Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Obstetrisk gel Bruges til at forkorte veer og forhindre traumer i de nedre kønsorganer

2. september 2020 opdateret af: Elie Hobeika, American University of Beirut Medical Center

Obstetrisk gelbrug til at forkorte veer og forhindre traumer i de nedre kønsorganer: et randomiseret kontrolleret forsøg

Nyere litteratur viser, at fødselsskade er forbundet med postpartum bækkenbundsdysfunktion (bækkenorganprolaps og fækal- og urininkontinens). Langvarig fødsel, nemlig i 2. fase, er en af ​​de vigtigste obstetriske risikofaktorer, der er ansvarlige for anal sphincterruptur og fækal inkontinens. Derudover er det forbundet med øget morbiditet og neonatale morbiditet, herunder øget risiko for nedre kønsorganer. I et forsøg på at forkorte fødslen og mindske traumer i de nedre kønsorganer er mange teknikker blevet undersøgt.

Formålet med vores undersøgelse er at undersøge, om brugen af ​​obstetrisk gel forkorter den første og anden fase af fødslen og udøver en beskyttende effekt på den nedre genitalkanal. Neonatale og maternel morbiditet vil også blive vurderet.

Undersøgelsesdesignet vil være et randomiseret kontrolleret forsøg med 2 grupper, hvor de patienter, der præsenterer sig for vaginal levering, vil blive tilfældigt tildelt enten:

  • Gruppe 1, som vil modtage standardpleje under fødslen og fødslen
  • Gruppe 2, som vil modtage standardpleje under fødslen og fødslen med vaginal påføring af den obstetriske gel Målet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at sammenligne længden af ​​første og 2. fødslens stadie og integriteten i den nedre genitalkanal i de 2 grupper af patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beirut, Libanon
        • Amercian University of Beirut Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 40 år
  • Påtænkt vaginal fødsel
  • Singleton baby i vertex præsentation
  • Lavrisikograviditet ved termin (37-42 ugers graviditet)
  • Estimeret fødselsvægt mellem 2000 g og 4500 g (klinisk eller ved sonografi)
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for vaginal levering (placenta previa, aktiv herpesinfektion osv...)
  • Avanceret cervikal udvidelse (≥ 5 cm)
  • Mistænkt fostervandsinfektion (feber, ildelugtende udflåd, føtal takykardi, mavesmerter)
  • Ikke betryggende føtal hjertesporing
  • Langvarig brud på membranerne (24 timer)
  • Mistanke om større føtale misdannelser
  • Mistænkt cephalopelvic disproportion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Gruppe 1
Gruppe 1, hvor de vil modtage standardpleje under fødslen og fødslen uden brug af den obstetriske gel
Eksperimentel: Gruppe 2
Gruppe 2, hvor de vil have standardpleje under fødslen og fødslen med vaginal påføring af den obstetriske gel i henhold til undersøgelsesprotokollen. Disse 2 grupper vil blive yderligere opdelt i 4 undergrupper, hvor der tages højde for pariteten (nulliparøs [aldrig født efter 20 ugers graviditet i en tidligere graviditet] eller primiparøs eller mere)

En specielt designet steril obstetrisk gel (Natalis) vil blive brugt til dette forsøg. Den obstetriske gel er en fødselsgel uden farmakologiske effekter, der har en ren fysisk aktivitet. Den indeholder propylenglycol, glycerol, natriumchlorid, xanthangummi, hydroxyethylcellulose og vand.

Fra den første vaginale undersøgelse vil den obstetriske gel blive brugt. Efter hver vaginal undersøgelse indføres 3-5 ml obstetrisk gel i den vaginale fødselskanal i området foran barnet ved hjælp af den sterile obstetriske gelapplikator uden manipulation eller massage. Yderligere obstetrisk gel vil blive tilføjet 15-30 minutter efter brud på membranerne. Når barnets hoved er synligt, vil mund- og næseregionen blive tørret af. Et tørt håndklæde vil blive brugt til at befri barnet for at forhindre barnet i at glide

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i længden af ​​den anden fase af arbejdet
Tidsramme: Anden fase af fødslen, en reduktion til 39,9 minutter fra et beregnet gennemsnit på 66,5 minutter
40 % reduktion i varigheden af ​​2. fødslens forløb med en beregnet gennemsnitlig varighed på 66,5 min. Således en reduktion til 39,9 minutter for hver rekrutteret patient
Anden fase af fødslen, en reduktion til 39,9 minutter fra et beregnet gennemsnit på 66,5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2018

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • OGY.EH.03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Labor Stage, Anden

Kliniske forsøg med Natalis

3
Abonner