), Ductus Venosus (DV), Umbilical Vein (UV).
Fra strømningshastighetsbølgeformene ble følgende indekser målt:
UA & MCA: Pulsatilitetsindeks (PI) & Resistance Index (RI), DV: Peak Velocity Index for vener (PVIV), Peak Systolic Velocity (PSV) & a- wave.
UV-strøm: Tilstedeværelse eller fravær av pulserende strømning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
60 gravide kvinner (i alderen 18-35 år) med friskt levende foster mellom 34 og 38 uker i svangerskapet kjent for å ha alvorlig hypertensjon i den nåværende svangerskapet ble inkludert.
Kronisk hypertensjon ble definert som en blodtrykksverdi på 140/90 mm Hg eller høyere diagnostisert før 20 ukers svangerskap eller prekonception. Svangerskapshypertensjon ble definert som en blodtrykksverdi på 140/90 mm Hg eller høyere ved 2 anledninger med minst 4 timers mellomrom som oppstod etter 20 ukers svangerskap hos en pasient med tidligere normalt blodtrykk. Preeklampsi ble definert som en blodtrykksverdi på 140/90 mm Hg eller høyere ved 2 anledninger med minst 4 timers mellomrom og proteinuri (Proteinuri er definert som utskillelse av 300 mg eller mer protein i en 24 timers urinsamling eller 1+ med peilepinnen metode) som skjedde etter 20 ukers svangerskap hos en pasient med tidligere normalt blodtrykk. Kronisk hypertensjon og svangerskapshypertensjon ble ansett for å være alvorlig hvis systolisk blodtrykk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥110 mmHg, eller begge deler og vedvarer i 15 minutter eller mer. Svangerskapsforgiftning ble ansett for å være alvorlig under følgende tilstander: Blodtrykk på 160/110 eller mer, trombocytopeni (blodplateantall mindre enn 1000 000 / mikroliter), nedsatt leverfunksjon (forhøyede blodnivåer av levertransaminaser til det dobbelte av normal konsentrasjon), alvorlige vedvarende høyre øvre kvadrant eller epigastriske smerter som ikke reagerer på medisiner og ikke skyldes alternativ diagnose, eller begge deler, den nye utviklingen av nyresvikt (forhøyet serumkreatinin > 1,1 mg/dL eller en dobling av serumkreatinin i fravær av annen nyresykdom ) og nyoppståtte cerebrale eller visuelle forstyrrelser. Pasienter med andre medisinske lidelser hos mor i stedet for hypertensjon eller opplevde membranbrudd eller antepartumblødning (placenta previa eller utilsiktet blødning) ble ekskludert. Pasienter som fikk respirasjonsdempende medisiner innen 2 timer fra fødselen av fosteret (f.eks. opioidanalgetikum) ble ekskludert.
Informert samtykke ble innhentet fra alle deltakerne etter forklaring av studien og dens mål. Alle deltakerne gjennomgikk følgende: Full anamnese inkludert en detaljert historie om hypertensjonstilstanden under den nåværende svangerskapet (utbruddet, forløp, gjeldende medisinering, og om blodtrykket er kontrollert eller ikke). fullstendig fysisk undersøkelse: generell (inkludert BMI og blodtrykksmåling) og obstetriske undersøkelser. Rutinemessig obstetrisk ultralyd: for å bekrefte svangerskapsalder og føtal levedyktighet og antall, vurdere fostervekt (EFW) og vekstpersentil og fostervannsindeks (AFI) og for å utelukke fosteranomalier. Laboratorieundersøkelser (Fullstendig blodtelling (CBC) - Urinanalyse for albuminuri - Leverenzymer & nyrefunksjon). I tillegg til doppler-ultralydvurdering ved bruk av GE Voluson Pro-V og GE Voluson E10 med 3,5-5 MHz abdominal transduser). Fargestrømsavbildningen (for å identifisere karene) og pulsbølgevelosimetri ble brukt for å oppnå strømningshastighetsbølgeformer innen 24 timer etter svangerskapsavbrudd fra: Umbilical arterie (UA): fra en frittflytende løkke i den midtre delen av ledningen, midtre del av ledningen. cerebral arterie (MCA): hentet fra et tverrgående bilde av fosterhodet i nivå med sphenoidben (fargestrømningsavbildning ble brukt for å vise sirkelen til Willis), Ductus venosus (DV) ble tatt prøver like etter opprinnelsen fra umbilical vene & til slutt Umbilical vene flow (UV) vurdering. I alle dopplerstudier, mens kvinnen ligger i en halvt tilbakelent stilling, er insonasjonsvinkelen til karene < 45 grader og høypassfilteret er satt til 100 Hz. Det utvises forsiktighet for ikke å utøve unødig press på fosterhodet fordi dette endrer strømningshastighetsbølgeformene fra MCA. Videre ble det utført undersøkelse av fosterets kar i fravær av fosterets kropps- og respirasjonsbevegelser, med fosterets hjertefrekvens fra 120-160 slag/min. Målinger ble oppnådd fra ≥ 4 påfølgende strømningshastighetsbølgeformer av god kvalitet og gjennomsnittet. Fra strømningshastighetsbølgeformene til UA og MCA ble pulsatilitetsindeksen (PI) og