Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szülészeti gél a szülés lerövidítésére és az alsó nemi szervek traumájának megelőzésére

2020. szeptember 2. frissítette: Elie Hobeika, American University of Beirut Medical Center

Szülészeti gél használata a vajúdás lerövidítésére és az alsó nemi szervek traumájának megelőzésére: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A legújabb szakirodalom azt mutatja, hogy a születési sérülés a szülés utáni medencefenéki diszfunkcióval (kismedencei szerv prolapsus, széklet- és vizelet-inkontinencia) társul. Az elhúzódó vajúdás, nevezetesen a 2. szakaszban, az egyik fő szülészeti kockázati tényező, amely az anális záróizom szakadásáért és a széklet inkontinenciaért felelős. Ezenkívül megnövekedett anyai és újszülöttkori megbetegedéssel jár, beleértve az alsó nemi szervek sérüléseinek fokozott kockázatát. A vajúdás lerövidítésére és az alsó nemi szervek traumáinak csökkentésére számos technikát vizsgáltak.

Vizsgálatunk célja annak vizsgálata, hogy a szülészeti gél használata lerövidíti-e a vajúdás első és második szakaszát, és védő hatást fejt ki az alsó nemi szervekre. Felmérik az újszülöttkori és anyai morbiditást is.

A vizsgálati terv egy randomizált, kontrollált vizsgálat lesz 2 csoportban, ahol a vaginális szülésre jelentkező betegeket véletlenszerűen besorolják az alábbiak valamelyikébe:

  • 1. csoport, akik a szülés és a szülés során a szokásos ellátásban részesülnek
  • 2. csoport, akik a szülés és a szülés során a standard ellátásban részesülnek a szülészeti gél hüvelyi alkalmazásával. Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak a célja a vajúdás első és második szakaszának hosszának és az alsó nemi szervek integritásának összehasonlítása a két csoportban. betegek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

160

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Amercian University of Beirut Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 és 40 év között
  • Tervezett hüvelyi szülés
  • Egyedülálló baba vertex bemutatóban
  • Alacsony kockázatú terhesség (37-42 hetes terhesség)
  • Becsült születési súly 2000 g és 4500 g között (klinikailag vagy ultrahanggal)
  • Aláírt írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Hüvelyi szülés ellenjavallatai (placenta previa, aktív herpesz fertőzés stb.)
  • Előrehaladott nyaki tágulás (≥ 5 cm)
  • Gyanús magzatvíz fertőzés (láz, kellemetlen szagú váladékozás, magzati tachycardia, hasi fájdalom)
  • Nem megnyugtató magzati szívnyomkövetés
  • A membránok elhúzódó szakadása (24 óra)
  • Nagy magzati fejlődési rendellenességek gyanúja
  • Gyanított fej-medencei aránytalanság

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: 1. csoport
1. csoport, amelyben a szülés és a szülés során a szokásos ellátásban részesülnek, szülészeti gél használata nélkül
Kísérleti: 2. csoport
2. csoport, amelyben a szülés és a szülés során a standard ellátásban részesülnek a szülészeti gél hüvelyi felvitelével a vizsgálati protokoll szerint. Ezt a 2 csoportot tovább osztják 4 alcsoportra, ahol a paritást figyelembe veszik (nullái [soha nem született 20 hétnél régebbi terhességnél] vagy elsőszülés vagy több)
Drog: Natalis

Ehhez a kísérlethez speciálisan tervezett steril szülészeti gélt (Natalis) használnak. A szülészeti gél farmakológiai hatások nélküli születési gél, amely tisztán fizikai aktivitással rendelkezik. Propilénglikolt, glicerint, nátrium-kloridot, xantángumit, hidroxi-etil-cellulózt és vizet tartalmaz.

Az első hüvelyi vizsgálattól kezdve a szülészeti gélt használják. Minden hüvelyi vizsgálat után 3-5 ml szülészeti gélt juttatunk be a hüvelyi szülési csatornába a gyermek előtti területre a steril szülészeti gél applikátor segítségével manipuláció vagy masszírozás nélkül. A membránok felszakadása után 15-30 perccel további szülészeti gélt adnak hozzá. Miután a gyermek feje láthatóvá válik, a száj és az orr területét tisztára töröljük. Száraz törülközőt használnak a gyermek felszabadítására, hogy megakadályozzák a gyermek elcsúszását

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vajúdás második szakaszának hosszának csökkentése
Időkeret: A vajúdás második szakasza, a számított átlag 66,5 percről 39,9 percre csökkent
A vajúdás második szakaszának időtartama 40%-kal csökken, átlagosan 66,5 perc időtartammal. Ezáltal 39,9 percre csökkent minden egyes betegre
A vajúdás második szakasza, a számított átlag 66,5 percről 39,9 percre csökkent

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

American University of Beirut Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OGY.EH.03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Munkaügyi szakasz, második

Klinikai vizsgálatok a Natalis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel