Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźniki badania dopplerowskiego płodu w przewidywaniu wyników okołoporodowych u pacjentek w ciąży z ciężkim nadciśnieniem tętniczym.

11 lutego 2019 zaktualizowane przez: Moutaz Sherbini, Cairo University

Skuteczność tętniczych i żylnych wskaźników dopplerowskich płodu w przewidywaniu wyniku okołoporodowego wśród pacjentek w ciąży z ciężkim nadciśnieniem tętniczym.

Do badania włączono 60 kobiet w ciąży z żyjącym płodem pojedynczym między 34 a 38 tygodniem ciąży, u których w obecnej ciąży stwierdzono ciężkie nadciśnienie tętnicze.

U wszystkich uczestniczek wykonano ultrasonografię dopplerowską w celu oceny krążenia płodowo-łożyskowego w ciągu 24 godzin od zakończenia ciąży.

Przebiegi prędkości przepływu uzyskano z: tętnicy pępowinowej (UA), tętnicy środkowej mózgu (MCA), przewodu żylnego (DV), żyły pępowinowej (UV).

Z przebiegów prędkości przepływu zmierzono następujące wskaźniki:

UA i MCA: wskaźnik pulsacji (PI) i wskaźnik oporu (RI), DV: wskaźnik prędkości szczytowej dla żył (PVIV), szczytowa prędkość skurczowa (PSV) i fala a.

Przepływ UV: Obecność lub brak przepływu pulsacyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Do badania włączono 60 kobiet w ciąży (w wieku od 18 do 35 lat) z pojedynczym, zdrowym żywym płodem między 34 a 38 tygodniem ciąży, u których w obecnej ciąży stwierdzono ciężkie nadciśnienie tętnicze.

Przewlekłe nadciśnienie zdefiniowano jako wartość ciśnienia krwi wynoszącą 140/90 mm Hg lub wyższą, zdiagnozowaną przed 20 tygodniem ciąży lub przed poczęciem. Nadciśnienie ciążowe zdefiniowano jako wartość ciśnienia krwi 140/90 mm Hg lub wyższą w 2 przypadkach w odstępie co najmniej 4 godzin, które wystąpiły po 20 tygodniu ciąży u pacjentki z wcześniej prawidłowym ciśnieniem krwi. Stan przedrzucawkowy zdefiniowano jako wartość ciśnienia krwi wynoszącą 140/90 mm Hg lub wyższą dwukrotnie w odstępie co najmniej 4 godzin oraz białkomocz (białkomocz definiuje się jako wydalanie 300 mg lub więcej białka w 24-godzinnej zbiórce moczu lub 1+ według testu paskowego metodą), które wystąpiło po 20 tygodniu ciąży u pacjentki z wcześniej prawidłowym ciśnieniem krwi. Nadciśnienie przewlekłe i nadciśnienie ciążowe uznano za ciężkie, jeśli skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥110 mmHg, lub oba i utrzymuje się przez 15 minut lub dłużej. Stan przedrzucawkowy uznano za ciężki w następujących stanach: ciśnienie krwi 160/110 lub więcej, małopłytkowość (liczba płytek krwi poniżej 1 000 000 / mikrolitr), zaburzenia czynności wątroby (podwyższony poziom aminotransferaz wątrobowych we krwi do dwukrotności normalnego stężenia), ciężki uporczywy ból w prawym górnym kwadrancie brzucha lub ból w nadbrzuszu niereagujący na leki i nieuzasadniony rozpoznaniem alternatywnym lub jedno i drugie, nowy rozwój niewydolności nerek (podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy > 1,1 mg/dl lub podwojenie stężenia kreatyniny w surowicy przy braku innej choroby nerek) ) i nowo pojawiające się zaburzenia mózgowe lub wzrokowe. Wykluczono pacjentki z innymi zaburzeniami medycznymi matki niż nadciśnienie tętnicze lub pęknięcie błony śluzowej lub krwotok przedporodowy (łożysko przodujące lub krwotok przypadkowy). Wykluczono również pacjentki, które w ciągu 2 godzin od porodu otrzymywały leki hamujące czynność układu oddechowego (np. opioidowy lek przeciwbólowy).