motstandsindeksen (RI) målt. Fra strømningshastighetsbølgeformene til DV ble peak velocity index (PVIV), peak systolic velocity (PSV) og A-bølge målt. Fra navlestrengsvenestrømmen ble tilstedeværelse eller fravær av pulserende strømning registrert. Alle fødsel ble deltatt av en ekspert neonatolog som ble blindet for resultatene av Doppler-indeksmålinger og følgende ble registrert: APGAR-score ved (1 og 5 min) - Neonatal fødselsvekt (fostervekstbegrensning vil defineres som fødselsvekt på mindre enn 10. persentil av nyfødtvekt i normale svangerskap ved tilsvarende svangerskapsalder) - forekomsten av respiratoriske komplikasjoner [Forbigående takypné hos nyfødte (TTN) eller Respiratory Distress Syndrome (RDS)] - Det videre behovet for neonatal intensivavdeling (NICU) innleggelse og perinatal død.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 115431
- Kasr Elainy Hospital (Faculty of Medicine - Cairo University)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder (GA): 34 - 38 uker med svangerskap (bekreftet av en pålitelig dato for siste menstruasjon eller/og 1. trimester ultralydskanning).
- Den nåværende Graviditet komplisert med alvorlig hypertensjon (svangerskapshypertensjon, svangerskapsforgiftning, kronisk hypertensjon og kronisk hypertensjon med overliggende svangerskapsforgiftning).
- Singleton levende foster.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske lidelser hos mor i stedet for hypertensjon.
- Fosterets medfødte anomalier.
- Brudd på membran.
- Antepartum blødning (placenta previa eller utilsiktet blødning).
- Mors administrering av respirasjonsdempende midler innen 2 timer fra fødselen av fosteret (f.eks. opioidanalgetikum)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
hypertensive pasienter
60 gravide kvinner med enslig levende foster mellom 34-38 ukers svangerskap kjent for å ha alvorlig hypertensjon i den nåværende svangerskapet ble inkludert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den diagnostiske verdien av umbilical artery (UA) Doppler-indekser (RI & PI) for å forutsi uønsket perinatalt utfall blant alvorlig hypertensive pasienter
Tidsramme: innen 24 timer før fødsel og etter fødsel
|
sensitivitet og spesifisitet av navlearterie RI & PI ved påvisning av IUGR og APGAR skåre mindre enn 7 etter 5 minutter
|
innen 24 timer før fødsel og etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den diagnostiske verdien av Middle cerebral artery (MCA) Doppler-indekser (RI & PI) for å forutsi uønsket perinatalt utfall blant alvorlig hypertensive pasienter
Tidsramme: innen 24 timer før fødsel og etter fødsel
|
sensitivitet og spesifisitet av midtre cerebral arterie RI & PI ved påvisning av IUGR og APGAR skåre mindre enn 7 etter 5 minutter
|
innen 24 timer før fødsel og etter fødsel
|
Den diagnostiske verdien av cerebro/placenta-forhold for å forutsi uønsket perinatalt utfall blant alvorlig hypertensive pasienter.
Tidsramme: innen 24 timer før fødsel og etter fødsel
|
sensitivitet og spesifisitet av MCA/UA PI-forhold ved påvisning av IUGR og APGAR-score mindre enn 7 etter 5 minutter
|
innen 24 timer før fødsel og etter fødsel
|
Den diagnostiske verdien av Ductus Venousus Doppler-indekser for å forutsi uønsket perinatalt utfall blant alvorlig hypertensive pasienter.
Tidsramme: innen 24 timer før fødsel og etter fødsel
|
sensitivitet og spesifisitet av peak velocity index (PVIV), peak systolic velocity (PSV) og unormal A-bølge ved påvisning av IUGR og APGAR skåre mindre enn 7 etter 5 minutter
|
innen 24 timer før fødsel og etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: moutaz elsherbini, MD, Assistant Professor of obstetrics and gynecology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2062010
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Preeklampsi
-
Penn State UniversityRekruttering
-
Fenway Community HealthHarvard UniversityFullførtPre-eksponeringsprofylakseForente stater
-
University of FloridaNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)FullførtPre-klinisk deaktivertForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtPre-oksygenering
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringSexarbeid | Pre-eksponeringsprofylakseForente stater
-
Chang Gung UniversityRekruttering
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolFullførtFalle | Fallforebygging | Pre- skrøpeligSingapore
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Fullført
-
University of WashingtonFullførtPre-induksjon Cervikal modning
-
Erasme University HospitalFullførtPre-anestetisk konsultasjonBelgia