产科凝胶用于缩短分娩时间和预防下生殖道创伤
2020年9月2日 更新者：Elie Hobeika、American University of Beirut Medical Center
使用产科凝胶缩短分娩时间和预防下生殖道创伤：一项随机对照试验
最近的文献表明，产伤与产后盆底功能障碍（盆腔器官脱垂以及大便和尿失禁）有关。 产程延长，即第二产程，是导致肛门括约肌破裂和大便失禁的主要产科危险因素之一。 此外，它与增加的孕产妇和新生儿发病率有关，包括增加下生殖道撕裂伤的风险。 为了努力缩短分娩时间和减少下生殖道创伤，已经研究了许多技术。
我们研究的目的是调查使用产科凝胶是否能缩短第一产程和第二产程并对下生殖道发挥保护作用。 还将评估新生儿和产妇的发病率。
研究设计将是一项包含 2 组的随机对照试验，其中进行阴道分娩的患者将被随机分配到：
- 第 1 组将在分娩和分娩期间接受标准护理
- 第 2 组在分娩和分娩期间接受标准护理并阴道涂抹产科凝胶 本随机对照研究的目的是比较两组第一和第二产程的长度以及下生殖道的完整性患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beirut、黎巴嫩
- Amercian University of Beirut Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 38年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 40 岁之间
- 预期的阴道分娩
- 顶点演示中的单胎婴儿
- 低风险足月妊娠（妊娠 37-42 周）
- 估计出生体重在 2000 克和 4500 克之间（临床或超声检查）
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 阴道分娩的禁忌症（前置胎盘、活动性疱疹感染等……）
- 晚期宫颈扩张术（≥ 5 cm）
- 疑似羊膜感染（发烧、恶臭分泌物、胎儿心动过速、腹痛）
- 不可靠的胎心追踪
- 长时间破膜（24 小时）
- 疑似胎儿重大畸形
- 疑似头盆不称
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：第 1 组
第 1 组，他们将在不使用产科凝胶的情况下在分娩和分娩期间接受标准护理
|
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实验性的：第 2 组
第 2 组，根据研究方案，他们将在分娩和分娩期间接受标准护理，并在阴道使用产科凝胶。
这 2 组将进一步分为 4 个子组，其中将考虑胎次（未生育 [在之前的妊娠中从未超过妊娠 20 周分娩] 或初产或更多）
|
本试验将使用专门设计的无菌产科凝胶 (Natalis)。 产科凝胶是一种无药理作用，具有纯物理活性的分娩凝胶。 它含有丙二醇、甘油、氯化钠、黄原胶、羟乙基纤维素和水。 从第一次阴道检查开始，将使用产科凝胶。 每次阴道检查后，使用无菌产科凝胶涂抹器将 3-5 mL 产科凝胶引入孩子前方区域的阴道产道，无需任何操作或按摩。 破膜后 15-30 分钟将添加额外的产科凝胶一旦孩子的头部可见，嘴巴和鼻子区域将被擦拭干净。 为了防止孩子滑倒，将使用干毛巾将孩子解放出来 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
缩短第二产程的时间
大体时间：第二产程，从计算出的平均 66.5 分钟减少到 39.9 分钟
|
第二产程缩短 40%，计算平均持续时间为 66.5 分钟。
因此，每位招募的患者减少到 39.9 分钟
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第二产程，从计算出的平均 66.5 分钟减少到 39.9 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月3日
初级完成 (实际的)
2019年6月28日
研究完成 (实际的)
2019年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月25日
首次发布 (实际的)
2018年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月2日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- OGY.EH.03
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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