Použití porodnického gelu ke zkrácení porodu a prevenci traumatu dolního genitálního traktu
Použití porodnického gelu ke zkrácení porodu a prevenci traumatu dolního genitálního traktu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Nejnovější literatura ukazuje, že porodní poranění je spojeno s poporodní dysfunkcí pánevního dna (prolaps pánevních orgánů a fekální a močová inkontinence). Prodloužený porod, zejména ve 2. období, je jedním z hlavních porodnických rizikových faktorů zodpovědných za rupturu análního svěrače a fekální inkontinenci. Navíc je spojena se zvýšenou mateřskou a neonatální morbiditou včetně zvýšeného rizika tržných ran dolního genitálního traktu. Ve snaze zkrátit porod a snížit traumatizaci dolního genitálního traktu bylo zkoumáno mnoho technik.
Cílem naší studie je zjistit, zda použití porodnického gelu zkracuje první a druhou dobu porodní a má ochranný účinek na dolní genitální trakt. Posouzena bude také novorozenecká a mateřská morbidita.
Design studie bude randomizovaná kontrolovaná studie 2 skupin, kde pacientky předvádějící vaginální porod budou náhodně rozděleny do:
- Skupina 1, které se dostane standardní péče během porodu a porodu
- Skupina 2, které se dostane standardní péče během porodu a porodu s vaginální aplikací porodnického gelu Cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat délku 1. a 2. doby porodní a integritu dolního genitálního traktu ve 2 skupinách pacientů.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beirut, Libanon
- Amercian University of Beirut Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 40 lety
- Zamýšlený vaginální porod
- Singleton dítě v vertex prezentaci
- Nízkorizikové těhotenství v termínu (37-42 týdnů těhotenství)
- Odhadovaná porodní hmotnost mezi 2000 g a 4500 g (klinicky nebo sonograficky)
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro vaginální porod (placenta previa, aktivní herpetická infekce atd...)
- Pokročilá dilatace děložního čípku (≥ 5 cm)
- Podezření na amniovou infekci (horečka, páchnoucí výtok, tachykardie plodu, bolest břicha)
- Neuklidňující sledování srdce plodu
- Prodloužené protržení membrán (24 hodin)
- Podezření na velké malformace plodu
- Podezření na cefalopelvickou disproporci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina 1
Skupina 1, ve které se jim dostane standardní péče během porodu a porodu bez použití porodnického gelu
|
|
|
Experimentální: Skupina 2
Skupina 2, ve které budou mít standardní péči během porodu a porodu s vaginální aplikací porodnického gelu podle protokolu studie.
Tyto 2 skupiny budou dále rozděleny do 4 podskupin, kde se bude zohledňovat parita (nulipary [nikdy neporodily déle než 20 týdnů těhotenství v předchozím těhotenství] nebo prvorodičky nebo více)
|
Pro tuto zkoušku bude použit speciálně navržený sterilní porodnický gel (Natalis). Porodnický gel je porodní gel bez farmakologických účinků, který má čistě fyzickou aktivitu. Obsahuje propylenglykol, glycerol, chlorid sodný, xanthanovou gumu, hydroxyethylcelulózu a vodu. Počínaje prvním vaginálním vyšetřením se bude používat porodnický gel. Po každém vaginálním vyšetření se zavede 3-5 ml porodnického gelu do poševního porodního kanálu v oblasti před dítětem pomocí sterilního aplikátoru porodnického gelu bez jakékoli manipulace a masírování. Další porodnický gel bude přidán 15-30 minut po protržení membrán. Jakmile je hlava dítěte viditelná, oblast úst a nosu se otře dočista. K vysvobození dítěte bude použit suchý ručník, aby se zabránilo uklouznutí dítěte |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkrácení délky druhé doby porodní
Časové okno: Druhá doba porodní, zkrácení na 39,9 minut z vypočteného průměru 66,5 minut
|
40% zkrácení doby druhé doby porodní s vypočtenou průměrnou dobou trvání 66,5 min.
Tedy zkrácení na 39,9 minut pro každého přijatého pacienta
|
Druhá doba porodní, zkrácení na 39,9 minut z vypočteného průměru 66,5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- OGY.EH.03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pracovní fáze, druhá
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno
-
Juul Labs, Inc.Inflamax Research IncorporatedDokončenoSecond Hand Tobacco SmokeKanada
-
Institut Català d'OncologiaFondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano; University of Aberdeen a další spolupracovníciNeznámýSecond Hand Tobacco SmokeŠpanělsko
-
Institut Català d'OncologiaPublic Health Agency of Barcelona; Hellenic Cancer SocietyNeznámýSecond Hand Tobacco SmokeŘecko
-
George Washington UniversityZatím nenabírámeSecond Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
Duke Kunshan UniversityNational Natural Science Foundation of China; Fudan University; Taizhou Municipal...Dokončeno
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)DokončenoUkončení užívání tabáku | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
The University of Hong KongNáborOdvykání kouření | Second Hand Tobacco SmokeČína
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)NáborOdvykání kouření | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
University of ArkansasCoalition for a Tobacco Free Arkansas; Tri-County Rural Health NetworkDokončenoUžívání tabáku | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
Klinické studie na Natalis
-
Ankara UniversityDokončenoPorod | Porodnický; Poranění pánevního dna