Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Føtale Doppler-indekser for å forutsi perinatalt utfall blant alvorlig hypertensive gravide pasienter.

11. februar 2019 oppdatert av: Moutaz Sherbini, Cairo University

Effekten av føtale arterielle og venøse dopplerindekser for å forutsi perinatalt utfall blant alvorlig hypertensive gravide pasienter.

60 gravide kvinner med levende foster mellom 34 og 38 uker i svangerskapet kjent for å ha alvorlig hypertensjon i den nåværende svangerskapet ble inkludert.

Alle deltakerne gjennomgikk doppler-ultrasonografi for å evaluere føto-placental sirkulasjon innen 24 timer etter svangerskapsavbrudd.

Strømningshastighetsbølgeformer ble oppnådd fra: Umbilical Artery (UA), Middle Cerebral Artery (MCA), Ductus Venosus (DV), Umbilical Vein (UV).

Fra strømningshastighetsbølgeformene ble følgende indekser målt:

UA & MCA: Pulsatilitetsindeks (PI) & Resistance Index (RI), DV: Peak Velocity Index for vener (PVIV), Peak Systolic Velocity (PSV) & a- wave.

UV-strøm: Tilstedeværelse eller fravær av pulserende strømning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

60 gravide kvinner (i alderen 18-35 år) med friskt levende foster mellom 34 og 38 uker i svangerskapet kjent for å ha alvorlig hypertensjon i den nåværende svangerskapet ble inkludert.

Kronisk hypertensjon ble definert som en blodtrykksverdi på 140/90 mm Hg eller høyere diagnostisert før 20 ukers svangerskap eller prekonception. Svangerskapshypertensjon ble definert som en blodtrykksverdi på 140/90 mm Hg eller høyere ved 2 anledninger med minst 4 timers mellomrom som oppstod etter 20 ukers svangerskap hos en pasient med tidligere normalt blodtrykk. Preeklampsi ble definert som en blodtrykksverdi på 140/90 mm Hg eller høyere ved 2 anledninger med minst 4 timers mellomrom og proteinuri (Proteinuri er definert som utskillelse av 300 mg eller mer protein i en 24 timers urinsamling eller 1+ med peilepinnen metode) som skjedde etter 20 ukers svangerskap hos en pasient med tidligere normalt blodtrykk. Kronisk hypertensjon og svangerskapshypertensjon ble ansett for å være alvorlig hvis systolisk blodtrykk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥110 mmHg, eller begge deler og vedvarer i 15 minutter eller mer. Svangerskapsforgiftning ble ansett for å være alvorlig under følgende tilstander: Blodtrykk på 160/110 eller mer, trombocytopeni (blodplateantall mindre enn 1000 000 / mikroliter), nedsatt leverfunksjon (forhøyede blodnivåer av levertransaminaser til det dobbelte av normal konsentrasjon), alvorlige vedvarende høyre øvre kvadrant eller epigastriske smerter som ikke reagerer på medisiner og ikke skyldes alternativ diagnose, eller begge deler, den nye utviklingen av nyresvikt (forhøyet serumkreatinin > 1,1 mg/dL eller en dobling av serumkreatinin i fravær av annen nyresykdom ) og nyoppståtte cerebrale eller visuelle forstyrrelser. Pasienter med andre medisinske lidelser hos mor i stedet for hypertensjon eller opplevde membranbrudd eller antepartumblødning (placenta previa eller utilsiktet blødning) ble ekskludert. Pasienter som fikk respirasjonsdempende medisiner innen 2 timer fra fødselen av fosteret (f.eks. opioidanalgetikum) ble ekskludert.

