- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03518684
Obstetrisk gel Bruges til at forkorte veer og forhindre traumer i de nedre kønsorganer
Obstetrisk gelbrug til at forkorte veer og forhindre traumer i de nedre kønsorganer: et randomiseret kontrolleret forsøg
Nyere litteratur viser, at fødselsskade er forbundet med postpartum bækkenbundsdysfunktion (bækkenorganprolaps og fækal- og urininkontinens). Langvarig fødsel, nemlig i 2. fase, er en af de vigtigste obstetriske risikofaktorer, der er ansvarlige for anal sphincterruptur og fækal inkontinens. Derudover er det forbundet med øget morbiditet og neonatale morbiditet, herunder øget risiko for nedre kønsorganer. I et forsøg på at forkorte fødslen og mindske traumer i de nedre kønsorganer er mange teknikker blevet undersøgt.
Formålet med vores undersøgelse er at undersøge, om brugen af obstetrisk gel forkorter den første og anden fase af fødslen og udøver en beskyttende effekt på den nedre genitalkanal. Neonatale og maternel morbiditet vil også blive vurderet.
Undersøgelsesdesignet vil være et randomiseret kontrolleret forsøg med 2 grupper, hvor de patienter, der præsenterer sig for vaginal levering, vil blive tilfældigt tildelt enten:
- Gruppe 1, som vil modtage standardpleje under fødslen og fødslen
- Gruppe 2, som vil modtage standardpleje under fødslen og fødslen med vaginal påføring af den obstetriske gel Målet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at sammenligne længden af første og 2. fødslens stadie og integriteten i den nedre genitalkanal i de 2 grupper af patienter.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- Amercian University of Beirut Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 40 år
- Påtænkt vaginal fødsel
- Singleton baby i vertex præsentation
- Lavrisikograviditet ved termin (37-42 ugers graviditet)
- Estimeret fødselsvægt mellem 2000 g og 4500 g (klinisk eller ved sonografi)
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer for vaginal levering (placenta previa, aktiv herpesinfektion osv...)
- Avanceret cervikal udvidelse (≥ 5 cm)
- Mistænkt fostervandsinfektion (feber, ildelugtende udflåd, føtal takykardi, mavesmerter)
- Ikke betryggende føtal hjertesporing
- Langvarig brud på membranerne (24 timer)
- Mistanke om større føtale misdannelser
- Mistænkt cephalopelvic disproportion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Gruppe 1
Gruppe 1, hvor de vil modtage standardpleje under fødslen og fødslen uden brug af den obstetriske gel
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Gruppe 2, hvor de vil have standardpleje under fødslen og fødslen med vaginal påføring af den obstetriske gel i henhold til undersøgelsesprotokollen.
Disse 2 grupper vil blive yderligere opdelt i 4 undergrupper, hvor der tages højde for pariteten (nulliparøs [aldrig født efter 20 ugers graviditet i en tidligere graviditet] eller primiparøs eller mere)
|
En specielt designet steril obstetrisk gel (Natalis) vil blive brugt til dette forsøg. Den obstetriske gel er en fødselsgel uden farmakologiske effekter, der har en ren fysisk aktivitet. Den indeholder propylenglycol, glycerol, natriumchlorid, xanthangummi, hydroxyethylcellulose og vand. Fra den første vaginale undersøgelse vil den obstetriske gel blive brugt. Efter hver vaginal undersøgelse indføres 3-5 ml obstetrisk gel i den vaginale fødselskanal i området foran barnet ved hjælp af den sterile obstetriske gelapplikator uden manipulation eller massage. Yderligere obstetrisk gel vil blive tilføjet 15-30 minutter efter brud på membranerne. Når barnets hoved er synligt, vil mund- og næseregionen blive tørret af. Et tørt håndklæde vil blive brugt til at befri barnet for at forhindre barnet i at glide |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduktion i længden af den anden fase af arbejdet
Tidsramme: Anden fase af fødslen, en reduktion til 39,9 minutter fra et beregnet gennemsnit på 66,5 minutter
|
40 % reduktion i varigheden af 2. fødslens forløb med en beregnet gennemsnitlig varighed på 66,5 min.
Således en reduktion til 39,9 minutter for hver rekrutteret patient
|
Anden fase af fødslen, en reduktion til 39,9 minutter fra et beregnet gennemsnit på 66,5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- OGY.EH.03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Labor Stage, Anden
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttet
-
Menoufia UniversityRekruttering
-
University Hospital of the West IndiesAfsluttetLabor Stage, FirstJamaica
-
Hospital Universitario La PazAfsluttetLabor Epidural AnalgesiSpanien
-
Ain Shams UniversityUkendtLabor Stage, TredjeEgypten
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...UkendtGraviditet | Arbejdskraft | Epidural blokering | Primigravida LaborDet Forenede Kongerige
-
Kayseri Education and Research HospitalAfsluttet
-
Örebro University, SwedenKarolinska InstitutetAfsluttetFødsler i LaborSverige
-
Ataturk UniversityAfsluttetAbort, induceret | Graviditets trimester, andet | Labor Stage, Tredje/Drug Effects | Oxytocin/Administration & DoseringKalkun
Kliniske forsøg med Natalis
-
Ankara UniversityAfsluttetFødsel | Obstetrisk; Skade bækkenbund