Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Obstetrisk gel Brukes for å forkorte fødselen og forhindre traumer i nedre kjønnsorganer

2. september 2020 oppdatert av: Elie Hobeika, American University of Beirut Medical Center

Obstetrisk gelbruk for å forkorte fødsel og forhindre traumer i nedre kjønnsorganer: en randomisert kontrollert prøvelse

Nyere litteratur viser at fødselsskade er assosiert med postpartum bekkenbunnsdysfunksjon (bekkenorganprolaps og fekal og urininkontinens). Langvarig fødsel, nemlig i 2. stadium, er en av de viktigste obstetriske risikofaktorene som er ansvarlige for anal sphincterruptur og fekal inkontinens. I tillegg er det assosiert med økt morbiditet hos mor og nyfødt, inkludert økt risiko for nedre kjønnsorganer. I et forsøk på å forkorte fødselen og redusere traumer i nedre kjønnsorganer har mange teknikker blitt undersøkt.

Målet med vår studie er å undersøke om bruk av obstetrisk gel forkorter første og andre stadie av fødselen og har en beskyttende effekt på nedre kjønnsorganer. Neonatale og morbiditeter vil også bli vurdert.

Studiedesignet vil være en randomisert kontrollert studie av 2 grupper, hvor pasientene som presenterer for vaginal levering vil bli tilfeldig tildelt enten:

  • Gruppe 1 som vil motta standard omsorg under fødsel og fødsel
  • Gruppe 2 som vil motta standardbehandling under fødsel og fødsel med vaginal påføring av obstetrisk gel Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne lengden på første og andre stadie av fødselen og integriteten til nedre kjønnsorganer i de 2 gruppene av pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beirut, Libanon
        • Amercian University of Beirut Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 40 år
  • Tiltenkt vaginal fødsel
  • Singleton baby i vertex presentasjon
  • Lavrisikograviditet ved termin (37-42 uker med svangerskap)
  • Estimert fødselsvekt mellom 2000 g og 4500 g (klinisk eller ved sonografi)
  • Signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for vaginal fødsel (placenta previa, aktiv herpesinfeksjon, etc...)
  • Avansert cervikal dilatasjon (≥ 5 cm)
  • Mistanke om fostervannsinfeksjon (feber, illeluktende utflod, føtal takykardi, magesmerter)
  • Ikke betryggende føtal hjertesporing
  • Langvarig ruptur av membranene (24 timer)
  • Mistenkt store fostermisdannelser
  • Mistenkt cephalopelvic disproporsjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Gruppe 1
Gruppe 1 der de vil motta standardbehandling under fødsel og fødsel uten bruk av obstetrisk gel
Eksperimentell: Gruppe 2
Gruppe 2 der de vil ha standard pleie under fødsel og fødsel med vaginal påføring av obstetrisk gel i henhold til studieprotokollen. Disse 2 gruppene vil bli videre delt inn i 4 undergrupper der pariteten vil bli redegjort for (nulliparøs [aldri født utover 20 uker med svangerskap i en tidligere graviditet] eller primiparøs eller mer)

En spesialdesignet steril obstetrisk gel (Natalis) vil bli brukt til denne studien. Den obstetriske gelen er en fødselsgel uten farmakologiske effekter som har en ren fysisk aktivitet. Den inneholder propylenglykol, glyserol, natriumklorid, xantangummi, hydroksyetylcellulose og vann.

Fra den første vaginale undersøkelsen vil den obstetriske gelen bli brukt. Etter hver vaginal undersøkelse vil 3-5 ml obstetrisk gel bli introdusert i den vaginale fødselskanalen i området foran barnet ved hjelp av den sterile obstetriske gelapplikatoren uten manipulering eller massasje. Ytterligere obstetrisk gel vil bli tilsatt 15-30 minutter etter brudd på membranene Når hodet til barnet er synlig, vil munn- og neseområdet tørkes rent. Et tørt håndkle vil bli brukt for å frigjøre barnet for å forhindre at barnet sklir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i lengden på den andre fasen av fødselen
Tidsramme: Andre fase av fødselen, en reduksjon til 39,9 minutter fra et beregnet gjennomsnitt på 66,5 minutter
40 % reduksjon i varigheten av det andre arbeidsstadiet med en beregnet gjennomsnittlig varighet på 66,5 min. Dermed en reduksjon til 39,9 minutter for hver rekruttert pasient
Andre fase av fødselen, en reduksjon til 39,9 minutter fra et beregnet gjennomsnitt på 66,5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OGY.EH.03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arbeidsstadiet, andre

Kliniske studier på Natalis

3
Abonnere