Informert samtykke ble innhentet fra alle deltakerne etter forklaring av studien og dens mål. Alle deltakerne gjennomgikk følgende: Full anamnese inkludert en detaljert historie om hypertensjonstilstanden under den nåværende svangerskapet (utbruddet, forløp, gjeldende medisinering, og om blodtrykket er kontrollert eller ikke). fullstendig fysisk undersøkelse: generell (inkludert BMI og blodtrykksmåling) og obstetriske undersøkelser. Rutinemessig obstetrisk ultralyd: for å bekrefte svangerskapsalder og føtal levedyktighet og antall, vurdere fostervekt (EFW) og vekstpersentil og fostervannsindeks (AFI) og for å utelukke fosteranomalier. Laboratorieundersøkelser (Fullstendig blodtelling (CBC) - Urinanalyse for albuminuri - Leverenzymer & nyrefunksjon). I tillegg til doppler-ultralydvurdering ved bruk av GE Voluson Pro-V og GE Voluson E10 med 3,5-5 MHz abdominal transduser). Fargestrømsavbildningen (for å identifisere karene) og pulsbølgevelosimetri ble brukt for å oppnå strømningshastighetsbølgeformer innen 24 timer etter svangerskapsavbrudd fra: Umbilical arterie (UA): fra en frittflytende løkke i den midtre delen av ledningen, midtre del av ledningen. cerebral arterie (MCA): hentet fra et tverrgående bilde av fosterhodet i nivå med sphenoidben (fargestrømningsavbildning ble brukt for å vise sirkelen til Willis), Ductus venosus (DV) ble tatt prøver like etter opprinnelsen fra umbilical vene & til slutt Umbilical vene flow (UV) vurdering. I alle dopplerstudier, mens kvinnen ligger i en halvt tilbakelent stilling, er insonasjonsvinkelen til karene < 45 grader og høypassfilteret er satt til 100 Hz. Det utvises forsiktighet for ikke å utøve unødig press på fosterhodet fordi dette endrer strømningshastighetsbølgeformene fra MCA. Videre ble det utført undersøkelse av fosterets kar i fravær av fosterets kropps- og respirasjonsbevegelser, med fosterets hjertefrekvens fra 120-160 slag/min. Målinger ble oppnådd fra ≥ 4 påfølgende strømningshastighetsbølgeformer av god kvalitet og gjennomsnittet. Fra strømningshastighetsbølgeformene til UA og MCA ble pulsatilitetsindeksen (PI) og motstandsindeksen (RI) målt. Fra strømningshastighetsbølgeformene til DV ble peak velocity index (PVIV), peak systolic velocity (PSV) og A-bølge målt. Fra navlestrengsvenestrømmen ble tilstedeværelse eller fravær av pulserende strømning registrert. Alle fødsel ble deltatt av en ekspert neonatolog som ble blindet for resultatene av Doppler-indeksmålinger og følgende ble registrert: APGAR-score ved (1 og 5 min) - Neonatal fødselsvekt (fostervekstbegrensning vil defineres som fødselsvekt på mindre enn 10. persentil av nyfødtvekt i normale svangerskap ved tilsvarende svangerskapsalder) - forekomsten av respiratoriske komplikasjoner [Forbigående takypné hos nyfødte (TTN) eller Respiratory Distress Syndrome (RDS)] - Det videre behovet for neonatal intensivavdeling (NICU) innleggelse og perinatal død.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 115431
        • Kasr Elainy Hospital (Faculty of Medicine - Cairo University)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

60 gravide kvinner med levende foster mellom 34 og 38 uker i svangerskapet kjent for å ha alvorlig hypertensjon i den nåværende svangerskapet ble inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder (GA): 34 - 38 uker med svangerskap (bekreftet av en pålitelig dato for siste menstruasjon eller/og 1. trimester ultralydskanning).
  • Den nåværende Graviditet komplisert med alvorlig hypertensjon (svangerskapshypertensjon, svangerskapsforgiftning, kronisk hypertensjon og kronisk hypertensjon med overliggende svangerskapsforgiftning).
  • Singleton levende foster.

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske lidelser hos mor i stedet for hypertensjon.
  • Fosterets medfødte anomalier.
  • Brudd på membran.
  • Antepartum blødning (placenta previa eller utilsiktet blødning).
  • Mors administrering av respirasjonsdempende midler innen 2 timer fra fødselen av fosteret (f.eks. opioidanalgetikum)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
hypertensive pasienter
60 gravide kvinner med enslig levende foster mellom 34-38 ukers svangerskap kjent for å ha alvorlig hypertensjon i den nåværende svangerskapet ble inkludert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den diagnostiske verdien av umbilical artery (UA) Doppler-indekser (RI & PI) for å forutsi uønsket perinatalt utfall blant alvorlig hypertensive pasienter
Tidsramme: innen 24 timer før fødsel og etter fødsel
sensitivitet og spesifisitet av navlearterie RI & PI ved påvisning av IUGR og APGAR skåre mindre enn 7 etter 5 minutter
innen 24 timer før fødsel og etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den diagnostiske verdien av Middle cerebral artery (MCA) Doppler-indekser (RI & PI) for å forutsi uønsket perinatalt utfall blant alvorlig hypertensive pasienter
Tidsramme: innen 24 timer før fødsel og etter fødsel
sensitivitet og spesifisitet av midtre cerebral arterie RI & PI ved påvisning av IUGR og APGAR skåre mindre enn 7 etter 5 minutter
innen 24 timer før fødsel og etter fødsel
Den diagnostiske verdien av cerebro/placenta-forhold for å forutsi uønsket perinatalt utfall blant alvorlig hypertensive pasienter.
Tidsramme: innen 24 timer før fødsel og etter fødsel
sensitivitet og spesifisitet av MCA/UA PI-forhold ved påvisning av IUGR og APGAR-score mindre enn 7 etter 5 minutter
innen 24 timer før fødsel og etter fødsel
Den diagnostiske verdien av Ductus Venousus Doppler-indekser for å forutsi uønsket perinatalt utfall blant alvorlig hypertensive pasienter.
Tidsramme: innen 24 timer før fødsel og etter fødsel
sensitivitet og spesifisitet av peak velocity index (PVIV), peak systolic velocity (PSV) og unormal A-bølge ved påvisning av IUGR og APGAR skåre mindre enn 7 etter 5 minutter
innen 24 timer før fødsel og etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: moutaz elsherbini, MD, Assistant Professor of obstetrics and gynecology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2019

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Preeklampsi

3
Abonnere