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Uso di gel ostetrico per accorciare il travaglio e prevenire traumi del tratto genitale inferiore

2 settembre 2020 aggiornato da: Elie Hobeika, American University of Beirut Medical Center

Uso ostetrico del gel per accorciare il travaglio e prevenire il trauma del tratto genitale inferiore: uno studio controllato randomizzato

La letteratura recente mostra che la lesione alla nascita è associata a disfunzione del pavimento pelvico postpartum (prolasso degli organi pelvici e incontinenza fecale e urinaria). Il travaglio prolungato, in particolare durante la 2a fase, è uno dei principali fattori di rischio ostetrico responsabile della rottura dello sfintere anale e dell'incontinenza fecale. Inoltre, è associato ad un aumento delle morbilità materne e neonatali, incluso un aumento del rischio di lacerazioni del tratto genitale inferiore. Nel tentativo di accorciare il travaglio e ridurre i traumi del tratto genitale inferiore sono state studiate molte tecniche.

L'obiettivo del nostro studio è indagare se l'uso del gel ostetrico accorcia la prima e la seconda fase del travaglio ed esercita un effetto protettivo sul tratto genitale inferiore. Saranno inoltre valutate le morbilità neonatali e materne.

Il disegno dello studio sarà uno studio controllato randomizzato di 2 gruppi, in cui le pazienti che si presentano per il parto vaginale saranno assegnate in modo casuale a:

  • Gruppo 1 che riceverà le cure standard durante il travaglio e il parto
  • Gruppo 2 che riceverà le cure standard durante il travaglio e il parto con l'applicazione vaginale del gel ostetrico L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è confrontare la durata della prima e della seconda fase del travaglio e l'integrità del tratto genitale inferiore nei 2 gruppi dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Libano
      • Beirut, Libano
        • Amercian University of Beirut Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 40 anni
  • Parto vaginale previsto
  • Bambino singleton nella presentazione al vertice
  • Gravidanza a basso rischio a termine (37-42 settimane di gestazione)
  • Peso alla nascita stimato tra 2000 g e 4500 g (clinicamente o mediante ecografia)
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni al parto vaginale (placenta previa, infezione attiva da herpes, ecc…)
  • Dilatazione cervicale avanzata (≥ 5 cm)
  • Sospetta infezione amniotica (febbre, perdite maleodoranti, tachicardia fetale, dolore addominale)
  • Tracciato cardiaco fetale non rassicurante
  • Rottura prolungata delle membrane (24 ore)
  • Sospette malformazioni fetali maggiori
  • Sospetta sproporzione cefalopelvica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo 1
Gruppo 1 in cui riceveranno le cure standard durante il travaglio e il parto senza l'uso del gel ostetrico
Sperimentale: Gruppo 2
Gruppo 2 in cui avranno le cure standard durante il travaglio e il parto con l'applicazione vaginale del gel ostetrico secondo il protocollo di studio. Quei 2 gruppi saranno ulteriormente suddivisi in 4 sottogruppi in cui verrà contabilizzata la parità (nullipare [mai partorito oltre le 20 settimane di gestazione in una gravidanza precedente] o primipare o più)
Droga: Natalis

Per questa prova verrà utilizzato un gel ostetrico sterile appositamente progettato (Natalis). Il gel ostetrico è un gel da parto privo di effetti farmacologici che svolge un'attività prettamente fisica. Contiene glicole propilenico, glicerolo, cloruro di sodio, gomma di xantano, idrossietilcellulosa e acqua.

A partire dalla prima visita vaginale verrà utilizzato il gel ostetrico. Dopo ogni esame vaginale, 3-5 ml di gel ostetrico verranno introdotti nel canale del parto vaginale nell'area davanti al bambino utilizzando l'applicatore di gel ostetrico sterile senza alcuna manipolazione o massaggio. Verrà aggiunto ulteriore gel ostetrico 15-30 minuti dopo la rottura delle membrane Una volta che la testa del bambino sarà visibile, la regione della bocca e del naso verrà pulita. Verrà utilizzato un asciugamano asciutto per liberare il bambino per evitare che scivoli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della durata della seconda fase del travaglio
Lasso di tempo: Seconda fase del travaglio, una riduzione a 39,9 minuti da una media calcolata di 66,5 minuti
Riduzione del 40% della durata della seconda fase del travaglio con una durata media calcolata di 66,5 min. Quindi una riduzione a 39,9 minuti per ogni paziente reclutato
Seconda fase del travaglio, una riduzione a 39,9 minuti da una media calcolata di 66,5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OGY.EH.03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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