- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03518684
Obstetrisk gel Brukes for å forkorte fødselen og forhindre traumer i nedre kjønnsorganer
Obstetrisk gelbruk for å forkorte fødsel og forhindre traumer i nedre kjønnsorganer: en randomisert kontrollert prøvelse
Nyere litteratur viser at fødselsskade er assosiert med postpartum bekkenbunnsdysfunksjon (bekkenorganprolaps og fekal og urininkontinens). Langvarig fødsel, nemlig i 2. stadium, er en av de viktigste obstetriske risikofaktorene som er ansvarlige for anal sphincterruptur og fekal inkontinens. I tillegg er det assosiert med økt morbiditet hos mor og nyfødt, inkludert økt risiko for nedre kjønnsorganer. I et forsøk på å forkorte fødselen og redusere traumer i nedre kjønnsorganer har mange teknikker blitt undersøkt.
Målet med vår studie er å undersøke om bruk av obstetrisk gel forkorter første og andre stadie av fødselen og har en beskyttende effekt på nedre kjønnsorganer. Neonatale og morbiditeter vil også bli vurdert.
Studiedesignet vil være en randomisert kontrollert studie av 2 grupper, hvor pasientene som presenterer for vaginal levering vil bli tilfeldig tildelt enten:
- Gruppe 1 som vil motta standard omsorg under fødsel og fødsel
- Gruppe 2 som vil motta standardbehandling under fødsel og fødsel med vaginal påføring av obstetrisk gel Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne lengden på første og andre stadie av fødselen og integriteten til nedre kjønnsorganer i de 2 gruppene av pasienter.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- Amercian University of Beirut Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 40 år
- Tiltenkt vaginal fødsel
- Singleton baby i vertex presentasjon
- Lavrisikograviditet ved termin (37-42 uker med svangerskap)
- Estimert fødselsvekt mellom 2000 g og 4500 g (klinisk eller ved sonografi)
- Signert skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for vaginal fødsel (placenta previa, aktiv herpesinfeksjon, etc...)
- Avansert cervikal dilatasjon (≥ 5 cm)
- Mistanke om fostervannsinfeksjon (feber, illeluktende utflod, føtal takykardi, magesmerter)
- Ikke betryggende føtal hjertesporing
- Langvarig ruptur av membranene (24 timer)
- Mistenkt store fostermisdannelser
- Mistenkt cephalopelvic disproporsjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Gruppe 1
Gruppe 1 der de vil motta standardbehandling under fødsel og fødsel uten bruk av obstetrisk gel
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Gruppe 2 der de vil ha standard pleie under fødsel og fødsel med vaginal påføring av obstetrisk gel i henhold til studieprotokollen.
Disse 2 gruppene vil bli videre delt inn i 4 undergrupper der pariteten vil bli redegjort for (nulliparøs [aldri født utover 20 uker med svangerskap i en tidligere graviditet] eller primiparøs eller mer)
|
En spesialdesignet steril obstetrisk gel (Natalis) vil bli brukt til denne studien. Den obstetriske gelen er en fødselsgel uten farmakologiske effekter som har en ren fysisk aktivitet. Den inneholder propylenglykol, glyserol, natriumklorid, xantangummi, hydroksyetylcellulose og vann. Fra den første vaginale undersøkelsen vil den obstetriske gelen bli brukt. Etter hver vaginal undersøkelse vil 3-5 ml obstetrisk gel bli introdusert i den vaginale fødselskanalen i området foran barnet ved hjelp av den sterile obstetriske gelapplikatoren uten manipulering eller massasje. Ytterligere obstetrisk gel vil bli tilsatt 15-30 minutter etter brudd på membranene Når hodet til barnet er synlig, vil munn- og neseområdet tørkes rent. Et tørt håndkle vil bli brukt for å frigjøre barnet for å forhindre at barnet sklir |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduksjon i lengden på den andre fasen av fødselen
Tidsramme: Andre fase av fødselen, en reduksjon til 39,9 minutter fra et beregnet gjennomsnitt på 66,5 minutter
|
40 % reduksjon i varigheten av det andre arbeidsstadiet med en beregnet gjennomsnittlig varighet på 66,5 min.
Dermed en reduksjon til 39,9 minutter for hver rekruttert pasient
|
Andre fase av fødselen, en reduksjon til 39,9 minutter fra et beregnet gjennomsnitt på 66,5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- OGY.EH.03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Arbeidsstadiet, andre
-
Kayseri Education and Research HospitalFullført
-
Universitat Jaume IRekrutteringSkoliose idiopatisk | Skoliose; Ungdomstiden | StagSpania
-
King Khalid University HospitalKing Saud UniversityFullførtVurder kvinners bevissthet og frykt om EDA for LaborSaudi-Arabia
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtLabor i latent fase
-
Assiut UniversityFullført
-
University of AlbertaAmerican Orthotic and Prosthetic AssociationSuspendertSmerte | Nødsituasjoner | Smerte i korsryggen | Stag | Helsevesenets ressurserCanada
-
University of AlbertaSuspendertSmerte i korsryggen | Magnetisk resonansavbildning | Benmargsødem | Stag | Modiske endringerCanada
-
Lawson Health Research InstituteFullførtHIV-infeksjoner | Kreft, Second PrimærCanada
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichMerck KGaA, Darmstadt, Germany; ClinAssess GmbHAktiv, ikke rekrutterende
Kliniske studier på Natalis
-
Ankara UniversityFullførtFødsel | Obstetrisk; Skade bekkenbunn