Świadomą zgodę uzyskano od wszystkich uczestników po wyjaśnieniu badania i jego celów. Wszystkie uczestniczki przeszły: Pełny wywiad ze szczegółowym wywiadem stanu nadciśnienia tętniczego w czasie obecnej ciąży (początek, przebieg, aktualne leki, czy ciśnienie jest kontrolowane, czy nie). pełne badanie fizykalne: ogólne (wraz z pomiarem BMI i ciśnienia krwi) oraz położnicze. Rutynowe USG położnicze: w celu potwierdzenia wieku ciążowego, żywotności i liczby płodów, oceny masy płodu (EFW) oraz percentyla wzrostu i wskaźnika płynu owodniowego (AFI) oraz w celu wykluczenia wad płodu. Badania laboratoryjne (morfologia krwi (CBC) - Analiza moczu pod kątem albuminurii - Enzymy wątrobowe i czynność nerek). Oprócz oceny ultrasonografii dopplerowskiej za pomocą GE Voluson Pro-V i GE Voluson E10 z głowicą brzuszną 3,5-5 MHz). Kolorowe obrazowanie przepływu (w celu identyfikacji naczyń) i pomiar prędkości fali pulsacyjnej wykorzystano do uzyskania krzywych prędkości przepływu w ciągu 24 godzin od zakończenia ciąży z: tętnicy pępowinowej (UA): z swobodnie unoszącej się pętli w środkowej części pępowiny, tętnica mózgowa (MCA): uzyskano z poprzecznego obrazu głowy płodu na poziomie kości klinowych (do zobrazowania koła Willisa wykorzystano obrazowanie z przepływem kolorów), pobrano próbkę przewodu żylnego (DV) wkrótce po jego pochodzeniu z tętnicy mózgowej żyła pępowinowa i wreszcie ocena przepływu w żyłach pępowinowych (UV). We wszystkich badaniach dopplerowskich, gdy kobieta leży w pozycji półleżącej, kąt naświetlania naczyń wynosi < 45 stopni, a filtr górnoprzepustowy ustawiony na 100 Hz. Uważa się, aby nie wywierać nadmiernego nacisku na głowę płodu, ponieważ zmienia to przebiegi prędkości przepływu z MCA. Ponadto badanie naczyń płodowych przeprowadzono przy braku ruchów ciała i oddechu płodu, przy częstości akcji serca płodu w zakresie 120-160 uderzeń na minutę. Pomiary uzyskano z ≥ 4 kolejnych przebiegów prędkości przepływu dobrej jakości i uśredniono. Na podstawie przebiegów prędkości przepływu UA i MCA zmierzono wskaźnik pulsacji (PI) i wskaźnik oporu (RI). Z przebiegów prędkości przepływu DV zmierzono szczytowy wskaźnik prędkości (PVIV), szczytową prędkość skurczową (PSV) i falę A. Z przepływu żyły pępowinowej rejestrowano obecność lub brak przepływu pulsacyjnego. Przy wszystkich porodach brał udział doświadczony neonatolog, który nie znał wyników pomiarów wskaźników dopplerowskich i rejestrował: wynik w skali APGAR (1 i 5 min) — masa urodzeniowa noworodka (ograniczenie wzrostu płodu będzie definiowane jako masa urodzeniowa poniżej 10. percentyl masy ciała noworodka w ciążach prawidłowych w odpowiednim wieku ciążowym) - występowanie powikłań ze strony układu oddechowego [przemijający przyspieszony oddech noworodka (TTN) lub zespół zaburzeń oddychania (RDS)] - dalsza konieczność przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków (OIOM) i okres okołoporodowy śmierć.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 115431
        • Kasr Elainy Hospital (Faculty of Medicine - Cairo University)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono 60 kobiet w ciąży z żyjącym płodem pojedynczym między 34 a 38 tygodniem ciąży, u których w obecnej ciąży stwierdzono ciężkie nadciśnienie tętnicze.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy (GA): 34 - 38 tydzień ciąży (potwierdzony wiarygodną datą ostatniej miesiączki lub/i USG I trymestru).
  • Obecna ciąża powikłana ciężkim nadciśnieniem tętniczym (nadciśnienie ciążowe, stan przedrzucawkowy, nadciśnienie przewlekłe i nadciśnienie przewlekłe z nałożonym stanem przedrzucawkowym).
  • Żyjący płód singleton.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia medyczne matki zamiast nadciśnienia.
  • Wady wrodzone płodu.
  • Pęknięcie membrany.
  • Krwotok przedporodowy (łożysko przodujące lub krwotok przypadkowy).
  • Podanie matce leków hamujących oddychanie w ciągu 2 godzin od porodu (np. opioidowych leków przeciwbólowych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
pacjenci z nadciśnieniem
Uwzględniono 60 kobiet w ciąży z pojedynczym żywym płodem między 34 a 38 tygodniem ciąży, u których w obecnej ciąży stwierdzono ciężkie nadciśnienie tętnicze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość diagnostyczna wskaźników dopplerowskich (RI i PI) tętnicy pępowinowej (UA) w przewidywaniu niekorzystnego wyniku okołoporodowego u pacjentek z ciężkim nadciśnieniem tętniczym
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin przed porodem i po porodzie
czułość i swoistość pomiaru RI i PI tętnicy pępowinowej w wykrywaniu IUGR i APGAR poniżej 7 punktów w 5 min.
w ciągu 24 godzin przed porodem i po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość diagnostyczna wskaźników dopplerowskich (RI i PI) tętnicy środkowej mózgu (MCA) w przewidywaniu niekorzystnego wyniku okołoporodowego u pacjentek z ciężkim nadciśnieniem tętniczym
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin przed porodem i po porodzie
czułość i swoistość tętnicy środkowej mózgu RI i PI w wykrywaniu IUGR i APGAR wynik poniżej 7 po 5 minutach
w ciągu 24 godzin przed porodem i po porodzie
Wartość diagnostyczna stosunku mózg/łożysko I w przewidywaniu niekorzystnego wyniku okołoporodowego u pacjentek z ciężkim nadciśnieniem tętniczym.
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin przed porodem i po porodzie
czułość i swoistość MCA/UA PI Ratio w wykrywaniu IUGR i APGAR wynik poniżej 7 po 5 minutach
w ciągu 24 godzin przed porodem i po porodzie
Wartość diagnostyczna wskaźników Ductus Venousus Doppler w przewidywaniu niekorzystnego wyniku okołoporodowego u pacjentek z ciężkim nadciśnieniem tętniczym.
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin przed porodem i po porodzie
czułość i swoistość wskaźnika szczytowej prędkości (PVIV), szczytowej prędkości skurczowej (PSV) oraz nieprawidłowej fali A w wykrywaniu IUGR i APGAR poniżej 7 punktów po 5 minutach
w ciągu 24 godzin przed porodem i po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: moutaz elsherbini, MD, Assistant Professor of obstetrics and gynecology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedrzucawkowy

3
Subskrybuj