产科润滑剂凝胶在未产妇和初产妇分娩中的有效性评估：一项随机对照研究
2023年10月11日 更新者：kaan baydemir、Ankara University
研究人员推测，在分娩活跃期开始时使用润滑凝胶可能会减少分娩持续时间和会阴切开率。 本研究的目的是通过随机对照试验调查并证实这一假设。
研究中的所有参与者都在产房接受了标准的常规产前护理。 研究组患者使用产科润滑凝胶，其中未产妇 47 例，初产者 50 例。 比较各组之间的围产期结局。
研究概览
详细说明
根据胎次将参与者分为两组：未产妇和初产妇。
最初，每组有 110 名参与者。
使用计算机生成的随机数字表将未产妇和初产妇随机分配为两组作为研究组和对照组。
在这项随机对照试验中，参与者分配是使用计算机程序进行的，以确保随机和公正的选择过程。
随机化程序以双盲方式进行，研究人员在研究结束之前并不知道分配情况。
研究中的所有参与者都在产房接受了标准的常规产前护理。
在所有患者中，有 25 名参与者在研究期间失访。
因此，研究组中的患者使用了产科润滑凝胶，其中包括 47 名未产妇和 50 名初产妇。
比较各组之间的围产期结局
研究类型
介入性
注册 (实际的)
220
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 该研究包括 37 至 41 周的未产和初产单胎妊娠 + 妊娠六天和头顶先露的胎儿，估计出生体重为 2000 - 4500 克
排除标准：
- 多产妊娠和之前接受过剖宫产术和/或有阴道分娩禁忌的妇女被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：学习小组
研究组中使用产科润滑凝胶，其中未产妇47例，初产妇50例。
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在分娩活跃期开始时，用特殊的涂抹器将产科润滑凝胶涂抹到阴道管上。
研究中使用的凝胶是高度粘稠和等渗的，pH 值为 6.0 - 6.7 的弱酸性，含有羟乙基纤维素、丙二醇、甘油。
凝胶盒包含一个无菌注射器（15 毫升）和一个灵活的涂抹器。
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无干预：控制组
对照组患者未使用产科润滑凝胶，其中未产妇 55 例，初产者 43 例。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较研究组和对照组第一产程活跃期的持续时间
大体时间：0至600分钟
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产程活跃期从宫颈口扩张到4-6厘米时开始，是指宫颈口完全扩张所经过的时间。
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0至600分钟
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比较研究组和对照组的第二产程持续时间
大体时间：0至240分钟
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当宫颈扩张完成时，第二产程开始，一直持续到新生儿出生。
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0至240分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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会阴切开率
大体时间：会阴切开术是在第二产程期间进行的一项技术。
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研究组和对照组之间的差异
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会阴切开术是在第二产程期间进行的一项技术。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Seval MM, Yuce T, Yakistiran B, Sukur YE, Ozmen B, Atabekoglu C, Koc A, Soylemez F. Effects of obstetric gel on the process and duration of labour in pregnant women: Randomised controlled trial. J Obstet Gynaecol. 2017 Aug;37(6):714-718. doi: 10.1080/01443615.2017.1288711. Epub 2017 Mar 21.
- Azarkish F, Janghorban R, Bozorgzadeh S, Merbalouchzai F, Razavi M, Badiee M. Effect of lubricant gel on the length of the first stage of labour and perineal trauma in primiparous women. J Obstet Gynaecol. 2022 Jul;42(5):867-871. doi: 10.1080/01443615.2021.1946021. Epub 2021 Sep 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月30日
研究完成 (实际的)
2018年7月15日
研究注册日期
首次提交
2023年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月4日
首次发布 (实际的)
2023年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月11日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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