- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03515759
Fetale Doppler-Indizes bei der Vorhersage des perinatalen Ergebnisses bei schwangeren Patientinnen mit schwerem Bluthochdruck.
Die Wirksamkeit fetaler arterieller und venöser Doppler-Indizes bei der Vorhersage des perinatalen Ergebnisses bei schwangeren Patientinnen mit schwerem Bluthochdruck.
Eingeschlossen wurden 60 schwangere Frauen mit einem einlings lebenden Fötus zwischen der 34. und 38. Schwangerschaftswoche, von denen bekannt war, dass sie in der aktuellen Schwangerschaft an schwerem Bluthochdruck litten.
Alle Teilnehmerinnen wurden einer Doppler-Ultraschalluntersuchung unterzogen, um die feto-plazentare Zirkulation innerhalb von 24 Stunden nach dem Schwangerschaftsabbruch zu beurteilen.
Strömungsgeschwindigkeitswellenformen wurden erhalten von: Nabelarterie (UA), mittlere Hirnarterie (MCA), Ductus Venosus (DV), Nabelvene (UV).
Aus den Strömungsgeschwindigkeitswellenformen wurden folgende Indizes gemessen:
UA und MCA: Pulsatilitätsindex (PI) und Widerstandsindex (RI), DV: Spitzengeschwindigkeitsindex für Venen (PVIV), maximale systolische Geschwindigkeit (PSV) und A-Welle.
UV-Fluss: Vorhandensein oder Fehlen eines pulsierenden Flusses.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eingeschlossen wurden 60 schwangere Frauen (im Alter von 18 bis 35 Jahren) mit einem eingeborenen, gesund lebenden Fötus zwischen der 34. und 38. Schwangerschaftswoche, von denen bekannt war, dass sie in der aktuellen Schwangerschaft an schwerem Bluthochdruck litten.
Chronische Hypertonie wurde definiert als ein Blutdruckwert von 140/90 mm Hg oder höher, der vor der 20. Schwangerschaftswoche oder vor der Empfängnis diagnostiziert wurde. Schwangerschaftshypertonie wurde definiert als ein Blutdruckwert von 140/90 mm Hg oder mehr bei zwei Gelegenheiten im Abstand von mindestens 4 Stunden, der nach der 20. Schwangerschaftswoche bei einer Patientin mit zuvor normalem Blutdruck auftrat. Präeklampsie wurde als Blutdruckwert von 140/90 mm Hg oder höher bei 2 Gelegenheiten im Abstand von mindestens 4 Stunden und Proteinurie definiert (Proteinurie ist definiert als die Ausscheidung von 300 mg oder mehr Protein in einer 24-Stunden-Urinsammlung oder 1+ durch den Teststreifen). Methode), die nach der 20. Schwangerschaftswoche bei einer Patientin mit zuvor normalem Blutdruck auftrat. Chronische Hypertonie und Schwangerschaftshypertonie wurden als schwerwiegend angesehen, wenn der systolische Blutdruck ≥ 160 mmHg oder der diastolische Blutdruck ≥ 110 mmHg oder beides 15 Minuten oder länger anhielt. Präeklampsie galt bei folgenden Erkrankungen als schwerwiegend: Blutdruck von 160/110 oder mehr, Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl unter 1.000.000/Mikroliter), eingeschränkte Leberfunktion (erhöhte Blutspiegel von Lebertransaminasen auf das Doppelte der normalen Konzentration), schwere anhaltende Schmerzen im rechten oberen Quadranten oder im Oberbauch, die nicht auf Medikamente ansprechen und nicht durch alternative Diagnosen oder beides erklärt werden können, die Neuentwicklung einer Niereninsuffizienz (erhöhter Serumkreatininwert > 1,1 mg/dl oder eine Verdoppelung des Serumkreatinins, wenn keine andere Nierenerkrankung vorliegt). ) und neu auftretende Gehirn- oder Sehstörungen. Patienten mit anderen medizinischen Erkrankungen der Mutter als Bluthochdruck oder einem Membranriss oder einer antepartalen Blutung (Plazenta praevia oder versehentliche Blutung) wurden ausgeschlossen. Außerdem wurden Patienten ausgeschlossen, die innerhalb von 2 Stunden nach der Entbindung des Fötus atemdepressive Medikamente (z. B. Opioid-Analgetikum) erhielten.
Nach Erläuterung der Studie und ihrer Ziele wurde von allen Teilnehmern eine Einverständniserklärung eingeholt. Bei allen Teilnehmerinnen wurde Folgendes durchgeführt: Eine vollständige Anamnese, einschließlich einer detaillierten Anamnese des Bluthochdruckzustands während der aktuellen Schwangerschaft (Beginn, Verlauf, aktuelle Medikamente und ob der Blutdruck kontrolliert ist oder nicht). vollständige körperliche Untersuchung: allgemeine (einschließlich BMI- und Blutdruckmessung) und geburtshilfliche Untersuchungen. Routinemäßiger geburtshilflicher Ultraschall: Zur Bestätigung des Gestationsalters sowie der Lebensfähigkeit und Anzahl der Föten, zur Beurteilung des Fötusgewichts (EFW), des Wachstumsperzentils und des Fruchtwasserindex (AFI) sowie zum Ausschluss fetaler Anomalien. Laboruntersuchungen (Blutbild (CBC) – Urinanalyse auf Albuminurie – Leberenzyme und Nierenfunktion). Zusätzlich zur Doppler-Sonographie-Untersuchung mit GE Voluson Pro-V und GE Voluson E10 mit 3,5–5 MHz Abdominalwandler. Die Farbflussbildgebung (zur Identifizierung der Gefäße) und die Pulswellengeschwindigkeitsmessung wurden verwendet, um Strömungsgeschwindigkeitswellenformen innerhalb von 24 Stunden nach Schwangerschaftsabbruch zu erhalten von: Nabelschnurarterie (UA): von einer frei schwebenden Schleife im mittleren Teil der Nabelschnur, Mitte Hirnarterie (MCA): Erhalten aus einem Querbild des fetalen Kopfes auf Höhe der Keilbeinknochen (Farbflussbildgebung wurde verwendet, um den Willis-Kreis darzustellen), Ductus venosus (DV) wurde kurz nach seiner Entstehung aus der Hirnarterie entnommen Nabelvene und schließlich Beurteilung des Nabelvenenflusses (UV). Bei allen Doppler-Untersuchungen beträgt der Einstrahlungswinkel der Gefäße, während die Frau in halb liegender Position liegt, < 45 Grad und der Hochpassfilter ist auf 100 Hz eingestellt. Es wird darauf geachtet, keinen übermäßigen Druck auf den Kopf des Fötus auszuüben, da dies die Strömungsgeschwindigkeitswellenformen des MCA verändert. Darüber hinaus wurde die Untersuchung der fetalen Gefäße ohne fetale Körper- und Atembewegungen durchgeführt, wobei die fetale Herzfrequenz zwischen 120 und 160 Schlägen pro Minute lag. Die Messungen wurden aus ≥ 4 aufeinanderfolgenden Strömungsgeschwindigkeitswellenformen guter Qualität durchgeführt und gemittelt. Aus den Strömungsgeschwindigkeitswellenformen von UA und MCA wurden der Pulsatilitätsindex (PI) und der Widerstandsindex (RI) gemessen. Aus den Flussgeschwindigkeitswellenformen des DV wurden der Spitzengeschwindigkeitsindex (PVIV), die maximale systolische Geschwindigkeit (PSV) und die A-Welle gemessen. Anhand des Nabelschnurvenenflusses wurde das Vorhandensein oder Fehlen eines pulsierenden Flusses aufgezeichnet. Alle Wehen wurden von einem erfahrenen Neonatologen begleitet, der für die Ergebnisse der Doppler-Indizes-Messungen blind war. Folgendes wurde aufgezeichnet: APGAR-Score bei (1 und 5 Minuten) – Geburtsgewicht des Neugeborenen (eine Einschränkung des fetalen Wachstums wird als Geburtsgewicht von weniger als 10 % definiert). Perzentil des Neugeborenengewichts bei normalen Schwangerschaften im entsprechenden Gestationsalter) – das Auftreten von Atemwegskomplikationen [vorübergehende Tachypnoe des Neugeborenen (TTN) oder Atemnotsyndrom (RDS)] – der weitere Bedarf an Einweisungen auf die Neugeborenen-Intensivstation (NICU) und perinatale Tod.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Cairo, Ägypten, 115431
- Kasr Elainy Hospital (Faculty of Medicine - Cairo University)
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter (GA): 34–38 Schwangerschaftswochen (bestätigt durch ein zuverlässiges Datum für die letzte Menstruationsperiode oder/und eine Ultraschalluntersuchung des 1. Trimesters).
- Die aktuelle Schwangerschaft wurde durch schwere Hypertonie (Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie, chronische Hypertonie und chronische Hypertonie mit überlagerter Präeklampsie) erschwert.
- Singleton lebender Fötus.
Ausschlusskriterien:
- Mütterliche medizinische Störungen statt Bluthochdruck.
- Angeborene Anomalien des Fötus.
- Bruch der Membran.
- Antepartale Blutung (Placenta praevia oder versehentliche Blutung).
- Die mütterliche Verabreichung von Atemdepressiva innerhalb von 2 Stunden nach der Entbindung des Fötus (z. B. Opioid-Analgetikum)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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hypertensive Patienten
Eingeschlossen wurden 60 schwangere Frauen mit einem einlings lebenden Fötus zwischen der 34. und 38. Schwangerschaftswoche, von denen bekannt war, dass sie in der aktuellen Schwangerschaft an schwerem Bluthochdruck litten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der diagnostische Wert der Doppler-Indizes (RI und PI) der Nabelarterie (UA) bei der Vorhersage eines ungünstigen perinatalen Ergebnisses bei Patienten mit schwerem Bluthochdruck
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden vor der Entbindung und nach der Geburt
|
Sensitivität und Spezifität der Nabelarterien-RI und -PI bei der Erkennung von IUGR und APGAR-Score unter 7 nach 5 Minuten
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innerhalb von 24 Stunden vor der Entbindung und nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der diagnostische Wert der Doppler-Indizes (RI und PI) der mittleren Hirnarterie (MCA) bei der Vorhersage eines ungünstigen perinatalen Ergebnisses bei Patienten mit schwerem Bluthochdruck
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden vor der Entbindung und nach der Geburt
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Sensitivität und Spezifität der RI und PI der mittleren Hirnarterie bei der Erkennung von IUGR und APGAR-Score weniger als 7 nach 5 Minuten
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innerhalb von 24 Stunden vor der Entbindung und nach der Geburt
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Der diagnostische Wert des Zerebro/Plazenta-I-Verhältnisses bei der Vorhersage eines ungünstigen perinatalen Ergebnisses bei Patienten mit schwerem Bluthochdruck.
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden vor der Entbindung und nach der Geburt
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Sensitivität und Spezifität des MCA/UA-PI-Verhältnisses beim Nachweis von IUGR und APGAR-Score unter 7 nach 5 Minuten
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innerhalb von 24 Stunden vor der Entbindung und nach der Geburt
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Der diagnostische Wert von Ductus Venousus Doppler-Indizes bei der Vorhersage eines ungünstigen perinatalen Ergebnisses bei Patienten mit schwerem Bluthochdruck.
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden vor der Entbindung und nach der Geburt
|
Sensitivität und Spezifität des Peak Velocity Index (PVIV), der Peak Systolic Velocity (PSV) und der abnormalen A-Welle bei der Erkennung von IUGR und APGAR-Score von weniger als 7 nach 5 Minuten
|
innerhalb von 24 Stunden vor der Entbindung und nach der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: moutaz elsherbini, MD, Assistant Professor of obstetrics and gynecology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2062010
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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